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Einfluss des Risser-Stadiums auf den Korrekturdruck bei Pectus Carinatum

1. Juli 2018 aktualisiert von: Marmara University
Pectus carinatum (PC) ist eine Deformität der vorderen Brustwand, die eine häufige pädiatrische Erkrankung ist, die durch eine idiopathische Überwucherung der Rippenknorpel gekennzeichnet ist, die zu einer Vorwölbung des Brustbeins führt. Die Kenntnis der Faktoren, die den Korrekturdruck beeinflussen, kann zu erfolgreichen Behandlungsergebnissen führen. In einer Studie von Lee und Kollegen, die die Wirksamkeit der Orthese untersuchten, wurde festgestellt, dass Patienten mit fortgeschrittenem Tanner-Stadium der Pubertätsentwicklung eine längere Zeit für die Korrektur der Deformität hatten. Martinez-Ferro et al. schlugen vor, dass die Pectus carinatum bei etwa 10 % der geheilten Patienten leicht zurückkehren kann, insbesondere wenn sie vor dem pubertären Wachstumsschub behandelt wurden oder wenn sie sehr schnell geheilt sind. Nach unserem besten Wissen wurden Faktoren, die den Korrekturdruck und die Behandlungsergebnisse nach einer Kompressionsorthese beeinflussen, bisher nicht untersucht. Unser Ziel ist es, den Einfluss der Risser-Stufe auf den Korrekturdruck im PC zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Pectus carinatum (PC) ist eine Deformität der vorderen Brustwand, die eine häufige pädiatrische Erkrankung ist, die durch eine idiopathische Überwucherung der Rippenknorpel gekennzeichnet ist, die zu einer Vorwölbung des Brustbeins führt. Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, insbesondere beim Liegen in Bauchlage, erhöhte Atemanstrengung während des Trainings, Skoliose, beeinträchtigte Schultern und kyphotische Position sind einige der körperlichen Anzeichen und Symptome. Im Gegensatz zu Pectus excavatum ist PC selten mit einer signifikanten kardiopulmonalen Beteiligung verbunden, außer in schweren Fällen. Pectus carinatum ist nicht nur ein einfaches ästhetisches Problem. Es kann für körperliche Anzeichen und Symptome verantwortlich sein und hat auch erhebliche psychologische Auswirkungen. Die klassische Behandlung von Pectus-Deformitäten, sowohl Carinatum als auch Excavatum, war in erster Linie chirurgisch. Eine Modifikation der Ravitch-Technik beinhaltet die Resektion der deformierten Rippenknorpel zusammen mit einer sternalen Osteotomie. Da die Ergebnisse dieser Technik zu schlechteren kosmetischen Ergebnissen führten, wurde ein neues, weniger invasives Verfahren, das Nuss-Verfahren, entwickelt. Das Nuss-Verfahren umfasst die Umgestaltung des Brustwandknorpels mit einer internen Stützstange. Diese Techniken haben die Plastizität der Brustwand demonstriert und Kliniker zu der Hypothese veranlasst, dass Karinatumdefekte sich auch als Reaktion auf chronischen Druck umformen würden, was zu einer kosmetisch überlegenen, nicht operativen Technik führte: der Kompressionsschiene. Die Kompressionsorthese ist eine dynamische Orthese, bei der es sich um eine individuell angepasste, starre Aluminiumorthese handelt, die an jede Thoraxform anpassbar ist. Zu den Komplikationen der Verwendung von Korsetts gehören gelegentlich (4,6 %), leicht und leicht zu beheben: Rückenschmerzen, Hämatome und Hautgeschwüre. Der Korrekturdruck ist der Druck, der auf den Patienten im am weitesten vorstehenden Bereich der Brust ausgeübt wird und der erforderlich ist, um eine korrekte Form des Brustkorbs zu erreichen. Sie ist ein indirekter Parameter der Flexibilität der Brustwand. Er kann mit einem Druckmessgerät in Pfund pro Quadratzoll (PSI) gemessen werden. Einige speziell konstruierte Klammern enthalten einen Teil, an dem ein Druckmessgerät angedockt werden kann. Dies ermöglicht das Messen des Behandlungsdrucks. Der Behandlungsdruck kann sich vom Korrekturdruck unterscheiden, da es bei Korrekturen mit hohem Druck zu Hautschäden kommt.

Im Calgary-Protokoll wird ein 23-stündiges Tragen der Orthese während der Korrekturphase bis zum Abschluss der Entwicklung des Achsenskeletts und danach 8 Stunden Tragen in der Fortführungsphase empfohlen. Von Marcelo Martinez-Ferro et al. entwickelte Druckmessvorrichtung und speziell gestaltete Klammern enthalten einen Teil, an dem die Druckmessvorrichtung angedockt werden kann. Sie schlugen vor, dass Patienten mit einem Korrekturdruck < 10 versteift werden sollten. De Beeret al. empfahl auch die chirurgische Behandlung bei Vorhandensein von PC vom chondro-manubrialen Typ und einem Korrekturdruck > 10 PSI.

Die Kenntnis der Faktoren, die den Korrekturdruck beeinflussen, kann zu erfolgreichen Behandlungsergebnissen führen. In einer Studie von Lee und Kollegen, die die Wirksamkeit der Orthese untersuchten, wurde festgestellt, dass Patienten mit fortgeschrittenem Tanner-Stadium der Pubertätsentwicklung eine längere Zeit für die Korrektur der Deformität hatten. Marcelo Martinez-Ferro et al. schlugen vor, dass Pectus carinatum bei etwa 10 % der geheilten Patienten leicht zurückkehren kann, insbesondere wenn sie vor pubertären Wachstumsschüben behandelt wurden oder wenn sie sehr schnell geheilt wurden.

Im Allgemeinen schließen sich die langen Knochenwachstumsfugen bei Männern im Alter von 15 bis 17 Jahren und bei Frauen im Alter von 13 bis 15 Jahren. Eine genaue Methode zur Bestimmung des Skelettalters eines Kindes besteht darin, ein Röntgenbild des linken Handgelenks zu verwenden und es mit Röntgenbildern im Greulich- und Pyle-Atlas zu vergleichen. Hier wird eine Reihe von Röntgenaufnahmen gezeigt, die die Entwicklung und Verknöcherung des Handgelenks und der Handknochen zeigen, zusammen mit dem Durchschnittsalter, das diese erscheinen. Das Achsenskelett reift einige Jahre später als die Gliedmaßen, und bei Skoliose ist das Risser-Zeichen eine nützliche Methode zur Bestimmung des Knochenalters. Das Skelettalter kann durch das Auftreten der Darmbeinapophyse des Beckens bestimmt werden. Die Apophyse erscheint seitlich auf einem Röntgenbild des Beckens und bewegt sich in Richtung der Wirbelsäule, wenn der Patient das Erwachsenenalter erreicht. Das Risser-Zeichen ist ein Maß für das in der Wirbelsäule verbleibende Wachstum – dies kann helfen, das Potenzial für das Fortschreiten der Skoliose zu bestimmen.

Nach unserem besten Wissen wurden Faktoren, die den Korrekturdruck und die Behandlungsergebnisse nach einer Kompressionsorthese beeinflussen, bisher nicht untersucht. Unser Ziel ist es, den Einfluss der Risser-Stufe auf den Korrekturdruck im PC zu untersuchen. Demographische Daten (Alter, Geschlecht), Korrekturdruck, Tanner-Stadium, Risser-Stadium, Haller-Index, Pectus-carinatum-Protrusionsmessungen von Patienten mit PC werden aufgezeichnet und der Zusammenhang mit dem Korrekturdruck untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Rekrutierung
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Pectus carinatum, die noch nie eine Orthese erlebt haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chondro-gladioläre Pectus carinatum (PC)
  2. Patienten mit PC im Alter von 8-24 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor eine Kompressionsorthese verwendet haben
  2. Chondro-manubrialer PC
  3. Schwere Skoliose (Cobb-Winkel >20 Grad)
  4. Systemische chronische Erkrankung
  5. Komplexe Anomalie, PC als Teil des Syndroms
  6. Die Geschichte der chirurgischen Korrektur von Skoliose oder Pectus-Deformität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pectus carinatum
Demographische Daten (Alter, Geschlecht), Korrekturdruck, Tanner-Stadium, Risser-Stadium, Haller-Index, Pectus-Carinatum-Protrusionsmessungen von Patienten mit Pectus Carinatum werden aufgezeichnet und der Zusammenhang mit dem Korrekturdruck untersucht.
eine Skala der Pubertätsentwicklung bei Kindern, Jugendlichen
ein Maß, das das in der Wirbelsäule verbleibende Wachstum zeigt
ein indirekter Parameter der Flexibilität der Brustwand. Es ist definiert als der Druck, der auf den Patienten im am weitesten hervorstehenden Bereich der Brust ausgeübt wird und der erforderlich ist, um eine korrekte Form des Brustkorbs zu erreichen.
Abstand vom Punkt der maximalen Protrusion bis zum geschätzten normalen Niveau der Brustwand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risser (ein Maß, das das in der Wirbelsäule verbleibende Wachstum zeigt)
Zeitfenster: Tag 0
Stadium 0: kein Ossifikationszentrum auf Höhe der Beckenkammapophyse Stadium 1: Apophyse unter 25 % des Beckenkamms Stadium 2: Apophyse über 25-50 % des Beckenkamms Stadium 3: Apophyse über 50-75 % des Beckenkamms Stadium 4: Apophyse über >75 % des Beckenkamms Stadium 5: vollständige Verknöcherung und Verschmelzung der Beckenkammapophyse
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tanner (Skala der körperlichen Pubertätsentwicklung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen)
Zeitfenster: Tag 0
eine Skala der körperlichen Pubertätsentwicklung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
Tag 0
Korrekturdruck (ein indirekter Parameter der Flexibilität der Brustwand. Er ist definiert als der Druck, der auf den Patienten im am weitesten hervorstehenden Bereich der Brust ausgeübt wird, um eine korrekte Form des Brustkorbs zu erreichen)
Zeitfenster: Tag 0
ein indirekter Parameter der Flexibilität der Brustwand. Es ist definiert als der Druck, der auf den Patienten im am weitesten hervorstehenden Bereich der Brust ausgeübt wird und der erforderlich ist, um eine korrekte Form des Brustkorbs zu erreichen.
Tag 0
Pectus carinatum-Protrusion (Abstand vom Punkt der maximalen Protrusion bis zum geschätzten normalen Niveau der Brustwand)
Zeitfenster: Tag 0
Abstand vom Punkt der maximalen Protrusion bis zum geschätzten normalen Niveau der Brustwand
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
  • Studienleiter: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pectus carinatum

Klinische Studien zur Tanner-Bühne

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