Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Posterunek. Ambulatoryjny. Jama ustna. Część ustna gardła (SACO) (SACO)

26 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Otwarte, nierandomizowane badanie dotyczące postępowania z operacyjnym rakiem jamy ustnej T1-N0 lub T2-N0, rakiem jamy ustnej i gardła oraz wartowniczym węzłem chłonnym w chirurgii ambulatoryjnej

Jest to jednoośrodkowe badanie pilotażowe otwartego, nierandomizowanego badania interwencyjnego opartego na leczeniu ambulatoryjnym 30 pacjentów z rakiem T1-N0 lub T2-N0 w jamie ustnej lub części ustnej gardła.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie pacjenci z rakiem jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła w stopniu T1-N0 lub T2-N0 są leczeni operacyjnie na guzie i szyi, obie zatwierdzone techniki polegają albo na systematycznym wycięciu węzłów chłonnych, albo na poszukiwaniu węzła wartowniczego (GS). Celem na węzłach wartowniczych chłonnych jest zdiagnozowanie obecności przerzutów. Dzięki technice GS czas pobytu w szpitalu może być krótszy. Ograniczona inwazyjność operacji guzów jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego oraz krótki monitoring pooperacyjny są zgodne z postępowaniem ambulatoryjnym, dlatego należy je ocenić w ramach badania klinicznego.

Głównym celem tego badania jest ocena stopnia konwersji do pełnej hospitalizacji lub ponownej hospitalizacji w ciągu 10 dni od operacji J0. Cele drugorzędne to ocena stopnia akceptacji operacji ambulatoryjnej przez kwalifikującego się pacjenta, powikłań związanych z leczeniem ambulatoryjnym, jakości życia pacjenta oraz kosztu strategii w ciągu pierwszego miesiąca po J0.

Zabieg chirurgiczny związany z techniką węzła wartowniczego przeprowadza się w dwóch etapach:

- Limfoscyntygrafia w 1. dniu: Jest to identyfikacja sieci limfatycznej pacjenta poprzez wcześniejsze wstrzyknięcie znacznika radioaktywnego, nanokoloidów znakowanych technetem99, wokół guza pierwotnego. Płaski lub 3-minutowy obraz TK wykonuje się 30 do 60 minut po wstrzyknięciu w projekcji przednio-tylnej i bocznej w celu identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych (GS), które są następnie zaznaczane na skórze nieusuwalnym markerem. To rutynowe badanie pielęgnacyjne odbywa się w akcie zewnętrznym.

- Operacja w D0: Pacjent zostaje przyjęty do szpitala o godzinie 7:00 na oddział ambulatoryjny. Przed interwencją jest sprawdzany przez anestezjologa i przenoszony na salę operacyjną w celu przeprowadzenia interwencji w znieczuleniu ogólnym.

Główny guz jest operowany ustami. Operacja chirurgiczna zwojów polega na usunięciu GS przez ograniczony dostęp szyjny, po linii dysekcji szyjki macicy. GS są identyfikowane przez sondę detekcji gamma, wyposażoną w kolimator o wysokiej rozdzielczości, którego końcówka jest pokryta sterylnym jednorazowym rękawem. Ekserezę GS wykonuje się poprzez usunięcie tkanki komórkowej okołozwojowej i unikanie jakiejkolwiek intruzji torebki. Węzeł chłonny GS pobrany w ten sposób jest wysyłany świeżo na specjalną prośbę do patologa w celu ostatecznej analizy zgodnie z zalecaną procedurą dla GS.

Sekcja szyjki macicy zostanie przeprowadzona później, jeśli ostateczna analiza wykaże inwazję zwojową. W takim przypadku pacjent będzie ponownie hospitalizowany w oddziale pełnej hospitalizacji w celu usunięcia węzłów chłonnych szyjnych: obszarami zwojowymi systematycznie zajętymi są poziomy I, II, III i IV w przypadku guzów jamy ustnej oraz II, III i IV w przypadku guzów jamy ustnej część ustna gardła. Gest będzie obustronny, jeśli limfoscyntygrafia wykryje obustronne dreny. Części sekcji szyjki macicy są oznaczane i wysyłane do rutynowej końcowej analizy patologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Gui de Chauliac Hospital, ENT Department 80 rue Augustin Fliche
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia bez górnej granicy wieku
  • Pacjent (pacjenci) zrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjenci takiego systemu
  • Informacje o pacjencie i świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
  • Pacjent nie bierze już udziału w innym badaniu od czasu ustawowego
  • Pacjent z pierwotnym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej lub gardła potwierdzonym biopsją z analizą histologiczną w wieku poniżej 1 miesiąca
  • Guz operacyjny na podstawie stopnia zaawansowania TNM, lokalizacji i ogólnego stanu pacjenta
  • Systematyczna panendoskopia oto-ryno-laryngologiczna eliminująca drugi guz synchroniczny i ustalająca precyzyjnie guz T
  • Etap T1 lub T2, N0 i M0
  • Propozycja multidyscyplinarnego spotkania poświęconego chirurgii nowotworów i technice GS
  • Obecne kryteria kwalifikacji do operacji ambulatoryjnej
  • Kryteria anestezjologiczne kwalifikujące do hospitalizacji ambulatoryjnej (ref. AFAR 29 (2010) 67-72, sformalizowane zalecenia ekspertów), w tym punktacja ASA I, II i III stabilna
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter, cel i metodologię badania

Kryteria wyłączenia:

  • brak jednego z kryteriów włączenia
  • inny leczony nowotwór
  • guz nienaciekający: dysplazja dużego stopnia, rak in situ
  • niewystarczające wycięcie guza: zajęte brzegi bez uzupełniającej regeneracji w zdrowej strefie
  • przeciwwskazania do operacji węzła wartowniczego lub rozwarstwienia zwoju
  • przeciwwskazania do radioterapii
  • przeciwwskazania do wykonania scyntygrafii:
  • Znana alergia lub nietolerancja na wstrzykiwany produkt, aw szczególności na Technet-99
  • Ciąża
  • Odmowa przyjęcia całego leczenia (rozpoznanie węzłów chłonnych na GS, wycięcie węzłów chłonnych pN + kontynuacja uzupełniającej radioterapii w razie konieczności)
  • niemożliwe do śledzenia przez 2 lata
  • odmowy przyjęcia opisanego monitoringu i/lub udzielenia informacji niezbędnych do badania
  • pacjent już leczony z powodu tego guza poza biopsją wycinającą
  • pacjent, który wcześniej przechodził chemioterapię lub immunoterapię z powodu innego nowotworu poza VADS w okresie krótszym niż 6 miesięcy
  • pacjentka, która przeszła radioterapię szyjki macicy lub VADS niezależnie od przyczyny lub opóźnienia
  • pacjentka, która przeszła wcześniej operację szyjki macicy, niezależnie od przyczyny lub opóźnienia
  • Pacjent prawnie chroniony (pacjent pod kuratelą).
  • Pacjent (e) pozbawiony wolności decyzją administracyjną.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące zgodnie z artykułem L1121-5 CSP. Test βHCG będzie wykonywany rutynowo, aby upewnić się, że nie ma ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Raki jamy ustnej T1-N0 lub T2-N0
chirurgia ambulatoryjna nowotworów T1-N0 lub T2-N0 jamy ustnej lub gardła z przeszukiwaniem węzłów chłonnych

Zabieg chirurgiczny związany z techniką węzła wartowniczego przeprowadza się w dwóch etapach:

- Limfoscyntygrafia w 1. dniu: Jest to identyfikacja sieci limfatycznej pacjenta poprzez wcześniejsze wstrzyknięcie znacznika radioaktywnego, nanokoloidów znakowanych technetem99, wokół guza pierwotnego. Wykonuje się akwizycję płaskiego obrazu CT w celu identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych (Gs(s)), które są następnie oznaczane na skórze nieusuwalnym markerem.

Operacja w D0:

Pacjent przyjmowany jest do szpitala o godzinie 7:00 w oddziale ambulatoryjnym. Przed interwencją jest sprawdzany przez anestezjologa i przenoszony na salę operacyjną w celu przeprowadzenia interwencji w ramach AG.

Główny guz jest operowany ustami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji w pełnej hospitalizacji lub rehospitalizacji w ciągu 10 dni po zabiegu chirurgicznym (D0)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 10 dni po operacji
zamiana na pełną hospitalizację w dniu zabiegu (dzień 0) lub rehospitalizacja w ciągu 10 dni po zabiegu chirurgicznym (dzień 0) nastąpi odpowiednio w przypadku wystąpienia powikłań medycznych lub chirurgicznych lub zgodnie z opinią lekarza o zwolnieniu pacjenta lub w przypadku usunięcia węzłów chłonnych
Od dnia 0 do 10 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik akceptacji chirurgii ambulatoryjnej
Ramy czasowe: wizyta integracyjna
Wskaźnik akceptacji operacji ambulatoryjnej zatwierdzony przez spotkanie multidyscyplinarne i zaproponowany pacjentowi, który spełnia kryteria kwalifikujące do wizyty włączenia
wizyta integracyjna
Opis powikłań związanych z opieką ambulatoryjną w dniu 0, dniu 10 i miesiącu 1
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 1 po operacji
Wszystkie powikłania związane z opieką ambulatoryjną będą rejestrowane
Od dnia 0 do miesiąca 1 po operacji
Jakość życia podczas wizyty włączenia
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna
autokwestionariusz wypełniony przez pacjenta podczas wizyty włączenia, Punktacja podana przez badanych w kwestionariuszu jakości życia QLQ-C30. Wyniki poszczególnych skal mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wynik ogólnego stanu zdrowia lub jakości życia (QoL) bliski 100 wskazuje na QoL bliski doskonałemu zdrowiu. Podobnie wynik na skali funkcjonalnej bliski 100 oznacza poziom zbliżony do wydolności idealnej.
Wizyta integracyjna
Jakość życia w dniu 0 wizyty
Ramy czasowe: Wizyta dnia 0

kwestionariusz wypełniany przez pacjenta podczas wizyty Wizyta w dniu 0, Wyniki zgłaszane przez badanych w kwestionariuszach jakości życia QLQ-H i N35.

Kwestionariusz EORTC QLQ-H & N35 zawiera 35 pytań obejmujących 7 wielowymiarowych skal oceniających ból, połykanie, zmysły (smak i węch), mowę, kontakty towarzyskie, kontakty społeczne i seksualność w ciągu poprzedniego tygodnia. Zawiera również 11 pojedynczych elementów.

Podejście punktowe dla kwestionariusza QLQ-H i N35 jest zasadniczo identyczne jak dla skal symptomów kwestionariusza QLQC30.

Wizyta dnia 0
Jakość życia w 10 dniu po operacji
Ramy czasowe: Wizyta w dniu 10 po operacji

kwestionariusz wypełniany przez pacjenta podczas wizyty Wizyta w dniu 10, Wyniki zgłaszane przez badanych w kwestionariuszach jakości życia QLQ-H i N35.

Kwestionariusz EORTC QLQ-H & N35 zawiera 35 pytań obejmujących 7 wielowymiarowych skal oceniających ból, połykanie, zmysły (smak i węch), mowę, kontakty towarzyskie, kontakty społeczne i seksualność w ciągu poprzedniego tygodnia. Zawiera również 11 pojedynczych elementów.

Podejście punktowe dla kwestionariusza QLQ-H i N35 jest zasadniczo identyczne jak dla skal symptomów kwestionariusza QLQC30.

Wizyta w dniu 10 po operacji
Jakość życia w 1 miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 1 wizyta po operacji
kwestionariusz wypełniany przez pacjentkę podczas wizyty w miesiącu 1. włączenia. Wyniki zgłaszane przez badanych w kwestionariuszu jakości życia SF-36. Wynik od najgorszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia (0) do najlepszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia (100).
Miesiąc 1 wizyta po operacji
Ocena kosztu strategii w miesiącu 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Opis: Koszt zostanie oszacowany w pierwszym miesiącu leczenia ambulatoryjnego
Miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Renaud GARREL, ENT, CHU Montpellier Gui de Chauliac Hospital, Neuroscience Head and Neck Pole, ENT Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj