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Sentinela. Ambulatorial. Cavidade Bucal. Orofaringe (S.A.C.O) (SACO)

26 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Estudo aberto não randomizado sobre o manejo do câncer operável T1-N0 ou T2-N0 da cavidade oral e da orofaringe e linfonodo sentinela em cirurgia ambulatorial

Este é um estudo piloto de centro único de pesquisa intervencionista aberta e não randomizada baseada no manejo ambulatorial de 30 pacientes com câncer T1-N0 ou T2-N0 na cavidade oral ou orofaringe.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, pacientes com câncer oral ou orofaringe T1-N0 ou T2-N0 são tratados por cirurgia no tumor e no pescoço, ambas as técnicas validadas são com dissecção linfonodal sistemática ou pesquisa de linfonodo sentinela (GS). O objetivo nos linfonodos sentinelas é diagnosticar a presença de metástase(s). Com a técnica de GS, o tempo de internação pode ser menor. A limitada invasividade da cirurgia de tumor de cavidade oral e orofaringe e GS e curto acompanhamento pós-operatório é compatível com manejo ambulatorial, por isso deve ser avaliado por meio de estudo clínico.

O principal objetivo deste estudo é avaliar a taxa de conversão para internação completa ou re-hospitalização em até 10 dias após a cirurgia J0. Os objetivos secundários são a avaliação da taxa de aceitação da cirurgia ambulatorial pelo paciente elegível, as complicações relacionadas ao tratamento ambulatorial, a qualidade de vida do paciente e o custo da estratégia no primeiro mês após J0.

O procedimento cirúrgico associado à técnica do linfonodo sentinela é realizado em duas etapas:

- Linfocintilografia no Dia-1: É a identificação da rede linfática do paciente por uma injeção prévia de traçador radioativo, nanocolóides marcados com tecnécio99, ao redor do tumor primário. Uma aquisição planar ou de TC de 3 minutos é realizada 30 a 60 minutos após a injeção na visão anteroposterior e lateral para identificar os linfonodos sentinelas (GS(s)) que são então marcados na pele com um marcador indelével. Esse exame de rotina assistencial é feito em ato externo.

- Cirurgia em D0: O paciente dá entrada no hospital às 7h em unidade ambulatorial. Ele é revisado pelo anestesista antes da intervenção e é transferido para a sala de cirurgia para a intervenção sob anestesia geral.

O tumor principal é operado por via oral. O procedimento cirúrgico ganglionar consiste na retirada do(s) GS por abordagem cervical limitada, seguindo uma linha de dissecção cervical. O(s) GS(s) são identificados por uma sonda de detecção gama, equipada com um colimador de alta resolução cuja ponta é coberta por uma luva descartável estéril. A exérese do(s) GS é realizada removendo o tecido celular periganglionar e evitando qualquer intrusão capsular. O(s) linfonodo(s) GS assim colhido(s) é(são) enviado(s) recentemente por solicitação especial ao patologista para análise final de acordo com o procedimento recomendado para GS.

A dissecção cervical será realizada posteriormente se a análise definitiva encontrar uma invasão ganglionar. Neste caso, o paciente será reinternado em unidade de internação total para dissecção de linfonodos cervicais: as áreas ganglionares sistematicamente afetadas são os níveis I, II, III e IV para tumores da cavidade oral e II, III e IV para os orofaringe. O gesto será bilateral se a linfocintilografia tiver encontrado drenos bilaterais. As peças da dissecção cervical são rotuladas e enviadas para análise patológica final de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, França, 34295
        • Recrutamento
        • Gui de Chauliac Hospital, ENT Department 80 rue Augustin Fliche
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com mais de 18 anos sem limite máximo de idade
  • Doente(s) filiado(s) a um sistema de segurança social, ou beneficiário desse sistema
  • Informações do paciente e consentimento informado assinado pelo paciente
  • Paciente não está mais participando de outro estudo desde o tempo legal
  • Doente com carcinoma espinocelular primário da cavidade oral ou orofaringe documentado por biopsia com análise histológica com menos de 1 mês
  • Tumor operável por estágio TNM, localização e estado geral do paciente
  • Panendoscopia sistemática de Otorrinolaringologia eliminando um segundo tumor síncrono e estabelecendo com precisão o T
  • Estágio T1 ou T2, N0 e M0
  • Proposta de reunião multidisciplinar para cirurgia de tumor e técnica de GS
  • Critérios de elegibilidade para cirurgia ambulatorial presentes
  • Critérios anestésicos para elegibilidade para internação ambulatorial (ref AFAR 29 (2010) 67-72, recomendações formalizadas de especialistas), incluindo pontuação ASA I, II e III estável
  • Paciente capaz de entender a natureza, propósito e metodologia do estudo

Critério de exclusão:

  • falta de um dos critérios de inclusão
  • outro câncer sendo tratado
  • tumor não infiltrante: displasia de alto grau, carcinoma in situ
  • excisão tumoral insuficiente: margens invadidas sem recuperação complementar em zona saudável
  • contra-indicação para cirurgia de linfonodo sentinela ou dissecção ganglionar
  • contra-indicação à radioterapia
  • contra-indicações para realizar uma cintilografia:
  • Alergia ou intolerância conhecida ao produto injetado e em particular ao Tecnécio-99
  • Gravidez
  • Recusa em aceitar todo o tratamento (diagnóstico nodal em GS, dissecção linfonodal pN + seguimento de radioterapia adjuvante se necessário)
  • impossível de seguir mais de 2 anos
  • recusa em aceitar o acompanhamento descrito e/ou em fornecer as informações necessárias para o estudo
  • paciente já tratado para este tumor fora de uma biópsia excisional
  • paciente que já fez quimioterapia ou imunoterapia para outro câncer fora da VADS em um período inferior a 6 meses
  • paciente que fez radioterapia cervical ou VADS, independentemente da causa ou atraso
  • paciente que teve cirurgia cervical anterior, independentemente da causa ou atraso
  • Paciente protegido por lei (paciente sob tutela).
  • Paciente (e) privado de liberdade por decisão administrativa.
  • Mulheres grávidas ou lactantes de acordo com o artigo L1121-5 do CSP. Um ensaio de βHCG será realizado rotineiramente para garantir a ausência de gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tumores T1-N0 ou T2-N0 da cavidade oral
cirurgia ambulatorial para cânceres T1-N0 ou T2-N0 da cavidade oral ou orofaringe com pesquisa de linfonodos

O procedimento cirúrgico associado à técnica do linfonodo sentinela é realizado em duas etapas:

- Linfocintilografia no Dia-1: É a identificação da rede linfática do paciente por uma injeção prévia de traçador radioativo, nanocolóides marcados com tecnécio99, ao redor do tumor primário. Uma aquisição de imagem planar de TC é realizada para identificar os linfonodos sentinelas (Gs(s)) que são então marcados na pele com um marcador indelével.

Cirurgia em D0:

O paciente é admitido no hospital às 7:00 da manhã na unidade ambulatorial. Ele é revisado pelo anestesista antes da intervenção e é transferido para a sala de cirurgia para a intervenção sob AG.

O tumor principal é operado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conversão em internação completa ou reinternação em até 10 dias após o procedimento cirúrgico (D0)
Prazo: Do dia 0 a 10 dias após a cirurgia
a conversão em internação completa no dia do procedimento (Dia 0) ou reinternação em até 10 dias após o procedimento cirúrgico (Dia 0) respectivamente será realizada em caso de complicações médicas ou cirúrgicas ou conforme parecer do médico para liberação do paciente, ou em caso de dissecção de linfonodos
Do dia 0 a 10 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de aceitação de cirurgia ambulatorial
Prazo: visita de inclusão
Taxa de aceitação da cirurgia ambulatorial validada pela reunião multidisciplinar e proposta ao paciente que preenche os critérios de elegibilidade para a consulta de inclusão
visita de inclusão
Descrição das complicações atribuíveis ao atendimento ambulatorial realizado no Dia 0, Dia 10 e Mês1
Prazo: Do dia 0 ao mês 1 após a cirurgia
Todas as complicações relacionadas ao atendimento ambulatorial serão registradas
Do dia 0 ao mês 1 após a cirurgia
Qualidade de vida na consulta de inclusão
Prazo: Visita de inclusão
autoquestionário preenchido pelo paciente na visita de inclusão, Pontuação relatada pelos sujeitos no questionário de qualidade de vida QLQ-C30. As pontuações das diferentes escalas estão entre 0 e 100. Um escore de saúde geral de qualidade de vida (QV) próximo a 100 indica uma QV próxima à saúde perfeita. Da mesma forma, uma pontuação de uma escala funcional próxima a 100 representa um nível próximo da capacidade perfeita.
Visita de inclusão
Qualidade de vida na visita do dia 0
Prazo: Dia 0 visita

autoquestionário preenchido pelo paciente na visita Visita do dia 0, Pontuações relatadas pelos sujeitos nos questionários de qualidade de vida QLQ-H & N35.

O questionário EORTC QLQ-H & N35 contém 35 questões que incorporam 7 escalas multidimensionais que avaliam dor, deglutição, sentidos (paladar e olfato), fala, socialização, contatos sociais e sexualidade na última semana. Também inclui 11 itens isolados.

A abordagem de pontuação para o questionário QLQ-H & N35 é idêntica em princípio àquela das escalas de sintomas do questionário QLQC30.

Dia 0 visita
Qualidade de vida no 10º dia pós-operatório
Prazo: Visita do dia 10 após a cirurgia

autoquestionário preenchido pelo paciente na visita Dia 10 da visita, Pontuações relatadas pelos sujeitos nos questionários de qualidade de vida QLQ-H & N35.

O questionário EORTC QLQ-H & N35 contém 35 questões que incorporam 7 escalas multidimensionais que avaliam dor, deglutição, sentidos (paladar e olfato), fala, socialização, contatos sociais e sexualidade na última semana. Também inclui 11 itens isolados.

A abordagem de pontuação para o questionário QLQ-H & N35 é idêntica em princípio àquela das escalas de sintomas do questionário QLQC30.

Visita do dia 10 após a cirurgia
Qualidade de vida no 1º mês pós-operatório
Prazo: Mês 1 visita pós-cirurgia
autoquestionário preenchido pelo paciente na visita do Mês 1 de inclusão. Pontuações relatadas pelos sujeitos no questionário de qualidade de vida SF-36. Pontuação do pior estado de saúde imaginável (0) ao melhor estado de saúde imaginável (100).
Mês 1 visita pós-cirurgia
Avaliação do custo da estratégia no Mês 1
Prazo: Mês 1
Descrição: O custo será avaliado no primeiro mês de tratamento ambulatorial
Mês 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Renaud GARREL, ENT, CHU Montpellier Gui de Chauliac Hospital, Neuroscience Head and Neck Pole, ENT Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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