Sentinella. Ambulatorio. Cavità orale. Orofaringe (SACO) (SACO)
Studio aperto non randomizzato sulla gestione del cancro operabile del cavo orale T1-N0 o T2-N0 e dell'orofaringe e del linfonodo sentinella in chirurgia ambulatoriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Attualmente, i pazienti con cancro orale o orofaringe T1-N0 o T2-N0 sono trattati chirurgicamente sul tumore e sul collo, entrambe le tecniche validate sono o con una dissezione linfonodale sistematica o una ricerca del linfonodo sentinella (GS). L'obiettivo sui linfonodi sentinella è quello di diagnosticare la presenza di metastasi (s). Con la tecnica GS, la durata della degenza ospedaliera può essere più breve. La limitata invasività della chirurgia dei tumori del cavo orale e dell'orofaringe e del GS e il breve monitoraggio postoperatorio è compatibile con la gestione ambulatoriale, quindi dovrebbe essere valutata attraverso uno studio clinico.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare il tasso di conversione per completare il ricovero o il riospedalizzazione entro 10 giorni dall'intervento J0. Gli obiettivi secondari sono la valutazione del tasso di accettazione della chirurgia ambulatoriale da parte del paziente eleggibile, le complicanze legate alla gestione ambulatoriale, la qualità di vita del paziente e il costo della strategia nel primo mese successivo a J0.
La procedura chirurgica associata alla tecnica del linfonodo sentinella si svolge in due fasi:
- Linfoscintigrafia al Day-1: Questa è l'identificazione della rete linfatica del paziente mediante una precedente iniezione di tracciante radioattivo, nanocolloidi marcati con tecnezio99, attorno al tumore primario. Un'acquisizione dell'immagine TC planare o di 3 minuti viene eseguita da 30 a 60 minuti dopo l'iniezione in vista anteroposteriore e laterale per identificare i linfonodi sentinella (GS(s)) che vengono poi contrassegnati sulla pelle con un marker indelebile. Questo esame di cura di routine viene eseguito in un atto esterno.
- Chirurgia il giorno 0: Il paziente viene ricoverato in ospedale alle 7:00 in ambulatorio. Viene rivisto dall'anestesista prima dell'intervento e viene trasferito in sala operatoria per l'intervento in anestesia generale.
Il tumore principale è operato per via orale. La procedura chirurgica gangliare consiste nella rimozione del/i GS mediante un approccio cervicale limitato, seguendo una linea di dissezione cervicale. I GS sono identificati da una sonda di rilevamento gamma, dotata di un collimatore ad alta risoluzione la cui punta è coperta da un manicotto sterile monouso. L'exeresi delle GS viene eseguita rimuovendo il tessuto cellulare peri-gangliare ed evitando qualsiasi intrusione capsulare. Il/i linfonodo/i di GS così prelevato viene inviato fresco su specifica richiesta al patologo per l'analisi finale secondo la procedura consigliata per la GS.
La dissezione cervicale verrà eseguita successivamente se l'analisi definitiva rileva un'invasione gangliare. In questo caso il paziente sarà ricoverato in reparto di ricovero integrale per dissezione linfonodale cervicale: le aree gangliari sistematicamente interessate sono i livelli I, II, III e IV per i tumori del cavo orale e II, III e IV per i orofaringe. Il gesto sarà bilaterale se la linfoscintigrafia avesse riscontrato un drenaggio bilaterale. Le parti di dissezione cervicale vengono etichettate e inviate per l'analisi patologica finale di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Renaud GARREL, ENT
- Numero di telefono: +33 467-336-920
- Email: r-garrel@chu-montpellier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: César CARTIER, ENT
- Numero di telefono: +33 467-336-920
- Email: c-cartier@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34295
- Reclutamento
- Gui de Chauliac Hospital, ENT Department 80 rue Augustin Fliche
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Contatto:
- Angelina MARTINEZ, Site Study Coordinator
- Numero di telefono: +33 467-336-156
- Email: angelina-martinez@chu-montpellier.fr
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Contatto:
- Claire LEMAIRE, Study Nurse Manager
- Numero di telefono: +33 467 336 896
- Email: c-lemaire@chu-montpellier.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni senza limite massimo di età
- Paziente/i affiliato/i ad un sistema previdenziale, o beneficiario di tale sistema
- Informazioni per il paziente e consenso informato firmato dal paziente
- Paziente che non partecipa più a un altro studio dai tempi legali
- Paziente con carcinoma a cellule squamose primitivo del cavo orale o dell'orofaringe documentato da biopsia con analisi istologica di età inferiore a 1 mese
- Tumore operabile per stadio TNM, posizione e condizioni generali del paziente
- Panendoscopia sistematica di Oto-Rino-Laringologia eliminando un secondo tumore sincrono e stabilendo con precisione la T
- Stadio T1 o T2, N0 e M0
- Proposta di un incontro multidisciplinare per la chirurgia dei tumori e la tecnica GS
- Criteri di ammissibilità per la chirurgia ambulatoriale presenti
- Criteri anestetici per l'ammissibilità al ricovero ambulatoriale (rif. AFAR 29 (2010) 67-72, raccomandazioni di esperti formalizzate) incluso punteggio ASA I, II e III stabile
- Paziente in grado di comprendere la natura, lo scopo e la metodologia dello studio
Criteri di esclusione:
- mancanza di uno dei criteri di inclusione
- altro cancro in cura
- tumore non infiltrante: displasia di alto grado, carcinoma in situ
- insufficiente escissione del tumore: margini invasi senza recupero complementare in zona sana
- controindicazione alla chirurgia del linfonodo sentinella o alla dissezione del ganglio
- controindicazione alla radioterapia
- controindicazioni all'esecuzione di una scintigrafia:
- Allergia o intolleranza nota al prodotto iniettato e in particolare al Tecnezio-99
- Gravidanza
- Rifiuto di accettare l'intero trattamento (diagnosi linfonodale su GS, dissezione linfonodale pN + follow-up di radioterapia adiuvante se necessario)
- impossibile da seguire oltre 2 anni
- rifiuto di accettare il monitoraggio descritto e/o di fornire le informazioni necessarie allo studio
- paziente già trattato per questo tumore al di fuori di una biopsia escissionale
- paziente che è stato precedentemente sottoposto a chemioterapia o immunoterapia per un altro tumore al di fuori del VADS in un periodo inferiore a 6 mesi
- paziente sottoposto a radioterapia cervicale o VADS indipendentemente dalla causa o dal ritardo
- paziente che ha subito un precedente intervento chirurgico cervicale indipendentemente dalla causa o dal ritardo
- Paziente protetto dalla legge (paziente sotto tutela).
- Paziente (e) privato della libertà per decisione amministrativa.
- Donne in gravidanza o in allattamento ai sensi dell'articolo L1121-5 del CSP. Verrà eseguito regolarmente un dosaggio di βHCG per garantire l'assenza di gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Tumori T1-N0 o T2-N0 del cavo orale
chirurgia ambulatoriale per tumori T1-N0 o T2-N0 del cavo orale o dell'orofaringe con ricerca linfonodale
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La procedura chirurgica associata alla tecnica del linfonodo sentinella si svolge in due fasi: - Linfoscintigrafia al Day-1: Questa è l'identificazione della rete linfatica del paziente mediante una precedente iniezione di tracciante radioattivo, nanocolloidi marcati con tecnezio99, attorno al tumore primario. Viene eseguita un'acquisizione dell'immagine TC planare per identificare i linfonodi sentinella (Gs(s)) che vengono poi marcati sulla pelle con un pennarello indelebile. Chirurgia su D0: Il paziente viene ricoverato in ospedale alle 7:00 in ambulatorio. Viene rivisto dall'anestesista prima dell'intervento e viene trasferito in sala operatoria per l'intervento sotto AG. Il tumore principale è operato per via orale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di conversione in ricovero completo o riospedalizzazione entro 10 giorni dall'intervento chirurgico (D0)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 a 10 giorni dopo l'intervento
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la conversione in ricovero completo il giorno dell'intervento (Giorno 0) o riospedalizzazione entro i 10 giorni successivi all'intervento chirurgico (Giorno 0) rispettivamente sarà eseguita in caso di complicanze mediche o chirurgiche o secondo il parere del medico per la dimissione del paziente, o in caso di dissezione linfonodale
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Dal giorno 0 a 10 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di accettazione della chirurgia ambulatoriale
Lasso di tempo: visita di inclusione
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Tasso di accettazione della chirurgia ambulatoriale validata dal meeting multidisciplinare e proposta al paziente che soddisfa i criteri di ammissibilità alla visita di inclusione
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visita di inclusione
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Descrizione delle complicanze attribuibili alle cure ambulatoriali effettuate al Giorno 0, Giorno 10 e Mese 1
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 1 dopo l'intervento
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Tutte le complicazioni relative alle cure ambulatoriali saranno registrate
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Dal giorno 0 al mese 1 dopo l'intervento
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Qualità della vita alla visita di inclusione
Lasso di tempo: Visita di inclusione
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autoquestionario compilato dal paziente alla visita di inclusione, Score riportato dai soggetti sul questionario Qualità della vita QLQ-C30.
I punteggi delle diverse scale sono compresi tra 0 e 100.
Un punteggio della salute generale della qualità della vita (QoL) vicino a 100 indica una QoL vicina alla perfetta salute.
Allo stesso modo, un punteggio di una scala funzionale vicino a 100 rappresenta un livello vicino alla capacità perfetta.
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Visita di inclusione
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Qualità della vita alla visita del giorno 0
Lasso di tempo: Visita del giorno 0
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auto-questionario completato dal paziente alla visita Visita del giorno 0, Punteggi riportati dai soggetti sui questionari sulla qualità della vita QLQ-H & N35. Il questionario EORTC QLQ- H & N35 contiene 35 domande che incorporano 7 scale multidimensionali che valutano il dolore, la deglutizione, i sensi (gusto e olfatto), la parola, la socializzazione, i contatti sociali e la sessualità durante la settimana precedente. Include anche 11 oggetti isolati. L'approccio del punteggio per il questionario QLQ-H & N35 è identico in linea di principio a quello delle scale dei sintomi del questionario QLQC30. |
Visita del giorno 0
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Qualità della vita al giorno 10 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 10 visita post intervento chirurgico
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auto-questionario compilato dal paziente alla visita Visita del giorno 10, punteggi riportati dai soggetti sui questionari sulla qualità della vita QLQ-H & N35. Il questionario EORTC QLQ- H & N35 contiene 35 domande che incorporano 7 scale multidimensionali che valutano il dolore, la deglutizione, i sensi (gusto e olfatto), la parola, la socializzazione, i contatti sociali e la sessualità durante la settimana precedente. Include anche 11 oggetti isolati. L'approccio del punteggio per il questionario QLQ-H & N35 è identico in linea di principio a quello delle scale dei sintomi del questionario QLQC30. |
Giorno 10 visita post intervento chirurgico
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Qualità della vita al mese 1 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Mese 1 visita post intervento chirurgico
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auto-questionario compilato dal paziente alla visita del primo mese di inclusione.
Punteggi riportati dai soggetti sul questionario Qualità della vita SF-36. Punteggio dalla peggiore condizione di salute immaginabile (0) al miglior stato di salute immaginabile (100).
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Mese 1 visita post intervento chirurgico
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Valutazione del costo della strategia al Mese 1
Lasso di tempo: Mese 1
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Descrizione: Il costo verrà valutato sul primo mese di gestione ambulatoriale
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Mese 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Renaud GARREL, ENT, CHU Montpellier Gui de Chauliac Hospital, Neuroscience Head and Neck Pole, ENT Department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schilling C, Stoeckli SJ, Haerle SK, Broglie MA, Huber GF, Sorensen JA, Bakholdt V, Krogdahl A, von Buchwald C, Bilde A, Sebbesen LR, Odell E, Gurney B, O'Doherty M, de Bree R, Bloemena E, Flach GB, Villarreal PM, Fresno Forcelledo MF, Junquera Gutierrez LM, Amezaga JA, Barbier L, Santamaria-Zuazua J, Moreira A, Jacome M, Vigili MG, Rahimi S, Tartaglione G, Lawson G, Nollevaux MC, Grandi C, Donner D, Bragantini E, Dequanter D, Lothaire P, Poli T, Silini EM, Sesenna E, Dolivet G, Mastronicola R, Leroux A, Sassoon I, Sloan P, McGurk M. Sentinel European Node Trial (SENT): 3-year results of sentinel node biopsy in oral cancer. Eur J Cancer. 2015 Dec;51(18):2777-84. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.023. Epub 2015 Nov 18.
- Burcia V, Costes V, Faillie JL, Gardiner Q, de Verbizier D, Cartier C, Jouzdani E, Crampette L, Guerrier B, Garrel R. Neck restaging with sentinel node biopsy in T1-T2N0 oral and oropharyngeal cancer: Why and how? Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;142(4):592-7.e1. doi: 10.1016/j.otohns.2009.12.016.
- Garrel R, Poissonnet G, Temam S, Dolivet G, Fakhry N, de Raucourt D. Review of sentinel node procedure in cN0 head and neck squamous cell carcinomas. Guidelines from the French evaluation cooperative subgroup of GETTEC. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2017 Apr;134(2):89-93. doi: 10.1016/j.anorl.2016.10.004. Epub 2016 Nov 11.
- Lee MK, Nalliah RP, Kim MK, Elangovan S, Allareddy V, Kumar-Gajendrareddy P, Allareddy V. Prevalence and impact of complications on outcomes in patients hospitalized for oral and oropharyngeal cancer treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Nov;112(5):581-91. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.06.032.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL17_0165
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