- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03545256
Schildwacht. ambulant. Mondholte. Oropharynx (S.A.C.O) (SACO)
Open niet-gerandomiseerde studie over de behandeling van operabele T1-N0 of T2-N0 mondholte- en orofarynxkanker en schildwachtklier in poliklinische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel worden patiënten met mondkanker of orofarynx T1-N0 of T2-N0 behandeld door middel van een operatie aan de tumor en de nek, beide gevalideerde technieken zijn ofwel met een systematische lymfeklierdissectie of een zoektocht naar lymfewachtklier (GS). Het doel op de lymfewachtklieren is het diagnosticeren van de aanwezigheid van metastase(n). Met de GS-techniek kan de duur van het ziekenhuisverblijf korter zijn. De beperkte invasiviteit van tumorchirurgie van de mondholte en orofarynx en GS en korte postoperatieve monitoring is verenigbaar met poliklinische behandeling, dus het moet worden geëvalueerd door middel van een klinische studie.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de mate van conversie naar volledige ziekenhuisopname of heropname binnen 10 dagen na de operatie J0. De secundaire doelstellingen zijn de evaluatie van het acceptatiepercentage van poliklinische chirurgie door de daarvoor in aanmerking komende patiënt, complicaties gerelateerd aan ambulante behandeling, de kwaliteit van leven van de patiënt en de kosten van de strategie gedurende de eerste maand na J0.
De chirurgische procedure die verband houdt met de schildwachtkliertechniek wordt in twee fasen uitgevoerd:
- Lymfoscintigrafie op dag 1: dit is de identificatie van het lymfenetwerk van de patiënt door een voorafgaande injectie van radioactieve tracer, nanocolloïden gelabeld met technetium99, rond de primaire tumor. 30 tot 60 minuten na injectie wordt een vlakke of 3 minuten durende CT-beeldacquisitie uitgevoerd in anteroposterieur en lateraal zicht om de schildwachtlymfeklieren (GS('s)) te identificeren, die vervolgens op de huid worden gemarkeerd met een onuitwisbare marker. Dit routinematig zorgonderzoek vindt plaats in een uitwendige handeling.
- Chirurgie op D0: De patiënt wordt om 7.00 uur opgenomen in het ziekenhuis op de polikliniek. Hij wordt voor de ingreep beoordeeld door de anesthesioloog en wordt voor de ingreep onder algehele narcose overgebracht naar de operatiekamer.
De hoofdtumor wordt via de mond geopereerd. De ganglionische chirurgische ingreep bestaat uit het verwijderen van de GS('s) door een beperkte cervicale benadering, waarbij een cervicale dissectielijn wordt gevolgd. De GS('s) worden geïdentificeerd door een gammadetectiesonde, uitgerust met een collimator met hoge resolutie waarvan de punt is bedekt met een steriele wegwerphuls. Exerese van de GS(s) wordt uitgevoerd door het peri-ganglionaire cellulaire weefsel te verwijderen en kapselindringing te vermijden. De aldus afgenomen GS-lymfeklier(en) wordt/worden op speciaal verzoek vers naar de patholoog gestuurd voor definitieve analyse volgens de aanbevolen procedure voor GS.
De cervicale dissectie zal later worden uitgevoerd als de definitieve analyse een ganglioninvasie vindt. In dit geval wordt de patiënt opnieuw opgenomen in een ziekenhuis voor volledige ziekenhuisopname voor cervicale lymfeklierdissectie: de gangliongebieden die systematisch betrokken zijn, zijn de niveaus I, II, III en IV voor tumoren van de mondholte en II, III en IV voor de tumoren van de mondholte. orofarynx. Het gebaar zal bilateraal zijn als de lymfoscintigrafie een bilaterale drain had gevonden. De delen van de cervicale dissectie worden gelabeld en opgestuurd voor routinematige pathologische eindanalyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Renaud GARREL, ENT
- Telefoonnummer: +33 467-336-920
- E-mail: r-garrel@chu-montpellier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: César CARTIER, ENT
- Telefoonnummer: +33 467-336-920
- E-mail: c-cartier@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34295
- Werving
- Gui de Chauliac Hospital, ENT Department 80 rue Augustin Fliche
-
Contact:
- Angelina MARTINEZ, Site Study Coordinator
- Telefoonnummer: +33 467-336-156
- E-mail: angelina-martinez@chu-montpellier.fr
-
Contact:
- Claire LEMAIRE, Study Nurse Manager
- Telefoonnummer: +33 467 336 896
- E-mail: c-lemaire@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar zonder leeftijdsgrens
- Patiënt(en) aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel, of begunstigde van een dergelijk stelsel
- Patiëntinformatie en geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt
- Patiënt neemt sinds wettelijke tijd niet meer deel aan een ander onderzoek
- Patiënt met primair plaveiselcelcarcinoom van de mondholte of orofarynx gedocumenteerd door biopsie met histologische analyse van minder dan 1 maand oud
- Tumor bedienbaar door TNM-stadium, locatie en algemene toestand van de patiënt
- Systematische Oto-Rhino-Laryngologie panendoscopie elimineert een tweede synchrone tumor en stelt precies de T vast
- Fase T1 of T2, N0 en M0
- Voorstel van een multidisciplinair overleg voor tumorchirurgie en GS-techniek
- Geschiktheidscriteria voor ambulante chirurgie aanwezig
- Anesthesiecriteria om in aanmerking te komen voor poliklinische ziekenhuisopname (ref AFAR 29 (2010) 67-72, geformaliseerde aanbevelingen van deskundigen) inclusief ASA I, II en III score stabiel
- Patiënt in staat om de aard, het doel en de methodologie van het onderzoek te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- ontbreken van een van de inclusiecriteria
- andere kanker die wordt behandeld
- niet-infiltrerende tumor: hoogwaardige dysplasie, carcinoom in situ
- onvoldoende tumorexcisie: binnengedrongen marges zonder complementair herstel in gezonde zone
- contra-indicatie voor schildwachtklieroperatie of gangliondissectie
- contra-indicatie voor radiotherapie
- contra-indicaties voor het uitvoeren van een scintigrafie:
- Bekende allergie of intolerantie voor het geïnjecteerde product en in het bijzonder voor Technetium-99
- Zwangerschap
- Weigering om de volledige behandeling te accepteren (nodale diagnose op GS, lymfeklierdissectie pN + eventuele opvolging van adjuvante radiotherapie)
- onmogelijk te volgen over 2 jaar
- weigering om de beschreven monitoring te accepteren en / of om de informatie te verstrekken die nodig is voor de studie
- patiënt die al voor deze tumor is behandeld buiten een excisiebiopsie om
- patiënt die eerder chemotherapie of immunotherapie heeft gehad voor een andere vorm van kanker buiten de VADS in een periode van minder dan 6 maanden
- patiënt die cervicale of VADS-radiotherapie heeft ondergaan, ongeacht de oorzaak of vertraging
- patiënt die eerder een cervicale operatie heeft ondergaan, ongeacht de oorzaak of vertraging
- Patiënt beschermd door de wet (patiënt onder curatele).
- Patiënt (e) bij administratieve beslissing van vrijheid beroofd.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven volgens artikel L1121-5 van de CSP. Een assay van βHCG zal routinematig worden uitgevoerd om de afwezigheid van zwangerschap te verzekeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: T1-N0 of T2-N0 kankers van de mondholte
poliklinische chirurgie voor T1-N0- of T2-N0-kankers van de mondholte of orofarynx met zoeken naar lymfeklieren
|
De chirurgische procedure die verband houdt met de schildwachtkliertechniek wordt in twee fasen uitgevoerd: - Lymfoscintigrafie op dag 1: dit is de identificatie van het lymfenetwerk van de patiënt door een voorafgaande injectie van radioactieve tracer, nanocolloïden gelabeld met technetium99, rond de primaire tumor. Er wordt een vlakke CT-beeldacquisitie uitgevoerd om de schildwachtlymfeklieren (Gs(s)) te identificeren, die vervolgens met een onuitwisbare marker op de huid worden gemarkeerd. Chirurgie op D0: De patiënt wordt om 7.00 uur opgenomen in het ziekenhuis op de polikliniek. Hij wordt voor de ingreep beoordeeld door de anesthesioloog en wordt voor de ingreep onder AG naar de operatiekamer overgebracht. De hoofdtumor wordt via de mond geopereerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conversieratio bij volledige ziekenhuisopname of heropname binnen 10 dagen na de chirurgische ingreep (D0)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot 10 dagen na de operatie
|
de omzetting in volledige ziekenhuisopname op de dag van de ingreep (Dag 0) of heropname binnen 10 dagen na de chirurgische ingreep (Dag 0) wordt respectievelijk uitgevoerd in geval van medische of chirurgische complicaties of volgens het advies van de arts voor ontslag van de patiënt, of in geval van lymfeklierdissectie
|
Van dag 0 tot 10 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatiegraad van poliklinische chirurgie
Tijdsspanne: inclusie bezoek
|
Aanvaardingspercentage van poliklinische chirurgie gevalideerd door de multidisciplinaire vergadering en voorgesteld aan de patiënt die voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen voor het opnamebezoek
|
inclusie bezoek
|
|
Beschrijving van complicaties die kunnen worden toegeschreven aan poliklinische zorg op dag 0, dag 10 en maand 1
Tijdsspanne: Van dag 0 tot maand 1 na de operatie
|
Alle complicaties met betrekking tot ambulante zorg worden geregistreerd
|
Van dag 0 tot maand 1 na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven bij inclusiebezoek
Tijdsspanne: Inclusie bezoek
|
zelfvragenlijst ingevuld door de patiënt tijdens opnamebezoek, score gerapporteerd door de proefpersonen op de vragenlijst QLQ-C30 over kwaliteit van leven.
De scores van de verschillende schalen liggen tussen 0 en 100.
Een score van de algehele gezondheid of kwaliteit van leven (QoL) dichtbij 100 duidt op een QoL die bijna perfecte gezondheid benadert.
Evenzo vertegenwoordigt een score van een functionele schaal van bijna 100 een niveau dat dicht bij de perfecte capaciteit ligt.
|
Inclusie bezoek
|
|
Kwaliteit van leven bij bezoek op dag 0
Tijdsspanne: Dag 0 bezoek
|
zelfvragenlijst ingevuld door de patiënt bij bezoek Dag 0 bezoek, scores gerapporteerd door de proefpersonen op de vragenlijsten over kwaliteit van leven QLQ-H & N35. De vragenlijst EORTC QLQ-H & N35 bevat 35 vragen met 7 multidimensionale schalen die pijn, slikken, zintuigen (smaak en reuk), spraak, socialiseren, sociale contacten en seksualiteit in de afgelopen week beoordelen. Het bevat ook 11 geïsoleerde items. De scorebenadering voor de QLQ-H & N35-vragenlijst is in principe identiek aan die van de symptoomschalen van de QLQC30-vragenlijst. |
Dag 0 bezoek
|
|
Kwaliteit van leven op dag 10 na de operatie
Tijdsspanne: Dag 10 bezoek na de operatie
|
zelfvragenlijst ingevuld door de patiënt tijdens het bezoek Dag 10 bezoek, scores gerapporteerd door de proefpersonen op de vragenlijsten over kwaliteit van leven QLQ-H & N35. De vragenlijst EORTC QLQ-H & N35 bevat 35 vragen met 7 multidimensionale schalen die pijn, slikken, zintuigen (smaak en reuk), spraak, socialiseren, sociale contacten en seksualiteit in de afgelopen week beoordelen. Het bevat ook 11 geïsoleerde items. De scorebenadering voor de QLQ-H & N35-vragenlijst is in principe identiek aan die van de symptoomschalen van de QLQC30-vragenlijst. |
Dag 10 bezoek na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven in maand 1 na de operatie
Tijdsspanne: Maand 1 bezoek na de operatie
|
zelfvragenlijst ingevuld door de patiënt tijdens het bezoek van opnamemaand 1.
Scores gerapporteerd door de proefpersonen op de vragenlijst over kwaliteit van leven SF-36. Score van de slechtst denkbare gezondheidstoestand (0) tot de best denkbare gezondheidstoestand (100).
|
Maand 1 bezoek na de operatie
|
|
Evaluatie van de kosten van de strategie in maand 1
Tijdsspanne: Maand 1
|
Beschrijving: De kosten zullen worden geëvalueerd in de eerste maand van de poliklinische behandeling
|
Maand 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renaud GARREL, ENT, CHU Montpellier Gui de Chauliac Hospital, Neuroscience Head and Neck Pole, ENT Department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schilling C, Stoeckli SJ, Haerle SK, Broglie MA, Huber GF, Sorensen JA, Bakholdt V, Krogdahl A, von Buchwald C, Bilde A, Sebbesen LR, Odell E, Gurney B, O'Doherty M, de Bree R, Bloemena E, Flach GB, Villarreal PM, Fresno Forcelledo MF, Junquera Gutierrez LM, Amezaga JA, Barbier L, Santamaria-Zuazua J, Moreira A, Jacome M, Vigili MG, Rahimi S, Tartaglione G, Lawson G, Nollevaux MC, Grandi C, Donner D, Bragantini E, Dequanter D, Lothaire P, Poli T, Silini EM, Sesenna E, Dolivet G, Mastronicola R, Leroux A, Sassoon I, Sloan P, McGurk M. Sentinel European Node Trial (SENT): 3-year results of sentinel node biopsy in oral cancer. Eur J Cancer. 2015 Dec;51(18):2777-84. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.023. Epub 2015 Nov 18.
- Burcia V, Costes V, Faillie JL, Gardiner Q, de Verbizier D, Cartier C, Jouzdani E, Crampette L, Guerrier B, Garrel R. Neck restaging with sentinel node biopsy in T1-T2N0 oral and oropharyngeal cancer: Why and how? Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;142(4):592-7.e1. doi: 10.1016/j.otohns.2009.12.016.
- Garrel R, Poissonnet G, Temam S, Dolivet G, Fakhry N, de Raucourt D. Review of sentinel node procedure in cN0 head and neck squamous cell carcinomas. Guidelines from the French evaluation cooperative subgroup of GETTEC. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2017 Apr;134(2):89-93. doi: 10.1016/j.anorl.2016.10.004. Epub 2016 Nov 11.
- Lee MK, Nalliah RP, Kim MK, Elangovan S, Allareddy V, Kumar-Gajendrareddy P, Allareddy V. Prevalence and impact of complications on outcomes in patients hospitalized for oral and oropharyngeal cancer treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Nov;112(5):581-91. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.06.032.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL17_0165
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .