- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03545256
Vagtpost. Ambulant. Mundhule. Oropharynx (S.A.C.O) (SACO)
Åben ikke-randomiseret undersøgelse af håndteringen af operabel T1-N0 eller T2-N0 mundhule- og oropharynxcancer og Sentinel-lymfeknude i ambulant kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket behandles patienter med oral cancer eller oropharynx T1-N0 eller T2-N0 ved operation af tumoren og halsen, begge validerede teknikker er enten med en systematisk lymfeknudedissektion eller en søgning efter lymfeknude (GS). Målet på lymfeknuderne er at diagnosticere tilstedeværelsen af metastaser. Med GS-teknikken kan indlæggelsestiden blive kortere. Den begrænsede invasivitet af tumorkirurgi i mundhulen og oropharynx og GS og kort postoperativ monitorering er forenelig med ambulant behandling, så det bør evalueres gennem en klinisk undersøgelse.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere hastigheden af konvertering til fuldstændig hospitalsindlæggelse eller genindlæggelse inden for 10 dage efter operationen J0. De sekundære mål er evaluering af acceptgraden af ambulant kirurgi hos den kvalificerede patient, komplikationer relateret til ambulant behandling, patientens livskvalitet og omkostningerne ved strategien i løbet af den første måned efter J0.
Den kirurgiske procedure, der er forbundet med sentinel lymfeknudeteknikken, udføres i to faser:
- Lymfoscintigrafi på dag-1: Dette er identifikation af patientens lymfatiske netværk ved en forudgående injektion af radioaktivt sporstof, nanokolloider mærket med technetium99, omkring den primære tumor. En plan eller 3-minutters CT-billedoptagelse udføres 30 til 60 minutter efter injektion i anteroposterior og lateral visning for at identificere sentinel-lymfeknuderne (GS(er)), som derefter markeres på huden med en uudslettelig markør. Denne rutinemæssige plejeundersøgelse foretages i en ekstern handling.
- Operation på D0: Patienten indlægges på hospitalet kl. 7.00 i ambulant afdeling. Han bliver gennemgået af anæstesilægen før indgrebet og overflyttes til operationsstuen for indgrebet i generel anæstesi.
Hovedtumoren opereres gennem munden. Den ganglionkirurgiske procedure består af fjernelse af GS(erne) ved en begrænset cervikal tilgang efter en cervikal dissektionslinje. GS'erne identificeres af en gammadetektionssonde, der er udstyret med en højopløsningskollimator, hvis spids er dækket med en steril engangshylster. Udøvelse af GS(erne) udføres ved at fjerne det peri-ganglionære cellulære væv og undgå enhver kapselindtrængning. GS-lymfeknuderne, der er taget således, sendes frisk efter særlig anmodning til patologen til endelig analyse i henhold til den anbefalede procedure for GS.
Den cervikale dissektion vil blive udført senere, hvis den endelige analyse finder en ganglioninvasion. I dette tilfælde vil patienten blive genindlagt på enhedens fuld hospitalsindlæggelse for cervikal lymfeknudedissektion: de systematisk berørte ganglionområder er niveauerne I, II, III og IV for tumorer i mundhulen og II, III og IV for oropharynx. Handlingen vil være bilateral, hvis lymfoscintigrafien havde fundet et bilateralt dræn. De cervikale dissektionsdele mærkes og sendes til rutinemæssig endelig patologisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Renaud GARREL, ENT
- Telefonnummer: +33 467-336-920
- E-mail: r-garrel@chu-montpellier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: César CARTIER, ENT
- Telefonnummer: +33 467-336-920
- E-mail: c-cartier@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- Gui de Chauliac Hospital, ENT Department 80 rue Augustin Fliche
-
Kontakt:
- Angelina MARTINEZ, Site Study Coordinator
- Telefonnummer: +33 467-336-156
- E-mail: angelina-martinez@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Claire LEMAIRE, Study Nurse Manager
- Telefonnummer: +33 467 336 896
- E-mail: c-lemaire@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år uden øvre aldersgrænse
- Patient(er), der er tilsluttet et socialsikringssystem, eller modtager af et sådant system
- Patientoplysninger og informeret samtykke underskrevet af patienten
- Patienten har ikke længere deltaget i et andet forsøg siden den lovlige tid
- Patient med primært planocellulært karcinom i mundhulen eller oropharynx dokumenteret ved biopsi med histologisk analyse mindre end 1 måned gammel
- Tumor, der kan opereres af TNM-stadiet, patientens placering og generelle tilstand
- Systematisk Oto-Rhino-Laryngology panendoskopi eliminerer en anden synkron tumor og etablerer præcist T
- Trin T1 eller T2, N0 og M0
- Forslag ved et tværfagligt møde for tumorkirurgi og GS-teknik
- Berettigelseskriterier for ambulant operation til stede
- Anæstesikriterier for berettigelse til ambulant hospitalsindlæggelse (ref AFAR 29 (2010) 67-72, formaliserede ekspertanbefalinger) inklusive ASA I, II og III score stabil
- Patient i stand til at forstå undersøgelsens art, formål og metode
Ekskluderingskriterier:
- mangel på et af inklusionskriterierne
- anden kræftsygdom, der behandles
- ikke-infiltrerende tumor: høj grad af dysplasi, carcinoma in situ
- utilstrækkelig tumorudskæring: invaderede marginer uden komplementær genopretning i sund zone
- kontraindikation til vagtpostlymfeknudeoperation eller gangliedissektion
- kontraindikation til strålebehandling
- kontraindikationer for at udføre en scintigrafi:
- Kendt allergi eller intolerance over for det injicerede produkt og især over for Technetium-99
- Graviditet
- Afslag på at acceptere hele behandlingen (knudediagnose på GS, lymfeknudedissektion pN + opfølgning af adjuverende strålebehandling hvis nødvendigt)
- umuligt at følge over 2 år
- nægte at acceptere den beskrevne overvågning og/eller at give de nødvendige oplysninger til undersøgelsen
- patient, der allerede er behandlet for denne tumor uden for en excisionsbiopsi
- patient, der tidligere har haft kemoterapi eller immunterapi for en anden kræftsygdom uden for VADS i en periode på mindre end 6 måneder
- patient, der har fået cervikal eller VADS-strålebehandling uanset årsagen eller forsinkelsen
- patient, der tidligere har fået foretaget en livmoderhalsoperation uanset årsag eller forsinkelse
- Patient beskyttet ved lov (patient under værgemål).
- Patient e) frihedsberøvet ved administrativ afgørelse.
- Gravide eller ammende kvinder i henhold til artikel L1121-5 i CSP. En analyse af βHCG vil blive udført rutinemæssigt for at sikre fravær af graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: T1-N0 eller T2-N0 kræft i mundhulen
ambulant kirurgi for T1-N0 eller T2-N0 kræft i mundhulen eller oropharynx med lymfeknudesøgning
|
Den kirurgiske procedure, der er forbundet med sentinel lymfeknudeteknikken, udføres i to faser: - Lymfoscintigrafi på dag-1: Dette er identifikation af patientens lymfatiske netværk ved en forudgående injektion af radioaktivt sporstof, nanokolloider mærket med technetium99, omkring den primære tumor. En plan CT-billedoptagelse udføres for at identificere sentinel-lymfeknuderne (Gs(s)), som derefter markeres på huden med en uudslettelig markør. Operation på D0: Patienten er indlagt på hospitalet kl. 7.00 i ambulant afdeling. Han gennemgås af anæstesilægen inden indgrebet og overføres til operationsstuen til indgrebet under AG. Hovedtumoren opereres gennem munden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konverteringsrate ved fuldstændig hospitalsindlæggelse eller genindlæggelse inden for 10 dage efter den kirurgiske procedure (D0)
Tidsramme: Fra dag 0 til 10 dage efter operationen
|
konverteringen til fuldstændig indlæggelse på indgrebsdagen (dag 0) eller genindlæggelse inden for 10 dage efter det kirurgiske indgreb (dag 0) vil blive foretaget i tilfælde af medicinske eller kirurgiske komplikationer eller efter lægens vurdering for frigivelsen af patienten, eller i tilfælde af lymfeknudedissektion
|
Fra dag 0 til 10 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptrate for ambulant kirurgi
Tidsramme: inklusionsbesøg
|
Acceptrate for ambulant kirurgi valideret af det tværfaglige møde og foreslået til patienten, der opfylder kriterierne for berettigelse til inklusionsbesøget
|
inklusionsbesøg
|
|
Beskrivelse af komplikationer, der kan tilskrives ambulant behandling på dag 0, dag 10 og måned 1
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 1 efter operationen
|
Alle komplikationer i forbindelse med ambulant behandling vil blive registreret
|
Fra dag 0 til måned 1 efter operationen
|
|
Livskvalitet ved inklusionsbesøg
Tidsramme: Inklusionsbesøg
|
selvspørgeskema udfyldt af patienten ved inklusionsbesøg, Score rapporteret af forsøgspersonerne på livskvalitetsspørgeskemaet QLQ-C30.
Scoren på de forskellige skalaer er mellem 0 og 100.
En score for den overordnede livskvalitet (QoL) tæt på 100 indikerer en QoL tæt på perfekt sundhed.
På samme måde repræsenterer en score på en funktionel skala tæt på 100 et niveau tæt på perfekt kapacitet.
|
Inklusionsbesøg
|
|
Livskvalitet ved dag 0 besøg
Tidsramme: Dag 0 besøg
|
selvspørgeskema udfyldt af patienten ved besøg Dag 0 besøg, score rapporteret af forsøgspersonerne på livskvalitetsspørgeskemaerne QLQ-H & N35. Spørgeskemaet EORTC QLQ-H & N35 indeholder 35 spørgsmål, der inkorporerer 7 multidimensionelle skalaer, der vurderer smerte, synke, sanser (smag og lugt), tale, socialt samvær, sociale kontakter og seksualitet i løbet af den foregående uge. Det inkluderer også 11 isolerede genstande. Scoringsmetoden for QLQ-H & N35-spørgeskemaet er principielt identisk med den for QLQC30-spørgeskemaets symptomskalaer. |
Dag 0 besøg
|
|
Livskvalitet på dag 10 efter operationen
Tidsramme: Dag 10 besøg efter operationen
|
selvspørgeskema udfyldt af patienten ved besøg Dag 10 besøg, score rapporteret af forsøgspersonerne på livskvalitetsspørgeskemaerne QLQ-H & N35. Spørgeskemaet EORTC QLQ-H & N35 indeholder 35 spørgsmål, der inkorporerer 7 multidimensionelle skalaer, der vurderer smerte, synke, sanser (smag og lugt), tale, socialt samvær, sociale kontakter og seksualitet i løbet af den foregående uge. Det inkluderer også 11 isolerede genstande. Scoringsmetoden for QLQ-H & N35-spørgeskemaet er principielt identisk med den for QLQC30-spørgeskemaets symptomskalaer. |
Dag 10 besøg efter operationen
|
|
Livskvalitet 1 måned efter operationen
Tidsramme: Måned 1 besøg efter operationen
|
selvspørgeskema udfyldt af patienten ved inklusion Måned 1 besøg.
Score rapporteret af forsøgspersonerne på livskvalitetsspørgeskemaet SF-36. Score fra den værst tænkelige helbredstilstand (0) til den bedst tænkelige helbredstilstand (100).
|
Måned 1 besøg efter operationen
|
|
Evaluering af omkostningerne ved strategien i måned 1
Tidsramme: Måned 1
|
Beskrivelse: Omkostningerne vil blive evalueret på den første måned af ambulant behandling
|
Måned 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renaud GARREL, ENT, CHU Montpellier Gui de Chauliac Hospital, Neuroscience Head and Neck Pole, ENT Department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schilling C, Stoeckli SJ, Haerle SK, Broglie MA, Huber GF, Sorensen JA, Bakholdt V, Krogdahl A, von Buchwald C, Bilde A, Sebbesen LR, Odell E, Gurney B, O'Doherty M, de Bree R, Bloemena E, Flach GB, Villarreal PM, Fresno Forcelledo MF, Junquera Gutierrez LM, Amezaga JA, Barbier L, Santamaria-Zuazua J, Moreira A, Jacome M, Vigili MG, Rahimi S, Tartaglione G, Lawson G, Nollevaux MC, Grandi C, Donner D, Bragantini E, Dequanter D, Lothaire P, Poli T, Silini EM, Sesenna E, Dolivet G, Mastronicola R, Leroux A, Sassoon I, Sloan P, McGurk M. Sentinel European Node Trial (SENT): 3-year results of sentinel node biopsy in oral cancer. Eur J Cancer. 2015 Dec;51(18):2777-84. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.023. Epub 2015 Nov 18.
- Burcia V, Costes V, Faillie JL, Gardiner Q, de Verbizier D, Cartier C, Jouzdani E, Crampette L, Guerrier B, Garrel R. Neck restaging with sentinel node biopsy in T1-T2N0 oral and oropharyngeal cancer: Why and how? Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;142(4):592-7.e1. doi: 10.1016/j.otohns.2009.12.016.
- Garrel R, Poissonnet G, Temam S, Dolivet G, Fakhry N, de Raucourt D. Review of sentinel node procedure in cN0 head and neck squamous cell carcinomas. Guidelines from the French evaluation cooperative subgroup of GETTEC. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2017 Apr;134(2):89-93. doi: 10.1016/j.anorl.2016.10.004. Epub 2016 Nov 11.
- Lee MK, Nalliah RP, Kim MK, Elangovan S, Allareddy V, Kumar-Gajendrareddy P, Allareddy V. Prevalence and impact of complications on outcomes in patients hospitalized for oral and oropharyngeal cancer treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Nov;112(5):581-91. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.06.032.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL17_0165
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .