Vakt. Ambulerende. Munnhule. Orofarynx (S.A.C.O) (SACO)
Åpen ikke-randomisert studie om behandling av operabel T1-N0 eller T2-N0 munnhule og orofarynxkreft og vaktpostlymfeknute i poliklinisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
For tiden behandles pasienter med oral cancer eller orofarynx T1-N0 eller T2-N0 ved kirurgi på svulsten og halsen, begge validerte teknikkene er enten med en systematisk lymfeknutedisseksjon eller et søk etter lymfeknutevakt (GS). Målet på lymfeknutene er å diagnostisere tilstedeværelsen av metastaser(er). Med GS-teknikken kan lengden på sykehusopphold bli kortere. Den begrensede invasiviteten til tumorkirurgi i munnhulen og orofarynx og GS og kort postoperativ overvåking er forenlig med poliklinisk behandling, så det bør evalueres gjennom en klinisk studie.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere graden av konvertering til fullstendig sykehusinnleggelse eller re-hospitalisering innen 10 dager etter operasjonen J0. De sekundære målene er evaluering av akseptgraden for poliklinisk kirurgi av den kvalifiserte pasienten, komplikasjoner knyttet til poliklinisk behandling, pasientens livskvalitet og kostnadene for strategien i løpet av den første måneden etter J0.
Den kirurgiske prosedyren forbundet med vaktpostlymfeknuteteknikken utføres i to trinn:
- Lymfosintigrafi på dag 1: Dette er identifiseringen av pasientens lymfatiske nettverk ved en tidligere injeksjon av radioaktivt sporstoff, nanokolloider merket med technetium99, rundt primærtumoren. En plan eller 3-minutters CT-bildeinnsamling utføres 30 til 60 minutter etter injeksjon i anteroposterior og lateral visning for å identifisere vaktpostlymfeknutene (GS(er)) som deretter merkes på huden med en uutslettelig markør. Denne rutinemessige omsorgsundersøkelsen gjøres i en ekstern handling.
- Operasjon på D0: Pasienten legges inn på sykehuset kl. 07.00 i poliklinisk enhet. Han blir gjennomgått av anestesilege før intervensjonen og blir overført til operasjonssalen for intervensjonen i generell anestesi.
Hovedsvulsten opereres med munnen. Den ganglioniske kirurgiske prosedyren består av fjerning av GS(ene) ved en begrenset cervikal tilnærming, etter en cervikal disseksjonslinje. GS(ene) identifiseres av en gammadeteksjonssonde, utstyrt med en høyoppløselig kollimator hvis spissen er dekket med en steril engangshylse. Ekserese av GS(ene) utføres ved å fjerne det peri-ganglioniske cellevevet og unngå kapselinntrengning. GS-lymfeknuten(e) som er tatt på denne måten, sendes fersk på spesiell forespørsel til patologen for endelig analyse i henhold til anbefalt prosedyre for GS.
Den cervikale disseksjonen vil bli utført senere hvis den definitive analysen finner en ganglioninvasjon. I dette tilfellet vil pasienten bli innlagt på nytt i full sykehusinnleggelse for cervikal lymfeknutedisseksjon: de ganglioniske områdene som er systematisk berørt er nivåene I, II, III og IV for svulster i munnhulen og II, III og IV for orofarynx. Gesten vil være bilateral hvis lymfoscintigrafien hadde funnet en bilateral drenering. De livmorhalsdisseksjonsdelene merkes og sendes til rutinemessig siste patologisk analyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Renaud GARREL, ENT
- Telefonnummer: +33 467-336-920
- E-post: r-garrel@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: César CARTIER, ENT
- Telefonnummer: +33 467-336-920
- E-post: c-cartier@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Gui de Chauliac Hospital, ENT Department 80 rue Augustin Fliche
-
Ta kontakt med:
- Angelina MARTINEZ, Site Study Coordinator
- Telefonnummer: +33 467-336-156
- E-post: angelina-martinez@chu-montpellier.fr
-
Ta kontakt med:
- Claire LEMAIRE, Study Nurse Manager
- Telefonnummer: +33 467 336 896
- E-post: c-lemaire@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år uten øvre aldersgrense
- Pasient(er) tilknyttet et trygdesystem, eller mottaker av et slikt system
- Pasientinformasjon og informert samtykke signert av pasienten
- Pasienten har ikke lenger deltatt i en annen rettssak siden lovlig tid
- Pasient med primær plateepitelkarsinom i munnhulen eller orofarynx dokumentert ved biopsi med histologisk analyse mindre enn 1 måned gammel
- Tumor kan opereres av TNM-stadium, plassering og pasientens generelle tilstand
- Systematisk Oto-Rhino-Laryngology panendoskopi eliminerer en andre synkron svulst og etablerer nøyaktig T
- Trinn T1 eller T2, N0 og M0
- Forslag av tverrfaglig møte for svulstkirurgi og GS-teknikk
- Kvalifikasjonskriterier for ambulant kirurgi tilstede
- Anestesikriterier for kvalifisering for poliklinisk innleggelse (ref AFAR 29 (2010) 67-72, formaliserte ekspertanbefalinger) inkludert ASA I, II og III skår stabil
- Pasienten er i stand til å forstå studiens natur, formål og metodikk
Ekskluderingskriterier:
- mangel på et av inklusjonskriteriene
- annen kreft som behandles
- ikke-infiltrerende svulst: høygradig dysplasi, karsinom in situ
- utilstrekkelig tumoreksisjon: invaderte marginer uten komplementær utvinning i sunn sone
- kontraindikasjon for vaktpostlymfeknutekirurgi eller gangliondisseksjon
- kontraindikasjon for strålebehandling
- kontraindikasjoner for å utføre en scintigrafi:
- Kjent allergi eller intoleranse mot det injiserte produktet og spesielt mot Technetium-99
- Svangerskap
- Avslag på å akseptere hele behandlingen (knutediagnose på GS, lymfeknutedisseksjon pN + oppfølging av adjuvant strålebehandling ved behov)
- umulig å følge over 2 år
- nekte å godta overvåkingen beskrevet og/eller å gi den nødvendige informasjonen for studien
- pasient som allerede er behandlet for denne svulsten utenom en eksisjonsbiopsi
- pasient som tidligere har hatt kjemoterapi eller immunterapi for en annen kreftsykdom utenfor VADS i en periode på mindre enn 6 måneder
- pasient som har hatt livmorhals- eller VADS-strålebehandling uavhengig av årsak eller forsinkelse
- pasient som tidligere har gjennomgått livmorhalsoperasjoner uavhengig av årsak eller forsinkelse
- Pasient beskyttet av loven (pasient under vergemål).
- Pasient (e) frihetsberøvet ved administrativt vedtak.
- Gravide eller ammende kvinner i henhold til artikkel L1121-5 i CSP. En analyse av βHCG vil bli utført rutinemessig for å sikre fravær av graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: T1-N0 eller T2-N0 kreft i munnhulen
poliklinisk kirurgi for T1-N0 eller T2-N0 kreft i munnhulen eller orofarynx med lymfeknutesøk
|
Den kirurgiske prosedyren forbundet med vaktpostlymfeknuteteknikken utføres i to trinn: - Lymfosintigrafi på dag 1: Dette er identifiseringen av pasientens lymfatiske nettverk ved en tidligere injeksjon av radioaktivt sporstoff, nanokolloider merket med technetium99, rundt primærtumoren. En plan CT-bildeinnsamling utføres for å identifisere vaktpostlymfeknutene (Gs(er)) som deretter merkes på huden med en uutslettelig markør. Kirurgi på D0: Pasienten legges inn på sykehuset kl. 07.00 i poliklinisk avdeling. Han gjennomgås av anestesilege før inngrepet og overføres til operasjonsstuen for inngrepet under AG. Hovedsvulsten opereres med munnen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konverteringsrate ved fullstendig sykehusinnleggelse eller re-hospitalisering innen 10 dager etter den kirurgiske prosedyren (D0)
Tidsramme: Fra dag 0 til 10 dager etter operasjonen
|
konverteringen til fullstendig sykehusinnleggelse på prosedyredagen (dag 0) eller re-hospitalisering innen 10 dager etter det kirurgiske inngrepet (dag 0) vil bli utført i tilfelle medisinske eller kirurgiske komplikasjoner eller i henhold til legens vurdering for løslatelsen av pasienten, eller ved lymfeknutedisseksjon
|
Fra dag 0 til 10 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptrate for poliklinisk kirurgi
Tidsramme: inkluderingsbesøk
|
Akseptrate for poliklinisk kirurgi validert av det tverrfaglige møtet og foreslått til pasienten som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for inkluderingsbesøket
|
inkluderingsbesøk
|
|
Beskrivelse av komplikasjoner som kan tilskrives poliklinisk behandling på dag 0, dag 10 og måned 1
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 1 etter operasjonen
|
Alle komplikasjoner knyttet til poliklinisk behandling vil bli registrert
|
Fra dag 0 til måned 1 etter operasjonen
|
|
Livskvalitet ved inkluderingsbesøk
Tidsramme: Inkluderingsbesøk
|
selvspørreskjema utfylt av pasienten ved inklusjonsbesøk, poengsum rapportert av forsøkspersonene på livskvalitetsspørreskjemaet QLQ-C30.
Poengsummen til de forskjellige skalaene er mellom 0 og 100.
En score på den generelle helsen til livskvalitet (QoL) nær 100 indikerer en QoL nær perfekt helse.
På samme måte representerer en poengsum på en funksjonsskala nær 100 et nivå nær perfekt kapasitet.
|
Inkluderingsbesøk
|
|
Livskvalitet ved besøk på dag 0
Tidsramme: Dag 0 besøk
|
selvspørreskjema utfylt av pasienten ved besøk Dag 0-besøk, poeng rapportert av forsøkspersonene på livskvalitetsspørreskjemaene QLQ-H & N35. Spørreskjemaet EORTC QLQ-H & N35 inneholder 35 spørsmål som inkluderer 7 flerdimensjonale skalaer som vurderer smerte, svelging, sanser (smak og lukt), tale, sosialt samvær, sosiale kontakter og seksualitet i løpet av forrige uke. Den inkluderer også 11 isolerte gjenstander. Scoringstilnærmingen for QLQ-H & N35-spørreskjemaet er i prinsippet identisk med symptomskalaen for QLQC30-spørreskjemaet. |
Dag 0 besøk
|
|
Livskvalitet på dag 10 etter operasjonen
Tidsramme: Dag 10 besøk etter operasjonen
|
selvspørreskjema utfylt av pasienten ved besøk Dag 10 besøk, poeng rapportert av forsøkspersonene på livskvalitetsspørreskjemaene QLQ-H & N35. Spørreskjemaet EORTC QLQ-H & N35 inneholder 35 spørsmål som inkluderer 7 flerdimensjonale skalaer som vurderer smerte, svelging, sanser (smak og lukt), tale, sosialt samvær, sosiale kontakter og seksualitet i løpet av forrige uke. Den inkluderer også 11 isolerte gjenstander. Scoringstilnærmingen for QLQ-H & N35-spørreskjemaet er i prinsippet identisk med symptomskalaen for QLQC30-spørreskjemaet. |
Dag 10 besøk etter operasjonen
|
|
Livskvalitet ved måned 1 etter operasjonen
Tidsramme: Måned 1 besøk etter operasjonen
|
selvspørreskjema utfylt av pasienten ved inkludering Måned 1 besøk.
Poeng rapportert av forsøkspersonene på livskvalitetsspørreskjemaet SF-36. Poeng fra verst tenkelig helsetilstand (0) til best tenkelig helsetilstand (100).
|
Måned 1 besøk etter operasjonen
|
|
Evaluering av kostnadene ved strategien i måned 1
Tidsramme: Måned 1
|
Beskrivelse: Kostnaden vil bli evaluert den første måneden med poliklinisk behandling
|
Måned 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renaud GARREL, ENT, CHU Montpellier Gui de Chauliac Hospital, Neuroscience Head and Neck Pole, ENT Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schilling C, Stoeckli SJ, Haerle SK, Broglie MA, Huber GF, Sorensen JA, Bakholdt V, Krogdahl A, von Buchwald C, Bilde A, Sebbesen LR, Odell E, Gurney B, O'Doherty M, de Bree R, Bloemena E, Flach GB, Villarreal PM, Fresno Forcelledo MF, Junquera Gutierrez LM, Amezaga JA, Barbier L, Santamaria-Zuazua J, Moreira A, Jacome M, Vigili MG, Rahimi S, Tartaglione G, Lawson G, Nollevaux MC, Grandi C, Donner D, Bragantini E, Dequanter D, Lothaire P, Poli T, Silini EM, Sesenna E, Dolivet G, Mastronicola R, Leroux A, Sassoon I, Sloan P, McGurk M. Sentinel European Node Trial (SENT): 3-year results of sentinel node biopsy in oral cancer. Eur J Cancer. 2015 Dec;51(18):2777-84. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.023. Epub 2015 Nov 18.
- Burcia V, Costes V, Faillie JL, Gardiner Q, de Verbizier D, Cartier C, Jouzdani E, Crampette L, Guerrier B, Garrel R. Neck restaging with sentinel node biopsy in T1-T2N0 oral and oropharyngeal cancer: Why and how? Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;142(4):592-7.e1. doi: 10.1016/j.otohns.2009.12.016.
- Garrel R, Poissonnet G, Temam S, Dolivet G, Fakhry N, de Raucourt D. Review of sentinel node procedure in cN0 head and neck squamous cell carcinomas. Guidelines from the French evaluation cooperative subgroup of GETTEC. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2017 Apr;134(2):89-93. doi: 10.1016/j.anorl.2016.10.004. Epub 2016 Nov 11.
- Lee MK, Nalliah RP, Kim MK, Elangovan S, Allareddy V, Kumar-Gajendrareddy P, Allareddy V. Prevalence and impact of complications on outcomes in patients hospitalized for oral and oropharyngeal cancer treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Nov;112(5):581-91. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.06.032.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL17_0165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .