- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03548922
Risser-stadiets inverkan på korrigeringstrycket i Pectus Carinatum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pectus carinatum (PC) är en deformitet av den främre bröstväggen som är ett vanligt pediatriskt tillstånd som kännetecknas av en idiopatisk överväxt av kustbrosket vilket resulterar i att bröstbenet skjuter ut. Bröstsmärtor eller obehag, särskilt när man ligger i liggande ställning, ökad andningsansträngning under träning, skolios, försämrade axlar och kyfotisk ställning är några av de fysiska tecknen och symtomen. Till skillnad från pectus excavatum är PC sällan förknippat med betydande kardiopulmonell inblandning förutom i allvarliga fall. Pectus carinatum är inte bara ett enkelt estetiskt problem. Det kan vara ansvarigt för fysiska tecken och symtom och har också betydande psykologisk påverkan. Den klassiska behandlingen av pectusdeformiteter, både carinatum och excavatum, har i första hand varit kirurgisk. Modifiering av Ravitch-tekniken innebär resektion av de deformerade kustbrosket tillsammans med sternal osteotomi. Eftersom resultaten av denna teknik resulterade i sämre kosmetiska resultat, utvecklades en ny mindre invasiv procedur, Nuss-proceduren. Nuss-proceduren inkluderar ombyggnad av bröstväggens brosket med en inre stödstång. Dessa tekniker har visat bröstväggens plasticitet och fått läkare att anta att karinatumdefekter också skulle ombildas som svar på kroniskt tryck, vilket leder till en kosmetiskt överlägsen, icke-operativ teknik: kompressionsstag. Kompressionsstag är en dynamisk ortos som är specialanpassad, styv aluminiumstag som är justerbar till vilken bröstform som helst. Komplikationer vid användning av tandställning inkluderar ovanliga (4,6%), milda och lätta att lösa: ryggsmärtor, hematom och hudsår. Korrektionstryck är det tryck som appliceras på patienten, i det mest utskjutande området av bröstkorgen, som behövs för att åstadkomma en korrekt form av bröstkorgen. Det är en indirekt parameter för bröstväggens flexibilitet. Det kan mätas med en tryckmätare i pund per kvadrattum (PSI). Vissa specialdesignade hängslen innehåller en del i vilken tryckmätningsanordningen kan dockas. Detta möjliggör mätning av behandlingstrycket. Behandlingstrycket kan skilja sig från korrigeringstrycket eftersom hudnedbrytning sker vid korrigeringar vid högt tryck.
I Calgary-protokollet rekommenderas att bära tandställning 23 timmar om dygnet under korrigeringsfasen tills utvecklingen av det axiella skelettet är avslutad och därefter 8 timmars slitage i fortsättningsfasen. Marcelo Martinez-Ferro et al utvecklade tryckmätare och specialdesignade hängslen innehåller en del i vilken tryckmätare kan dockas. De föreslog att patienter med korrigeringstryck <10 skulle få stöd. De Beer et al. rekommenderade också kirurgisk behandling i närvaro av kondro-manubiell typ PC och korrigeringstryck > 10 PSI.
Att känna till faktorer som påverkar korrigeringstrycket kan leda till framgångsrika behandlingsresultat. I en studie av Lee och kollegor som undersökte effektiviteten av ortosen fann man att patienter med ett framskridet Tanner-stadium av pubertetsutveckling hade längre tid för korrigering av missbildning. Marcelo Martinez-Ferro et al föreslog att pectus carinatum kan återkomma milt, hos cirka 10 % av de botade patienterna, särskilt om de har behandlats före pubertetstillväxten eller om de har botat mycket snabbt.
I allmänhet stänger de långa bentillväxtplattorna vid 15 till 17 år hos män och 13 till 15 år hos kvinnor. Ett korrekt sätt att bestämma ett barns skelettålder är att använda en röntgenbild av vänster handled och att jämföra den med röntgenstrålar i Greulich och Pyle-atlasen. Här visas en serie röntgenbilder som visar utvecklingen och förbenningen av handleden och handben, tillsammans med medelåldern som dessa visas. Det axiella skelettet mognar några år senare än extremiteterna, och för skolios är Risser-tecknet en användbar metod för bestämning av benålder. Skelettåldern kan bestämmas av utseendet på bäckenets höftbensapofys. Apofysen uppträder i sidled på en bäckenröntgen och rör sig mot ryggraden när patienten närmar sig vuxen ålder. Rissers tecken är ett mått på tillväxten kvar i ryggraden - detta kan hjälpa till att bestämma potentialen för progression av skolios.
Så vitt vi vet har faktorer som påverkar korrigeringstrycket och behandlingsresultat efter kompressionsstöd inte undersökts tidigare. Vårt mål är att undersöka effekten av Risser-stadiet på korrigeringstrycket i PC. Demografiska data (ålder, kön), korrigeringstryck, Tanner-stadium, Risser-stadium, Haller index, pectus carinatum protrusion mätningar av patienter med PC kommer att registreras och associering av dem med korrigeringstryck kommer att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34899
- Rekrytering
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Giray Esra, MD
- Telefonnummer: +905558134394
- E-post: girayesra@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Chondro-gladiolar pectus carinatum (PC)
- Patienter med PC mellan 8-24 år
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare använt kompressionsbygel
- Chondro-manubiell PC
- Svår skolios (Cobb-vinkel >20 grader)
- Systemisk kronisk sjukdom
- Komplex anomali, PC som en del av syndrom
- historia av kirurgisk korrigering av skolios eller pectusdeformitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Pectus carinatum
Demografiska data (ålder, kön), korrigeringstryck, Tanner-stadium, Risser-stadium, Haller-index, pectus carinatum protrusion-mätningar av patienter med pectus carinatum kommer att registreras och associering av dem med korrigeringstryck kommer att undersökas.
|
en skala för pubertetsutveckling hos barn, ungdomar
ett mått som visar tillväxten kvar i ryggraden
en indirekt parameter för bröstväggens flexibilitet.
Det definieras som det tryck som appliceras på patienten, i det mest utskjutande området av bröstkorgen, som behövs för att åstadkomma en korrekt form av bröstkorgen.
avstånd från punkten för maximalt utskjutande till den beräknade normala nivån på bröstväggen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Risser (ett mått som visar tillväxten kvar i ryggraden)
Tidsram: Dag 0
|
stadium 0: inget förbeningscentrum i nivå med höftbenskammen apofys stadium 1: apofys under 25 % av höftbenskammen stadium 2: apofys över 25-50 % av höftkammen. stadium 3: apofys över 50-75 % av höftbenskammen Steg 4: apofys över >75 % av höftbenskammen Steg 5: fullständig förbening och sammansmältning av höftbenskammen
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tanner (en skala över fysisk pubertetsutveckling hos barn, ungdomar och vuxna)
Tidsram: Dag 0
|
en skala av fysisk pubertetsutveckling hos barn, ungdomar och vuxna.
|
Dag 0
|
korrigeringstryck (en indirekt parameter för bröstväggens flexibilitet. Det definieras som det tryck som appliceras på patienten, i det mest utskjutande området av bröstkorgen, som behövs för att åstadkomma en korrekt form av bröstkorgen)
Tidsram: Dag 0
|
en indirekt parameter för bröstväggens flexibilitet.
Det definieras som det tryck som appliceras på patienten, i det mest utskjutande området av bröstkorgen, som behövs för att åstadkomma en korrekt form av bröstkorgen.
|
Dag 0
|
Pectus carinatum-utsprång (avstånd från punkten för maximalt utskjutande till den uppskattade normala nivån av bröstväggen)
Tidsram: Dag 0
|
avstånd från punkten för maximalt utskjutande till den beräknade normala nivån på bröstväggen
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
- Studierektor: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kravarusic D, Dicken BJ, Dewar R, Harder J, Poncet P, Schneider M, Sigalet DL. The Calgary protocol for bracing of pectus carinatum: a preliminary report. J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):923-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.058.
- Lee RT, Moorman S, Schneider M, Sigalet DL. Bracing is an effective therapy for pectus carinatum: interim results. J Pediatr Surg. 2013 Jan;48(1):184-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.10.037.
- Martinez-Ferro M, Bellia Munzon G, Fraire C, Abdenur C, Chinni E, Strappa B, Ardigo L. Non-surgical treatment of pectus carinatum with the FMF(R) Dynamic Compressor System. J Vis Surg. 2016 Mar 17;2:57. doi: 10.21037/jovs.2016.02.20. eCollection 2016.
- Fokin AA, Steuerwald NM, Ahrens WA, Allen KE. Anatomical, histologic, and genetic characteristics of congenital chest wall deformities. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Spring;21(1):44-57. doi: 10.1053/j.semtcvs.2009.03.001.
- de Beer SA, Gritter M, de Jong JR, van Heurn ELW. The Dynamic Compression Brace for Pectus Carinatum: Intermediate Results in 286 Patients. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1742-1749. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.12.019. Epub 2017 Mar 6.
- Kang DY, Jung J, Chung S, Cho J, Lee S. Factors affecting patient compliance with compressive brace therapy for pectus carinatum. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Dec;19(6):900-3. doi: 10.1093/icvts/ivu280. Epub 2014 Aug 27.
- http://www0.sun.ac.za/ortho/webct-ortho/age/risser.html -].
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2018.327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pectus Carinatum
-
University of Sao PauloRekryteringPectus Carinatum, ChondromanubrialBrasilien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekryteringPectus Excavatum | Pectus Carinatum | Pectus deformitet | Pectus abnormiteterKalkon
-
Medical University InnsbruckAvslutadPectus Excavatum | Pectus CarinatumÖsterrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMEDICALEXRekryteringPectus Excavatum | Pectus CarinatumFrankrike
-
University of FlorenceMeyer Children's Hospital IRCCSAvslutadPectus Excavatum | Pectus CarinatumItalien
-
Acibadem UniversityAvslutadSpänna | Efterlevnad | Pectus CarinatumKalkon
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekryteringPectus CarinatumFrankrike
-
Acibadem UniversityAvslutadLivskvalité | Kroppsuppfattning | Spänna | Pectus CarinatumKalkon
Kliniska prövningar på Tanner scenen
-
St. Justine's HospitalAktiv, inte rekryterandeSkolios | Idiopatisk skoliosKanada
-
St. Justine's HospitalAvslutadSkolios | Idiopatisk skolios för ungdomar (AIS)Kanada
-
Peking University Third HospitalOkänd
-
Duke UniversityAvslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; Innovation and Technology Commission, Hong...AvslutadIdiopatisk skolios för ungdomarHong Kong
-
Region SkaneLund UniversityAvslutad
-
Hopital de l'Enfant-JesusOkändGlenohumeral ledluxationKanada
-
H Francis FarhadiIndragenSpinalfrakturerFörenta staterna
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationEncore DJO GlobalAvslutadDistal radiefrakturFörenta staterna
-
IWK Health CentreAvslutadSkenor | Metacarpal fraktur | Benfrakturer | Boxers frakturKanada