Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogeneticky informované dávkování tricyklických antidepresiv (PITA) (PITA)

28. listopadu 2022 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Farmakogenetika ke zlepšení personalizovaného dávkování antidepresiv u pacientů s těžkou depresí; Randomizovaná kontrolovaná studie s tricyklickými antidepresivy

Tricyklická antidepresiva (TCA) jsou základním kamenem léčby pacientů s těžkou hlavní depresivní poruchou (sMDD). Aktuální dávkování se řídí opakovaným měřením hladin v krvi. Ve srovnání s pacienty s normální metabolickou funkcí u pacientů se zvýšenou aktivitou enzymu CYP450 trvá dosažení terapeutické hladiny léčiva déle. Následné zpoždění účinnosti léku je spojeno s prodlouženou dobou léčby, zvýšeným rizikem sebevražedného chování a nakonec nižší mírou remise. U pacientů se sníženou aktivitou CYP450 se očekává vyšší míra nežádoucích účinků. Inovativní strategie dávkování TCA, která bere v úvahu genetické varianty CYP2D6 a CYP2C19, může pomoci snížit výše uvedené problémy. Doposud nebyly současné pokyny pro dávkování TCA na základě farmakogenetiky CYP450 systematicky hodnoceny z hlediska účinnosti a nákladové efektivity u větších skupin pacientů. Takovéto hodnocení je nezbytné, než bude možné prosazovat širokou implementaci těchto pokynů. V této studii je 200 pacientů s sMDD, kteří jsou léčeni nortriptylinem, klomipraminem nebo imipraminem, randomizováno do dvou strategií: dávkování založené na genotypu CYP450 a měření hladiny v krvi a dávkování jako obvykle (standardní dávky plus hladiny v krvi). Předpokládáme, že dávkování na základě genotypu vede k rychlejšímu dosažení terapeutických hladin léčiva, nižší míře vedlejších účinků, dřívější úlevě od symptomů a nižším úrovním nákladů souvisejících se zdravím a prací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboudumc Dept of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti jsou hospitalizovaní i ambulantní pacienti s primární diagnózou těžké depresivní poruchy (SCID-I diagnóza v souladu s kritérii DSM-5 a Hamiltonovou hodnotící stupnicí pro skóre deprese ≥ 19 (verze HAM-D-17), ve věku 18-65 let, kteří jsou podle svého lékaře způsobilí k léčbě TCA (nortriptylinem (NOR), klomipraminem (CLOMI) nebo imipraminem (IMI)). Volba konkrétního TCA je na uvážení ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  1. Psychotická deprese
  2. Bipolární porucha I nebo II.
  3. Schizofrenie nebo jiná primární psychotická porucha.
  4. Závislost na drogách nebo alkoholu v posledních 3 měsících.
  5. Mentální retardace (IQ < 80).
  6. Pro ženy: těhotenství nebo možnost otěhotnění bez adekvátních antikoncepčních opatření.
  7. Kojení.
  8. Závažné zdravotní onemocnění postihující CNS, včetně, ale bez omezení na M Parkinson, SLE, mozkový nádor, CVA.
  9. Relevantní zdravotní onemocnění jako kontraindikace pro použití TCA, jako je nedávný infarkt myokardu.
  10. Další léky ovlivňující farmakokinetiku TCA na základě seznamu interagujících léků. V případě psychotropní komedikace bude povolen pouze benzodiazepin v dávkovém ekvivalentu do 4 mg lorazepamu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Genotypem řízená léčba TCA
Genotypově řízené dávkování TCA u pacientů s fenotypem PM, IM, EM nebo UM na základě farmakogenetického testu.
Lék: Léčba TCA
U všech pacientů splňujících kritéria pro zařazení bude genotypizován na geny CYP2C19 a CYP2D6. Na základě výsledků genetického testu budou pacienti klasifikováni do metabolického fenotypu (UM, EM, IM nebo PM).
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní léčba TCA
Standardní dávkování TCA u pacientů s fenotypem PM,IM, EM nebo UM na základě farmakogenetického testu
Lék: Léčba TCA
U všech pacientů splňujících kritéria pro zařazení bude genotypizován na geny CYP2C19 a CYP2D6. Na základě výsledků genetického testu budou pacienti klasifikováni do metabolického fenotypu (UM, EM, IM nebo PM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do koncentrace TCA v plazmě v terapeutickém rozmezí
Časové okno: Během 7týdenní léčebné fáze
Doba do koncentrace TCA v plazmě v terapeutickém rozmezí
Během 7týdenní léčebné fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení příznaků deprese
Časové okno: Rozdíl mezi měřeními na začátku a po 7 týdnech léčby
Snížení HAM-D
Rozdíl mezi měřeními na začátku a po 7 týdnech léčby
Nejvyšší úroveň vedlejších účinků
Časové okno: Během 7týdenní léčebné fáze
souhrnná míra: FIBSER
Během 7týdenní léčebné fáze
Ekonomické hodnocení (efektivita nákladů)
Časové okno: 26 týdnů po zahájení léčby
Nástroj založený na měření EQ5D5L
26 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joost Janzing, MD PhD, Radboudumc Dept of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 848016004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Léčba TCA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit