Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schildwacht. ambulant. Mondholte. Oropharynx (S.A.C.O) (SACO)

26 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Open niet-gerandomiseerde studie over de behandeling van operabele T1-N0 of T2-N0 mondholte- en orofarynxkanker en schildwachtklier in poliklinische chirurgie

Dit is een pilotstudie in één centrum van open-label, niet-gerandomiseerd interventioneel onderzoek op basis van de poliklinische behandeling van 30 patiënten met T1-N0- of T2-N0-kanker in de mondholte of orofarynx.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel worden patiënten met mondkanker of orofarynx T1-N0 of T2-N0 behandeld door middel van een operatie aan de tumor en de nek, beide gevalideerde technieken zijn ofwel met een systematische lymfeklierdissectie of een zoektocht naar lymfewachtklier (GS). Het doel op de lymfewachtklieren is het diagnosticeren van de aanwezigheid van metastase(n). Met de GS-techniek kan de duur van het ziekenhuisverblijf korter zijn. De beperkte invasiviteit van tumorchirurgie van de mondholte en orofarynx en GS en korte postoperatieve monitoring is verenigbaar met poliklinische behandeling, dus het moet worden geëvalueerd door middel van een klinische studie.

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de mate van conversie naar volledige ziekenhuisopname of heropname binnen 10 dagen na de operatie J0. De secundaire doelstellingen zijn de evaluatie van het acceptatiepercentage van poliklinische chirurgie door de daarvoor in aanmerking komende patiënt, complicaties gerelateerd aan ambulante behandeling, de kwaliteit van leven van de patiënt en de kosten van de strategie gedurende de eerste maand na J0.

De chirurgische procedure die verband houdt met de schildwachtkliertechniek wordt in twee fasen uitgevoerd:

- Lymfoscintigrafie op dag 1: dit is de identificatie van het lymfenetwerk van de patiënt door een voorafgaande injectie van radioactieve tracer, nanocolloïden gelabeld met technetium99, rond de primaire tumor. 30 tot 60 minuten na injectie wordt een vlakke of 3 minuten durende CT-beeldacquisitie uitgevoerd in anteroposterieur en lateraal zicht om de schildwachtlymfeklieren (GS('s)) te identificeren, die vervolgens op de huid worden gemarkeerd met een onuitwisbare marker. Dit routinematig zorgonderzoek vindt plaats in een uitwendige handeling.

- Chirurgie op D0: De patiënt wordt om 7.00 uur opgenomen in het ziekenhuis op de polikliniek. Hij wordt voor de ingreep beoordeeld door de anesthesioloog en wordt voor de ingreep onder algehele narcose overgebracht naar de operatiekamer.

De hoofdtumor wordt via de mond geopereerd. De ganglionische chirurgische ingreep bestaat uit het verwijderen van de GS('s) door een beperkte cervicale benadering, waarbij een cervicale dissectielijn wordt gevolgd. De GS('s) worden geïdentificeerd door een gammadetectiesonde, uitgerust met een collimator met hoge resolutie waarvan de punt is bedekt met een steriele wegwerphuls. Exerese van de GS(s) wordt uitgevoerd door het peri-ganglionaire cellulaire weefsel te verwijderen en kapselindringing te vermijden. De aldus afgenomen GS-lymfeklier(en) wordt/worden op speciaal verzoek vers naar de patholoog gestuurd voor definitieve analyse volgens de aanbevolen procedure voor GS.

De cervicale dissectie zal later worden uitgevoerd als de definitieve analyse een ganglioninvasie vindt. In dit geval wordt de patiënt opnieuw opgenomen in een ziekenhuis voor volledige ziekenhuisopname voor cervicale lymfeklierdissectie: de gangliongebieden die systematisch betrokken zijn, zijn de niveaus I, II, III en IV voor tumoren van de mondholte en II, III en IV voor de tumoren van de mondholte. orofarynx. Het gebaar zal bilateraal zijn als de lymfoscintigrafie een bilaterale drain had gevonden. De delen van de cervicale dissectie worden gelabeld en opgestuurd voor routinematige pathologische eindanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34295

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar zonder leeftijdsgrens
  • Patiënt(en) aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel, of begunstigde van een dergelijk stelsel
  • Patiëntinformatie en geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt
  • Patiënt neemt sinds wettelijke tijd niet meer deel aan een ander onderzoek
  • Patiënt met primair plaveiselcelcarcinoom van de mondholte of orofarynx gedocumenteerd door biopsie met histologische analyse van minder dan 1 maand oud
  • Tumor bedienbaar door TNM-stadium, locatie en algemene toestand van de patiënt
  • Systematische Oto-Rhino-Laryngologie panendoscopie elimineert een tweede synchrone tumor en stelt precies de T vast
  • Fase T1 of T2, N0 en M0
  • Voorstel van een multidisciplinair overleg voor tumorchirurgie en GS-techniek
  • Geschiktheidscriteria voor ambulante chirurgie aanwezig
  • Anesthesiecriteria om in aanmerking te komen voor poliklinische ziekenhuisopname (ref AFAR 29 (2010) 67-72, geformaliseerde aanbevelingen van deskundigen) inclusief ASA I, II en III score stabiel
  • Patiënt in staat om de aard, het doel en de methodologie van het onderzoek te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • ontbreken van een van de inclusiecriteria
  • andere kanker die wordt behandeld
  • niet-infiltrerende tumor: hoogwaardige dysplasie, carcinoom in situ
  • onvoldoende tumorexcisie: binnengedrongen marges zonder complementair herstel in gezonde zone
  • contra-indicatie voor schildwachtklieroperatie of gangliondissectie
  • contra-indicatie voor radiotherapie
  • contra-indicaties voor het uitvoeren van een scintigrafie:
  • Bekende allergie of intolerantie voor het geïnjecteerde product en in het bijzonder voor Technetium-99
  • Zwangerschap
  • Weigering om de volledige behandeling te accepteren (nodale diagnose op GS, lymfeklierdissectie pN + eventuele opvolging van adjuvante radiotherapie)
  • onmogelijk te volgen over 2 jaar
  • weigering om de beschreven monitoring te accepteren en / of om de informatie te verstrekken die nodig is voor de studie
  • patiënt die al voor deze tumor is behandeld buiten een excisiebiopsie om
  • patiënt die eerder chemotherapie of immunotherapie heeft gehad voor een andere vorm van kanker buiten de VADS in een periode van minder dan 6 maanden
  • patiënt die cervicale of VADS-radiotherapie heeft ondergaan, ongeacht de oorzaak of vertraging
  • patiënt die eerder een cervicale operatie heeft ondergaan, ongeacht de oorzaak of vertraging
  • Patiënt beschermd door de wet (patiënt onder curatele).
  • Patiënt (e) bij administratieve beslissing van vrijheid beroofd.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven volgens artikel L1121-5 van de CSP. Een assay van βHCG zal routinematig worden uitgevoerd om de afwezigheid van zwangerschap te verzekeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: T1-N0 of T2-N0 kankers van de mondholte
poliklinische chirurgie voor T1-N0- of T2-N0-kankers van de mondholte of orofarynx met zoeken naar lymfeklieren

De chirurgische procedure die verband houdt met de schildwachtkliertechniek wordt in twee fasen uitgevoerd:

- Lymfoscintigrafie op dag 1: dit is de identificatie van het lymfenetwerk van de patiënt door een voorafgaande injectie van radioactieve tracer, nanocolloïden gelabeld met technetium99, rond de primaire tumor. Er wordt een vlakke CT-beeldacquisitie uitgevoerd om de schildwachtlymfeklieren (Gs(s)) te identificeren, die vervolgens met een onuitwisbare marker op de huid worden gemarkeerd.

Chirurgie op D0:

De patiënt wordt om 7.00 uur opgenomen in het ziekenhuis op de polikliniek. Hij wordt voor de ingreep beoordeeld door de anesthesioloog en wordt voor de ingreep onder AG naar de operatiekamer overgebracht.

De hoofdtumor wordt via de mond geopereerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversieratio bij volledige ziekenhuisopname of heropname binnen 10 dagen na de chirurgische ingreep (D0)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 10 dagen na de operatie
de omzetting in volledige ziekenhuisopname op de dag van de ingreep (Dag 0) of heropname binnen 10 dagen na de chirurgische ingreep (Dag 0) wordt respectievelijk uitgevoerd in geval van medische of chirurgische complicaties of volgens het advies van de arts voor ontslag van de patiënt, of in geval van lymfeklierdissectie
Van dag 0 tot 10 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatiegraad van poliklinische chirurgie
Tijdsspanne: inclusie bezoek
Aanvaardingspercentage van poliklinische chirurgie gevalideerd door de multidisciplinaire vergadering en voorgesteld aan de patiënt die voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen voor het opnamebezoek
inclusie bezoek
Beschrijving van complicaties die kunnen worden toegeschreven aan poliklinische zorg op dag 0, dag 10 en maand 1
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 1 na de operatie
Alle complicaties met betrekking tot ambulante zorg worden geregistreerd
Van dag 0 tot maand 1 na de operatie
Kwaliteit van leven bij inclusiebezoek
Tijdsspanne: Inclusie bezoek
zelfvragenlijst ingevuld door de patiënt tijdens opnamebezoek, score gerapporteerd door de proefpersonen op de vragenlijst QLQ-C30 over kwaliteit van leven. De scores van de verschillende schalen liggen tussen 0 en 100. Een score van de algehele gezondheid of kwaliteit van leven (QoL) dichtbij 100 duidt op een QoL die bijna perfecte gezondheid benadert. Evenzo vertegenwoordigt een score van een functionele schaal van bijna 100 een niveau dat dicht bij de perfecte capaciteit ligt.
Inclusie bezoek
Kwaliteit van leven bij bezoek op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0 bezoek

zelfvragenlijst ingevuld door de patiënt bij bezoek Dag 0 bezoek, scores gerapporteerd door de proefpersonen op de vragenlijsten over kwaliteit van leven QLQ-H & N35.

De vragenlijst EORTC QLQ-H & N35 bevat 35 vragen met 7 multidimensionale schalen die pijn, slikken, zintuigen (smaak en reuk), spraak, socialiseren, sociale contacten en seksualiteit in de afgelopen week beoordelen. Het bevat ook 11 geïsoleerde items.

De scorebenadering voor de QLQ-H & N35-vragenlijst is in principe identiek aan die van de symptoomschalen van de QLQC30-vragenlijst.

Dag 0 bezoek
Kwaliteit van leven op dag 10 na de operatie
Tijdsspanne: Dag 10 bezoek na de operatie

zelfvragenlijst ingevuld door de patiënt tijdens het bezoek Dag 10 bezoek, scores gerapporteerd door de proefpersonen op de vragenlijsten over kwaliteit van leven QLQ-H & N35.

De vragenlijst EORTC QLQ-H & N35 bevat 35 vragen met 7 multidimensionale schalen die pijn, slikken, zintuigen (smaak en reuk), spraak, socialiseren, sociale contacten en seksualiteit in de afgelopen week beoordelen. Het bevat ook 11 geïsoleerde items.

De scorebenadering voor de QLQ-H & N35-vragenlijst is in principe identiek aan die van de symptoomschalen van de QLQC30-vragenlijst.

Dag 10 bezoek na de operatie
Kwaliteit van leven in maand 1 na de operatie
Tijdsspanne: Maand 1 bezoek na de operatie
zelfvragenlijst ingevuld door de patiënt tijdens het bezoek van opnamemaand 1. Scores gerapporteerd door de proefpersonen op de vragenlijst over kwaliteit van leven SF-36. Score van de slechtst denkbare gezondheidstoestand (0) tot de best denkbare gezondheidstoestand (100).
Maand 1 bezoek na de operatie
Evaluatie van de kosten van de strategie in maand 1
Tijdsspanne: Maand 1
Beschrijving: De kosten zullen worden geëvalueerd in de eerste maand van de poliklinische behandeling
Maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renaud GARREL, ENT, CHU Montpellier Gui de Chauliac Hospital, Neuroscience Head and Neck Pole, ENT Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren