Sentinelle. Ambulatoire. Cavité buccale. Oropharynx (S.A.C.O) (SACO)
Étude ouverte non randomisée sur la prise en charge du cancer opérable de la cavité buccale et de l'oropharynx T1-N0 ou T2-N0 et du ganglion sentinelle en chirurgie ambulatoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Actuellement, les patients atteints d'un cancer de la bouche ou de l'oropharynx T1-N0 ou T2-N0 sont traités par chirurgie de la tumeur et du cou, les deux techniques validées étant soit avec un curage ganglionnaire systématique soit une recherche de ganglion sentinelle (GS). Le but sur les ganglions lymphatiques sentinelles est de diagnostiquer la présence de métastase(s). Avec la technique GS, la durée d'hospitalisation peut être plus courte. Le caractère peu invasif de la chirurgie tumorale de la cavité buccale et de l'oropharynx et du GS et la courte surveillance postopératoire est compatible avec une prise en charge ambulatoire, il convient donc de l'évaluer au travers d'une étude clinique.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de conversion en hospitalisation complète ou en réhospitalisation dans les 10 jours suivant la chirurgie J0. Les objectifs secondaires sont l'évaluation du taux d'acceptation de la chirurgie ambulatoire par le patient éligible, les complications liées à la prise en charge ambulatoire, la qualité de vie du patient et le coût de la stratégie sur le premier mois suivant J0.
Le geste chirurgical associé à la technique du ganglion sentinelle se déroule en deux temps :
- Lymphoscintigraphie à J1 : C'est l'identification du réseau lymphatique du patient par une injection préalable de traceur radioactif, des nanocolloïdes marqués au technétium99, autour de la tumeur primitive. Une acquisition d'image planaire ou scanner de 3 minutes est réalisée 30 à 60 minutes après l'injection en vue de face et de profil pour identifier les ganglions sentinelles (GS(s)) qui sont ensuite marqués sur la peau avec un marqueur indélébile. Cet examen de soins de routine se fait dans un acte externe.
- Chirurgie à J0 : Le patient est admis à l'hôpital à 7h00 en ambulatoire. Il est revu par l'anesthésiste avant l'intervention et est transféré au bloc opératoire pour l'intervention sous anesthésie générale.
La tumeur principale est opérée par la bouche. L'intervention chirurgicale ganglionnaire consiste en l'ablation du ou des GS par un abord cervical limité, suivant une ligne de dissection cervicale. Le ou les GS sont identifiés par une sonde de détection gamma, équipée d'un collimateur haute résolution dont la pointe est recouverte d'un manchon jetable stérile. L'exérèse du ou des GS est réalisée en retirant le tissu cellulaire péri-ganglionnaire et en évitant toute intrusion capsulaire. Le ou les ganglions lymphatiques GS ainsi prélevés sont envoyés fraîchement sur demande spéciale au pathologiste pour analyse finale selon la procédure recommandée pour GS.
La dissection cervicale sera réalisée ultérieurement si l'analyse définitive retrouve un envahissement ganglionnaire. Dans ce cas, le patient sera ré-hospitalisé en unité d'hospitalisation complète pour curage ganglionnaire cervical : les zones ganglionnaires systématiquement concernées sont les niveaux I, II, III et IV pour les tumeurs de la cavité buccale et II, III et IV pour le oropharynx. Le geste sera bilatéral si la lymphoscintigraphie avait retrouvé un drain bilatéral. Les pièces de dissection cervicale sont étiquetées et envoyées pour une analyse pathologique finale de routine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Renaud GARREL, ENT
- Numéro de téléphone: +33 467-336-920
- E-mail: r-garrel@chu-montpellier.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: César CARTIER, ENT
- Numéro de téléphone: +33 467-336-920
- E-mail: c-cartier@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Hérault
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Montpellier, Hérault, France, 34295
- Recrutement
- Gui de Chauliac Hospital, ENT Department 80 rue Augustin Fliche
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Contact:
- Angelina MARTINEZ, Site Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +33 467-336-156
- E-mail: angelina-martinez@chu-montpellier.fr
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Contact:
- Claire LEMAIRE, Study Nurse Manager
- Numéro de téléphone: +33 467 336 896
- E-mail: c-lemaire@chu-montpellier.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans sans limite d'âge supérieure
- Patient(s) affilié(s) à un régime de sécurité sociale, ou bénéficiaire d'un tel régime
- Information du patient et consentement éclairé signé par le patient
- Patient ne participant plus à un autre essai depuis le temps légal
- Patient atteint d'un carcinome épidermoïde primitif de la cavité buccale ou de l'oropharynx documenté par biopsie avec analyse histologique de moins d'un mois
- Tumeur opérable selon le stade TNM, la localisation et l'état général du patient
- Panendoscopie Oto-Rhino-Laryngologie systématique éliminant une deuxième tumeur synchrone et établissant précisément le T
- Stade T1 ou T2, N0 et M0
- Proposition par une réunion pluridisciplinaire pour la chirurgie tumorale et la technique GS
- Critères d'admissibilité à la chirurgie ambulatoire présents
- Critères anesthésiques d'éligibilité à l'hospitalisation ambulatoire (réf AFAR 29 (2010) 67-72, recommandations d'experts formalisées) dont score ASA I, II et III stable
- Patient capable de comprendre la nature, le but et la méthodologie de l'étude
Critère d'exclusion:
- absence d'un des critères d'inclusion
- autre cancer traité
- tumeur non infiltrante : dysplasie de haut grade, carcinome in situ
- exérèse tumorale insuffisante : marges envahies sans récupération complémentaire en zone saine
- contre-indication à la chirurgie du ganglion sentinelle ou à la dissection ganglionnaire
- contre-indication à la radiothérapie
- contre-indications à la réalisation d'une scintigraphie :
- Allergie ou intolérance connue au produit injecté et notamment au Technétium-99
- Grossesse
- Refus d'accepter la totalité du traitement (diagnostic ganglionnaire sur GS, curage ganglionnaire pN + suivi de radiothérapie adjuvante si nécessaire)
- impossible à suivre sur 2 ans
- refus d'accepter le suivi décrit et/ou de fournir les informations nécessaires à l'étude
- patient déjà traité pour cette tumeur en dehors d'une biopsie exérèse
- patient ayant déjà eu une chimiothérapie ou une immunothérapie pour un autre cancer hors VADS dans une période inférieure à 6 mois
- patient ayant eu une radiothérapie cervicale ou VADS quelle qu'en soit la cause ou le retard
- patiente ayant déjà subi une chirurgie cervicale, quelle qu'en soit la cause ou le retard
- Patient protégé par la loi (patient sous tutelle).
- Patient(e) privé de liberté par décision administrative.
- Femmes enceintes ou allaitantes selon l'article L1121-5 du CSP. Un dosage de βHCG sera effectué systématiquement pour s'assurer de l'absence de grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cancers T1-N0 ou T2-N0 de la cavité buccale
chirurgie ambulatoire des cancers T1-N0 ou T2-N0 de la cavité buccale ou de l'oropharynx avec recherche ganglionnaire
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Le geste chirurgical associé à la technique du ganglion sentinelle se déroule en deux temps : - Lymphoscintigraphie à J1 : C'est l'identification du réseau lymphatique du patient par une injection préalable de traceur radioactif, des nanocolloïdes marqués au technétium99, autour de la tumeur primitive. Une acquisition d'image CT planaire est réalisée pour identifier les ganglions sentinelles (Gs(s)) qui sont ensuite marqués sur la peau avec un marqueur indélébile. Chirurgie à J0 : Le patient est admis à l'hôpital à 7h00 en ambulatoire. Il est revu par l'anesthésiste avant l'intervention et est transféré au bloc opératoire pour l'intervention sous AG. La tumeur principale est opérée par la bouche. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de conversion en hospitalisation complète ou réhospitalisation dans les 10 jours suivant l'acte chirurgical (J0)
Délai: Du jour 0 au jour 10 après la chirurgie
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la transformation en hospitalisation complète le jour de l'intervention (Jour 0) ou en réhospitalisation dans les 10 jours suivant l'intervention chirurgicale (Jour 0) respectivement sera effectuée en cas de complications médicales ou chirurgicales ou selon l'avis du médecin pour la sortie du patient, ou en cas de curage ganglionnaire
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Du jour 0 au jour 10 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'acceptation de la chirurgie ambulatoire
Délai: visite d'intégration
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Taux d'acceptation de la chirurgie ambulatoire validée par la réunion pluridisciplinaire et proposée au patient répondant aux critères d'éligibilité à la visite d'inclusion
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visite d'intégration
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Description des complications attribuables aux soins ambulatoires effectués à J0, J10 et Mois1
Délai: Du jour 0 au mois 1 après la chirurgie
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Toutes les complications liées aux soins ambulatoires seront enregistrées
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Du jour 0 au mois 1 après la chirurgie
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Qualité de vie à la visite d'inclusion
Délai: Visite d'intégration
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auto-questionnaire rempli par le patient lors de la visite d'inclusion, Score rapporté par les sujets au questionnaire Qualité de vie QLQ-C30.
Les scores des différentes échelles sont compris entre 0 et 100.
Un score de la santé globale de la qualité de vie (QoL) proche de 100 indique une QoL proche de la santé parfaite.
De même, un score d'une échelle fonctionnelle proche de 100 représente un niveau proche de la capacité parfaite.
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Visite d'intégration
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Qualité de vie lors de la visite du jour 0
Délai: Visite du jour 0
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auto-questionnaire rempli par le patient lors de la visite du jour 0, Scores rapportés par les sujets sur les questionnaires de qualité de vie QLQ-H & N35. Le questionnaire EORTC QLQ- H & N35 contient 35 questions qui intègrent 7 échelles multidimensionnelles qui évaluent la douleur, la déglutition, les sens (goût et odorat), la parole, la socialisation, les contacts sociaux et la sexualité au cours de la semaine précédente. Il comprend également 11 éléments isolés. L'approche de notation pour le questionnaire QLQ-H & N35 est identique en principe à celle des échelles de symptômes du questionnaire QLQC30. |
Visite du jour 0
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Qualité de vie au jour 10 après la chirurgie
Délai: Jour 10 visite après la chirurgie
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auto-questionnaire rempli par le patient lors de la visite du jour 10, Scores rapportés par les sujets sur les questionnaires de qualité de vie QLQ-H & N35. Le questionnaire EORTC QLQ- H & N35 contient 35 questions qui intègrent 7 échelles multidimensionnelles qui évaluent la douleur, la déglutition, les sens (goût et odorat), la parole, la socialisation, les contacts sociaux et la sexualité au cours de la semaine précédente. Il comprend également 11 éléments isolés. L'approche de notation pour le questionnaire QLQ-H & N35 est identique en principe à celle des échelles de symptômes du questionnaire QLQC30. |
Jour 10 visite après la chirurgie
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Qualité de vie au mois 1 post opératoire
Délai: Visite du mois 1 après la chirurgie
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auto-questionnaire rempli par le patient lors de la visite du 1er mois d'inclusion.
Scores rapportés par les sujets sur le questionnaire Qualité de vie SF-36. Score du pire état de santé imaginable (0) au meilleur état de santé imaginable (100).
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Visite du mois 1 après la chirurgie
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Evaluation du coût de la stratégie au Mois 1
Délai: Mois 1
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Description : Le coût sera évalué sur le premier mois de prise en charge ambulatoire
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Mois 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renaud GARREL, ENT, CHU Montpellier Gui de Chauliac Hospital, Neuroscience Head and Neck Pole, ENT Department
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schilling C, Stoeckli SJ, Haerle SK, Broglie MA, Huber GF, Sorensen JA, Bakholdt V, Krogdahl A, von Buchwald C, Bilde A, Sebbesen LR, Odell E, Gurney B, O'Doherty M, de Bree R, Bloemena E, Flach GB, Villarreal PM, Fresno Forcelledo MF, Junquera Gutierrez LM, Amezaga JA, Barbier L, Santamaria-Zuazua J, Moreira A, Jacome M, Vigili MG, Rahimi S, Tartaglione G, Lawson G, Nollevaux MC, Grandi C, Donner D, Bragantini E, Dequanter D, Lothaire P, Poli T, Silini EM, Sesenna E, Dolivet G, Mastronicola R, Leroux A, Sassoon I, Sloan P, McGurk M. Sentinel European Node Trial (SENT): 3-year results of sentinel node biopsy in oral cancer. Eur J Cancer. 2015 Dec;51(18):2777-84. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.023. Epub 2015 Nov 18.
- Burcia V, Costes V, Faillie JL, Gardiner Q, de Verbizier D, Cartier C, Jouzdani E, Crampette L, Guerrier B, Garrel R. Neck restaging with sentinel node biopsy in T1-T2N0 oral and oropharyngeal cancer: Why and how? Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;142(4):592-7.e1. doi: 10.1016/j.otohns.2009.12.016.
- Garrel R, Poissonnet G, Temam S, Dolivet G, Fakhry N, de Raucourt D. Review of sentinel node procedure in cN0 head and neck squamous cell carcinomas. Guidelines from the French evaluation cooperative subgroup of GETTEC. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2017 Apr;134(2):89-93. doi: 10.1016/j.anorl.2016.10.004. Epub 2016 Nov 11.
- Lee MK, Nalliah RP, Kim MK, Elangovan S, Allareddy V, Kumar-Gajendrareddy P, Allareddy V. Prevalence and impact of complications on outcomes in patients hospitalized for oral and oropharyngeal cancer treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Nov;112(5):581-91. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.06.032.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL17_0165
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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