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センチネル。歩行可能。口腔。中咽頭 (S.A.C.O) (SACO)

2023年2月22日 更新者:University Hospital, Montpellier

外来手術における手術可能な T1-N0 または T2-N0 口腔および中咽頭がんとセンチネルリンパ節の管理に関するオープン非ランダム化研究

これは、口腔または中咽頭に T1-N0 または T2-N0 のがんを有する 30 人の患者の外来管理に基づく、非盲検、無作為化されていない介入研究の単一施設パイロット研究です。

調査の概要

詳細な説明

現在、口腔がんまたは中咽頭 T1-N0 または T2-N0 の患者は、腫瘍と頸部の手術によって治療されています。両方の有効な技術は、系統的リンパ節郭清またはリンパセンチネル節 (GS) の検索のいずれかです。 リンパセンチネル節の目標は、転移の存在を診断することです。 GS法により、入院期間を短縮することができます。 口腔および中咽頭および GS の腫瘍手術の限定的な侵襲性と短い術後モニタリングは、外来管理と互換性があるため、研究臨床を通じて評価する必要があります。

この研究の主な目的は、手術 J0 の 10 日以内に完全入院または再入院への転換率を評価することです。 二次的な目的は、適格な患者による外来手術の受け入れ率、外来管理に関連する合併症、患者の生活の質、および J0 後の最初の 1 か月間の戦略の費用の評価です。

センチネルリンパ節技術に関連する外科的処置は、次の 2 段階で行われます。

- 1日目のリンパシンチグラフィー: これは、放射性トレーサー、テクネチウム99で標識されたナノコロイドを原発腫瘍の周囲に事前に注射することにより、患者のリンパネットワークを特定するものです。 注入後 30 ~ 60 分で平面または 3 分間の CT 画像を取得し、センチネル リンパ節 (GS) を識別して、皮膚に消えないマーカーでマークします。 この定期的なケア検査は、外部行為で行われます。

- D0 の手術: 患者は午前 7 時に外来で入院します。 彼は介入前に麻酔科医によってレビューされ、全身麻酔下で介入のために手術室に移されます。

主な腫瘍は口で手術します。 神経節の外科的処置は、子宮頸部切開線に続く、限られた頸部アプローチによる GS(s) の除去で構成されます。 GS(s) は、先端が無菌の使い捨てスリーブで覆われている高解像度コリメータを装備したガンマ検出プローブによって識別されます。 GS(s) の行使は、神経節周囲の細胞組織を除去し、カプセルの侵入を避けることによって実行されます。 このように採取された GS リンパ節は、特別な要求により、GS の推奨手順に従って最終分析のために病理学者に新鮮に送られます。

決定的な分析で神経節浸潤が見つかった場合、頸部解剖は後で実行されます。 この場合、患者は、頸部リンパ節郭清のために完全入院単位で再入院します。組織的に関係する神経節領域は、口腔の腫瘍ではレベル I、II、III、IV であり、口腔の腫瘍ではレベル II、III、IV です。中咽頭。 リンパシンチグラフィーで両側性ドレーンが見つかった場合、ジェスチャは両側性になります。 頸部解剖の部品はラベル付けされ、定期的な最終的な病理学的分析のために送られます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、フランス、34295
        • 募集
        • Gui de Chauliac Hospital, ENT Department 80 rue Augustin Fliche
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢上限なしの18歳以上の男女
  • 社会保障制度に加入している患者、またはそのような制度の受給者
  • 患者情報および患者が署名したインフォームドコンセント
  • 患者は法定時間以降、別の治験に参加していません
  • -生検によって記録された口腔または中咽頭の原発性扁平上皮癌の患者 1か月未満の組織学的分析による
  • TNMステージ、患者の位置および全身状態によって手術可能な腫瘍
  • 系統的な耳鼻咽喉科汎内視鏡検査により、2 番目の同期腫瘍を排除し、T を正確に確立します。
  • ステージ T1 または T2、N0 および M0
  • 腫瘍手術とGS法に関する学際的会議による提案
  • 外来手術の適格基準あり
  • -外来入院の適格性に関する麻酔基準(AFAR 29(2010)67-72、正式な専門家の推奨事項を参照)ASA I、II、およびIIIスコアが安定している
  • -研究の性質、目的、および方法論を理解できる患者

除外基準:

  • 包含基準のいずれかの欠如
  • 治療中の他のがん
  • 非浸潤性腫瘍:高度異形成、上皮内癌
  • 不十分な腫瘍切除: 健康なゾーンでの補完的な回復なしにマージンに侵入
  • -センチネルリンパ節手術または神経節郭清の禁忌
  • 放射線療法の禁忌
  • シンチグラフィーの実施に対する禁忌:
  • -注射された製品、特にテクネチウム-99に対する既知のアレルギーまたは不耐性
  • 妊娠
  • 治療全体を受け入れることの拒否 (GS でのリンパ節診断、リンパ節郭清 pN + 必要に応じて補助放射線療法のフォローアップ)
  • 2年以上フォロー不可
  • 記載されたモニタリングの受け入れおよび/または研究に必要な情報の提供の拒否
  • 切除生検以外でこの腫瘍の治療を受けた患者
  • 以前にVADS外の別の癌に対して化学療法または免疫療法を6か月未満の期間受けた患者
  • 原因または遅延に関係なく、子宮頸部または VADS 放射線療法を受けた患者
  • 原因または遅延に関係なく、以前に子宮頸部手術を受けた患者
  • 法律で保護されている患者(後見患者)。
  • 行政上の決定により自由を奪われた患者 (e)。
  • CSP の記事 L1121-5 による妊娠中または授乳中の女性。 βHCGのアッセイは、妊娠がないことを確認するために定期的に実施されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:T1-N0またはT2-N0の口腔がん
リンパ節検索を伴う口腔または中咽頭の T1-N0 または T2-N0 癌の外来手術

センチネルリンパ節技術に関連する外科的処置は、次の 2 段階で行われます。

- 1日目のリンパシンチグラフィー: これは、放射性トレーサー、テクネチウム99で標識されたナノコロイドを原発腫瘍の周囲に事前に注射することにより、患者のリンパネットワークを特定するものです。 平面 CT 画像の取得は、センチネル リンパ節 (Gs(s)) を識別するために実行され、その後、消えないマーカーで皮膚にマークされます。

D0の手術:

患者は午前 7 時に外来で入院します。 彼は介入前に麻酔科医によってレビューされ、AG の下で介入のために手術室に移されます。

主な腫瘍は口で手術します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的処置後10日以内の完全入院または再入院の変換率(D0)
時間枠:術後0日目から10日目まで
手術当日(0日目)の完全入院への転換、または手術後10日以内の再入院(0日目)は、医学的または外科的合併症の場合、または医師の解放の意見に従ってそれぞれ行われます。患者の、またはリンパ節郭清の場合
術後0日目から10日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来手術受け入れ率
時間枠:包含訪問
集学的会議によって検証され、包含訪問の適格基準を満たす患者に提案された外来手術の受け入れ率
包含訪問
0日目、10日目、1ヶ月目に受けた外来治療に起因する合併症の説明
時間枠:術後0日目から1ヶ月目まで
外来治療に関連するすべての合併症が記録されます
術後0日目から1ヶ月目まで
インクルージョン訪問時の生活の質
時間枠:インクルージョン訪問
インクルージョン訪問時に患者が記入した自己アンケート、生活の質アンケートQLQ-C30で被験者が報告したスコア。 異なるスケールのスコアは 0 から 100 の間です。 100 に近い生活の質 (QoL) の全体的な健康のスコアは、完全な健康に近い QoL を示します。 同様に、100 に近い機能スケールのスコアは、完全な容量に近いレベルを表します。
インクルージョン訪問
0日目の訪問時の生活の質
時間枠:0日目の訪問

0日目の来院時に患者が記入した自己質問表、生活の質に関する質問票QLQ-HおよびN35で被験者によって報告されたスコア。

アンケート EORTC QLQ- H & N35 には、前週の痛み、嚥下、感覚 (味覚と嗅覚)、発話、社交、社会的接触、セクシュアリティを評価する 7 つの多次元スケールを組み込んだ 35 の質問が含まれています。 また、11 の孤立した項目が含まれています。

QLQ-H & N35 アンケートの採点方法は、原則として QLQC30 アンケートの症状尺度と同じです。

0日目の訪問
術後10日目の生活の質
時間枠:手術後10日目の訪問

10日目の来院時に患者が記入した自己質問表、生活の質に関する質問票QLQ-HおよびN35で被験者によって報告されたスコア。

アンケート EORTC QLQ- H & N35 には、前週の痛み、嚥下、感覚 (味覚と嗅覚)、発話、社交、社会的接触、セクシュアリティを評価する 7 つの多次元スケールを組み込んだ 35 の質問が含まれています。 また、11 の孤立した項目が含まれています。

QLQ-H & N35 アンケートの採点方法は、原則として QLQC30 アンケートの症状尺度と同じです。

手術後10日目の訪問
手術後 1 か月の生活の質
時間枠:手術後 1 か月目の訪問
1か月目の訪問時に患者が記入した自己アンケート。 被験者が生活の質アンケート SF-36 で報告したスコア。想像できる最悪の健康状態 (0) から最高の健康状態 (100) までのスコア。
手術後 1 か月目の訪問
月 1 での戦略のコストの評価
時間枠:月 1
説明: 費用は、外来管理の最初の月に評価されます
月 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Renaud GARREL, ENT、CHU Montpellier Gui de Chauliac Hospital, Neuroscience Head and Neck Pole, ENT Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月31日

一次修了 (予想される)

2024年3月31日

研究の完了 (予想される)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月22日

最初の投稿 (実際)

2018年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月22日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 9787

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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