Stráž. Ambulantní. Ústní dutina. Orofarynx (S.A.C.O) (SACO)
Otevřená nerandomizovaná studie o léčbě operabilní T1-N0 nebo T2-N0 rakoviny ústní dutiny a orofaryngu a sentinelové lymfatické uzliny v ambulantní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V současné době jsou pacienti s rakovinou dutiny ústní nebo orofaryngu T1-N0 nebo T2-N0 léčeni chirurgicky na nádoru a krku, obě validované techniky jsou buď systematickou disekcí lymfatických uzlin, nebo vyhledáváním lymfatické sentinelové uzliny (GS). Cílem na lymfatických sentinelových uzlinách je diagnostikovat přítomnost metastázy (metastáz). S technikou GS může být doba hospitalizace kratší. Omezená invazivita nádorové chirurgie dutiny ústní a orofaryngu a GS a krátké pooperační monitorování je kompatibilní s ambulantní léčbou, proto by měla být hodnocena prostřednictvím klinické studie.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit míru konverze na kompletní hospitalizaci nebo rehospitalizaci do 10 dnů od operace J0. Sekundárními cíli je vyhodnocení akceptace ambulantní operace vhodným pacientem, komplikací souvisejících s ambulantní léčbou, kvality života pacienta a nákladů na strategii během prvního měsíce po J0.
Chirurgický zákrok spojený s technikou sentinelové lymfatické uzliny se provádí ve dvou fázích:
- Lymfoscintigrafie v den 1: Jedná se o identifikaci lymfatické sítě pacienta předchozí injekcí radioaktivního indikátoru, nanokoloidů značených techneciem99, kolem primárního nádoru. Planární nebo 3minutové CT zobrazení se provádí 30 až 60 minut po injekci v anteroposteriorním a laterálním pohledu k identifikaci sentinelových lymfatických uzlin (GS(s)), které jsou poté označeny na kůži nesmazatelnou značkou. Toto vyšetření běžné péče se provádí externím úkonem.
- Operace na D0: Pacient je přijat do nemocnice v 7:00 hod. na ambulanci. Před zákrokem je zkontrolován anesteziologem a je převezen na operační sál k zákroku v celkové anestezii.
Hlavní nádor je operován ústy. Gangliochirurgický výkon spočívá v odstranění GS omezeným cervikálním přístupem po linii cervikální disekce. GS(y) jsou identifikovány gama detekční sondou, vybavenou kolimátorem s vysokým rozlišením, jehož hrot je pokryt sterilním jednorázovým pouzdrem. Exeréza GS se provádí odstraněním perigangliové buněčné tkáně a vyhnutím se jakékoli kapsulární intruzi. Takto odebraná GS lymfatická uzlina (uzliny) je čerstvě odeslána na zvláštní žádost patologovi ke konečné analýze podle doporučeného postupu pro GS.
Cervikální disekce bude provedena později, pokud definitivní analýza zjistí gangliovou invazi. V tomto případě bude pacient znovu hospitalizován na jednotce plné hospitalizace pro disekci krčních lymfatických uzlin: gangliové oblasti se systematicky týkají hladiny I, II, III a IV pro nádory dutiny ústní a II, III a IV pro nádory dutiny ústní. orofaryngu. Gesto bude oboustranné, pokud lymfoscintigrafie nalezla oboustranné drény. Části cervikální disekce jsou označeny a odeslány k rutinní závěrečné patologické analýze.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Renaud GARREL, ENT
- Telefonní číslo: +33 467-336-920
- E-mail: r-garrel@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: César CARTIER, ENT
- Telefonní číslo: +33 467-336-920
- E-mail: c-cartier@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francie, 34295
- Nábor
- Gui de Chauliac Hospital, ENT Department 80 rue Augustin Fliche
-
Kontakt:
- Angelina MARTINEZ, Site Study Coordinator
- Telefonní číslo: +33 467-336-156
- E-mail: angelina-martinez@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Claire LEMAIRE, Study Nurse Manager
- Telefonní číslo: +33 467 336 896
- E-mail: c-lemaire@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let bez horní věkové hranice
- Pacient(i) přidružený(é) k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
- Informace o pacientovi a informovaný souhlas podepsaný pacientem
- Pacient se již neúčastní dalšího soudního řízení od právní doby
- Pacient s primárním spinocelulárním karcinomem dutiny ústní nebo orofaryngu dokumentovaným biopsií s histologickou analýzou mladší než 1 měsíc
- Nádor operabilní podle stadia TNM, lokalizace a celkového stavu pacienta
- Systematická oto-rhino-laryngologická panendoskopie eliminující druhý synchronní nádor a přesné stanovení T
- Stupeň T1 nebo T2, N0 a M0
- Návrh multidisciplinárního setkání pro nádorovou chirurgii a techniku GS
- Kritéria způsobilosti pro ambulantní chirurgii jsou k dispozici
- Anestetická kritéria pro způsobilost k ambulantní hospitalizaci (ref. AFAR 29 (2010) 67-72, formalizovaná doporučení odborníků) včetně stabilního skóre ASA I, II a III
- Pacient schopen porozumět povaze, účelu a metodologii studie
Kritéria vyloučení:
- chybí jedno z kritérií pro zařazení
- jiná léčená rakovina
- neinfiltrující nádor: dysplazie vysokého stupně, karcinom in situ
- nedostatečná excize tumoru: invadované okraje bez komplementárního zotavení ve zdravé zóně
- kontraindikace k operaci sentinelové lymfatické uzliny nebo gangliové disekci
- kontraindikace radioterapie
- Kontraindikace k provedení scintigrafie:
- Známá alergie nebo nesnášenlivost na injekční přípravek a zejména na technecium-99
- Těhotenství
- Odmítnutí přijmout celou léčbu (diagnostika uzlin na GS, disekce lymfatických uzlin pN + sledování adjuvantní radioterapie v případě potřeby)
- nemožné sledovat déle než 2 roky
- odmítnutí přijmout popsané monitorování a/nebo poskytnout informace nezbytné pro studii
- pacient již léčený pro tento nádor mimo excizní biopsii
- pacient, který dříve podstoupil chemoterapii nebo imunoterapii pro jinou rakovinu mimo VADS v období kratším než 6 měsíců
- pacient, který podstoupil cervikální nebo VADS radioterapii bez ohledu na příčinu nebo zpoždění
- pacient, který měl předchozí operaci děložního čípku bez ohledu na příčinu nebo zpoždění
- Pacient chráněný zákonem (pacient v opatrovnictví).
- Pacient e) zbaven svobody správním rozhodnutím.
- Těhotné nebo kojící ženy podle článku L1121-5 CSP. Test βHCG bude prováděn rutinně, aby se zajistilo nepřítomnost těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: T1-N0 nebo T2-N0 rakoviny dutiny ústní
ambulantní operace pro T1-N0 nebo T2-N0 karcinomy dutiny ústní nebo orofaryngu s vyhledáváním lymfatických uzlin
|
Chirurgický zákrok spojený s technikou sentinelové lymfatické uzliny se provádí ve dvou fázích: - Lymfoscintigrafie v den 1: Jedná se o identifikaci lymfatické sítě pacienta předchozí injekcí radioaktivního indikátoru, nanokoloidů značených techneciem99, kolem primárního nádoru. Provádí se akvizice planárního CT obrazu k identifikaci sentinelových lymfatických uzlin (Gs(s)), které jsou následně označeny na kůži nesmazatelnou značkou. Operace na D0: Pacient je přijat do nemocnice v 7:00 hodin na ambulanci. Před zákrokem je zkontrolován anesteziologem a je převezen na operační sál k zákroku pod AG. Hlavní nádor je operován ústy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konverzní poměr při kompletní hospitalizaci nebo rehospitalizaci do 10 dnů po chirurgickém výkonu (D0)
Časové okno: Ode dne 0 do 10 dnů po operaci
|
přeměna v úplnou hospitalizaci v den výkonu (0. den) nebo opětovná hospitalizace do 10 dnů po chirurgickém výkonu (0. den) bude provedena v případě zdravotních či chirurgických komplikací nebo dle vyjádření lékaře k propuštění pacienta nebo v případě disekce lymfatických uzlin
|
Ode dne 0 do 10 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra akceptace ambulantní chirurgie
Časové okno: inkluzní návštěva
|
Míra akceptace ambulantního chirurgického zákroku potvrzeného multidisciplinárním setkáním a navržená pacientovi, který splňuje kritéria způsobilosti k začlenění
|
inkluzní návštěva
|
|
Popis komplikací připadajících na ambulantní péči v den 0, den 10 a měsíc 1
Časové okno: Od 0. dne do 1. měsíce po operaci
|
Všechny komplikace související s ambulantní péčí budou evidovány
|
Od 0. dne do 1. měsíce po operaci
|
|
Kvalita života na inkluzní návštěvě
Časové okno: Inkluzní návštěva
|
autodotazník vyplněný pacientem při inkluzní návštěvě, skóre uvedené subjekty v dotazníku kvality života QLQ-C30.
Skóre různých škál se pohybuje mezi 0 a 100.
Skóre celkového zdraví a kvality života (QoL) blízké 100 označuje QoL blízkou dokonalému zdraví.
Podobně skóre na funkční škále blízké 100 představuje úroveň blízkou dokonalé kapacitě.
|
Inkluzní návštěva
|
|
Kvalita života při návštěvě dne 0
Časové okno: Den 0 návštěva
|
samodotazník vyplněný pacientem při návštěvě Den 0 návštěvy, Skóre hlášené subjekty v dotaznících kvality života QLQ-H & N35. Dotazník EORTC QLQ-H & N35 obsahuje 35 otázek, které zahrnují 7 vícerozměrných škál, které hodnotí bolest, polykání, smysly (chuť a čich), řeč, socializaci, sociální kontakty a sexualitu během předchozího týdne. Obsahuje také 11 izolovaných položek. Bodovací přístup pro dotazník QLQ-H & N35 je v zásadě shodný s přístupem škál příznaků dotazníku QLQC30. |
Den 0 návštěva
|
|
Kvalita života v den 10 po operaci
Časové okno: 10. den návštěva po operaci
|
autodotazník vyplněný pacientem při návštěvě 10. den návštěvy, skóre hlášená subjekty v dotazníku kvality života QLQ-H & N35. Dotazník EORTC QLQ-H & N35 obsahuje 35 otázek, které zahrnují 7 vícerozměrných škál, které hodnotí bolest, polykání, smysly (chuť a čich), řeč, socializaci, sociální kontakty a sexualitu během předchozího týdne. Obsahuje také 11 izolovaných položek. Bodovací přístup pro dotazník QLQ-H & N35 je v zásadě shodný s přístupem škál příznaků dotazníku QLQC30. |
10. den návštěva po operaci
|
|
Kvalita života v měsíci 1 po operaci
Časové okno: Návštěva 1 měsíc po operaci
|
autodotazník vyplněný pacientem při zařazování měsíc 1 návštěva.
Skóre uváděné subjekty v dotazníku kvality života SF-36. Skóre od nejhoršího myslitelného zdravotního stavu (0) po nejlepší myslitelný zdravotní stav (100).
|
Návštěva 1 měsíc po operaci
|
|
Vyhodnocení nákladů na strategii v 1. měsíci
Časové okno: Měsíc 1
|
Popis: Náklady budou vyhodnoceny v prvním měsíci ambulantní péče
|
Měsíc 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renaud GARREL, ENT, CHU Montpellier Gui de Chauliac Hospital, Neuroscience Head and Neck Pole, ENT Department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burcia V, Costes V, Faillie JL, Gardiner Q, de Verbizier D, Cartier C, Jouzdani E, Crampette L, Guerrier B, Garrel R. Neck restaging with sentinel node biopsy in T1-T2N0 oral and oropharyngeal cancer: Why and how? Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;142(4):592-7.e1. doi: 10.1016/j.otohns.2009.12.016.
- Garrel R, Poissonnet G, Temam S, Dolivet G, Fakhry N, de Raucourt D. Review of sentinel node procedure in cN0 head and neck squamous cell carcinomas. Guidelines from the French evaluation cooperative subgroup of GETTEC. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2017 Apr;134(2):89-93. doi: 10.1016/j.anorl.2016.10.004. Epub 2016 Nov 11.
- Schilling C, Stoeckli SJ, Haerle SK, Broglie MA, Huber GF, Sorensen JA, Bakholdt V, Krogdahl A, von Buchwald C, Bilde A, Sebbesen LR, Odell E, Gurney B, O'Doherty M, de Bree R, Bloemena E, Flach GB, Villarreal PM, Fresno Forcelledo MF, Junquera Gutierrez LM, Amezaga JA, Barbier L, Santamaria-Zuazua J, Moreira A, Jacome M, Vigili MG, Rahimi S, Tartaglione G, Lawson G, Nollevaux MC, Grandi C, Donner D, Bragantini E, Dequanter D, Lothaire P, Poli T, Silini EM, Sesenna E, Dolivet G, Mastronicola R, Leroux A, Sassoon I, Sloan P, McGurk M. Sentinel European Node Trial (SENT): 3-year results of sentinel node biopsy in oral cancer. Eur J Cancer. 2015 Dec;51(18):2777-84. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.023. Epub 2015 Nov 18.
- Lee MK, Nalliah RP, Kim MK, Elangovan S, Allareddy V, Kumar-Gajendrareddy P, Allareddy V. Prevalence and impact of complications on outcomes in patients hospitalized for oral and oropharyngeal cancer treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Nov;112(5):581-91. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.06.032.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 9787
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .