Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fáze Risser na tlak korekce v Pectus Carinatum

1. července 2018 aktualizováno: Marmara University
Pectus carinatum (PC) je deformita přední hrudní stěny, která je běžným dětským onemocněním, charakterizovaným idiopatickým přerůstáním žeberních chrupavek, což vede k protruzi hrudní kosti. Znalost faktorů ovlivňujících tlak na korekci může vést k úspěšným výsledkům léčby. Ve studii Lee a kolegů, která zkoumala účinnost ortézy, bylo zjištěno, že pacienti s pokročilým Tannerovým stádiem pubertálního vývoje měli delší dobu na korekci deformity. Martinez-Ferro et al navrhli, že pectus carinatum se může mírně vrátit u přibližně 10 % vyléčených pacientů, zvláště pokud byli léčeni před pubertálním růstem nebo v případě, že se vyléčili velmi rychle. Podle našich nejlepších znalostí nebyly faktory ovlivňující tlak korekce a výsledky léčby po kompresivní ortéze dosud zkoumány. Naším cílem je prozkoumat vliv Risserova stupně na tlak korekce v PC.

Přehled studie

Detailní popis

Pectus carinatum (PC) je deformita přední hrudní stěny, která je běžným dětským onemocněním, charakterizovaným idiopatickým přerůstáním žeberních chrupavek, což vede k protruzi hrudní kosti. Bolest na hrudi nebo nepohodlí, zejména při ležení na břiše, zvýšená dechová námaha během cvičení, skolióza, zhoršená ramena a kyfotická poloha jsou některé z fyzických příznaků a symptomů. Na rozdíl od pectus excavatum je PC zřídka spojeno s významným kardiopulmonálním postižením, s výjimkou závažných případů. Pectus carinatum není jen jednoduchý estetický problém. Může být zodpovědný za fyzické příznaky a symptomy a má také významný psychologický dopad. Klasické řešení deformit pectus, jak carinatum, tak excavatum, bylo primárně chirurgické. Modifikace Ravitchovy techniky zahrnuje resekci deformovaných žeberních chrupavek spolu s osteotomií hrudní kosti. Protože výsledky této techniky vedly k horším kosmetickým výsledkům, byla vyvinuta nová méně invazivní procedura, Nussova procedura. Nussova procedura zahrnuje remodelaci chrupavky hrudní stěny pomocí vnitřní opěrné tyče. Tyto techniky prokázaly plasticitu hrudní stěny a vedly klinické lékaře k hypotéze, že defekty karinata by se také remodelovaly v reakci na chronický tlak, což vedlo ke kosmeticky lepší, neoperativní technice: kompresivní ortéze. Kompresní ortéza je dynamická ortéza, která je přizpůsobená na míru, pevná hliníková ortéza, která je nastavitelná na jakýkoli tvar hrudníku. Komplikace použití ortézy zahrnují méně časté (4,6 %), mírné a snadno řešitelné: bolesti zad, hematom a kožní ulcerace. Korekční tlak je tlak aplikovaný na pacienta v nejvíce vyčnívající oblasti hrudníku, potřebný k dosažení správného tvaru hrudníku. Je nepřímým parametrem pružnosti hrudní stěny. Lze jej měřit pomocí zařízení na měření tlaku v librách na čtvereční palce (PSI). Některé speciálně navržené výztuhy obsahují část, do které lze ukotvit zařízení na měření tlaku. To umožňuje měření tlaku ošetření. Tlak ošetření se může lišit od tlaku korekce, protože při korekcích při vysokém tlaku dochází k poškození kůže.

V protokolu Calgary se během korekční fáze doporučuje nošení ortézy 23 hodin denně, dokud není dokončen vývoj axiálního skeletu, a poté se doporučuje 8 hodin nošení v pokračovací fázi. Marcelo Martinez-Ferro et al vyvinuli zařízení na měření tlaku a speciálně navržené výztuhy obsahují část, do které lze zařízení na měření tlaku ukotvit. Navrhli, aby pacienti s korekčním tlakem < 10 byli zpevněni. De Beer a kol. také doporučil chirurgickou léčbu v přítomnosti PC chondromanubrálního typu a tlaku korekce > 10 PSI.

Znalost faktorů ovlivňujících tlak na korekci může vést k úspěšným výsledkům léčby. Ve studii Lee a kolegů, která zkoumala účinnost ortézy, bylo zjištěno, že pacienti s pokročilým Tannerovým stádiem pubertálního vývoje měli delší dobu na korekci deformity. Marcelo Martinez-Ferro et al navrhli, že pectus carinatum se může mírně vrátit, přibližně u 10 % vyléčených pacientů, zvláště pokud byli léčeni před pubertálním růstem nebo v případě, že se vyléčili velmi rychle.

Obecně se růstové ploténky dlouhých kostí uzavírají ve věku 15 až 17 let u mužů a 13 až 15 let u žen. Přesný způsob, jak určit kosterní věk dítěte, je použít rentgenový snímek levého zápěstí a porovnat jej s rentgenovými snímky v Greulichově a Pyleově atlase. Zde je zobrazena série rentgenových paprsků znázorňujících vývoj a osifikaci zápěstí a kostí ruky spolu s průměrným věkem, který se objevují. Axiální skelet dozrává o několik let později než končetiny a u skoliózy je Risserovo znamení užitečnou metodou stanovení kostního věku. Kosterní věk lze určit podle vzhledu iliakální apofýzy pánve. Na rentgenovém snímku pánve se apofýza objevuje laterálně a s přibližováním se k dospělosti se pohybuje směrem k páteři. Risserovo znamení je měřítkem růstu, který zůstal v páteři - to může pomoci určit potenciál pro progresi skoliózy.

Podle našich nejlepších znalostí nebyly faktory ovlivňující tlak korekce a výsledky léčby po kompresivní ortéze dosud zkoumány. Naším cílem je prozkoumat vliv Risserova stupně na tlak korekce v PC. Demografické údaje (věk, pohlaví), tlak korekce, Tannerovo stadium, Risserovo stadium, Hallerův index, měření protruze pectus carinatum u pacientů s PC budou zaznamenány a bude zkoumána jejich souvislost s tlakem korekce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Nábor
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pectus carinatum, kteří nikdy předtím neměli ortézu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chondro-gladiolární pectus carinatum (PC)
  2. Pacienti s PC ve věku 8-24 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dříve používali kompresní ortézu
  2. Chondro-manubrální PC
  3. Těžká skolióza (Cobbův úhel > 20 stupňů)
  4. Systémové chronické onemocnění
  5. Komplexní anomálie, PC jako součást syndromu
  6. anamnéza chirurgické korekce skoliózy nebo deformity pectus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pectus carinatum
Budou zaznamenány demografické údaje (věk, pohlaví), tlak korekce, Tannerovo stadium, Risserovo stadium, Hallerův index, měření protruze pectus carinatum u pacientů s pectus carinatum a bude zkoumána jejich souvislost s tlakem korekce.
škála pubertálního vývoje u dětí, adolescentů
míra ukazující růst vlevo v páteři
nepřímý parametr pružnosti hrudní stěny. Je definován jako tlak aplikovaný na pacienta v nejvíce vyčnívající oblasti hrudníku, potřebný k dosažení správného tvaru hrudníku.
vzdálenost od bodu maximálního protruze k odhadované normální úrovni hrudní stěny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Risser (míra ukazující růst vlevo v páteři)
Časové okno: Den 0
stádium 0: bez osifikačního centra na úrovni apofýzy hřebene kyčelního kloubu stádium 1: apofýza pod 25 % hřebene kyčelního kloubu stádium 2: apofýza nad 25-50 % hřebene kyčelního kloubu stadium 3: apofýza nad 50-75 % hřebene kyčelního kloubu stadium 4: apofýza přes >75 % hřebene kyčelního kloubu stadium 5: úplná osifikace a splynutí apofýzy hřebene kyčelního kloubu
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tanner (škála fyzického pubertálního vývoje u dětí, dospívajících a dospělých)
Časové okno: Den 0
škála fyzického pubertálního vývoje u dětí, dospívajících a dospělých.
Den 0
korekční tlak (nepřímý parametr pružnosti hrudní stěny. Je definován jako tlak aplikovaný na pacienta v nejvíce vyčnívající oblasti hrudníku, potřebný k dosažení správného tvaru hrudníku)
Časové okno: Den 0
nepřímý parametr pružnosti hrudní stěny. Je definován jako tlak aplikovaný na pacienta v nejvíce vyčnívající oblasti hrudníku, potřebný k dosažení správného tvaru hrudníku.
Den 0
Protruze Pectus carinatum (vzdálenost od bodu maximálního protruze k odhadované normální úrovni hrudní stěny)
Časové okno: Den 0
vzdálenost od bodu maximálního protruze k odhadované normální úrovni hrudní stěny
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
  • Ředitel studie: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pectus Carinatum

Klinické studie na Tannerova fáze

3
Předplatit