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カリナタム胸筋の矯正圧力に対するライザーステージの影響

2018年7月1日 更新者:Marmara University
胸骨胸部 (PC) は、胸骨の突出をもたらす肋軟骨の特発性過成長を特徴とする、一般的な小児疾患である前胸壁の変形です。 矯正の圧力に影響を与える要因を知ることは、治療結果の成功につながる可能性があります。 装具の有効性を調査するリーと同僚による研究では、思春期発達の進行したタナー段階の患者は、変形の矯正に長い時間がかかることがわかりました. Martinez-Ferro らは、治癒した患者の約 10% で、特に思春期の急成長の前に治療を受けた場合、または非常に急速に治癒した場合に、軽度の再発が見られる可能性があると提案しました。 私たちの知る限り、コンプレッシブブレーシング後の矯正圧力と治療結果に影響を与える要因はこれまで調査されていません。 私たちの目的は、Risser ステージが PC の修正圧力に与える影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

胸骨胸部 (PC) は、胸骨の突出をもたらす肋軟骨の特発性過成長を特徴とする、一般的な小児疾患である前胸壁の変形です。 特に腹臥位で横になっている場合の胸の痛みや不快感、運動中の呼吸努力の増加、脊柱側弯症、肩の障害、後弯症の位置は、身体的徴候や症状の一部です. 漏斗胸とは異なり、重度の場合を除いて、PC はめったに重大な心肺障害と関連しません。 胸胸は単なる審美的な問題ではありません。 それは、身体的徴候や症状の原因となり、重大な心理的影響ももたらします。 胸部奇形の古典的な管理は、気管支部と漏斗部の両方で、主に外科的処置で行われてきました。 Ravitch 法の修正には、変形した肋軟骨の切除と胸骨骨切り術が含まれます。 この技術の結果、美容上の結果が悪化したため、侵襲性の低い新しい手技である Nuss 手技が開発されました。 Nuss 手順には、内部サポート バーを使用した胸壁軟骨のリモデリングが含まれます。 これらの技術は、胸壁の可塑性を実証し、臨床医に、慢性的な圧力に応じて竜骨欠損も再形成するという仮説を立てさせ、美容的に優れた非手術技術である圧縮ブレースにつながりました。 圧縮ブレースは、任意の胸部形状に調整可能なカスタムフィットの剛性アルミニウムブレースである動的装具です。 装具の使用による合併症には、一般的ではなく (4.6%)、軽度で解決しやすいもの (背中の痛み、血腫、皮膚潰瘍) が含まれます。 補正圧は、胸部の最も突出した領域で、胸部の適切な形状を達成するために必要な、患者に適用される圧力です。 これは、胸壁の柔軟性の間接的なパラメーターです。 圧力測定装置を使用して、ポンド/平方インチ (PSI) で測定できます。 一部の特別に設計されたブレースには、圧力測定デバイスをドッキングできる部分が含まれています。 これにより、治療の圧力を測定することができます。 高圧での矯正では皮膚の破壊が起こるため、治療の圧力は矯正の圧力とは異なる場合があります。

カルガリー プロトコルでは、軸骨格の発達が完了するまでの矯正段階で 1 日 23 時間装具を着用し、その後継続段階で 8 時間装具を着用することが推奨されています。 Marcelo Martinez-Ferro らは、圧力測定装置を開発し、特別に設計されたブレースには、圧力測定装置をドッキングできる部分が含まれています。 彼らは、補正圧が 10 未満の患者には装具を付けるべきだと提案しました。 デビア等。また、軟骨掌骨型 PC および矯正圧力 > 10 PSI の存在下での外科的治療を推奨しました。

矯正の圧力に影響を与える要因を知ることは、治療結果の成功につながる可能性があります。 装具の有効性を調査するリーと同僚による研究では、思春期発達の進行したタナー段階の患者は、変形の矯正に長い時間がかかることがわかりました. Marcelo Martinez-Ferro らは、治癒した患者の約 10% で、特に思春期の急成長前に治療を受けた場合、または非常に急速に治癒した場合に、カリナタムが軽度に再発する可能性があることを提案しました。

一般に、長骨の成長板は男性で 15 ~ 17 歳、女性で 13 ~ 15 歳で閉じます。 子供の骨格年齢を決定する正確な方法は、左手首の X 線を使用し、Greulich and Pyle アトラスの X 線と比較することです。 ここでは、手首と手の骨の発達と骨化を示す一連の X 線が、これらの平均年齢とともに表示されます。 軸骨格は四肢より数年遅れて成熟し、脊柱側弯症の場合、Risser 徴候は骨年齢決定の有用な方法です。 骨格年齢は、骨盤の腸骨骨端症の出現によって決定できます。 骨端は骨盤 X 線で横方向に現れ、患者が成人期に近づくにつれて脊椎に向かって移動します。 リッサー徴候は、背骨に残された成長の尺度です。これは、脊柱側弯症の進行の可能性を判断するのに役立ちます.

私たちの知る限り、コンプレッシブブレーシング後の矯正圧力と治療結果に影響を与える要因はこれまで調査されていません。 私たちの目的は、Risser ステージが PC の修正圧力に与える影響を調査することです。 人口統計学的データ(年齢、性別)、矯正圧、タナー期、リッサー期、ハラー指数、PC 患者の尖頭胸部突出測定値を記録し、それらと矯正圧との関連性を調査します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34899
        • 募集
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

装具未経験の脊椎胸筋患者様

説明

包含基準:

  1. 軟骨-グラジオラス胸部カリナタム (PC)
  2. 8~24歳のPC患者

除外基準:

  1. 以前に圧迫装具を使用していた患者
  2. 軟骨手根PC
  3. 重度の脊柱側弯症(コブ角>20度)
  4. 全身性慢性疾患
  5. 複雑な異常、症候群の一部としてのPC
  6. 脊柱側弯症または胸部変形の外科的矯正歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ペクトス・カリナタム
人口統計学的データ(年齢、性別)、矯正圧、タナー期、リッサー期、ハラー指数、尖圭コンジローマ患者のカリナタム突出測定値が記録され、それらと矯正圧との関連が調査されます。
子供、青年における思春期の発達の規模
背骨に残された成長を示す尺度
胸壁の柔軟性の間接パラメータ。 これは、胸郭の適切な形状を達成するために必要な、胸部の最も突出した領域で患者に加えられる圧力として定義されます。
最大突出点から胸壁の推定正常レベルまでの距離

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライザー(背骨に残された成長を示す尺度)
時間枠:0日目
ステージ 0: 腸骨稜骨端のレベルで骨化中心がない ステージ 1: 腸骨稜の 25% 未満の骨端症 ステージ 2: 腸骨稜の 25-50% を超える骨端症 ステージ 3: 腸骨稜の 50-75% を超える骨端症ステージ 4: 腸骨稜の 75% 以上にわたる骨端症 ステージ 5: 腸骨稜骨端部の完全な骨化と融合
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タナー (子供、青年、成人における物理的な思春期の発達の尺度)
時間枠:0日目
小児、青年、成人における物理的な思春期の発達の尺度。
0日目
補正圧力 (胸壁の柔軟性の間接的なパラメーター。胸部の最も突き出た領域で、胸部の適切な形状を達成するために必要な、患者に加えられる圧力として定義されます)
時間枠:0日目
胸壁の柔軟性の間接パラメータ。 これは、胸郭の適切な形状を達成するために必要な、胸部の最も突出した領域で患者に加えられる圧力として定義されます。
0日目
胸郭の突出(最大突出点から胸壁の推定正常レベルまでの距離)
時間枠:0日目
最大突出点から胸壁の推定正常レベルまでの距離
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Mustafa Yuksel, Prof、Marmara University
  • スタディディレクター:Gulseren Akyuz, Prof、Marmara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月5日

最初の投稿 (実際)

2018年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月1日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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