- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03548922
Einfluss des Risser-Stadiums auf den Korrekturdruck bei Pectus Carinatum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pectus carinatum (PC) ist eine Deformität der vorderen Brustwand, die eine häufige pädiatrische Erkrankung ist, die durch eine idiopathische Überwucherung der Rippenknorpel gekennzeichnet ist, die zu einer Vorwölbung des Brustbeins führt. Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, insbesondere beim Liegen in Bauchlage, erhöhte Atemanstrengung während des Trainings, Skoliose, beeinträchtigte Schultern und kyphotische Position sind einige der körperlichen Anzeichen und Symptome. Im Gegensatz zu Pectus excavatum ist PC selten mit einer signifikanten kardiopulmonalen Beteiligung verbunden, außer in schweren Fällen. Pectus carinatum ist nicht nur ein einfaches ästhetisches Problem. Es kann für körperliche Anzeichen und Symptome verantwortlich sein und hat auch erhebliche psychologische Auswirkungen. Die klassische Behandlung von Pectus-Deformitäten, sowohl Carinatum als auch Excavatum, war in erster Linie chirurgisch. Eine Modifikation der Ravitch-Technik beinhaltet die Resektion der deformierten Rippenknorpel zusammen mit einer sternalen Osteotomie. Da die Ergebnisse dieser Technik zu schlechteren kosmetischen Ergebnissen führten, wurde ein neues, weniger invasives Verfahren, das Nuss-Verfahren, entwickelt. Das Nuss-Verfahren umfasst die Umgestaltung des Brustwandknorpels mit einer internen Stützstange. Diese Techniken haben die Plastizität der Brustwand demonstriert und Kliniker zu der Hypothese veranlasst, dass Karinatumdefekte sich auch als Reaktion auf chronischen Druck umformen würden, was zu einer kosmetisch überlegenen, nicht operativen Technik führte: der Kompressionsschiene. Die Kompressionsorthese ist eine dynamische Orthese, bei der es sich um eine individuell angepasste, starre Aluminiumorthese handelt, die an jede Thoraxform anpassbar ist. Zu den Komplikationen der Verwendung von Korsetts gehören gelegentlich (4,6 %), leicht und leicht zu beheben: Rückenschmerzen, Hämatome und Hautgeschwüre. Der Korrekturdruck ist der Druck, der auf den Patienten im am weitesten vorstehenden Bereich der Brust ausgeübt wird und der erforderlich ist, um eine korrekte Form des Brustkorbs zu erreichen. Sie ist ein indirekter Parameter der Flexibilität der Brustwand. Er kann mit einem Druckmessgerät in Pfund pro Quadratzoll (PSI) gemessen werden. Einige speziell konstruierte Klammern enthalten einen Teil, an dem ein Druckmessgerät angedockt werden kann. Dies ermöglicht das Messen des Behandlungsdrucks. Der Behandlungsdruck kann sich vom Korrekturdruck unterscheiden, da es bei Korrekturen mit hohem Druck zu Hautschäden kommt.
Im Calgary-Protokoll wird ein 23-stündiges Tragen der Orthese während der Korrekturphase bis zum Abschluss der Entwicklung des Achsenskeletts und danach 8 Stunden Tragen in der Fortführungsphase empfohlen. Von Marcelo Martinez-Ferro et al. entwickelte Druckmessvorrichtung und speziell gestaltete Klammern enthalten einen Teil, an dem die Druckmessvorrichtung angedockt werden kann. Sie schlugen vor, dass Patienten mit einem Korrekturdruck < 10 versteift werden sollten. De Beeret al. empfahl auch die chirurgische Behandlung bei Vorhandensein von PC vom chondro-manubrialen Typ und einem Korrekturdruck > 10 PSI.
Die Kenntnis der Faktoren, die den Korrekturdruck beeinflussen, kann zu erfolgreichen Behandlungsergebnissen führen. In einer Studie von Lee und Kollegen, die die Wirksamkeit der Orthese untersuchten, wurde festgestellt, dass Patienten mit fortgeschrittenem Tanner-Stadium der Pubertätsentwicklung eine längere Zeit für die Korrektur der Deformität hatten. Marcelo Martinez-Ferro et al. schlugen vor, dass Pectus carinatum bei etwa 10 % der geheilten Patienten leicht zurückkehren kann, insbesondere wenn sie vor pubertären Wachstumsschüben behandelt wurden oder wenn sie sehr schnell geheilt wurden.
Im Allgemeinen schließen sich die langen Knochenwachstumsfugen bei Männern im Alter von 15 bis 17 Jahren und bei Frauen im Alter von 13 bis 15 Jahren. Eine genaue Methode zur Bestimmung des Skelettalters eines Kindes besteht darin, ein Röntgenbild des linken Handgelenks zu verwenden und es mit Röntgenbildern im Greulich- und Pyle-Atlas zu vergleichen. Hier wird eine Reihe von Röntgenaufnahmen gezeigt, die die Entwicklung und Verknöcherung des Handgelenks und der Handknochen zeigen, zusammen mit dem Durchschnittsalter, das diese erscheinen. Das Achsenskelett reift einige Jahre später als die Gliedmaßen, und bei Skoliose ist das Risser-Zeichen eine nützliche Methode zur Bestimmung des Knochenalters. Das Skelettalter kann durch das Auftreten der Darmbeinapophyse des Beckens bestimmt werden. Die Apophyse erscheint seitlich auf einem Röntgenbild des Beckens und bewegt sich in Richtung der Wirbelsäule, wenn der Patient das Erwachsenenalter erreicht. Das Risser-Zeichen ist ein Maß für das in der Wirbelsäule verbleibende Wachstum – dies kann helfen, das Potenzial für das Fortschreiten der Skoliose zu bestimmen.
Nach unserem besten Wissen wurden Faktoren, die den Korrekturdruck und die Behandlungsergebnisse nach einer Kompressionsorthese beeinflussen, bisher nicht untersucht. Unser Ziel ist es, den Einfluss der Risser-Stufe auf den Korrekturdruck im PC zu untersuchen. Demographische Daten (Alter, Geschlecht), Korrekturdruck, Tanner-Stadium, Risser-Stadium, Haller-Index, Pectus-carinatum-Protrusionsmessungen von Patienten mit PC werden aufgezeichnet und der Zusammenhang mit dem Korrekturdruck untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Esra Giray, MD
- Telefonnummer: 05558134394
- E-Mail: girayesra@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Onur Ermenak, Asist Prof
- Telefonnummer: +905337141463
- E-Mail: noermerak@hotmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34899
- Rekrutierung
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Kontakt:
- Giray Esra, MD
- Telefonnummer: +905558134394
- E-Mail: girayesra@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chondro-gladioläre Pectus carinatum (PC)
- Patienten mit PC im Alter von 8-24 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine Kompressionsorthese verwendet haben
- Chondro-manubrialer PC
- Schwere Skoliose (Cobb-Winkel >20 Grad)
- Systemische chronische Erkrankung
- Komplexe Anomalie, PC als Teil des Syndroms
- Die Geschichte der chirurgischen Korrektur von Skoliose oder Pectus-Deformität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Pectus carinatum
Demographische Daten (Alter, Geschlecht), Korrekturdruck, Tanner-Stadium, Risser-Stadium, Haller-Index, Pectus-Carinatum-Protrusionsmessungen von Patienten mit Pectus Carinatum werden aufgezeichnet und der Zusammenhang mit dem Korrekturdruck untersucht.
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eine Skala der Pubertätsentwicklung bei Kindern, Jugendlichen
ein Maß, das das in der Wirbelsäule verbleibende Wachstum zeigt
ein indirekter Parameter der Flexibilität der Brustwand.
Es ist definiert als der Druck, der auf den Patienten im am weitesten hervorstehenden Bereich der Brust ausgeübt wird und der erforderlich ist, um eine korrekte Form des Brustkorbs zu erreichen.
Abstand vom Punkt der maximalen Protrusion bis zum geschätzten normalen Niveau der Brustwand
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risser (ein Maß, das das in der Wirbelsäule verbleibende Wachstum zeigt)
Zeitfenster: Tag 0
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Stadium 0: kein Ossifikationszentrum auf Höhe der Beckenkammapophyse Stadium 1: Apophyse unter 25 % des Beckenkamms Stadium 2: Apophyse über 25-50 % des Beckenkamms Stadium 3: Apophyse über 50-75 % des Beckenkamms Stadium 4: Apophyse über >75 % des Beckenkamms Stadium 5: vollständige Verknöcherung und Verschmelzung der Beckenkammapophyse
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tanner (Skala der körperlichen Pubertätsentwicklung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen)
Zeitfenster: Tag 0
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eine Skala der körperlichen Pubertätsentwicklung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
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Tag 0
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Korrekturdruck (ein indirekter Parameter der Flexibilität der Brustwand. Er ist definiert als der Druck, der auf den Patienten im am weitesten hervorstehenden Bereich der Brust ausgeübt wird, um eine korrekte Form des Brustkorbs zu erreichen)
Zeitfenster: Tag 0
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ein indirekter Parameter der Flexibilität der Brustwand.
Es ist definiert als der Druck, der auf den Patienten im am weitesten hervorstehenden Bereich der Brust ausgeübt wird und der erforderlich ist, um eine korrekte Form des Brustkorbs zu erreichen.
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Tag 0
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Pectus carinatum-Protrusion (Abstand vom Punkt der maximalen Protrusion bis zum geschätzten normalen Niveau der Brustwand)
Zeitfenster: Tag 0
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Abstand vom Punkt der maximalen Protrusion bis zum geschätzten normalen Niveau der Brustwand
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
- Studienleiter: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kravarusic D, Dicken BJ, Dewar R, Harder J, Poncet P, Schneider M, Sigalet DL. The Calgary protocol for bracing of pectus carinatum: a preliminary report. J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):923-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.058.
- Lee RT, Moorman S, Schneider M, Sigalet DL. Bracing is an effective therapy for pectus carinatum: interim results. J Pediatr Surg. 2013 Jan;48(1):184-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.10.037.
- Martinez-Ferro M, Bellia Munzon G, Fraire C, Abdenur C, Chinni E, Strappa B, Ardigo L. Non-surgical treatment of pectus carinatum with the FMF(R) Dynamic Compressor System. J Vis Surg. 2016 Mar 17;2:57. doi: 10.21037/jovs.2016.02.20. eCollection 2016.
- Fokin AA, Steuerwald NM, Ahrens WA, Allen KE. Anatomical, histologic, and genetic characteristics of congenital chest wall deformities. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Spring;21(1):44-57. doi: 10.1053/j.semtcvs.2009.03.001.
- de Beer SA, Gritter M, de Jong JR, van Heurn ELW. The Dynamic Compression Brace for Pectus Carinatum: Intermediate Results in 286 Patients. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1742-1749. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.12.019. Epub 2017 Mar 6.
- Kang DY, Jung J, Chung S, Cho J, Lee S. Factors affecting patient compliance with compressive brace therapy for pectus carinatum. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Dec;19(6):900-3. doi: 10.1093/icvts/ivu280. Epub 2014 Aug 27.
- http://www0.sun.ac.za/ortho/webct-ortho/age/risser.html -].
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 09.2018.327
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMEDICALEXUnbekanntTrichterbrust | Pectus carinatumFrankreich
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Acibadem UniversityAbgeschlossenLebensqualität | Körperbild | Befestigen | Pectus carinatumTruthahn
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University of FlorenceMeyer Children's Hospital IRCCSAbgeschlossenTrichterbrust | Pectus carinatumItalien
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University of AarhusAbgeschlossenLebensqualität | Schmerzen, postoperativ | Somatosensorische Störungen | Pectus carinatumDänemark
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Imperial College LondonGlaxoSmithKlineAbgeschlossenAsthmaVereinigtes Königreich
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University of PennsylvaniaHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerAbgeschlossen