- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03545256
Posterunek. Ambulatoryjny. Jama ustna. Część ustna gardła (SACO) (SACO)
Otwarte, nierandomizowane badanie dotyczące postępowania z operacyjnym rakiem jamy ustnej T1-N0 lub T2-N0, rakiem jamy ustnej i gardła oraz wartowniczym węzłem chłonnym w chirurgii ambulatoryjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie pacjenci z rakiem jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła w stopniu T1-N0 lub T2-N0 są leczeni operacyjnie na guzie i szyi, obie zatwierdzone techniki polegają albo na systematycznym wycięciu węzłów chłonnych, albo na poszukiwaniu węzła wartowniczego (GS). Celem na węzłach wartowniczych chłonnych jest zdiagnozowanie obecności przerzutów. Dzięki technice GS czas pobytu w szpitalu może być krótszy. Ograniczona inwazyjność operacji guzów jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego oraz krótki monitoring pooperacyjny są zgodne z postępowaniem ambulatoryjnym, dlatego należy je ocenić w ramach badania klinicznego.
Głównym celem tego badania jest ocena stopnia konwersji do pełnej hospitalizacji lub ponownej hospitalizacji w ciągu 10 dni od operacji J0. Cele drugorzędne to ocena stopnia akceptacji operacji ambulatoryjnej przez kwalifikującego się pacjenta, powikłań związanych z leczeniem ambulatoryjnym, jakości życia pacjenta oraz kosztu strategii w ciągu pierwszego miesiąca po J0.
Zabieg chirurgiczny związany z techniką węzła wartowniczego przeprowadza się w dwóch etapach:
- Limfoscyntygrafia w 1. dniu: Jest to identyfikacja sieci limfatycznej pacjenta poprzez wcześniejsze wstrzyknięcie znacznika radioaktywnego, nanokoloidów znakowanych technetem99, wokół guza pierwotnego. Płaski lub 3-minutowy obraz TK wykonuje się 30 do 60 minut po wstrzyknięciu w projekcji przednio-tylnej i bocznej w celu identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych (GS), które są następnie zaznaczane na skórze nieusuwalnym markerem. To rutynowe badanie pielęgnacyjne odbywa się w akcie zewnętrznym.
- Operacja w D0: Pacjent zostaje przyjęty do szpitala o godzinie 7:00 na oddział ambulatoryjny. Przed interwencją jest sprawdzany przez anestezjologa i przenoszony na salę operacyjną w celu przeprowadzenia interwencji w znieczuleniu ogólnym.
Główny guz jest operowany ustami. Operacja chirurgiczna zwojów polega na usunięciu GS przez ograniczony dostęp szyjny, po linii dysekcji szyjki macicy. GS są identyfikowane przez sondę detekcji gamma, wyposażoną w kolimator o wysokiej rozdzielczości, którego końcówka jest pokryta sterylnym jednorazowym rękawem. Ekserezę GS wykonuje się poprzez usunięcie tkanki komórkowej okołozwojowej i unikanie jakiejkolwiek intruzji torebki. Węzeł chłonny GS pobrany w ten sposób jest wysyłany świeżo na specjalną prośbę do patologa w celu ostatecznej analizy zgodnie z zalecaną procedurą dla GS.
Sekcja szyjki macicy zostanie przeprowadzona później, jeśli ostateczna analiza wykaże inwazję zwojową. W takim przypadku pacjent będzie ponownie hospitalizowany w oddziale pełnej hospitalizacji w celu usunięcia węzłów chłonnych szyjnych: obszarami zwojowymi systematycznie zajętymi są poziomy I, II, III i IV w przypadku guzów jamy ustnej oraz II, III i IV w przypadku guzów jamy ustnej część ustna gardła. Gest będzie obustronny, jeśli limfoscyntygrafia wykryje obustronne dreny. Części sekcji szyjki macicy są oznaczane i wysyłane do rutynowej końcowej analizy patologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Renaud GARREL, ENT
- Numer telefonu: +33 467-336-920
- E-mail: r-garrel@chu-montpellier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: César CARTIER, ENT
- Numer telefonu: +33 467-336-920
- E-mail: c-cartier@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Gui de Chauliac Hospital, ENT Department 80 rue Augustin Fliche
-
Kontakt:
- Angelina MARTINEZ, Site Study Coordinator
- Numer telefonu: +33 467-336-156
- E-mail: angelina-martinez@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Claire LEMAIRE, Study Nurse Manager
- Numer telefonu: +33 467 336 896
- E-mail: c-lemaire@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia bez górnej granicy wieku
- Pacjent (pacjenci) zrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjenci takiego systemu
- Informacje o pacjencie i świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
- Pacjent nie bierze już udziału w innym badaniu od czasu ustawowego
- Pacjent z pierwotnym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej lub gardła potwierdzonym biopsją z analizą histologiczną w wieku poniżej 1 miesiąca
- Guz operacyjny na podstawie stopnia zaawansowania TNM, lokalizacji i ogólnego stanu pacjenta
- Systematyczna panendoskopia oto-ryno-laryngologiczna eliminująca drugi guz synchroniczny i ustalająca precyzyjnie guz T
- Etap T1 lub T2, N0 i M0
- Propozycja multidyscyplinarnego spotkania poświęconego chirurgii nowotworów i technice GS
- Obecne kryteria kwalifikacji do operacji ambulatoryjnej
- Kryteria anestezjologiczne kwalifikujące do hospitalizacji ambulatoryjnej (ref. AFAR 29 (2010) 67-72, sformalizowane zalecenia ekspertów), w tym punktacja ASA I, II i III stabilna
- Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter, cel i metodologię badania
Kryteria wyłączenia:
- brak jednego z kryteriów włączenia
- inny leczony nowotwór
- guz nienaciekający: dysplazja dużego stopnia, rak in situ
- niewystarczające wycięcie guza: zajęte brzegi bez uzupełniającej regeneracji w zdrowej strefie
- przeciwwskazania do operacji węzła wartowniczego lub rozwarstwienia zwoju
- przeciwwskazania do radioterapii
- przeciwwskazania do wykonania scyntygrafii:
- Znana alergia lub nietolerancja na wstrzykiwany produkt, aw szczególności na Technet-99
- Ciąża
- Odmowa przyjęcia całego leczenia (rozpoznanie węzłów chłonnych na GS, wycięcie węzłów chłonnych pN + kontynuacja uzupełniającej radioterapii w razie konieczności)
- niemożliwe do śledzenia przez 2 lata
- odmowy przyjęcia opisanego monitoringu i/lub udzielenia informacji niezbędnych do badania
- pacjent już leczony z powodu tego guza poza biopsją wycinającą
- pacjent, który wcześniej przechodził chemioterapię lub immunoterapię z powodu innego nowotworu poza VADS w okresie krótszym niż 6 miesięcy
- pacjentka, która przeszła radioterapię szyjki macicy lub VADS niezależnie od przyczyny lub opóźnienia
- pacjentka, która przeszła wcześniej operację szyjki macicy, niezależnie od przyczyny lub opóźnienia
- Pacjent prawnie chroniony (pacjent pod kuratelą).
- Pacjent (e) pozbawiony wolności decyzją administracyjną.
- Kobiety w ciąży lub karmiące zgodnie z artykułem L1121-5 CSP. Test βHCG będzie wykonywany rutynowo, aby upewnić się, że nie ma ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Raki jamy ustnej T1-N0 lub T2-N0
chirurgia ambulatoryjna nowotworów T1-N0 lub T2-N0 jamy ustnej lub gardła z przeszukiwaniem węzłów chłonnych
|
Zabieg chirurgiczny związany z techniką węzła wartowniczego przeprowadza się w dwóch etapach: - Limfoscyntygrafia w 1. dniu: Jest to identyfikacja sieci limfatycznej pacjenta poprzez wcześniejsze wstrzyknięcie znacznika radioaktywnego, nanokoloidów znakowanych technetem99, wokół guza pierwotnego. Wykonuje się akwizycję płaskiego obrazu CT w celu identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych (Gs(s)), które są następnie oznaczane na skórze nieusuwalnym markerem. Operacja w D0: Pacjent przyjmowany jest do szpitala o godzinie 7:00 w oddziale ambulatoryjnym. Przed interwencją jest sprawdzany przez anestezjologa i przenoszony na salę operacyjną w celu przeprowadzenia interwencji w ramach AG. Główny guz jest operowany ustami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik konwersji w pełnej hospitalizacji lub rehospitalizacji w ciągu 10 dni po zabiegu chirurgicznym (D0)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 10 dni po operacji
|
zamiana na pełną hospitalizację w dniu zabiegu (dzień 0) lub rehospitalizacja w ciągu 10 dni po zabiegu chirurgicznym (dzień 0) nastąpi odpowiednio w przypadku wystąpienia powikłań medycznych lub chirurgicznych lub zgodnie z opinią lekarza o zwolnieniu pacjenta lub w przypadku usunięcia węzłów chłonnych
|
Od dnia 0 do 10 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik akceptacji chirurgii ambulatoryjnej
Ramy czasowe: wizyta integracyjna
|
Wskaźnik akceptacji operacji ambulatoryjnej zatwierdzony przez spotkanie multidyscyplinarne i zaproponowany pacjentowi, który spełnia kryteria kwalifikujące do wizyty włączenia
|
wizyta integracyjna
|
|
Opis powikłań związanych z opieką ambulatoryjną w dniu 0, dniu 10 i miesiącu 1
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 1 po operacji
|
Wszystkie powikłania związane z opieką ambulatoryjną będą rejestrowane
|
Od dnia 0 do miesiąca 1 po operacji
|
|
Jakość życia podczas wizyty włączenia
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna
|
autokwestionariusz wypełniony przez pacjenta podczas wizyty włączenia, Punktacja podana przez badanych w kwestionariuszu jakości życia QLQ-C30.
Wyniki poszczególnych skal mieszczą się w przedziale od 0 do 100.
Wynik ogólnego stanu zdrowia lub jakości życia (QoL) bliski 100 wskazuje na QoL bliski doskonałemu zdrowiu.
Podobnie wynik na skali funkcjonalnej bliski 100 oznacza poziom zbliżony do wydolności idealnej.
|
Wizyta integracyjna
|
|
Jakość życia w dniu 0 wizyty
Ramy czasowe: Wizyta dnia 0
|
kwestionariusz wypełniany przez pacjenta podczas wizyty Wizyta w dniu 0, Wyniki zgłaszane przez badanych w kwestionariuszach jakości życia QLQ-H i N35. Kwestionariusz EORTC QLQ-H & N35 zawiera 35 pytań obejmujących 7 wielowymiarowych skal oceniających ból, połykanie, zmysły (smak i węch), mowę, kontakty towarzyskie, kontakty społeczne i seksualność w ciągu poprzedniego tygodnia. Zawiera również 11 pojedynczych elementów. Podejście punktowe dla kwestionariusza QLQ-H i N35 jest zasadniczo identyczne jak dla skal symptomów kwestionariusza QLQC30. |
Wizyta dnia 0
|
|
Jakość życia w 10 dniu po operacji
Ramy czasowe: Wizyta w dniu 10 po operacji
|
kwestionariusz wypełniany przez pacjenta podczas wizyty Wizyta w dniu 10, Wyniki zgłaszane przez badanych w kwestionariuszach jakości życia QLQ-H i N35. Kwestionariusz EORTC QLQ-H & N35 zawiera 35 pytań obejmujących 7 wielowymiarowych skal oceniających ból, połykanie, zmysły (smak i węch), mowę, kontakty towarzyskie, kontakty społeczne i seksualność w ciągu poprzedniego tygodnia. Zawiera również 11 pojedynczych elementów. Podejście punktowe dla kwestionariusza QLQ-H i N35 jest zasadniczo identyczne jak dla skal symptomów kwestionariusza QLQC30. |
Wizyta w dniu 10 po operacji
|
|
Jakość życia w 1 miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 1 wizyta po operacji
|
kwestionariusz wypełniany przez pacjentkę podczas wizyty w miesiącu 1. włączenia.
Wyniki zgłaszane przez badanych w kwestionariuszu jakości życia SF-36. Wynik od najgorszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia (0) do najlepszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia (100).
|
Miesiąc 1 wizyta po operacji
|
|
Ocena kosztu strategii w miesiącu 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Opis: Koszt zostanie oszacowany w pierwszym miesiącu leczenia ambulatoryjnego
|
Miesiąc 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Renaud GARREL, ENT, CHU Montpellier Gui de Chauliac Hospital, Neuroscience Head and Neck Pole, ENT Department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schilling C, Stoeckli SJ, Haerle SK, Broglie MA, Huber GF, Sorensen JA, Bakholdt V, Krogdahl A, von Buchwald C, Bilde A, Sebbesen LR, Odell E, Gurney B, O'Doherty M, de Bree R, Bloemena E, Flach GB, Villarreal PM, Fresno Forcelledo MF, Junquera Gutierrez LM, Amezaga JA, Barbier L, Santamaria-Zuazua J, Moreira A, Jacome M, Vigili MG, Rahimi S, Tartaglione G, Lawson G, Nollevaux MC, Grandi C, Donner D, Bragantini E, Dequanter D, Lothaire P, Poli T, Silini EM, Sesenna E, Dolivet G, Mastronicola R, Leroux A, Sassoon I, Sloan P, McGurk M. Sentinel European Node Trial (SENT): 3-year results of sentinel node biopsy in oral cancer. Eur J Cancer. 2015 Dec;51(18):2777-84. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.023. Epub 2015 Nov 18.
- Burcia V, Costes V, Faillie JL, Gardiner Q, de Verbizier D, Cartier C, Jouzdani E, Crampette L, Guerrier B, Garrel R. Neck restaging with sentinel node biopsy in T1-T2N0 oral and oropharyngeal cancer: Why and how? Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;142(4):592-7.e1. doi: 10.1016/j.otohns.2009.12.016.
- Garrel R, Poissonnet G, Temam S, Dolivet G, Fakhry N, de Raucourt D. Review of sentinel node procedure in cN0 head and neck squamous cell carcinomas. Guidelines from the French evaluation cooperative subgroup of GETTEC. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2017 Apr;134(2):89-93. doi: 10.1016/j.anorl.2016.10.004. Epub 2016 Nov 11.
- Lee MK, Nalliah RP, Kim MK, Elangovan S, Allareddy V, Kumar-Gajendrareddy P, Allareddy V. Prevalence and impact of complications on outcomes in patients hospitalized for oral and oropharyngeal cancer treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Nov;112(5):581-91. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.06.032.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL17_0165
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .