Őrszem. Ambuláns. Szájüreg. Oropharynx (S.A.C.O) (SACO)
Nyílt, nem randomizált tanulmány az operálható T1-N0 vagy T2-N0 szájüregi és szájgaratrák és őrnyirokcsomó kezeléséről a járóbeteg-sebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Jelenleg a szájüregi daganatos vagy oropharynx T1-N0 vagy T2-N0 betegeket a daganaton és a nyakon műtéttel kezelik, mindkét validált technika vagy szisztematikus nyirokcsomó disszekcióval vagy nyirokcsomó (GS) kereséssel történik. A cél a nyirokcsomókon a metasztázis(ok) jelenlétének diagnosztizálása. A GS technikával a kórházi tartózkodás időtartama rövidebb lehet. A szájüregi, oropharynx és GS tumorsebészet korlátozott invazivitása és a rövid posztoperatív monitorozás összeegyeztethető az ambuláns kezeléssel, ezért ezt klinikai vizsgálaton keresztül kell értékelni.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy a J0 műtétet követő 10 napon belül a teljes kórházi kezeléssé vagy újrahospitalizációvá való átállás milyen arányban történik. A másodlagos cél a járóbeteg-műtét alkalmassági arányának, az ambuláns kezeléssel összefüggő szövődmények, a beteg életminőségének és a stratégia költségének értékelése a J0-t követő első hónapban.
Az őrszemnyirokcsomó-technikával kapcsolatos sebészeti beavatkozás két szakaszban történik:
- Lymphoscintigraphia az 1. napon: Ez a páciens nyirokhálózatának azonosítása radioaktív nyomjelző, technécium99-cel jelölt nanokolloidok előzetes injekciójával az elsődleges daganat körül. Az injekció beadása után 30-60 perccel síkbeli vagy 3 perces CT-felvételt készítenek az anteroposterior és lateralis nézetben, hogy azonosítsák az őrszem nyirokcsomókat (GS(-ek)), amelyeket ezután letörölhetetlen markerrel jelölnek meg a bőrön. Ez a rutin gondozási vizsgálat külső aktusban történik.
- Műtét D0-án: A beteg 7:00 órakor kerül a kórházba a járóbeteg osztályon. A beavatkozás előtt az aneszteziológus felülvizsgálja, és általános érzéstelenítésben átviszi a műtőbe a beavatkozásra.
A fő daganatot szájon keresztül operálják. A ganglionos sebészeti eljárás a GS(ek) eltávolításából áll korlátozott cervicalis megközelítéssel, nyaki disszekciós vonalat követve. A GS-eket egy gamma-érzékelő szonda azonosítja, amely nagy felbontású kollimátorral van felszerelve, amelynek hegyét steril eldobható hüvely borítja. A GS(ek) gyakorlását a peri-ganglionális sejtszövet eltávolításával és a kapszuláris behatolás elkerülésével hajtják végre. Az így felvett GS nyirokcsomó(ka)t külön kérésre frissen küldjük a patológusnak végső elemzésre a GS-re javasolt eljárás szerint.
A cervicalis disszekcióra később kerül sor, ha a végleges elemzés ganglioninváziót talál. Ebben az esetben a beteget a nyaki nyirokcsomók disszekciója miatt újra kórházba helyezik: a ganglion területek szisztematikusan érintettek az I., II., III. és IV. szintű szájüregi daganatok, valamint a II., III. és IV. oropharynx. A gesztus kétoldali lesz, ha a limfoszcintigráfia kétoldali drént talált. A nyaki disszekciós részeket felcímkézik és elküldik rutin végső patológiai elemzésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Renaud GARREL, ENT
- Telefonszám: +33 467-336-920
- E-mail: r-garrel@chu-montpellier.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: César CARTIER, ENT
- Telefonszám: +33 467-336-920
- E-mail: c-cartier@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Franciaország, 34295
- Toborzás
- Gui de Chauliac Hospital, ENT Department 80 rue Augustin Fliche
-
Kapcsolatba lépni:
- Angelina MARTINEZ, Site Study Coordinator
- Telefonszám: +33 467-336-156
- E-mail: angelina-martinez@chu-montpellier.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire LEMAIRE, Study Nurse Manager
- Telefonszám: +33 467 336 896
- E-mail: c-lemaire@chu-montpellier.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 év felett, felső korhatár nélkül
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó beteg(ek), vagy ilyen rendszer kedvezményezettje(i).
- A betegtájékoztató és a beteg által aláírt beleegyezés
- A beteg a törvényes idő óta nem vesz részt újabb vizsgálatban
- 1 hónaposnál fiatalabb, biopsziával dokumentált szájüregi vagy oropharynx laphámsejtes karcinómában szenvedő beteg
- A TNM stádiuma, elhelyezkedése és a beteg általános állapota szerint operálható daganat
- Szisztematikus fül-orr-gégészeti panendoszkópia egy második szinkron tumor eltávolításával és a T pontos megállapításával
- T1 vagy T2, N0 és M0 szakasz
- Multidiszciplináris értekezlet javaslata a daganatsebészet és a GS technika témakörében
- Az ambuláns műtétre való alkalmassági kritériumok jelen vannak
- Az ambuláns kórházi kezelésre való jogosultság érzéstelenítési kritériumai (ref AFAR 29 (2010) 67-72, hivatalos szakértői ajánlások), beleértve az ASA I, II és III pontszámot is stabil
- A beteg képes megérteni a vizsgálat természetét, célját és módszertanát
Kizárási kritériumok:
- valamelyik felvételi kritérium hiánya
- egyéb kezelt rák
- nem beszűrődő daganat: nagyfokú dysplasia, carcinoma in situ
- elégtelen tumorkivágás: behatolt szélek komplementer gyógyulás nélkül az egészséges zónában
- ellenjavallat az őrszem nyirokcsomó műtét vagy ganglion disszekció
- a sugárkezelés ellenjavallata
- A szcintigráfia elvégzésének ellenjavallatai:
- Ismert allergia vagy intolerancia a befecskendezett termékkel és különösen a Technécium-99-cel szemben
- Terhesség
- A teljes kezelés elfogadásának megtagadása (csomóponti diagnózis GS-en, nyirokcsomó disszekció pN + szükség esetén adjuváns sugárterápia követése)
- 2 éven keresztül lehetetlen követni
- a leírt monitorozás elfogadásának és/vagy a vizsgálathoz szükséges információk megadásának megtagadása
- olyan beteget, akit már kezeltek ezzel a daganattal, excíziós biopszián kívül
- olyan beteg, aki korábban kemoterápiában vagy immunterápiában részesült a VADS-en kívüli rák miatt 6 hónapnál rövidebb időszakon belül
- olyan beteg, aki méhnyak- vagy VADS-sugárkezelésen esett át, függetlenül az októl vagy a késéstől
- olyan beteg, aki korábban méhnyakműtéten esett át, függetlenül az októl vagy a késedelemtől
- Törvény által védett beteg (gondnokság alatt álló beteg).
- Beteg (e) közigazgatási határozattal megfosztották a szabadságától.
- Terhes vagy szoptató nők a CSP L1121-5. cikke szerint. A terhesség hiányának biztosítása érdekében rutinszerűen βHCG-tesztet kell végezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: T1-N0 vagy T2-N0 szájüregi daganatok
ambuláns műtét a szájüregi vagy oropharynx T1-N0 vagy T2-N0 daganataiban nyirokcsomó kereséssel
|
Az őrszemnyirokcsomó-technikával kapcsolatos sebészeti beavatkozás két szakaszban történik: - Lymphoscintigraphia az 1. napon: Ez a páciens nyirokhálózatának azonosítása radioaktív nyomjelző, technécium99-cel jelölt nanokolloidok előzetes injekciójával az elsődleges daganat körül. Síkbeli CT-felvételt készítenek az őrnyirokcsomók (Gs(-ek)) azonosítására, amelyeket ezután letörölhetetlen markerrel jelölnek meg a bőrön. Műtét D0-n: A beteg reggel 7 órakor kerül a kórházba a járóbeteg osztályon. A beavatkozás előtt az aneszteziológus felülvizsgálja, és átviszi a műtőbe az AG szerinti beavatkozásra. A fő daganatot szájon keresztül operálják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átváltási arány a teljes kórházi kezelésben vagy az ismételt kórházi kezelésben a műtétet követő 10 napon belül (D0)
Időkeret: A műtét utáni 0-tól 10 napig
|
a beavatkozás napján (0. nap) teljes kórházi kezeléssé, illetve a műtéti beavatkozást követő 10 napon belüli újrahospitalizálássá (0. nap) történő átalakítás orvosi vagy sebészeti szövődmények esetén, illetve a kibocsátásra vonatkozó orvosi vélemény szerint történik. nyirokcsomók disszekciója esetén
|
A műtét utáni 0-tól 10 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járóbeteg-sebészet elfogadási aránya
Időkeret: befogadó látogatás
|
A multidiszciplináris értekezleten validált és a befogadási vizitre való alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegnek javasolt ambuláns műtétek elfogadási aránya
|
befogadó látogatás
|
|
A 0. napon, 10. napon és 1. hónapban végzett járóbeteg-ellátásnak tulajdonítható szövődmények leírása
Időkeret: A műtét utáni 0. naptól az 1. hónapig
|
A járóbeteg-ellátással kapcsolatos összes szövődményt rögzítjük
|
A műtét utáni 0. naptól az 1. hónapig
|
|
Életminőség a befogadó látogatáson
Időkeret: Befogadási látogatás
|
önkérdőív, amelyet a beteg a befogadási vizit alkalmával töltött ki, az alanyok által a QLQ-C30 életminőség kérdőíven közölt pontszám.
A különböző skálák pontszámai 0 és 100 között vannak.
Az életminőség általános egészségi állapotának (QoL) 100-hoz közeli pontszáma a tökéletes egészséghez közeli életminőséget jelez.
Hasonlóképpen, egy funkcionális skála 100-hoz közeli pontszáma a tökéletes kapacitáshoz közeli szintet jelent.
|
Befogadási látogatás
|
|
Életminőség a 0. napi látogatáskor
Időkeret: 0. nap látogatás
|
önkérdőív, amelyet a páciens töltött ki a vizit alkalmával 0. napi vizit, Az alanyok által az életminőség kérdőíveken közölt pontszámok QLQ-H & N35. Az EORTC QLQ-H & N35 kérdőív 35 kérdést tartalmaz, amelyek 7 többdimenziós skálát tartalmaznak, amelyek a fájdalmat, a nyelést, az érzékszerveket (ízlelés és szaglás), a beszédet, a szocializációt, a társas kapcsolatokat és a szexualitást értékelik az előző héten. 11 elszigetelt elemet is tartalmaz. A QLQ-H & N35 kérdőív pontozási megközelítése elvileg megegyezik a QLQC30 kérdőív tünetskáláival. |
0. nap látogatás
|
|
Életminőség a műtét utáni 10. napon
Időkeret: A műtét utáni 10. nap
|
önkérdőív, amelyet a páciens töltött ki a vizit alkalmával, 10. napi vizit, az alanyok által az életminőség kérdőíveken közölt pontszámok QLQ-H & N35. Az EORTC QLQ-H & N35 kérdőív 35 kérdést tartalmaz, amelyek 7 többdimenziós skálát tartalmaznak, amelyek a fájdalmat, a nyelést, az érzékszerveket (ízlelés és szaglás), a beszédet, a szocializációt, a társas kapcsolatokat és a szexualitást értékelik az előző héten. 11 elszigetelt elemet is tartalmaz. A QLQ-H & N35 kérdőív pontozási megközelítése elvileg megegyezik a QLQC30 kérdőív tünetskáláival. |
A műtét utáni 10. nap
|
|
Életminőség a műtét utáni 1. hónapban
Időkeret: A műtét utáni első hónap vizit
|
önkérdőív, amelyet a beteg kitöltött a felvételi 1. havi vizit alkalmával.
Az alanyok által az SF-36 életminőség kérdőíven közölt pontszámok. Pontszám az elképzelhető legrosszabb egészségi állapottól (0) az elképzelhető legjobb egészségi állapotig (100).
|
A műtét utáni első hónap vizit
|
|
A stratégia költségének értékelése az 1. hónapban
Időkeret: 1. hónap
|
Leírás: A költséget a járóbeteg-ellátás első hónapjában értékelik
|
1. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renaud GARREL, ENT, CHU Montpellier Gui de Chauliac Hospital, Neuroscience Head and Neck Pole, ENT Department
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Burcia V, Costes V, Faillie JL, Gardiner Q, de Verbizier D, Cartier C, Jouzdani E, Crampette L, Guerrier B, Garrel R. Neck restaging with sentinel node biopsy in T1-T2N0 oral and oropharyngeal cancer: Why and how? Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;142(4):592-7.e1. doi: 10.1016/j.otohns.2009.12.016.
- Garrel R, Poissonnet G, Temam S, Dolivet G, Fakhry N, de Raucourt D. Review of sentinel node procedure in cN0 head and neck squamous cell carcinomas. Guidelines from the French evaluation cooperative subgroup of GETTEC. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2017 Apr;134(2):89-93. doi: 10.1016/j.anorl.2016.10.004. Epub 2016 Nov 11.
- Schilling C, Stoeckli SJ, Haerle SK, Broglie MA, Huber GF, Sorensen JA, Bakholdt V, Krogdahl A, von Buchwald C, Bilde A, Sebbesen LR, Odell E, Gurney B, O'Doherty M, de Bree R, Bloemena E, Flach GB, Villarreal PM, Fresno Forcelledo MF, Junquera Gutierrez LM, Amezaga JA, Barbier L, Santamaria-Zuazua J, Moreira A, Jacome M, Vigili MG, Rahimi S, Tartaglione G, Lawson G, Nollevaux MC, Grandi C, Donner D, Bragantini E, Dequanter D, Lothaire P, Poli T, Silini EM, Sesenna E, Dolivet G, Mastronicola R, Leroux A, Sassoon I, Sloan P, McGurk M. Sentinel European Node Trial (SENT): 3-year results of sentinel node biopsy in oral cancer. Eur J Cancer. 2015 Dec;51(18):2777-84. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.023. Epub 2015 Nov 18.
- Lee MK, Nalliah RP, Kim MK, Elangovan S, Allareddy V, Kumar-Gajendrareddy P, Allareddy V. Prevalence and impact of complications on outcomes in patients hospitalized for oral and oropharyngeal cancer treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Nov;112(5):581-91. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.06.032.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9787
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .