- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03548922
라이저 단계가 새가슴의 교정 압력에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
새가슴(PC)은 흉골의 돌출을 초래하는 늑연골의 특발성 과성장을 특징으로 하는 일반적인 소아 질환인 전방 흉벽의 기형입니다. 흉통이나 불편함, 특히 엎드린 자세로 누웠을 때, 운동 중 호흡 노력 증가, 척추 측만증, 어깨 장애 및 후만 자세는 신체적 징후 및 증상 중 일부입니다. 오목가슴과 달리 PC는 심한 경우를 제외하고는 중요한 심폐 관련이 거의 없습니다. 새가슴은 단순한 심미적인 문제가 아닙니다. 그것은 신체적 징후와 증상을 담당할 수 있으며 또한 상당한 심리적 영향을 미칩니다. carinatum 및 excavatum 모두의 pectus 기형의 고전적인 관리는 주로 외과 적입니다. Ravitch 기술의 수정은 흉골 절골술과 함께 변형된 늑연골의 절제를 포함합니다. 이 기술의 결과가 더 나쁜 미용적 결과를 가져왔기 때문에 새로운 덜 침습적인 절차인 Nuss 절차가 개발되었습니다. Nuss 절차에는 내부 지지대가 있는 흉벽 연골의 리모델링이 포함됩니다. 이러한 기술은 흉벽의 가소성을 입증했으며 임상의는 carinatum 결손이 만성 압력에 반응하여 리모델링되어 미용적으로 우수한 비수술 기술인 압박 보조기로 이어진다는 가설을 세웠습니다. 압박 보조기는 어떤 흉부 형태에도 조절이 가능한 맞춤형 단단한 알루미늄 보조기인 동적 보조기입니다. 보조기 사용의 합병증에는 흔하지 않고(4.6%) 경미하며 해결하기 쉬운 등의 통증, 혈종 및 피부 궤양이 포함됩니다. 교정 압력은 가슴의 가장 돌출된 부위에 환자에게 가해지는 압력으로, 적절한 흉곽 모양을 만드는 데 필요합니다. 흉벽 유연성의 간접적 매개변수입니다. 평방 인치당 파운드(PSI) 단위로 압력 측정 장치로 측정할 수 있습니다. 일부 특수 설계된 브레이스에는 압력 측정 장치를 도킹할 수 있는 부분이 포함되어 있습니다. 이를 통해 치료 압력을 측정할 수 있습니다. 높은 압력으로 교정을 하면 피부손상이 생기기 때문에 치료압력과 교정압력이 다를 수 있습니다.
캘거리 의정서에서는 교정 단계에서 축성 골격의 발달이 완료될 때까지 하루 23시간 보조기를 착용하고 이후 지속 단계에서 8시간 착용을 권장합니다. Marcelo Martinez-Ferro 등은 압력 측정 장치를 개발했으며 특수 설계된 브레이스는 압력 측정 장치를 도킹할 수 있는 부분을 포함합니다. 그들은 교정 압력이 10 미만인 환자는 보조기를 착용해야 한다고 제안했습니다. De Beeret al. 또한 chondro-manubrial type PC와 교정 압력> 10 PSI가있는 경우 외과 적 치료를 권장했습니다.
교정 압력에 영향을 미치는 요인을 알면 성공적인 치료 결과를 얻을 수 있습니다. 보조기의 효과를 조사한 Lee 등의 연구에서 사춘기가 진행된 태너기(Tanner stage) 발달 단계의 환자는 기형 교정에 걸리는 시간이 더 긴 것으로 나타났습니다. Marcelo Martinez-Ferro 등은 완치된 환자의 약 10%에서 특히 사춘기 성장이 급증하기 전에 치료를 받았거나 매우 빠르게 완치된 경우 새가슴이 경미하게 재발할 수 있다고 제안했습니다.
일반적으로 장골 성장판은 남성의 경우 15~17세, 여성의 경우 13~15세에 닫힙니다. 어린이의 골격 나이를 결정하는 정확한 방법은 왼쪽 손목의 X선을 사용하여 Greulich 및 Pyle 아틀라스의 X선과 비교하는 것입니다. 여기에는 손목 및 손뼈의 발달 및 골화를 보여주는 일련의 X선이 표시되며 이러한 평균 연령이 표시됩니다. 축 골격은 팔다리보다 몇 년 늦게 성숙하며 척추 측만증의 경우 Risser 징후는 뼈 나이를 결정하는 유용한 방법입니다. 골격 연령은 골반의 장골단의 모양에 따라 결정될 수 있습니다. Apophysis는 골반 X 레이에서 측면으로 나타나고 환자가 성인기에 가까워짐에 따라 척추쪽으로 이동합니다. Risser's 징후는 척추에 남아있는 성장을 측정한 것입니다. 이것은 척추측만증의 진행 가능성을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
압축 보조기 후 교정 압력과 치료 결과에 영향을 미치는 우리가 아는 한 요인은 이전에 조사된 적이 없습니다. 우리의 목표는 라이저 단계가 PC의 보정 압력에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. PC 환자의 인구 통계학적 데이터(연령, 성별), 교정 압력, 태너 단계, 상승 단계, 할러 지수, 새가슴 돌출 측정을 기록하고 교정 압력과의 연관성을 조사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34899
- 모병
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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연락하다:
- Giray Esra, MD
- 전화번호: +905558134394
- 이메일: girayesra@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Chondro-gladiolar pectus carinatum (PC)
- 8-24세 사이의 PC 환자
제외 기준:
- 이전에 압박 보조기를 사용했던 환자
- 콘드로매뉴브리알 PC
- 심한 척추측만증(콥각>20도)
- 전신성 만성 질환
- 복합 이상, 증후군의 일부인 PC
- 그는 척추 측만증 또는 가슴 기형의 외과 교정의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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새가슴
새가슴 환자의 인구 통계학적 데이터(연령, 성별), 교정 압력, 태너 단계, 상승 단계, 할러 지수, 새가슴 돌출 측정을 기록하고 교정 압력과의 연관성을 조사합니다.
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어린이, 청소년의 사춘기 발달 척도
척추에 남은 성장을 보여주는 척도
흉벽 유연성의 간접적 매개변수.
적절한 흉곽 모양을 만드는 데 필요한 흉부의 가장 돌출된 부위에 환자에게 가해지는 압력으로 정의됩니다.
최대 돌출점에서 추정되는 정상 흉벽 높이까지의 거리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Risser(척추에 남아 있는 성장을 보여주는 척도)
기간: 0일
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0기 : 장골능 수준에서 골화 중심 없음 1기 : 장골능 25% 이하 골돌기 2기 : 장골능 25~50% 이상 골돌기 3기 : 장골능 50~75% 이상 골돌기 4단계: 장골능의 >75% 이상의 골단 5단계: 장골능의 완전한 골화 및 유합
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태너(아동, 청소년 및 성인의 신체적 사춘기 발달 척도)
기간: 0일
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어린이, 청소년 및 성인의 신체적 사춘기 발달 척도.
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0일
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교정 압력(흉벽의 유연성에 대한 간접적인 매개변수. 흉부의 가장 돌출된 부분에서 환자에게 가해지는 압력으로 정의되며 적절한 흉곽 모양을 달성하는 데 필요함)
기간: 0일
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흉벽 유연성의 간접적 매개변수.
적절한 흉곽 모양을 만드는 데 필요한 흉부의 가장 돌출된 부위에 환자에게 가해지는 압력으로 정의됩니다.
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0일
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새가슴 돌출(최대 돌출 지점에서 추정되는 정상 흉벽 높이까지의 거리)
기간: 0일
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최대 돌출점에서 추정되는 정상 흉벽 높이까지의 거리
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0일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
- 연구 책임자: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kravarusic D, Dicken BJ, Dewar R, Harder J, Poncet P, Schneider M, Sigalet DL. The Calgary protocol for bracing of pectus carinatum: a preliminary report. J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):923-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.058.
- Lee RT, Moorman S, Schneider M, Sigalet DL. Bracing is an effective therapy for pectus carinatum: interim results. J Pediatr Surg. 2013 Jan;48(1):184-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.10.037.
- Martinez-Ferro M, Bellia Munzon G, Fraire C, Abdenur C, Chinni E, Strappa B, Ardigo L. Non-surgical treatment of pectus carinatum with the FMF(R) Dynamic Compressor System. J Vis Surg. 2016 Mar 17;2:57. doi: 10.21037/jovs.2016.02.20. eCollection 2016.
- Fokin AA, Steuerwald NM, Ahrens WA, Allen KE. Anatomical, histologic, and genetic characteristics of congenital chest wall deformities. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Spring;21(1):44-57. doi: 10.1053/j.semtcvs.2009.03.001.
- de Beer SA, Gritter M, de Jong JR, van Heurn ELW. The Dynamic Compression Brace for Pectus Carinatum: Intermediate Results in 286 Patients. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1742-1749. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.12.019. Epub 2017 Mar 6.
- Kang DY, Jung J, Chung S, Cho J, Lee S. Factors affecting patient compliance with compressive brace therapy for pectus carinatum. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Dec;19(6):900-3. doi: 10.1093/icvts/ivu280. Epub 2014 Aug 27.
- http://www0.sun.ac.za/ortho/webct-ortho/age/risser.html -].
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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