- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03548922
Vliv fáze Risser na tlak korekce v Pectus Carinatum
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pectus carinatum (PC) je deformita přední hrudní stěny, která je běžným dětským onemocněním, charakterizovaným idiopatickým přerůstáním žeberních chrupavek, což vede k protruzi hrudní kosti. Bolest na hrudi nebo nepohodlí, zejména při ležení na břiše, zvýšená dechová námaha během cvičení, skolióza, zhoršená ramena a kyfotická poloha jsou některé z fyzických příznaků a symptomů. Na rozdíl od pectus excavatum je PC zřídka spojeno s významným kardiopulmonálním postižením, s výjimkou závažných případů. Pectus carinatum není jen jednoduchý estetický problém. Může být zodpovědný za fyzické příznaky a symptomy a má také významný psychologický dopad. Klasické řešení deformit pectus, jak carinatum, tak excavatum, bylo primárně chirurgické. Modifikace Ravitchovy techniky zahrnuje resekci deformovaných žeberních chrupavek spolu s osteotomií hrudní kosti. Protože výsledky této techniky vedly k horším kosmetickým výsledkům, byla vyvinuta nová méně invazivní procedura, Nussova procedura. Nussova procedura zahrnuje remodelaci chrupavky hrudní stěny pomocí vnitřní opěrné tyče. Tyto techniky prokázaly plasticitu hrudní stěny a vedly klinické lékaře k hypotéze, že defekty karinata by se také remodelovaly v reakci na chronický tlak, což vedlo ke kosmeticky lepší, neoperativní technice: kompresivní ortéze. Kompresní ortéza je dynamická ortéza, která je přizpůsobená na míru, pevná hliníková ortéza, která je nastavitelná na jakýkoli tvar hrudníku. Komplikace použití ortézy zahrnují méně časté (4,6 %), mírné a snadno řešitelné: bolesti zad, hematom a kožní ulcerace. Korekční tlak je tlak aplikovaný na pacienta v nejvíce vyčnívající oblasti hrudníku, potřebný k dosažení správného tvaru hrudníku. Je nepřímým parametrem pružnosti hrudní stěny. Lze jej měřit pomocí zařízení na měření tlaku v librách na čtvereční palce (PSI). Některé speciálně navržené výztuhy obsahují část, do které lze ukotvit zařízení na měření tlaku. To umožňuje měření tlaku ošetření. Tlak ošetření se může lišit od tlaku korekce, protože při korekcích při vysokém tlaku dochází k poškození kůže.
V protokolu Calgary se během korekční fáze doporučuje nošení ortézy 23 hodin denně, dokud není dokončen vývoj axiálního skeletu, a poté se doporučuje 8 hodin nošení v pokračovací fázi. Marcelo Martinez-Ferro et al vyvinuli zařízení na měření tlaku a speciálně navržené výztuhy obsahují část, do které lze zařízení na měření tlaku ukotvit. Navrhli, aby pacienti s korekčním tlakem < 10 byli zpevněni. De Beer a kol. také doporučil chirurgickou léčbu v přítomnosti PC chondromanubrálního typu a tlaku korekce > 10 PSI.
Znalost faktorů ovlivňujících tlak na korekci může vést k úspěšným výsledkům léčby. Ve studii Lee a kolegů, která zkoumala účinnost ortézy, bylo zjištěno, že pacienti s pokročilým Tannerovým stádiem pubertálního vývoje měli delší dobu na korekci deformity. Marcelo Martinez-Ferro et al navrhli, že pectus carinatum se může mírně vrátit, přibližně u 10 % vyléčených pacientů, zvláště pokud byli léčeni před pubertálním růstem nebo v případě, že se vyléčili velmi rychle.
Obecně se růstové ploténky dlouhých kostí uzavírají ve věku 15 až 17 let u mužů a 13 až 15 let u žen. Přesný způsob, jak určit kosterní věk dítěte, je použít rentgenový snímek levého zápěstí a porovnat jej s rentgenovými snímky v Greulichově a Pyleově atlase. Zde je zobrazena série rentgenových paprsků znázorňujících vývoj a osifikaci zápěstí a kostí ruky spolu s průměrným věkem, který se objevují. Axiální skelet dozrává o několik let později než končetiny a u skoliózy je Risserovo znamení užitečnou metodou stanovení kostního věku. Kosterní věk lze určit podle vzhledu iliakální apofýzy pánve. Na rentgenovém snímku pánve se apofýza objevuje laterálně a s přibližováním se k dospělosti se pohybuje směrem k páteři. Risserovo znamení je měřítkem růstu, který zůstal v páteři - to může pomoci určit potenciál pro progresi skoliózy.
Podle našich nejlepších znalostí nebyly faktory ovlivňující tlak korekce a výsledky léčby po kompresivní ortéze dosud zkoumány. Naším cílem je prozkoumat vliv Risserova stupně na tlak korekce v PC. Demografické údaje (věk, pohlaví), tlak korekce, Tannerovo stadium, Risserovo stadium, Hallerův index, měření protruze pectus carinatum u pacientů s PC budou zaznamenány a bude zkoumána jejich souvislost s tlakem korekce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34899
- Nábor
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Giray Esra, MD
- Telefonní číslo: +905558134394
- E-mail: girayesra@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chondro-gladiolární pectus carinatum (PC)
- Pacienti s PC ve věku 8-24 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve používali kompresní ortézu
- Chondro-manubrální PC
- Těžká skolióza (Cobbův úhel > 20 stupňů)
- Systémové chronické onemocnění
- Komplexní anomálie, PC jako součást syndromu
- anamnéza chirurgické korekce skoliózy nebo deformity pectus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pectus carinatum
Budou zaznamenány demografické údaje (věk, pohlaví), tlak korekce, Tannerovo stadium, Risserovo stadium, Hallerův index, měření protruze pectus carinatum u pacientů s pectus carinatum a bude zkoumána jejich souvislost s tlakem korekce.
|
škála pubertálního vývoje u dětí, adolescentů
míra ukazující růst vlevo v páteři
nepřímý parametr pružnosti hrudní stěny.
Je definován jako tlak aplikovaný na pacienta v nejvíce vyčnívající oblasti hrudníku, potřebný k dosažení správného tvaru hrudníku.
vzdálenost od bodu maximálního protruze k odhadované normální úrovni hrudní stěny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Risser (míra ukazující růst vlevo v páteři)
Časové okno: Den 0
|
stádium 0: bez osifikačního centra na úrovni apofýzy hřebene kyčelního kloubu stádium 1: apofýza pod 25 % hřebene kyčelního kloubu stádium 2: apofýza nad 25-50 % hřebene kyčelního kloubu stadium 3: apofýza nad 50-75 % hřebene kyčelního kloubu stadium 4: apofýza přes >75 % hřebene kyčelního kloubu stadium 5: úplná osifikace a splynutí apofýzy hřebene kyčelního kloubu
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tanner (škála fyzického pubertálního vývoje u dětí, dospívajících a dospělých)
Časové okno: Den 0
|
škála fyzického pubertálního vývoje u dětí, dospívajících a dospělých.
|
Den 0
|
korekční tlak (nepřímý parametr pružnosti hrudní stěny. Je definován jako tlak aplikovaný na pacienta v nejvíce vyčnívající oblasti hrudníku, potřebný k dosažení správného tvaru hrudníku)
Časové okno: Den 0
|
nepřímý parametr pružnosti hrudní stěny.
Je definován jako tlak aplikovaný na pacienta v nejvíce vyčnívající oblasti hrudníku, potřebný k dosažení správného tvaru hrudníku.
|
Den 0
|
Protruze Pectus carinatum (vzdálenost od bodu maximálního protruze k odhadované normální úrovni hrudní stěny)
Časové okno: Den 0
|
vzdálenost od bodu maximálního protruze k odhadované normální úrovni hrudní stěny
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
- Ředitel studie: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kravarusic D, Dicken BJ, Dewar R, Harder J, Poncet P, Schneider M, Sigalet DL. The Calgary protocol for bracing of pectus carinatum: a preliminary report. J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):923-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.058.
- Lee RT, Moorman S, Schneider M, Sigalet DL. Bracing is an effective therapy for pectus carinatum: interim results. J Pediatr Surg. 2013 Jan;48(1):184-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.10.037.
- Martinez-Ferro M, Bellia Munzon G, Fraire C, Abdenur C, Chinni E, Strappa B, Ardigo L. Non-surgical treatment of pectus carinatum with the FMF(R) Dynamic Compressor System. J Vis Surg. 2016 Mar 17;2:57. doi: 10.21037/jovs.2016.02.20. eCollection 2016.
- Fokin AA, Steuerwald NM, Ahrens WA, Allen KE. Anatomical, histologic, and genetic characteristics of congenital chest wall deformities. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Spring;21(1):44-57. doi: 10.1053/j.semtcvs.2009.03.001.
- de Beer SA, Gritter M, de Jong JR, van Heurn ELW. The Dynamic Compression Brace for Pectus Carinatum: Intermediate Results in 286 Patients. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1742-1749. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.12.019. Epub 2017 Mar 6.
- Kang DY, Jung J, Chung S, Cho J, Lee S. Factors affecting patient compliance with compressive brace therapy for pectus carinatum. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Dec;19(6):900-3. doi: 10.1093/icvts/ivu280. Epub 2014 Aug 27.
- http://www0.sun.ac.za/ortho/webct-ortho/age/risser.html -].
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2018.327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pectus Carinatum
-
University of Sao PauloNáborPectus Carinatum, ChondromanubrialBrazílie
-
Acibadem UniversityDokončenoBrace | Dodržování | Pectus CarinatumKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborPectus CarinatumFrancie
-
Marmara UniversityDokončeno
-
Medical University InnsbruckDokončenoPectus Excavatum | Pectus CarinatumRakousko
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMEDICALEXNáborPectus Excavatum | Pectus CarinatumFrancie
-
Acibadem UniversityDokončenoKvalita života | Obrázek těla | Brace | Pectus CarinatumKrocan
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalNáborPectus Excavatum | Pectus Carinatum | Pectusová deformace | Abnormality pectusKrocan
-
University of FlorenceMeyer Children's Hospital IRCCSDokončenoPectus Excavatum | Pectus CarinatumItálie
Klinické studie na Tannerova fáze
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineDokončeno