Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenetik-informeret tricyklisk antidepressiv dosering (PITA) (PITA)

28. november 2022 opdateret af: Radboud University Medical Center

Farmakogenetik til at forbedre personlig antidepressiv dosering hos patienter med svær depression; et randomiseret kontrolleret forsøg med tricykliske antidepressiva

Tricykliske antidepressiva (TCA'er) er hjørnestenen i behandlingen af ​​patienter med svær svær depressiv lidelse (sMDD). Den aktuelle dosering styres af gentagne målinger af blodniveauer. Sammenlignet med patienter med en normal metaboliseringsfunktion tager det længere tid for dem med øget CYP450-enzymaktivitet at nå et terapeutisk lægemiddelniveau. Den deraf følgende forsinkelse af lægemiddeleffektiviteten er forbundet med en forlænget behandlingsperiode, øget risiko for selvmordsadfærd og i sidste ende lavere remissionsrater. For dem med nedsat CYP450-aktivitet forventes højere frekvenser af bivirkninger. En innovativ TCA-doseringsstrategi, der tager de genetiske varianter af CYP2D6 og CYP2C19 i betragtning, kan hjælpe med at reducere de ovennævnte problemer. Indtil nu er de nuværende retningslinjer for CYP450 farmakogenetikbaseret TCA-dosering ikke blevet systematisk evalueret for effektivitet og omkostningseffektivitet i større grupper af patienter. En sådan evaluering er nødvendig, før en bred implementering af disse retningslinjer kan anbefales. I denne undersøgelse er 200 patienter med sMDD, som behandles med nortriptylin, clomipramin eller imipramin, randomiseret over to strategier: dosering baseret på både CYP450-genotype og blodniveaumålinger og dosering som sædvanlig (standarddoser plus blodniveauer). Vi antager, at genotype-informeret dosering resulterer i hurtigere opnåelse af terapeutiske lægemiddelniveauer, lavere forekomst af bivirkninger, tidligere symptomlindring og lavere niveauer af sundheds- og arbejdsrelaterede omkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Radboudumc Dept of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienterne er in- og ambulante patienter med en primær diagnose af svær svær depressiv lidelse (SCID-I-diagnose i overensstemmelse med DSM-5-kriterier og en Hamilton Rating Scale for Depression-score ≥ 19 (HAM-D-17-item version), i alderen 18-65 år, som ifølge deres læge er berettiget til behandling med en TCA (Nortriptylin (NOR), Clomipramin (CLOMI) eller Imipramin (IMI)). Valget af den specifikke TCA er efter den tilstedeværende læges skøn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykotisk depression
  2. Bipolar I eller II lidelse.
  3. Skizofreni eller anden primær psykotisk lidelse.
  4. Stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 3 måneder.
  5. Mental retardering (IQ < 80).
  6. For kvinder: graviditet eller mulighed for graviditet uden tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.
  7. Amning.
  8. Alvorlig medicinsk sygdom, der påvirker CNS, inklusive men ikke begrænset til M Parkinson, SLE, hjernetumor, CVA.
  9. Relevant medicinsk sygdom som kontraindikation for TCA-brug, såsom nyligt myokardieinfarkt.
  10. Andre lægemidler, der påvirker TCA'ernes farmakokinetik baseret på en liste over interagerende lægemidler. I tilfælde af psykotrop samtidig medicinering vil kun benzodiazepin i en dosis svarende til 4 mg lorazepam være tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Genotypestyret TCA-behandling
Genotypestyret dosering af TCA'erne til patienter med en PM, IM, EM eller UM fænotype baseret på farmakogenetisk test.
Medicin: TCA behandling
Alle patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive genotypet for CYP2C19- og CYP2D6-gener. Baseret på de genetiske testresultater vil patienter blive klassificeret i en metaboliseringsfænotype (UM, EM, IM eller PM).
ACTIVE_COMPARATOR: Standard TCA behandling
Standarddosering af TCA hos patienter med en PM, IM, EM eller UM fænotype baseret på farmakogenetisk test
Medicin: TCA behandling
Alle patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive genotypet for CYP2C19- og CYP2D6-gener. Baseret på de genetiske testresultater vil patienter blive klassificeret i en metaboliseringsfænotype (UM, EM, IM eller PM).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til TCA-plasmakoncentration i det terapeutiske område
Tidsramme: I løbet af 7 ugers behandlingsfasen
Tid til TCA-plasmakoncentration i det terapeutiske område
I løbet af 7 ugers behandlingsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af depressive symptomer
Tidsramme: Forskel mellem målinger ved baseline og efter 7 ugers behandling
HAM-D reduktion
Forskel mellem målinger ved baseline og efter 7 ugers behandling
Højeste niveau af bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 7 ugers behandlingsfasen
opsummerende foranstaltning: FIBSER
I løbet af 7 ugers behandlingsfasen
Økonomisk evaluering (omkostningseffektivitet)
Tidsramme: 26 uger efter behandlingsstart
Værktøj baseret på EQ5D5L-måling
26 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joost Janzing, MD PhD, Radboudumc Dept of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 848016004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med TCA behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner