- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03545256
Sentinela. Ambulatorial. Cavidade Bucal. Orofaringe (S.A.C.O) (SACO)
Estudo aberto não randomizado sobre o manejo do câncer operável T1-N0 ou T2-N0 da cavidade oral e da orofaringe e linfonodo sentinela em cirurgia ambulatorial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, pacientes com câncer oral ou orofaringe T1-N0 ou T2-N0 são tratados por cirurgia no tumor e no pescoço, ambas as técnicas validadas são com dissecção linfonodal sistemática ou pesquisa de linfonodo sentinela (GS). O objetivo nos linfonodos sentinelas é diagnosticar a presença de metástase(s). Com a técnica de GS, o tempo de internação pode ser menor. A limitada invasividade da cirurgia de tumor de cavidade oral e orofaringe e GS e curto acompanhamento pós-operatório é compatível com manejo ambulatorial, por isso deve ser avaliado por meio de estudo clínico.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a taxa de conversão para internação completa ou re-hospitalização em até 10 dias após a cirurgia J0. Os objetivos secundários são a avaliação da taxa de aceitação da cirurgia ambulatorial pelo paciente elegível, as complicações relacionadas ao tratamento ambulatorial, a qualidade de vida do paciente e o custo da estratégia no primeiro mês após J0.
O procedimento cirúrgico associado à técnica do linfonodo sentinela é realizado em duas etapas:
- Linfocintilografia no Dia-1: É a identificação da rede linfática do paciente por uma injeção prévia de traçador radioativo, nanocolóides marcados com tecnécio99, ao redor do tumor primário. Uma aquisição planar ou de TC de 3 minutos é realizada 30 a 60 minutos após a injeção na visão anteroposterior e lateral para identificar os linfonodos sentinelas (GS(s)) que são então marcados na pele com um marcador indelével. Esse exame de rotina assistencial é feito em ato externo.
- Cirurgia em D0: O paciente dá entrada no hospital às 7h em unidade ambulatorial. Ele é revisado pelo anestesista antes da intervenção e é transferido para a sala de cirurgia para a intervenção sob anestesia geral.
O tumor principal é operado por via oral. O procedimento cirúrgico ganglionar consiste na retirada do(s) GS por abordagem cervical limitada, seguindo uma linha de dissecção cervical. O(s) GS(s) são identificados por uma sonda de detecção gama, equipada com um colimador de alta resolução cuja ponta é coberta por uma luva descartável estéril. A exérese do(s) GS é realizada removendo o tecido celular periganglionar e evitando qualquer intrusão capsular. O(s) linfonodo(s) GS assim colhido(s) é(são) enviado(s) recentemente por solicitação especial ao patologista para análise final de acordo com o procedimento recomendado para GS.
A dissecção cervical será realizada posteriormente se a análise definitiva encontrar uma invasão ganglionar. Neste caso, o paciente será reinternado em unidade de internação total para dissecção de linfonodos cervicais: as áreas ganglionares sistematicamente afetadas são os níveis I, II, III e IV para tumores da cavidade oral e II, III e IV para os orofaringe. O gesto será bilateral se a linfocintilografia tiver encontrado drenos bilaterais. As peças da dissecção cervical são rotuladas e enviadas para análise patológica final de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Renaud GARREL, ENT
- Número de telefone: +33 467-336-920
- E-mail: r-garrel@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: César CARTIER, ENT
- Número de telefone: +33 467-336-920
- E-mail: c-cartier@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, França, 34295
- Recrutamento
- Gui de Chauliac Hospital, ENT Department 80 rue Augustin Fliche
-
Contato:
- Angelina MARTINEZ, Site Study Coordinator
- Número de telefone: +33 467-336-156
- E-mail: angelina-martinez@chu-montpellier.fr
-
Contato:
- Claire LEMAIRE, Study Nurse Manager
- Número de telefone: +33 467 336 896
- E-mail: c-lemaire@chu-montpellier.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 18 anos sem limite máximo de idade
- Doente(s) filiado(s) a um sistema de segurança social, ou beneficiário desse sistema
- Informações do paciente e consentimento informado assinado pelo paciente
- Paciente não está mais participando de outro estudo desde o tempo legal
- Doente com carcinoma espinocelular primário da cavidade oral ou orofaringe documentado por biopsia com análise histológica com menos de 1 mês
- Tumor operável por estágio TNM, localização e estado geral do paciente
- Panendoscopia sistemática de Otorrinolaringologia eliminando um segundo tumor síncrono e estabelecendo com precisão o T
- Estágio T1 ou T2, N0 e M0
- Proposta de reunião multidisciplinar para cirurgia de tumor e técnica de GS
- Critérios de elegibilidade para cirurgia ambulatorial presentes
- Critérios anestésicos para elegibilidade para internação ambulatorial (ref AFAR 29 (2010) 67-72, recomendações formalizadas de especialistas), incluindo pontuação ASA I, II e III estável
- Paciente capaz de entender a natureza, propósito e metodologia do estudo
Critério de exclusão:
- falta de um dos critérios de inclusão
- outro câncer sendo tratado
- tumor não infiltrante: displasia de alto grau, carcinoma in situ
- excisão tumoral insuficiente: margens invadidas sem recuperação complementar em zona saudável
- contra-indicação para cirurgia de linfonodo sentinela ou dissecção ganglionar
- contra-indicação à radioterapia
- contra-indicações para realizar uma cintilografia:
- Alergia ou intolerância conhecida ao produto injetado e em particular ao Tecnécio-99
- Gravidez
- Recusa em aceitar todo o tratamento (diagnóstico nodal em GS, dissecção linfonodal pN + seguimento de radioterapia adjuvante se necessário)
- impossível de seguir mais de 2 anos
- recusa em aceitar o acompanhamento descrito e/ou em fornecer as informações necessárias para o estudo
- paciente já tratado para este tumor fora de uma biópsia excisional
- paciente que já fez quimioterapia ou imunoterapia para outro câncer fora da VADS em um período inferior a 6 meses
- paciente que fez radioterapia cervical ou VADS, independentemente da causa ou atraso
- paciente que teve cirurgia cervical anterior, independentemente da causa ou atraso
- Paciente protegido por lei (paciente sob tutela).
- Paciente (e) privado de liberdade por decisão administrativa.
- Mulheres grávidas ou lactantes de acordo com o artigo L1121-5 do CSP. Um ensaio de βHCG será realizado rotineiramente para garantir a ausência de gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Tumores T1-N0 ou T2-N0 da cavidade oral
cirurgia ambulatorial para cânceres T1-N0 ou T2-N0 da cavidade oral ou orofaringe com pesquisa de linfonodos
|
O procedimento cirúrgico associado à técnica do linfonodo sentinela é realizado em duas etapas: - Linfocintilografia no Dia-1: É a identificação da rede linfática do paciente por uma injeção prévia de traçador radioativo, nanocolóides marcados com tecnécio99, ao redor do tumor primário. Uma aquisição de imagem planar de TC é realizada para identificar os linfonodos sentinelas (Gs(s)) que são então marcados na pele com um marcador indelével. Cirurgia em D0: O paciente é admitido no hospital às 7:00 da manhã na unidade ambulatorial. Ele é revisado pelo anestesista antes da intervenção e é transferido para a sala de cirurgia para a intervenção sob AG. O tumor principal é operado por via oral. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de conversão em internação completa ou reinternação em até 10 dias após o procedimento cirúrgico (D0)
Prazo: Do dia 0 a 10 dias após a cirurgia
|
a conversão em internação completa no dia do procedimento (Dia 0) ou reinternação em até 10 dias após o procedimento cirúrgico (Dia 0) respectivamente será realizada em caso de complicações médicas ou cirúrgicas ou conforme parecer do médico para liberação do paciente, ou em caso de dissecção de linfonodos
|
Do dia 0 a 10 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de aceitação de cirurgia ambulatorial
Prazo: visita de inclusão
|
Taxa de aceitação da cirurgia ambulatorial validada pela reunião multidisciplinar e proposta ao paciente que preenche os critérios de elegibilidade para a consulta de inclusão
|
visita de inclusão
|
|
Descrição das complicações atribuíveis ao atendimento ambulatorial realizado no Dia 0, Dia 10 e Mês1
Prazo: Do dia 0 ao mês 1 após a cirurgia
|
Todas as complicações relacionadas ao atendimento ambulatorial serão registradas
|
Do dia 0 ao mês 1 após a cirurgia
|
|
Qualidade de vida na consulta de inclusão
Prazo: Visita de inclusão
|
autoquestionário preenchido pelo paciente na visita de inclusão, Pontuação relatada pelos sujeitos no questionário de qualidade de vida QLQ-C30.
As pontuações das diferentes escalas estão entre 0 e 100.
Um escore de saúde geral de qualidade de vida (QV) próximo a 100 indica uma QV próxima à saúde perfeita.
Da mesma forma, uma pontuação de uma escala funcional próxima a 100 representa um nível próximo da capacidade perfeita.
|
Visita de inclusão
|
|
Qualidade de vida na visita do dia 0
Prazo: Dia 0 visita
|
autoquestionário preenchido pelo paciente na visita Visita do dia 0, Pontuações relatadas pelos sujeitos nos questionários de qualidade de vida QLQ-H & N35. O questionário EORTC QLQ-H & N35 contém 35 questões que incorporam 7 escalas multidimensionais que avaliam dor, deglutição, sentidos (paladar e olfato), fala, socialização, contatos sociais e sexualidade na última semana. Também inclui 11 itens isolados. A abordagem de pontuação para o questionário QLQ-H & N35 é idêntica em princípio àquela das escalas de sintomas do questionário QLQC30. |
Dia 0 visita
|
|
Qualidade de vida no 10º dia pós-operatório
Prazo: Visita do dia 10 após a cirurgia
|
autoquestionário preenchido pelo paciente na visita Dia 10 da visita, Pontuações relatadas pelos sujeitos nos questionários de qualidade de vida QLQ-H & N35. O questionário EORTC QLQ-H & N35 contém 35 questões que incorporam 7 escalas multidimensionais que avaliam dor, deglutição, sentidos (paladar e olfato), fala, socialização, contatos sociais e sexualidade na última semana. Também inclui 11 itens isolados. A abordagem de pontuação para o questionário QLQ-H & N35 é idêntica em princípio àquela das escalas de sintomas do questionário QLQC30. |
Visita do dia 10 após a cirurgia
|
|
Qualidade de vida no 1º mês pós-operatório
Prazo: Mês 1 visita pós-cirurgia
|
autoquestionário preenchido pelo paciente na visita do Mês 1 de inclusão.
Pontuações relatadas pelos sujeitos no questionário de qualidade de vida SF-36. Pontuação do pior estado de saúde imaginável (0) ao melhor estado de saúde imaginável (100).
|
Mês 1 visita pós-cirurgia
|
|
Avaliação do custo da estratégia no Mês 1
Prazo: Mês 1
|
Descrição: O custo será avaliado no primeiro mês de tratamento ambulatorial
|
Mês 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renaud GARREL, ENT, CHU Montpellier Gui de Chauliac Hospital, Neuroscience Head and Neck Pole, ENT Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schilling C, Stoeckli SJ, Haerle SK, Broglie MA, Huber GF, Sorensen JA, Bakholdt V, Krogdahl A, von Buchwald C, Bilde A, Sebbesen LR, Odell E, Gurney B, O'Doherty M, de Bree R, Bloemena E, Flach GB, Villarreal PM, Fresno Forcelledo MF, Junquera Gutierrez LM, Amezaga JA, Barbier L, Santamaria-Zuazua J, Moreira A, Jacome M, Vigili MG, Rahimi S, Tartaglione G, Lawson G, Nollevaux MC, Grandi C, Donner D, Bragantini E, Dequanter D, Lothaire P, Poli T, Silini EM, Sesenna E, Dolivet G, Mastronicola R, Leroux A, Sassoon I, Sloan P, McGurk M. Sentinel European Node Trial (SENT): 3-year results of sentinel node biopsy in oral cancer. Eur J Cancer. 2015 Dec;51(18):2777-84. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.023. Epub 2015 Nov 18.
- Burcia V, Costes V, Faillie JL, Gardiner Q, de Verbizier D, Cartier C, Jouzdani E, Crampette L, Guerrier B, Garrel R. Neck restaging with sentinel node biopsy in T1-T2N0 oral and oropharyngeal cancer: Why and how? Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;142(4):592-7.e1. doi: 10.1016/j.otohns.2009.12.016.
- Garrel R, Poissonnet G, Temam S, Dolivet G, Fakhry N, de Raucourt D. Review of sentinel node procedure in cN0 head and neck squamous cell carcinomas. Guidelines from the French evaluation cooperative subgroup of GETTEC. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2017 Apr;134(2):89-93. doi: 10.1016/j.anorl.2016.10.004. Epub 2016 Nov 11.
- Lee MK, Nalliah RP, Kim MK, Elangovan S, Allareddy V, Kumar-Gajendrareddy P, Allareddy V. Prevalence and impact of complications on outcomes in patients hospitalized for oral and oropharyngeal cancer treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Nov;112(5):581-91. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.06.032.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL17_0165
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .