Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vagtpost. Ambulant. Mundhule. Oropharynx (S.A.C.O) (SACO)

26. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Åben ikke-randomiseret undersøgelse af håndteringen af ​​operabel T1-N0 eller T2-N0 mundhule- og oropharynxcancer og Sentinel-lymfeknude i ambulant kirurgi

Dette er en single-center pilotundersøgelse af åben, ikke-randomiseret interventionel forskning baseret på ambulant behandling af 30 patienter med T1-N0 eller T2-N0 cancer i mundhulen eller oropharynx.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket behandles patienter med oral cancer eller oropharynx T1-N0 eller T2-N0 ved operation af tumoren og halsen, begge validerede teknikker er enten med en systematisk lymfeknudedissektion eller en søgning efter lymfeknude (GS). Målet på lymfeknuderne er at diagnosticere tilstedeværelsen af ​​metastaser. Med GS-teknikken kan indlæggelsestiden blive kortere. Den begrænsede invasivitet af tumorkirurgi i mundhulen og oropharynx og GS og kort postoperativ monitorering er forenelig med ambulant behandling, så det bør evalueres gennem en klinisk undersøgelse.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere hastigheden af ​​konvertering til fuldstændig hospitalsindlæggelse eller genindlæggelse inden for 10 dage efter operationen J0. De sekundære mål er evaluering af acceptgraden af ​​ambulant kirurgi hos den kvalificerede patient, komplikationer relateret til ambulant behandling, patientens livskvalitet og omkostningerne ved strategien i løbet af den første måned efter J0.

Den kirurgiske procedure, der er forbundet med sentinel lymfeknudeteknikken, udføres i to faser:

- Lymfoscintigrafi på dag-1: Dette er identifikation af patientens lymfatiske netværk ved en forudgående injektion af radioaktivt sporstof, nanokolloider mærket med technetium99, omkring den primære tumor. En plan eller 3-minutters CT-billedoptagelse udføres 30 til 60 minutter efter injektion i anteroposterior og lateral visning for at identificere sentinel-lymfeknuderne (GS(er)), som derefter markeres på huden med en uudslettelig markør. Denne rutinemæssige plejeundersøgelse foretages i en ekstern handling.

- Operation på D0: Patienten indlægges på hospitalet kl. 7.00 i ambulant afdeling. Han bliver gennemgået af anæstesilægen før indgrebet og overflyttes til operationsstuen for indgrebet i generel anæstesi.

Hovedtumoren opereres gennem munden. Den ganglionkirurgiske procedure består af fjernelse af GS(erne) ved en begrænset cervikal tilgang efter en cervikal dissektionslinje. GS'erne identificeres af en gammadetektionssonde, der er udstyret med en højopløsningskollimator, hvis spids er dækket med en steril engangshylster. Udøvelse af GS(erne) udføres ved at fjerne det peri-ganglionære cellulære væv og undgå enhver kapselindtrængning. GS-lymfeknuderne, der er taget således, sendes frisk efter særlig anmodning til patologen til endelig analyse i henhold til den anbefalede procedure for GS.

Den cervikale dissektion vil blive udført senere, hvis den endelige analyse finder en ganglioninvasion. I dette tilfælde vil patienten blive genindlagt på enhedens fuld hospitalsindlæggelse for cervikal lymfeknudedissektion: de systematisk berørte ganglionområder er niveauerne I, II, III og IV for tumorer i mundhulen og II, III og IV for oropharynx. Handlingen vil være bilateral, hvis lymfoscintigrafien havde fundet et bilateralt dræn. De cervikale dissektionsdele mærkes og sendes til rutinemæssig endelig patologisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34295

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år uden øvre aldersgrænse
  • Patient(er), der er tilsluttet et socialsikringssystem, eller modtager af et sådant system
  • Patientoplysninger og informeret samtykke underskrevet af patienten
  • Patienten har ikke længere deltaget i et andet forsøg siden den lovlige tid
  • Patient med primært planocellulært karcinom i mundhulen eller oropharynx dokumenteret ved biopsi med histologisk analyse mindre end 1 måned gammel
  • Tumor, der kan opereres af TNM-stadiet, patientens placering og generelle tilstand
  • Systematisk Oto-Rhino-Laryngology panendoskopi eliminerer en anden synkron tumor og etablerer præcist T
  • Trin T1 eller T2, N0 og M0
  • Forslag ved et tværfagligt møde for tumorkirurgi og GS-teknik
  • Berettigelseskriterier for ambulant operation til stede
  • Anæstesikriterier for berettigelse til ambulant hospitalsindlæggelse (ref AFAR 29 (2010) 67-72, formaliserede ekspertanbefalinger) inklusive ASA I, II og III score stabil
  • Patient i stand til at forstå undersøgelsens art, formål og metode

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på et af inklusionskriterierne
  • anden kræftsygdom, der behandles
  • ikke-infiltrerende tumor: høj grad af dysplasi, carcinoma in situ
  • utilstrækkelig tumorudskæring: invaderede marginer uden komplementær genopretning i sund zone
  • kontraindikation til vagtpostlymfeknudeoperation eller gangliedissektion
  • kontraindikation til strålebehandling
  • kontraindikationer for at udføre en scintigrafi:
  • Kendt allergi eller intolerance over for det injicerede produkt og især over for Technetium-99
  • Graviditet
  • Afslag på at acceptere hele behandlingen (knudediagnose på GS, lymfeknudedissektion pN + opfølgning af adjuverende strålebehandling hvis nødvendigt)
  • umuligt at følge over 2 år
  • nægte at acceptere den beskrevne overvågning og/eller at give de nødvendige oplysninger til undersøgelsen
  • patient, der allerede er behandlet for denne tumor uden for en excisionsbiopsi
  • patient, der tidligere har haft kemoterapi eller immunterapi for en anden kræftsygdom uden for VADS i en periode på mindre end 6 måneder
  • patient, der har fået cervikal eller VADS-strålebehandling uanset årsagen eller forsinkelsen
  • patient, der tidligere har fået foretaget en livmoderhalsoperation uanset årsag eller forsinkelse
  • Patient beskyttet ved lov (patient under værgemål).
  • Patient e) frihedsberøvet ved administrativ afgørelse.
  • Gravide eller ammende kvinder i henhold til artikel L1121-5 i CSP. En analyse af βHCG vil blive udført rutinemæssigt for at sikre fravær af graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: T1-N0 eller T2-N0 kræft i mundhulen
ambulant kirurgi for T1-N0 eller T2-N0 kræft i mundhulen eller oropharynx med lymfeknudesøgning

Den kirurgiske procedure, der er forbundet med sentinel lymfeknudeteknikken, udføres i to faser:

- Lymfoscintigrafi på dag-1: Dette er identifikation af patientens lymfatiske netværk ved en forudgående injektion af radioaktivt sporstof, nanokolloider mærket med technetium99, omkring den primære tumor. En plan CT-billedoptagelse udføres for at identificere sentinel-lymfeknuderne (Gs(s)), som derefter markeres på huden med en uudslettelig markør.

Operation på D0:

Patienten er indlagt på hospitalet kl. 7.00 i ambulant afdeling. Han gennemgås af anæstesilægen inden indgrebet og overføres til operationsstuen til indgrebet under AG.

Hovedtumoren opereres gennem munden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsrate ved fuldstændig hospitalsindlæggelse eller genindlæggelse inden for 10 dage efter den kirurgiske procedure (D0)
Tidsramme: Fra dag 0 til 10 dage efter operationen
konverteringen til fuldstændig indlæggelse på indgrebsdagen (dag 0) eller genindlæggelse inden for 10 dage efter det kirurgiske indgreb (dag 0) vil blive foretaget i tilfælde af medicinske eller kirurgiske komplikationer eller efter lægens vurdering for frigivelsen af patienten, eller i tilfælde af lymfeknudedissektion
Fra dag 0 til 10 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptrate for ambulant kirurgi
Tidsramme: inklusionsbesøg
Acceptrate for ambulant kirurgi valideret af det tværfaglige møde og foreslået til patienten, der opfylder kriterierne for berettigelse til inklusionsbesøget
inklusionsbesøg
Beskrivelse af komplikationer, der kan tilskrives ambulant behandling på dag 0, dag 10 og måned 1
Tidsramme: Fra dag 0 til måned 1 efter operationen
Alle komplikationer i forbindelse med ambulant behandling vil blive registreret
Fra dag 0 til måned 1 efter operationen
Livskvalitet ved inklusionsbesøg
Tidsramme: Inklusionsbesøg
selvspørgeskema udfyldt af patienten ved inklusionsbesøg, Score rapporteret af forsøgspersonerne på livskvalitetsspørgeskemaet QLQ-C30. Scoren på de forskellige skalaer er mellem 0 og 100. En score for den overordnede livskvalitet (QoL) tæt på 100 indikerer en QoL tæt på perfekt sundhed. På samme måde repræsenterer en score på en funktionel skala tæt på 100 et niveau tæt på perfekt kapacitet.
Inklusionsbesøg
Livskvalitet ved dag 0 besøg
Tidsramme: Dag 0 besøg

selvspørgeskema udfyldt af patienten ved besøg Dag 0 besøg, score rapporteret af forsøgspersonerne på livskvalitetsspørgeskemaerne QLQ-H & N35.

Spørgeskemaet EORTC QLQ-H & N35 indeholder 35 spørgsmål, der inkorporerer 7 multidimensionelle skalaer, der vurderer smerte, synke, sanser (smag og lugt), tale, socialt samvær, sociale kontakter og seksualitet i løbet af den foregående uge. Det inkluderer også 11 isolerede genstande.

Scoringsmetoden for QLQ-H & N35-spørgeskemaet er principielt identisk med den for QLQC30-spørgeskemaets symptomskalaer.

Dag 0 besøg
Livskvalitet på dag 10 efter operationen
Tidsramme: Dag 10 besøg efter operationen

selvspørgeskema udfyldt af patienten ved besøg Dag 10 besøg, score rapporteret af forsøgspersonerne på livskvalitetsspørgeskemaerne QLQ-H & N35.

Spørgeskemaet EORTC QLQ-H & N35 indeholder 35 spørgsmål, der inkorporerer 7 multidimensionelle skalaer, der vurderer smerte, synke, sanser (smag og lugt), tale, socialt samvær, sociale kontakter og seksualitet i løbet af den foregående uge. Det inkluderer også 11 isolerede genstande.

Scoringsmetoden for QLQ-H & N35-spørgeskemaet er principielt identisk med den for QLQC30-spørgeskemaets symptomskalaer.

Dag 10 besøg efter operationen
Livskvalitet 1 måned efter operationen
Tidsramme: Måned 1 besøg efter operationen
selvspørgeskema udfyldt af patienten ved inklusion Måned 1 besøg. Score rapporteret af forsøgspersonerne på livskvalitetsspørgeskemaet SF-36. Score fra den værst tænkelige helbredstilstand (0) til den bedst tænkelige helbredstilstand (100).
Måned 1 besøg efter operationen
Evaluering af omkostningerne ved strategien i måned 1
Tidsramme: Måned 1
Beskrivelse: Omkostningerne vil blive evalueret på den første måned af ambulant behandling
Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renaud GARREL, ENT, CHU Montpellier Gui de Chauliac Hospital, Neuroscience Head and Neck Pole, ENT Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner