Vakt. Ambulatorisk. Munhålan. Orofarynx (S.A.C.O) (SACO)
Öppen icke-randomiserad studie om hantering av operationsbar T1-N0 eller T2-N0 munhåla och orofarynxcancer och sentinel lymfkörtel i öppenvårdskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För närvarande behandlas patienter med oral cancer eller orofarynx T1-N0 eller T2-N0 genom kirurgi på tumören och halsen, båda validerade teknikerna är antingen med en systematisk lymfkörteldissektion eller en sökning efter lymfvaktskörtel (GS). Målet på lymfvakten är att diagnostisera förekomsten av metastaser. Med GS-tekniken kan sjukhusvistelsen bli kortare. Den begränsade invasiviteten av tumörkirurgi i munhålan och orofarynx och GS och kort postoperativ övervakning är förenlig med poliklinisk behandling, så det bör utvärderas genom en klinisk studie.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera omvandlingshastigheten till fullständig sjukhusvistelse eller återinläggning inom 10 dagar efter operation J0. De sekundära målen är utvärderingen av acceptansgraden av öppen kirurgi av den berättigade patienten, komplikationer relaterade till poliklinisk behandling, patientens livskvalitet och kostnaden för strategin under den första månaden efter J0.
Det kirurgiska ingreppet i samband med sentinel lymfkörteltekniken utförs i två steg:
- Lymfoscintigrafi vid dag 1: Detta är identifieringen av patientens lymfatiska nätverk genom en tidigare injektion av radioaktivt spårämne, nanokolloider märkta med teknetium99, runt den primära tumören. En plan eller 3-minuters CT-bildinsamling utförs 30 till 60 minuter efter injektionen i anteroposterior och lateral vy för att identifiera sentinellymfkörtlarna (GS(s)) som sedan markeras på huden med en outplånlig markör. Denna rutinmässiga vårdundersökning görs i en extern handling.
- Operation på D0: Patienten är inlagd på sjukhuset kl. 07.00 på öppenvårdsavdelningen. Han granskas av narkosläkaren före ingreppet och överförs till operationssalen för ingreppet under allmän anestesi.
Huvudtumören opereras genom munnen. Det ganglionkirurgiska ingreppet består av avlägsnande av GS(erna) genom ett begränsat cervikalt tillvägagångssätt, efter en cervikal dissektionslinje. GS:erna identifieras av en gammadetektionssond, utrustad med en högupplöst kollimator vars spets är täckt med en steril engångshylsa. Exeres av GS(erna) utförs genom att avlägsna den peri-ganglioncellulära vävnaden och undvika kapselintrång. GS-lymfkörtlarna som tas sålunda skickas på särskild begäran till patologen för slutlig analys enligt den rekommenderade proceduren för GS.
Den cervikala dissektionen kommer att utföras senare om den definitiva analysen finner en ganglioninvasion. I detta fall kommer patienten att återinläggas på enheten för full sjukhusvistelse för cervikal lymfkörteldissektion: de systematiskt berörda ganglionområdena är nivåerna I, II, III och IV för tumörer i munhålan och II, III och IV för orofarynx. Gesten kommer att vara bilateral om lymfoscintigrafin hade hittat en bilateral dränering. De cervikala dissektionsdelarna är märkta och skickas för rutinmässig slutlig patologisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Renaud GARREL, ENT
- Telefonnummer: +33 467-336-920
- E-post: r-garrel@chu-montpellier.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: César CARTIER, ENT
- Telefonnummer: +33 467-336-920
- E-post: c-cartier@chu-montpellier.fr
Studieorter
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- Gui de Chauliac Hospital, ENT Department 80 rue Augustin Fliche
-
Kontakt:
- Angelina MARTINEZ, Site Study Coordinator
- Telefonnummer: +33 467-336-156
- E-post: angelina-martinez@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Claire LEMAIRE, Study Nurse Manager
- Telefonnummer: +33 467 336 896
- E-post: c-lemaire@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 år utan övre åldersgräns
- Patient(er) som är anslutna till ett socialförsäkringssystem, eller förmånstagare av ett sådant system
- Patientinformation och informerat samtycke undertecknat av patienten
- Patienten har inte längre deltagit i en annan rättegång sedan lagstadgad tid
- Patient med primärt skivepitelcancer i munhålan eller orofarynx dokumenterat genom biopsi med histologisk analys mindre än 1 månad gammal
- Tumör kan opereras av TNM-stadiet, patientens läge och allmäntillstånd
- Systematisk Oto-Rhino-Laryngology panendoskopi eliminerar en andra synkron tumör och etablerar exakt T
- Steg T1 eller T2, N0 och M0
- Förslag av multidisciplinärt möte för tumörkirurgi och GS-teknik
- Behörighetskriterier för ambulatorisk kirurgi finns
- Anestesikriterier för behörighet för öppenvård (ref AFAR 29 (2010) 67-72, formaliserade expertrekommendationer) inklusive ASA I, II och III poäng stabil
- Patienten kan förstå studiens natur, syfte och metodik
Exklusions kriterier:
- avsaknad av ett av inklusionskriterierna
- annan cancer som behandlas
- icke-infiltrerande tumör: höggradig dysplasi, karcinom in situ
- otillräcklig tumörexcision: invaderade marginaler utan komplementär återhämtning i frisk zon
- kontraindikation för vaktpostlymfkörteloperation eller gangliedissektion
- kontraindikation för strålbehandling
- kontraindikationer för att utföra en scintigrafi:
- Känd allergi eller intolerans mot den injicerade produkten och i synnerhet mot Technetium-99
- Graviditet
- Vägra att acceptera hela behandlingen (nodaldiagnos på GS, lymfkörteldissektion pN + uppföljning av adjuvant strålbehandling vid behov)
- omöjligt att följa under 2 år
- vägran att acceptera den beskrivna övervakningen och/eller att tillhandahålla den information som är nödvändig för studien
- patient som redan har behandlats för denna tumör utanför en excisionsbiopsi
- patient som tidigare haft kemoterapi eller immunterapi för en annan cancersjukdom utanför VADS under en period på mindre än 6 månader
- patient som har genomgått cervikal eller VADS-strålbehandling oavsett orsak eller fördröjning
- patient som tidigare har opererats i livmoderhalsen oavsett orsak eller fördröjning
- Patient skyddad enligt lag (patient under förmynderskap).
- Patient (e) frihetsberövad genom administrativt beslut.
- Gravida eller ammande kvinnor enligt artikel L1121-5 i CSP. En analys av βHCG kommer att utföras rutinmässigt för att säkerställa frånvaron av graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: T1-N0 eller T2-N0 cancer i munhålan
poliklinisk operation för T1-N0 eller T2-N0 cancer i munhålan eller orofarynx med lymfkörtelsökning
|
Det kirurgiska ingreppet i samband med sentinel lymfkörteltekniken utförs i två steg: - Lymfoscintigrafi vid dag 1: Detta är identifieringen av patientens lymfatiska nätverk genom en tidigare injektion av radioaktivt spårämne, nanokolloider märkta med teknetium99, runt den primära tumören. En plan CT-bildinsamling utförs för att identifiera sentinellymfkörtlarna (Gs(s)) som sedan markeras på huden med en outplånlig markör. Operation på D0: Patienten är inlagd på sjukhuset klockan 07.00 på öppenvårdsavdelningen. Han granskas av narkosläkaren innan ingreppet och förs över till operationssalen för insatsen under AG. Huvudtumören opereras genom munnen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konverteringsfrekvens vid fullständig sjukhusvistelse eller återinläggning inom 10 dagar efter det kirurgiska ingreppet (D0)
Tidsram: Från dag 0 till 10 dagar efter operationen
|
omvandlingen till fullständig sjukhusvistelse på ingreppsdagen (dag 0) eller återinläggning inom 10 dagar efter det kirurgiska ingreppet (dag 0) kommer att utföras vid medicinska eller kirurgiska komplikationer eller enligt läkarens bedömning för frigivningen av patienten, eller vid lymfkörteldissektion
|
Från dag 0 till 10 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptansgrad för öppenvårdskirurgi
Tidsram: inklusionsbesök
|
Acceptansgrad för öppenvårdskirurgi validerad av det multidisciplinära mötet och föreslagen till patienten som uppfyller behörighetskriterierna för inklusionsbesöket
|
inklusionsbesök
|
|
Beskrivning av komplikationer hänförliga till öppenvård som tagits dag 0, dag 10 och månad 1
Tidsram: Från dag 0 till månad 1 efter operationen
|
Alla komplikationer relaterade till öppenvård kommer att registreras
|
Från dag 0 till månad 1 efter operationen
|
|
Livskvalitet vid inkluderingsbesök
Tidsram: Inklusionsbesök
|
självfrågeformulär ifyllt av patienten vid inklusionsbesöket, poäng rapporterad av försökspersonerna på livskvalitetsformuläret QLQ-C30.
Poängen på de olika skalorna är mellan 0 och 100.
En poäng på den övergripande livskvaliteten (QoL) nära 100 indikerar en QoL nära perfekt hälsa.
På samma sätt representerar en poäng på en funktionsskala nära 100 en nivå nära perfekt kapacitet.
|
Inklusionsbesök
|
|
Livskvalitet vid dag 0 besök
Tidsram: Dag 0 besök
|
självfrågeformulär ifyllt av patienten vid besök Dag 0 besök, poäng rapporterade av försökspersonerna på livskvalitetsfrågor QLQ-H & N35. Frågeformuläret EORTC QLQ-H & N35 innehåller 35 frågor som innehåller 7 multidimensionella skalor som bedömer smärta, sväljning, sinnen (smak och lukt), tal, umgänge, sociala kontakter och sexualitet under föregående vecka. Den innehåller också 11 isolerade föremål. Poängmetoden för QLQ-H & N35-enkäten är i princip identisk med den för QLQC30-enkätens symptomskalor. |
Dag 0 besök
|
|
Livskvalitet på dag 10 efter operationen
Tidsram: Dag 10 besök efter operationen
|
självfrågeformulär ifyllt av patienten vid besök Dag 10 besök, poäng rapporterade av försökspersonerna på livskvalitetsfrågor QLQ-H & N35. Frågeformuläret EORTC QLQ-H & N35 innehåller 35 frågor som innehåller 7 multidimensionella skalor som bedömer smärta, sväljning, sinnen (smak och lukt), tal, umgänge, sociala kontakter och sexualitet under föregående vecka. Den innehåller också 11 isolerade föremål. Poängmetoden för QLQ-H & N35-enkäten är i princip identisk med den för QLQC30-enkätens symptomskalor. |
Dag 10 besök efter operationen
|
|
Livskvalitet vid månad 1 efter operationen
Tidsram: Månad 1 besök efter operationen
|
självfrågeformulär fylls i av patienten vid inklusionen Månad 1 besök.
Poäng som rapporterats av försökspersonerna i frågeformuläret för livskvalitet SF-36. Poäng från det värsta tänkbara hälsotillståndet (0) till det bästa tänkbara hälsotillståndet (100).
|
Månad 1 besök efter operationen
|
|
Utvärdering av kostnaden för strategin vid månad 1
Tidsram: Månad 1
|
Beskrivning: Kostnaden kommer att utvärderas under den första månaden av öppenvård
|
Månad 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Renaud GARREL, ENT, CHU Montpellier Gui de Chauliac Hospital, Neuroscience Head and Neck Pole, ENT Department
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Burcia V, Costes V, Faillie JL, Gardiner Q, de Verbizier D, Cartier C, Jouzdani E, Crampette L, Guerrier B, Garrel R. Neck restaging with sentinel node biopsy in T1-T2N0 oral and oropharyngeal cancer: Why and how? Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;142(4):592-7.e1. doi: 10.1016/j.otohns.2009.12.016.
- Garrel R, Poissonnet G, Temam S, Dolivet G, Fakhry N, de Raucourt D. Review of sentinel node procedure in cN0 head and neck squamous cell carcinomas. Guidelines from the French evaluation cooperative subgroup of GETTEC. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2017 Apr;134(2):89-93. doi: 10.1016/j.anorl.2016.10.004. Epub 2016 Nov 11.
- Schilling C, Stoeckli SJ, Haerle SK, Broglie MA, Huber GF, Sorensen JA, Bakholdt V, Krogdahl A, von Buchwald C, Bilde A, Sebbesen LR, Odell E, Gurney B, O'Doherty M, de Bree R, Bloemena E, Flach GB, Villarreal PM, Fresno Forcelledo MF, Junquera Gutierrez LM, Amezaga JA, Barbier L, Santamaria-Zuazua J, Moreira A, Jacome M, Vigili MG, Rahimi S, Tartaglione G, Lawson G, Nollevaux MC, Grandi C, Donner D, Bragantini E, Dequanter D, Lothaire P, Poli T, Silini EM, Sesenna E, Dolivet G, Mastronicola R, Leroux A, Sassoon I, Sloan P, McGurk M. Sentinel European Node Trial (SENT): 3-year results of sentinel node biopsy in oral cancer. Eur J Cancer. 2015 Dec;51(18):2777-84. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.023. Epub 2015 Nov 18.
- Lee MK, Nalliah RP, Kim MK, Elangovan S, Allareddy V, Kumar-Gajendrareddy P, Allareddy V. Prevalence and impact of complications on outcomes in patients hospitalized for oral and oropharyngeal cancer treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Nov;112(5):581-91. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.06.032.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 9787
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .