センチネル。歩行可能。口腔。中咽頭 (S.A.C.O) (SACO)
外来手術における手術可能な T1-N0 または T2-N0 口腔および中咽頭がんとセンチネルリンパ節の管理に関するオープン非ランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
現在、口腔がんまたは中咽頭 T1-N0 または T2-N0 の患者は、腫瘍と頸部の手術によって治療されています。両方の有効な技術は、系統的リンパ節郭清またはリンパセンチネル節 (GS) の検索のいずれかです。 リンパセンチネル節の目標は、転移の存在を診断することです。 GS法により、入院期間を短縮することができます。 口腔および中咽頭および GS の腫瘍手術の限定的な侵襲性と短い術後モニタリングは、外来管理と互換性があるため、研究臨床を通じて評価する必要があります。
この研究の主な目的は、手術 J0 の 10 日以内に完全入院または再入院への転換率を評価することです。 二次的な目的は、適格な患者による外来手術の受け入れ率、外来管理に関連する合併症、患者の生活の質、および J0 後の最初の 1 か月間の戦略の費用の評価です。
センチネルリンパ節技術に関連する外科的処置は、次の 2 段階で行われます。
- 1日目のリンパシンチグラフィー: これは、放射性トレーサー、テクネチウム99で標識されたナノコロイドを原発腫瘍の周囲に事前に注射することにより、患者のリンパネットワークを特定するものです。 注入後 30 ~ 60 分で平面または 3 分間の CT 画像を取得し、センチネル リンパ節 (GS) を識別して、皮膚に消えないマーカーでマークします。 この定期的なケア検査は、外部行為で行われます。
- D0 の手術: 患者は午前 7 時に外来で入院します。 彼は介入前に麻酔科医によってレビューされ、全身麻酔下で介入のために手術室に移されます。
主な腫瘍は口で手術します。 神経節の外科的処置は、子宮頸部切開線に続く、限られた頸部アプローチによる GS(s) の除去で構成されます。 GS(s) は、先端が無菌の使い捨てスリーブで覆われている高解像度コリメータを装備したガンマ検出プローブによって識別されます。 GS(s) の行使は、神経節周囲の細胞組織を除去し、カプセルの侵入を避けることによって実行されます。 このように採取された GS リンパ節は、特別な要求により、GS の推奨手順に従って最終分析のために病理学者に新鮮に送られます。
決定的な分析で神経節浸潤が見つかった場合、頸部解剖は後で実行されます。 この場合、患者は、頸部リンパ節郭清のために完全入院単位で再入院します。組織的に関係する神経節領域は、口腔の腫瘍ではレベル I、II、III、IV であり、口腔の腫瘍ではレベル II、III、IV です。中咽頭。 リンパシンチグラフィーで両側性ドレーンが見つかった場合、ジェスチャは両側性になります。 頸部解剖の部品はラベル付けされ、定期的な最終的な病理学的分析のために送られます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Renaud GARREL, ENT
- 電話番号:+33 467-336-920
- メール:r-garrel@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:César CARTIER, ENT
- 電話番号:+33 467-336-920
- メール:c-cartier@chu-montpellier.fr
研究場所
-
-
Hérault
-
Montpellier、Hérault、フランス、34295
- 募集
- Gui de Chauliac Hospital, ENT Department 80 rue Augustin Fliche
-
コンタクト:
- Angelina MARTINEZ, Site Study Coordinator
- 電話番号:+33 467-336-156
- メール:angelina-martinez@chu-montpellier.fr
-
コンタクト:
- Claire LEMAIRE, Study Nurse Manager
- 電話番号:+33 467 336 896
- メール:c-lemaire@chu-montpellier.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢上限なしの18歳以上の男女
- 社会保障制度に加入している患者、またはそのような制度の受給者
- 患者情報および患者が署名したインフォームドコンセント
- 患者は法定時間以降、別の治験に参加していません
- -生検によって記録された口腔または中咽頭の原発性扁平上皮癌の患者 1か月未満の組織学的分析による
- TNMステージ、患者の位置および全身状態によって手術可能な腫瘍
- 系統的な耳鼻咽喉科汎内視鏡検査により、2 番目の同期腫瘍を排除し、T を正確に確立します。
- ステージ T1 または T2、N0 および M0
- 腫瘍手術とGS法に関する学際的会議による提案
- 外来手術の適格基準あり
- -外来入院の適格性に関する麻酔基準(AFAR 29(2010)67-72、正式な専門家の推奨事項を参照)ASA I、II、およびIIIスコアが安定している
- -研究の性質、目的、および方法論を理解できる患者
除外基準:
- 包含基準のいずれかの欠如
- 治療中の他のがん
- 非浸潤性腫瘍:高度異形成、上皮内癌
- 不十分な腫瘍切除: 健康なゾーンでの補完的な回復なしにマージンに侵入
- -センチネルリンパ節手術または神経節郭清の禁忌
- 放射線療法の禁忌
- シンチグラフィーの実施に対する禁忌:
- -注射された製品、特にテクネチウム-99に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 妊娠
- 治療全体を受け入れることの拒否 (GS でのリンパ節診断、リンパ節郭清 pN + 必要に応じて補助放射線療法のフォローアップ)
- 2年以上フォロー不可
- 記載されたモニタリングの受け入れおよび/または研究に必要な情報の提供の拒否
- 切除生検以外でこの腫瘍の治療を受けた患者
- 以前にVADS外の別の癌に対して化学療法または免疫療法を6か月未満の期間受けた患者
- 原因または遅延に関係なく、子宮頸部または VADS 放射線療法を受けた患者
- 原因または遅延に関係なく、以前に子宮頸部手術を受けた患者
- 法律で保護されている患者(後見患者)。
- 行政上の決定により自由を奪われた患者 (e)。
- CSP の記事 L1121-5 による妊娠中または授乳中の女性。 βHCGのアッセイは、妊娠がないことを確認するために定期的に実施されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:T1-N0またはT2-N0の口腔がん
リンパ節検索を伴う口腔または中咽頭の T1-N0 または T2-N0 癌の外来手術
|
センチネルリンパ節技術に関連する外科的処置は、次の 2 段階で行われます。 - 1日目のリンパシンチグラフィー: これは、放射性トレーサー、テクネチウム99で標識されたナノコロイドを原発腫瘍の周囲に事前に注射することにより、患者のリンパネットワークを特定するものです。 平面 CT 画像の取得は、センチネル リンパ節 (Gs(s)) を識別するために実行され、その後、消えないマーカーで皮膚にマークされます。 D0の手術: 患者は午前 7 時に外来で入院します。 彼は介入前に麻酔科医によってレビューされ、AG の下で介入のために手術室に移されます。 主な腫瘍は口で手術します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
外科的処置後10日以内の完全入院または再入院の変換率(D0)
時間枠:術後0日目から10日目まで
|
手術当日(0日目)の完全入院への転換、または手術後10日以内の再入院(0日目)は、医学的または外科的合併症の場合、または医師の解放の意見に従ってそれぞれ行われます。患者の、またはリンパ節郭清の場合
|
術後0日目から10日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
外来手術受け入れ率
時間枠:包含訪問
|
集学的会議によって検証され、包含訪問の適格基準を満たす患者に提案された外来手術の受け入れ率
|
包含訪問
|
0日目、10日目、1ヶ月目に受けた外来治療に起因する合併症の説明
時間枠:術後0日目から1ヶ月目まで
|
外来治療に関連するすべての合併症が記録されます
|
術後0日目から1ヶ月目まで
|
インクルージョン訪問時の生活の質
時間枠:インクルージョン訪問
|
インクルージョン訪問時に患者が記入した自己アンケート、生活の質アンケートQLQ-C30で被験者が報告したスコア。
異なるスケールのスコアは 0 から 100 の間です。
100 に近い生活の質 (QoL) の全体的な健康のスコアは、完全な健康に近い QoL を示します。
同様に、100 に近い機能スケールのスコアは、完全な容量に近いレベルを表します。
|
インクルージョン訪問
|
0日目の訪問時の生活の質
時間枠:0日目の訪問
|
0日目の来院時に患者が記入した自己質問表、生活の質に関する質問票QLQ-HおよびN35で被験者によって報告されたスコア。 アンケート EORTC QLQ- H & N35 には、前週の痛み、嚥下、感覚 (味覚と嗅覚)、発話、社交、社会的接触、セクシュアリティを評価する 7 つの多次元スケールを組み込んだ 35 の質問が含まれています。 また、11 の孤立した項目が含まれています。 QLQ-H & N35 アンケートの採点方法は、原則として QLQC30 アンケートの症状尺度と同じです。 |
0日目の訪問
|
術後10日目の生活の質
時間枠:手術後10日目の訪問
|
10日目の来院時に患者が記入した自己質問表、生活の質に関する質問票QLQ-HおよびN35で被験者によって報告されたスコア。 アンケート EORTC QLQ- H & N35 には、前週の痛み、嚥下、感覚 (味覚と嗅覚)、発話、社交、社会的接触、セクシュアリティを評価する 7 つの多次元スケールを組み込んだ 35 の質問が含まれています。 また、11 の孤立した項目が含まれています。 QLQ-H & N35 アンケートの採点方法は、原則として QLQC30 アンケートの症状尺度と同じです。 |
手術後10日目の訪問
|
手術後 1 か月の生活の質
時間枠:手術後 1 か月目の訪問
|
1か月目の訪問時に患者が記入した自己アンケート。
被験者が生活の質アンケート SF-36 で報告したスコア。想像できる最悪の健康状態 (0) から最高の健康状態 (100) までのスコア。
|
手術後 1 か月目の訪問
|
月 1 での戦略のコストの評価
時間枠:月 1
|
説明: 費用は、外来管理の最初の月に評価されます
|
月 1
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Renaud GARREL, ENT、CHU Montpellier Gui de Chauliac Hospital, Neuroscience Head and Neck Pole, ENT Department
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Burcia V, Costes V, Faillie JL, Gardiner Q, de Verbizier D, Cartier C, Jouzdani E, Crampette L, Guerrier B, Garrel R. Neck restaging with sentinel node biopsy in T1-T2N0 oral and oropharyngeal cancer: Why and how? Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;142(4):592-7.e1. doi: 10.1016/j.otohns.2009.12.016.
- Garrel R, Poissonnet G, Temam S, Dolivet G, Fakhry N, de Raucourt D. Review of sentinel node procedure in cN0 head and neck squamous cell carcinomas. Guidelines from the French evaluation cooperative subgroup of GETTEC. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2017 Apr;134(2):89-93. doi: 10.1016/j.anorl.2016.10.004. Epub 2016 Nov 11.
- Schilling C, Stoeckli SJ, Haerle SK, Broglie MA, Huber GF, Sorensen JA, Bakholdt V, Krogdahl A, von Buchwald C, Bilde A, Sebbesen LR, Odell E, Gurney B, O'Doherty M, de Bree R, Bloemena E, Flach GB, Villarreal PM, Fresno Forcelledo MF, Junquera Gutierrez LM, Amezaga JA, Barbier L, Santamaria-Zuazua J, Moreira A, Jacome M, Vigili MG, Rahimi S, Tartaglione G, Lawson G, Nollevaux MC, Grandi C, Donner D, Bragantini E, Dequanter D, Lothaire P, Poli T, Silini EM, Sesenna E, Dolivet G, Mastronicola R, Leroux A, Sassoon I, Sloan P, McGurk M. Sentinel European Node Trial (SENT): 3-year results of sentinel node biopsy in oral cancer. Eur J Cancer. 2015 Dec;51(18):2777-84. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.023. Epub 2015 Nov 18.
- Lee MK, Nalliah RP, Kim MK, Elangovan S, Allareddy V, Kumar-Gajendrareddy P, Allareddy V. Prevalence and impact of complications on outcomes in patients hospitalized for oral and oropharyngeal cancer treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Nov;112(5):581-91. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.06.032.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。