Centinela. Ambulatorio. Cavidad oral. Orofaringe (S.A.C.O) (SACO)
Estudio abierto no aleatorizado sobre el manejo del cáncer de orofaringe y cavidad oral T1-N0 o T2-N0 operable y el ganglio linfático centinela en cirugía ambulatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente, los pacientes con cáncer oral u orofaringe T1-N0 o T2-N0 son tratados mediante cirugía en el tumor y el cuello, ambas técnicas validadas son con una linfadenectomía sistemática o con una búsqueda de ganglio centinela (GS). El objetivo de los ganglios linfáticos centinela es diagnosticar la presencia de metástasis (s). Con la técnica GS, la estancia hospitalaria puede ser más corta. La limitada invasividad de la cirugía de tumores de cavidad oral y orofaringe y SG y el corto seguimiento postoperatorio es compatible con el manejo ambulatorio, por lo que debe evaluarse a través de un estudio clínico.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa de conversión a hospitalización completa o reingreso dentro de los 10 días posteriores a la cirugía J0. Los objetivos secundarios son la evaluación de la tasa de aceptación de la cirugía ambulatoria por parte del paciente elegible, las complicaciones relacionadas con el manejo ambulatorio, la calidad de vida del paciente y el costo de la estrategia durante el primer mes posterior a J0.
El procedimiento quirúrgico asociado a la técnica del ganglio centinela se realiza en dos tiempos:
- Linfogammagrafía en el Día-1: Es la identificación de la red linfática del paciente mediante una inyección previa de trazador radiactivo, nanocoloides marcados con tecnecio99, alrededor del tumor primario. Se realiza una adquisición de imágenes de TC planar o de 3 minutos 30 a 60 minutos después de la inyección en vista anteroposterior y lateral para identificar los ganglios linfáticos centinela (GS(s)) que luego se marcan en la piel con un marcador indeleble. Este examen de atención rutinaria se realiza en un acto externo.
- Cirugía el D0: El paciente ingresa al hospital a las 7:00 am en unidad de consulta externa. Es revisado por el anestesista antes de la intervención y es trasladado al quirófano para la intervención bajo anestesia general.
El tumor principal se opera por vía oral. El procedimiento quirúrgico ganglionar consiste en la extracción de la(s) GS mediante un abordaje cervical limitado, siguiendo una línea de disección cervical. Los GS se identifican mediante una sonda de detección gamma, equipada con un colimador de alta resolución cuya punta está cubierta con una funda estéril desechable. La exéresis de la(s) GS se realiza eliminando el tejido celular periganglionar y evitando cualquier intrusión capsular. El (los) ganglio(s) linfático(s) de GS así tomados se envía(n) fresco(s) por solicitud especial al patólogo para su análisis final de acuerdo con el procedimiento recomendado para GS.
La disección cervical se realizará más tarde si el análisis definitivo encuentra una invasión ganglionar. En este caso, el paciente será reingresado en unidad de hospitalización completa por linfadenectomía cervical: las áreas ganglionares sistemáticamente afectadas son los niveles I, II, III y IV para los tumores de la cavidad bucal y II, III y IV para los orofaringe. El gesto será bilateral si la linfogammagrafía hubiera encontrado drenajes bilaterales. Las partes de la disección cervical se etiquetan y envían para el análisis patológico final de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Renaud GARREL, ENT
- Número de teléfono: +33 467-336-920
- Correo electrónico: r-garrel@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: César CARTIER, ENT
- Número de teléfono: +33 467-336-920
- Correo electrónico: c-cartier@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Gui de Chauliac Hospital, ENT Department 80 rue Augustin Fliche
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Contacto:
- Angelina MARTINEZ, Site Study Coordinator
- Número de teléfono: +33 467-336-156
- Correo electrónico: angelina-martinez@chu-montpellier.fr
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Contacto:
- Claire LEMAIRE, Study Nurse Manager
- Número de teléfono: +33 467 336 896
- Correo electrónico: c-lemaire@chu-montpellier.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años sin límite de edad
- Paciente(s) afiliado(s) a un sistema de seguridad social, o beneficiario de dicho sistema
- Información del paciente y consentimiento informado firmado por el paciente
- El paciente ya no participa en otro ensayo desde el tiempo legal
- Paciente con carcinoma primario de células escamosas de la cavidad oral u orofaringe documentado por biopsia con análisis histológico de menos de 1 mes de antigüedad
- Tumor operable por estadio TNM, localización y estado general del paciente
- Panendoscopia Sistemática de Otorrinolaringología eliminando un segundo tumor sincrónico y estableciendo con precisión la T
- Etapa T1 o T2, N0 y M0
- Propuesta de un encuentro multidisciplinar de cirugía tumoral y técnica GS
- Criterios de elegibilidad para cirugía ambulatoria presentes
- Criterios anestésicos para la elegibilidad para la hospitalización ambulatoria (ref. AFAR 29 (2010) 67-72, recomendaciones de expertos formalizadas), incluida la puntuación ASA I, II y III estable
- Paciente capaz de comprender la naturaleza, el propósito y la metodología del estudio.
Criterio de exclusión:
- falta de uno de los criterios de inclusión
- otro cáncer en tratamiento
- tumor no infiltrante: displasia de alto grado, carcinoma in situ
- escisión tumoral insuficiente: márgenes invadidos sin recuperación complementaria en zona sana
- contraindicación para cirugía de ganglio centinela o disección de ganglio
- contraindicación a la radioterapia
- Contraindicaciones para realizar una gammagrafía:
- Alergia o intolerancia conocida al producto inyectado y en particular al Tecnecio-99
- El embarazo
- Negativa a aceptar todo el tratamiento (diagnóstico ganglionar en GS, linfadenectomía pN + seguimiento de radioterapia adyuvante si es necesario)
- imposible de seguir durante 2 años
- negativa a aceptar el seguimiento descrito y/o a proporcionar la información necesaria para el estudio
- paciente ya tratado por este tumor fuera de una biopsia por escisión
- paciente que previamente recibió quimioterapia o inmunoterapia por otro cáncer fuera del VADS en un período menor a 6 meses
- paciente que ha recibido radioterapia cervical o VADS independientemente de la causa o el retraso
- paciente que ha tenido una cirugía cervical previa independientemente de la causa o la demora
- Paciente protegido por la ley (paciente bajo tutela).
- Paciente (e) privado de libertad por decisión administrativa.
- Mujeres embarazadas o lactantes según el artículo L1121-5 del CSP. Se realizará un ensayo de βHCG de forma rutinaria para asegurar la ausencia de embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cánceres T1-N0 o T2-N0 de la cavidad oral
cirugía ambulatoria para cánceres T1-N0 o T2-N0 de la cavidad oral o la orofaringe con búsqueda de ganglios linfáticos
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El procedimiento quirúrgico asociado a la técnica del ganglio centinela se realiza en dos tiempos: - Linfogammagrafía en el Día-1: Es la identificación de la red linfática del paciente mediante una inyección previa de trazador radiactivo, nanocoloides marcados con tecnecio99, alrededor del tumor primario. Se realiza una adquisición de imágenes de TC planas para identificar los ganglios linfáticos centinela (Gs(s)) que luego se marcan en la piel con un marcador indeleble. Cirugía en D0: El paciente es admitido en el hospital a las 7:00 am en la unidad de pacientes externos. Es revisado por el anestesista antes de la intervención y es trasladado a quirófano para la intervención bajo AG. El tumor principal se opera por vía oral. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de conversión en hospitalización completa o reingreso dentro de los 10 días siguientes al procedimiento quirúrgico (D0)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 10 días posteriores a la cirugía
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la conversión en hospitalización completa el día del procedimiento (Día 0) o reingreso dentro de los 10 días siguientes al procedimiento quirúrgico (Día 0) respectivamente se realizará en caso de complicaciones médicas o quirúrgicas o según la opinión del médico para el alta del paciente, o en caso de disección de ganglios linfáticos
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Desde el día 0 hasta los 10 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aceptación de la cirugía ambulatoria
Periodo de tiempo: visita de inclusión
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Tasa de aceptación de cirugía ambulatoria validada por la reunión multidisciplinar y propuesta al paciente que cumple los criterios de elegibilidad para la visita de inclusión
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visita de inclusión
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Descripción de las complicaciones atribuibles a la atención ambulatoria realizada el Día 0, el Día 10 y el Mes 1
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el mes 1 después de la cirugía
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Se registrarán todas las complicaciones relacionadas con la atención ambulatoria.
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Desde el día 0 hasta el mes 1 después de la cirugía
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Calidad de vida en la visita de inclusión
Periodo de tiempo: Visita de inclusión
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autocuestionario completado por el paciente en la visita de inclusión, Puntaje informado por los sujetos en el cuestionario de Calidad de vida QLQ-C30.
Las puntuaciones de las diferentes escalas están entre 0 y 100.
Una puntuación de la salud general de la calidad de vida (QoL) cercana a 100 indica una QoL cercana a la salud perfecta.
De manera similar, una puntuación de una escala funcional cercana a 100 representa un nivel cercano a la capacidad perfecta.
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Visita de inclusión
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Calidad de vida en la visita del Día 0
Periodo de tiempo: Visita día 0
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autocuestionario completado por el paciente en la visita Visita del día 0, puntajes informados por los sujetos en los cuestionarios de calidad de vida QLQ-H y N35. El cuestionario EORTC QLQ- H & N35 contiene 35 preguntas que incorporan 7 escalas multidimensionales que evalúan dolor, deglución, sentidos (gusto y olfato), habla, socialización, contactos sociales y sexualidad durante la semana previa. También incluye 11 artículos aislados. El enfoque de puntuación para el cuestionario QLQ-H & N35 es idéntico en principio al de las escalas de síntomas del cuestionario QLQC30. |
Visita día 0
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Calidad de vida en el día 10 después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 10 visita post cirugía
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autocuestionario completado por el paciente en la visita Visita del día 10, puntajes informados por los sujetos en los cuestionarios de calidad de vida QLQ-H y N35. El cuestionario EORTC QLQ- H & N35 contiene 35 preguntas que incorporan 7 escalas multidimensionales que evalúan dolor, deglución, sentidos (gusto y olfato), habla, socialización, contactos sociales y sexualidad durante la semana previa. También incluye 11 artículos aislados. El enfoque de puntuación para el cuestionario QLQ-H & N35 es idéntico en principio al de las escalas de síntomas del cuestionario QLQC30. |
Día 10 visita post cirugía
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Calidad de vida al mes 1 postoperatorio
Periodo de tiempo: Visita del mes 1 después de la cirugía
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autocuestionario completado por el paciente en la visita del Mes 1 de inclusión.
Puntuaciones comunicadas por los sujetos en el cuestionario de Calidad de vida SF-36. Puntuación desde el peor estado de salud imaginable (0) hasta el mejor estado de salud imaginable (100).
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Visita del mes 1 después de la cirugía
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Evaluación del costo de la estrategia al Mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
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Descripción: El costo será evaluado en el primer mes de manejo ambulatorio
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Mes 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renaud GARREL, ENT, CHU Montpellier Gui de Chauliac Hospital, Neuroscience Head and Neck Pole, ENT Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schilling C, Stoeckli SJ, Haerle SK, Broglie MA, Huber GF, Sorensen JA, Bakholdt V, Krogdahl A, von Buchwald C, Bilde A, Sebbesen LR, Odell E, Gurney B, O'Doherty M, de Bree R, Bloemena E, Flach GB, Villarreal PM, Fresno Forcelledo MF, Junquera Gutierrez LM, Amezaga JA, Barbier L, Santamaria-Zuazua J, Moreira A, Jacome M, Vigili MG, Rahimi S, Tartaglione G, Lawson G, Nollevaux MC, Grandi C, Donner D, Bragantini E, Dequanter D, Lothaire P, Poli T, Silini EM, Sesenna E, Dolivet G, Mastronicola R, Leroux A, Sassoon I, Sloan P, McGurk M. Sentinel European Node Trial (SENT): 3-year results of sentinel node biopsy in oral cancer. Eur J Cancer. 2015 Dec;51(18):2777-84. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.023. Epub 2015 Nov 18.
- Burcia V, Costes V, Faillie JL, Gardiner Q, de Verbizier D, Cartier C, Jouzdani E, Crampette L, Guerrier B, Garrel R. Neck restaging with sentinel node biopsy in T1-T2N0 oral and oropharyngeal cancer: Why and how? Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;142(4):592-7.e1. doi: 10.1016/j.otohns.2009.12.016.
- Garrel R, Poissonnet G, Temam S, Dolivet G, Fakhry N, de Raucourt D. Review of sentinel node procedure in cN0 head and neck squamous cell carcinomas. Guidelines from the French evaluation cooperative subgroup of GETTEC. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2017 Apr;134(2):89-93. doi: 10.1016/j.anorl.2016.10.004. Epub 2016 Nov 11.
- Lee MK, Nalliah RP, Kim MK, Elangovan S, Allareddy V, Kumar-Gajendrareddy P, Allareddy V. Prevalence and impact of complications on outcomes in patients hospitalized for oral and oropharyngeal cancer treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Nov;112(5):581-91. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.06.032.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL17_0165
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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