Страж. Амбулаторный. Ротовая полость. Ротоглотка (S.A.C.O) (SACO)
Открытое нерандомизированное исследование лечения операбельного рака полости рта и ротоглотки T1-N0 или T2-N0 и сигнального лимфатического узла в амбулаторной хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время пациентов с раком ротовой полости или ротоглотки T1-N0 или T2-N0 лечат хирургическим путем на опухоли и шее, оба проверенных метода включают либо систематическую диссекцию лимфатических узлов, либо поиск сторожевого лимфатического узла (GS). Цель исследования лимфатических сторожевых узлов – диагностировать наличие метастазов (метастазов). При использовании метода GS продолжительность пребывания в больнице может быть короче. Ограниченная инвазивность хирургии опухолей полости рта и ротоглотки и ГС и короткое послеоперационное наблюдение совместима с амбулаторным ведением, поэтому ее следует оценивать через исследование клиническое.
Основная цель этого исследования — оценить частоту конверсии в полную госпитализацию или повторную госпитализацию в течение 10 дней после операции J0. Второстепенными целями являются оценка степени приемлемости амбулаторной хирургии подходящим пациентом, осложнений, связанных с амбулаторным ведением, качества жизни пациента и стоимости стратегии в течение первого месяца после J0.
Хирургическая процедура, связанная с техникой сторожевых лимфатических узлов, проводится в два этапа:
- Лимфосцинтиграфия в День-1: это идентификация лимфатической сети пациента путем предварительной инъекции радиоактивного индикатора, наноколлоидов, меченных технецием99, вокруг первичной опухоли. Плоское или 3-минутное КТ-изображение выполняется через 30–60 минут после инъекции в переднезадней и боковой проекциях для идентификации сторожевых лимфатических узлов (GS(s)), которые затем отмечаются на коже несмываемым маркером. Этот плановый осмотр по уходу проводится во внешнем акте.
- Операция на D0: Больной госпитализирован в 7:00 утра в амбулаторное отделение. Перед вмешательством его осматривает анестезиолог и переводит в операционную для вмешательства под наркозом.
Основная опухоль оперируется через рот. Ганглионарная хирургическая процедура состоит из удаления GS(s) ограниченным цервикальным доступом по линии рассечения шейки матки. ГС идентифицируют с помощью детектора гамма-излучения, оснащенного коллиматором высокого разрешения, наконечник которого закрыт стерильной одноразовой насадкой. Выполнение GS (s) выполняется путем удаления периганглионарной клеточной ткани и избегания любой капсульной интрузии. Взятые таким образом лимфатические узлы GS по специальному запросу направляются патологоанатому для окончательного анализа в соответствии с рекомендуемой процедурой для GS.
Рассечение шейки матки будет выполнено позже, если окончательный анализ обнаружит ганглиозную инвазию. В этом случае больной будет повторно госпитализирован в отделение полной госпитализации по поводу шейной лимфодиссекции: систематически пораженными ганглиозными зонами являются уровни I, II, III и IV при опухолях полости рта и II, III и IV при опухолях полости рта. ротоглотка. Жест будет двусторонним, если при лимфосцинтиграфии были обнаружены двусторонние дренажи. Части рассечения шейки матки маркируются и отправляются на рутинный окончательный патологический анализ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Renaud GARREL, ENT
- Номер телефона: +33 467-336-920
- Электронная почта: r-garrel@chu-montpellier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: César CARTIER, ENT
- Номер телефона: +33 467-336-920
- Электронная почта: c-cartier@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Gui de Chauliac Hospital, ENT Department 80 rue Augustin Fliche
-
Контакт:
- Angelina MARTINEZ, Site Study Coordinator
- Номер телефона: +33 467-336-156
- Электронная почта: angelina-martinez@chu-montpellier.fr
-
Контакт:
- Claire LEMAIRE, Study Nurse Manager
- Номер телефона: +33 467 336 896
- Электронная почта: c-lemaire@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет без верхнего возрастного ограничения
- Пациент (ы), связанные с системой социального обеспечения, или бенефициар такой системы
- Информация о пациенте и информированное согласие, подписанное пациентом
- Пациент больше не участвует в другом испытании со времени, установленного законом
- Пациент с первичной плоскоклеточной карциномой полости рта или ротоглотки, подтвержденной биопсией с гистологическим анализом, в возрасте менее 1 месяца.
- Операбельная опухоль по стадии TNM, локализации и общему состоянию больного
- Систематическая оториноларингологическая панэндоскопия, позволяющая исключить вторую синхронную опухоль и точно установить Т
- Этап T1 или T2, N0 и M0
- Предложение междисциплинарного совещания по хирургии опухолей и технике GS
- Критерии приемлемости для амбулаторной хирургии присутствуют
- Критерии анестезии для амбулаторной госпитализации (ссылка AFAR 29 (2010) 67-72, формализованные рекомендации экспертов), включая ASA I, II и III стабильный балл
- Пациент, способный понять характер, цель и методологию исследования
Критерий исключения:
- отсутствие одного из критериев включения
- лечится другой рак
- неинфильтрирующая опухоль: дисплазия высокой степени, карцинома in situ
- недостаточное иссечение опухоли: края инвазии без дополнительного восстановления в здоровой зоне
- противопоказания к операции на сигнальных лимфатических узлах или диссекции ганглия
- противопоказания к лучевой терапии
- противопоказания к проведению сцинтиграфии:
- Известная аллергия или непереносимость инъекционного препарата и, в частности, технеция-99.
- Беременность
- Отказ от всего лечения (узловая диагностика по СЖ, лимфодиссекция pN + последующая адъювантная лучевая терапия при необходимости)
- невозможно следить за 2 года
- отказ принять описываемый мониторинг и/или предоставить информацию, необходимую для исследования
- пациент уже лечился от этой опухоли вне эксцизионной биопсии
- пациент, который ранее проходил химиотерапию или иммунотерапию по поводу другого рака вне VADS в период менее 6 месяцев
- пациент, перенесший лучевую терапию шейки матки или VADS, независимо от причины или задержки
- пациент, перенесший ранее операцию на шейке матки, независимо от причины или задержки
- Пациент, охраняемый законом (пациент под опекой).
- Пациент (е) лишен свободы по административному решению.
- Беременные или кормящие женщины согласно статье L1121-5 CSP. Анализ на βHCG будет проводиться регулярно, чтобы убедиться в отсутствии беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рак ротовой полости T1-N0 или T2-N0
амбулаторные операции по поводу рака полости рта или ротоглотки T1-N0 или T2-N0 с поиском лимфатических узлов
|
Хирургическая процедура, связанная с техникой сторожевых лимфатических узлов, проводится в два этапа: - Лимфосцинтиграфия в День-1: это идентификация лимфатической сети пациента путем предварительной инъекции радиоактивного индикатора, наноколлоидов, меченных технецием99, вокруг первичной опухоли. Выполняется планарное КТ-изображение для идентификации сторожевых лимфатических узлов (Gs), которые затем отмечаются на коже несмываемым маркером. Операция на D0: Больной поступил в стационар в 7 часов утра в амбулаторное отделение. Перед вмешательством его осматривает анестезиолог и переводит в операционную для вмешательства под АГ. Основная опухоль оперируется через рот. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент конверсии при полной госпитализации или повторной госпитализации в течение 10 дней после хирургического вмешательства (D0)
Временное ограничение: С 0-го по 10-й день после операции
|
конверсия в полную госпитализацию в день операции (день 0) или повторную госпитализацию в течение 10 дней после хирургического вмешательства (день 0) соответственно будет осуществляться в случае медицинских или хирургических осложнений или по заключению врача для выписки пациента или при диссекции лимфатических узлов
|
С 0-го по 10-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень принятия амбулаторных операций
Временное ограничение: визит включения
|
Уровень приемлемости амбулаторной хирургии, подтвержденный междисциплинарным совещанием и предложенный пациенту, который соответствует критериям приемлемости для визита для включения
|
визит включения
|
|
Описание осложнений, связанных с амбулаторным лечением, полученным в День 0, День 10 и Месяц 1
Временное ограничение: С 0-го дня до 1-го месяца после операции
|
Все осложнения, связанные с амбулаторным лечением, будут регистрироваться
|
С 0-го дня до 1-го месяца после операции
|
|
Качество жизни при посещении с включением
Временное ограничение: Инклюзивный визит
|
Самостоятельный опросник, заполненный пациентом при посещении с включением, оценка, сообщаемая субъектами в вопроснике качества жизни QLQ-C30.
Баллы по разным шкалам находятся в диапазоне от 0 до 100.
Оценка общего состояния здоровья и качества жизни (QoL), близкая к 100, указывает на качество жизни, близкое к идеальному здоровью.
Точно так же оценка функциональной шкалы, близкая к 100, представляет собой уровень, близкий к идеальной способности.
|
Инклюзивный визит
|
|
Качество жизни при посещении в день 0
Временное ограничение: Посещение 0-го дня
|
анкета, заполненная пациентом при посещении. День 0. Баллы, сообщаемые субъектами по опросникам качества жизни QLQ-H и N35. Анкета EORTC QLQ-H&N35 содержит 35 вопросов, включающих 7 многомерных шкал, оценивающих боль, глотание, ощущения (вкус и обоняние), речь, общение, социальные контакты и сексуальность в течение предыдущей недели. Он также включает 11 отдельных предметов. Подход к подсчету баллов для вопросника QLQ-H и N35 в принципе идентичен подходу к шкалам симптомов вопросника QLQC30. |
Посещение 0-го дня
|
|
Качество жизни на 10-й день после операции
Временное ограничение: День 10 визит после операции
|
анкета, заполненная пациентом при посещении. Посещение на 10-й день. Баллы, сообщаемые субъектами по опросникам качества жизни QLQ-H и N35. Анкета EORTC QLQ-H&N35 содержит 35 вопросов, включающих 7 многомерных шкал, оценивающих боль, глотание, ощущения (вкус и обоняние), речь, общение, социальные контакты и сексуальность в течение предыдущей недели. Он также включает 11 отдельных предметов. Подход к подсчету баллов для вопросника QLQ-H и N35 в принципе идентичен подходу к шкалам симптомов вопросника QLQC30. |
День 10 визит после операции
|
|
Качество жизни через 1 месяц после операции
Временное ограничение: Посещение через 1 месяц после операции
|
анкета, заполненная пациентом при посещении 1-го месяца включения.
Баллы, сообщаемые субъектами в вопроснике качества жизни SF-36. Оценка от наихудшего состояния здоровья, какое только можно вообразить (0), до наилучшего состояния здоровья, какое только можно вообразить (100).
|
Посещение через 1 месяц после операции
|
|
Оценка стоимости стратегии в 1 месяц
Временное ограничение: Месяц 1
|
Описание: Стоимость будет оцениваться в первый месяц амбулаторного лечения.
|
Месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renaud GARREL, ENT, CHU Montpellier Gui de Chauliac Hospital, Neuroscience Head and Neck Pole, ENT Department
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schilling C, Stoeckli SJ, Haerle SK, Broglie MA, Huber GF, Sorensen JA, Bakholdt V, Krogdahl A, von Buchwald C, Bilde A, Sebbesen LR, Odell E, Gurney B, O'Doherty M, de Bree R, Bloemena E, Flach GB, Villarreal PM, Fresno Forcelledo MF, Junquera Gutierrez LM, Amezaga JA, Barbier L, Santamaria-Zuazua J, Moreira A, Jacome M, Vigili MG, Rahimi S, Tartaglione G, Lawson G, Nollevaux MC, Grandi C, Donner D, Bragantini E, Dequanter D, Lothaire P, Poli T, Silini EM, Sesenna E, Dolivet G, Mastronicola R, Leroux A, Sassoon I, Sloan P, McGurk M. Sentinel European Node Trial (SENT): 3-year results of sentinel node biopsy in oral cancer. Eur J Cancer. 2015 Dec;51(18):2777-84. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.023. Epub 2015 Nov 18.
- Burcia V, Costes V, Faillie JL, Gardiner Q, de Verbizier D, Cartier C, Jouzdani E, Crampette L, Guerrier B, Garrel R. Neck restaging with sentinel node biopsy in T1-T2N0 oral and oropharyngeal cancer: Why and how? Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Apr;142(4):592-7.e1. doi: 10.1016/j.otohns.2009.12.016.
- Garrel R, Poissonnet G, Temam S, Dolivet G, Fakhry N, de Raucourt D. Review of sentinel node procedure in cN0 head and neck squamous cell carcinomas. Guidelines from the French evaluation cooperative subgroup of GETTEC. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2017 Apr;134(2):89-93. doi: 10.1016/j.anorl.2016.10.004. Epub 2016 Nov 11.
- Lee MK, Nalliah RP, Kim MK, Elangovan S, Allareddy V, Kumar-Gajendrareddy P, Allareddy V. Prevalence and impact of complications on outcomes in patients hospitalized for oral and oropharyngeal cancer treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Nov;112(5):581-91. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.06.032.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL17_0165
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .