PITA(Pharmacogenetics Informed Tricyclic Antidepressant 투약) (PITA)
2022년 11월 28일 업데이트: Radboud University Medical Center
중증 우울증 환자의 맞춤형 항우울제 투여를 개선하기 위한 약리유전학, 삼환계 항우울제를 사용한 무작위 대조 시험
삼환계 항우울제(TCA)는 중증 주요 우울 장애(sMDD) 환자 치료의 초석입니다.
현재 투여량은 혈중 농도의 반복 측정에 따라 결정됩니다.
정상적인 대사 기능을 가진 환자에 비해 CYP450 효소 활동이 증가한 환자는 치료 약물 수준에 도달하는 데 더 오래 걸립니다.
그에 따른 약물 효능의 지연은 치료 기간 연장, 자살 행동의 위험 증가 및 궁극적으로 관해율 감소와 관련이 있습니다.
CYP450 활동이 감소한 사람들의 경우 더 높은 비율의 부작용이 예상됩니다.
CYP2D6 및 CYP2C19의 유전적 변이를 고려한 혁신적인 TCA 투약 전략은 위에서 언급한 문제를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
지금까지 CYP450 약물유전학 기반 TCA 투약에 대한 현재 가이드라인은 대규모 환자 그룹에서 효과 및 비용 효율성에 대해 체계적으로 평가되지 않았습니다.
이러한 평가는 이러한 지침의 광범위한 구현이 옹호되기 전에 필요합니다.
현재 연구에서 노르트립틸린, 클로미프라민 또는 이미프라민으로 치료받는 200명의 sMDD 환자는 두 가지 전략, 즉 CYP450 유전자형 및 혈중 수치 측정에 기초한 투약과 평소와 같은 투약(표준 용량 + 혈중 농도)에 대해 무작위 배정됩니다.
우리는 유전자형 정보 투약이 치료 약물 수준의 더 빠른 달성, 부작용의 더 낮은 비율, 더 빠른 증상 완화 및 더 낮은 수준의 건강 및 작업 관련 비용을 초래한다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- Radboudumc Dept of Psychiatry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 중증 주요 우울 장애(DSM-5 기준 및 우울증 점수 ≥ 19(HAM-D-17-항목 버전)에 대한 해밀턴 등급 척도에 따른 SCID-I 진단에 따른 SCID-I 진단, 노인 의사에 따라 TCA(노르트립틸린(NOR), 클로미프라민(CLOMI) 또는 이미프라민(IMI)) 치료를 받을 자격이 있는 18-65세. 특정 TCA의 선택은 주치의의 재량에 따릅니다.
제외 기준:
- 정신병적 우울증
- 양극성 I 또는 II 장애.
- 정신분열증 또는 기타 원발성 정신병적 장애.
- 지난 3개월 동안 약물 또는 알코올 의존.
- 정신 지체(IQ < 80).
- 여성의 경우: 임신 또는 적절한 피임 조치 없이 임신 가능성.
- 모유 수유.
- M 파킨슨, SLE, 뇌종양, CVA를 포함하되 이에 국한되지 않는 CNS에 영향을 미치는 심각한 의학적 질병.
- 최근의 심근 경색과 같은 TCA 사용에 대한 금기 사항으로 관련 의학적 질병.
- 상호 작용하는 약물 목록을 기반으로 TCA의 약동학에 영향을 미치는 기타 약물. 향정신성 공동 약물의 경우 4mg 로라제팜과 동등한 용량의 벤조디아제핀만 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유전자형 유도 TCA 치료
약리유전학 시험에 기초한 PM, IM, EM 또는 UM 표현형을 갖는 환자에서 TCA의 유전자형 안내 투약.
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포함 기준을 충족하는 모든 환자는 CYP2C19 및 CYP2D6 유전자에 대해 유전자형을 결정합니다.
유전자 검사 결과에 따라 환자는 대사 표현형(UM, EM, IM 또는 PM)으로 분류됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 TCA 처리
약리유전학적 검사에 근거한 PM, IM, EM 또는 UM 표현형을 가진 환자에서 TCA의 표준 용량
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포함 기준을 충족하는 모든 환자는 CYP2C19 및 CYP2D6 유전자에 대해 유전자형을 결정합니다.
유전자 검사 결과에 따라 환자는 대사 표현형(UM, EM, IM 또는 PM)으로 분류됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 범위에서 TCA 혈장 농도까지의 시간
기간: 7주 치료 기간 동안
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치료 범위에서 TCA 혈장 농도까지의 시간
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7주 치료 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상 감소
기간: 기준선과 치료 7주 후 측정치의 차이
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HAM-D 감소
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기준선과 치료 7주 후 측정치의 차이
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최고 수준의 부작용
기간: 7주 치료 기간 동안
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요약 측정: FIBSER
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7주 치료 기간 동안
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경제성 평가(비용 효율성)
기간: 치료 시작 후 26주
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EQ5D5L 측정 기반 유틸리티
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치료 시작 후 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joost Janzing, MD PhD, Radboudumc Dept of Psychiatry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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