- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03548922
Impatto della fase di risser sulla pressione della correzione nel pectus carinatum
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pectus carinatum (PC) è una deformità della parete toracica anteriore che è una condizione pediatrica comune, caratterizzata da una crescita eccessiva idiopatica delle cartilagini costali con conseguente protrusione dello sterno. Dolore o disagio toracico, soprattutto quando si è sdraiati in posizione prona, aumento dello sforzo respiratorio durante l'esercizio, scoliosi, spalle compromesse e posizione cifotica sono alcuni dei segni e sintomi fisici. A differenza del pectus excavatum, il PC è raramente associato a un significativo coinvolgimento cardiopolmonare, tranne nei casi più gravi. Il pectus carinatum non è solo un semplice problema estetico. Può essere responsabile di segni e sintomi fisici e ha anche un impatto psicologico significativo. La gestione classica delle deformità del petto, sia del carenato che dell'escavato, è stata principalmente chirurgica. La modifica della tecnica di Ravitch prevede la resezione delle cartilagini costali deformate insieme all'osteotomia dello sterno. Poiché i risultati di questa tecnica hanno portato a risultati estetici peggiori, è stata sviluppata una nuova procedura meno invasiva, la procedura Nuss. La procedura di Nuss include il rimodellamento della cartilagine della parete toracica con una barra di supporto interna. Queste tecniche hanno dimostrato la plasticità della parete toracica e hanno portato i medici a ipotizzare che anche i difetti del carenato si rimodellerebbero in risposta alla pressione cronica, portando a una tecnica non operatoria esteticamente superiore: il tutore compressivo. Il tutore di compressione è un'ortesi dinamica che è un tutore in alluminio rigido su misura che è regolabile per qualsiasi forma toracica. Le complicanze dell'uso del tutore includono non comuni (4,6%), lievi e facili da risolvere: mal di schiena, ematomi e ulcerazioni cutanee. La pressione di correzione è la pressione applicata al paziente, nella zona più sporgente del torace, necessaria per ottenere una corretta forma del torace. È un parametro indiretto della flessibilità della parete toracica. Può essere misurato con un dispositivo di misurazione della pressione in libbre per pollice quadrato (PSI). Alcuni tutori appositamente progettati contengono una parte in cui è possibile agganciare il dispositivo di misurazione della pressione. Ciò consente la misurazione della pressione del trattamento. La pressione del trattamento può essere diversa dalla pressione della correzione poiché la rottura della pelle si verifica con le correzioni ad alta pressione.
Nel protocollo di Calgary, si consiglia di indossare il tutore 23 ore al giorno durante la fase di correzione fino al completamento dello sviluppo dello scheletro assiale e successivamente 8 ore di utilizzo nella fase di continuazione. Marcelo Martinez-Ferro et al hanno sviluppato un dispositivo di misurazione della pressione e tutori appositamente progettati contengono una parte in cui è possibile agganciare il dispositivo di misurazione della pressione. Hanno suggerito che i pazienti con pressione di correzione <10 dovrebbero essere rinforzati. De Beer et al. consigliato anche il trattamento chirurgico in presenza di PC di tipo condro-manubrio e pressione di correzione > 10 PSI.
Conoscere i fattori che influenzano la pressione della correzione può portare a risultati terapeutici positivi. In uno studio di Lee e colleghi che indagava sull'efficacia dell'ortesi, è emerso che i pazienti con stadio Tanner avanzato dello sviluppo puberale avevano un tempo più lungo per la correzione della deformità. Marcelo Martinez-Ferro et al. hanno proposto che il pectus carinatum possa ripresentarsi lievemente, in circa il 10% dei pazienti guariti, in particolare se sono stati trattati prima degli scatti di crescita puberale o se sono guariti molto rapidamente.
In generale, le placche di accrescimento delle ossa lunghe si chiudono tra i 15 ei 17 anni nei maschi e tra i 13 ei 15 anni nelle femmine. Un modo accurato per determinare l'età scheletrica di un bambino è utilizzare una radiografia del polso sinistro e confrontarla con i raggi X dell'atlante di Greulich e Pyle. Qui viene visualizzata una serie di raggi X che mostrano lo sviluppo e l'ossificazione del polso e delle ossa della mano, insieme all'età media in cui appaiono. Lo scheletro assiale matura alcuni anni dopo rispetto agli arti e, per la scoliosi, il segno di Risser è un metodo utile per la determinazione dell'età ossea. L'età scheletrica può essere determinata dall'aspetto dell'apofisi iliaca del bacino. L'apofisi appare lateralmente su una radiografia pelvica e si sposta verso la colonna vertebrale quando il paziente si avvicina all'età adulta. Il segno di Risser è una misura della crescita rimasta nella colonna vertebrale - questo può aiutare a determinare il potenziale di progressione della scoliosi.
Per quanto ne sappiamo, i fattori che influenzano la pressione della correzione e i risultati del trattamento dopo il tutore compressivo non sono stati studiati prima. Il nostro obiettivo è studiare l'impatto dello stadio di Risser sulla pressione della correzione nel PC. Verranno registrati i dati demografici (età, sesso), pressione di correzione, stadio di Tanner, stadio di Risser, indice di Haller, misure di protrusione del pectus carinatum di pazienti con PC e verrà studiata l'associazione di questi con la pressione di correzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Esra Giray, MD
- Numero di telefono: 05558134394
- Email: girayesra@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Onur Ermenak, Asist Prof
- Numero di telefono: +905337141463
- Email: noermerak@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34899
- Reclutamento
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contatto:
- Giray Esra, MD
- Numero di telefono: +905558134394
- Email: girayesra@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Petto condrogladiolare carenato (PC)
- Pazienti con PC di età compresa tra 8 e 24 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno utilizzato in precedenza un tutore compressivo
- PC condro-manubrio
- Scoliosi grave (angolo di Cobb>20 gradi)
- Malattia sistemica cronica
- Anomalia complessa, PC come parte della sindrome
- a storia di correzione chirurgica della scoliosi o della deformità del petto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pectus carenato
Verranno registrati i dati demografici (età, sesso), pressione di correzione, stadio di Tanner, stadio di Risser, indice di Haller, misure di protrusione del pectus carinatum di pazienti con pectus carinatum e verrà studiata la loro associazione con la pressione di correzione.
|
una scala di sviluppo puberale nei bambini, adolescenti
una misura che mostra la crescita rimasta nella colonna vertebrale
un parametro indiretto della flessibilità della parete toracica.
Si definisce come la pressione applicata al paziente, nella zona più sporgente del torace, necessaria per ottenere una corretta forma del torace.
distanza dal punto di massima protrusione al livello normale stimato della parete toracica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risser (una misura che mostra la crescita lasciata nella colonna vertebrale)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
stadio 0: nessun centro di ossificazione a livello dell'apofisi della cresta iliaca stadio 1: apofisi al di sotto del 25% della cresta iliaca stadio 2: apofisi al di sopra del 25-50% della cresta iliaca stadio 3: apofisi al di sopra del 50-75% della cresta iliaca stadio 4: apofisi oltre >75% della cresta iliaca stadio 5: completa ossificazione e fusione dell'apofisi della cresta iliaca
|
Giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tanner (una scala di sviluppo puberale fisico in bambini, adolescenti e adulti)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
una scala di sviluppo puberale fisico nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.
|
Giorno 0
|
pressione di correzione (parametro indiretto della flessibilità della parete toracica. È definita come la pressione applicata al paziente, nella zona più sporgente del torace, necessaria per ottenere una corretta forma del torace)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
un parametro indiretto della flessibilità della parete toracica.
Si definisce come la pressione applicata al paziente, nella zona più sporgente del torace, necessaria per ottenere una corretta forma del torace.
|
Giorno 0
|
Protrusione del pectus carinatum (distanza dal punto di massima protrusione al livello normale stimato della parete toracica)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
distanza dal punto di massima protrusione al livello normale stimato della parete toracica
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
- Direttore dello studio: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kravarusic D, Dicken BJ, Dewar R, Harder J, Poncet P, Schneider M, Sigalet DL. The Calgary protocol for bracing of pectus carinatum: a preliminary report. J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):923-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.058.
- Lee RT, Moorman S, Schneider M, Sigalet DL. Bracing is an effective therapy for pectus carinatum: interim results. J Pediatr Surg. 2013 Jan;48(1):184-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.10.037.
- Martinez-Ferro M, Bellia Munzon G, Fraire C, Abdenur C, Chinni E, Strappa B, Ardigo L. Non-surgical treatment of pectus carinatum with the FMF(R) Dynamic Compressor System. J Vis Surg. 2016 Mar 17;2:57. doi: 10.21037/jovs.2016.02.20. eCollection 2016.
- Fokin AA, Steuerwald NM, Ahrens WA, Allen KE. Anatomical, histologic, and genetic characteristics of congenital chest wall deformities. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Spring;21(1):44-57. doi: 10.1053/j.semtcvs.2009.03.001.
- de Beer SA, Gritter M, de Jong JR, van Heurn ELW. The Dynamic Compression Brace for Pectus Carinatum: Intermediate Results in 286 Patients. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1742-1749. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.12.019. Epub 2017 Mar 6.
- Kang DY, Jung J, Chung S, Cho J, Lee S. Factors affecting patient compliance with compressive brace therapy for pectus carinatum. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Dec;19(6):900-3. doi: 10.1093/icvts/ivu280. Epub 2014 Aug 27.
- http://www0.sun.ac.za/ortho/webct-ortho/age/risser.html -].
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2018.327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pectus Carenatum
-
University of Sao PauloReclutamentoPectus Carinatum, ChondromanubrialBrasile
-
Pomeranian Medical University SzczecinReclutamentoPetto a imbuto | Excavatum, PectusPolonia
-
Pomeranian Medical University SzczecinCompletatoPetto a imbuto | Excavatum, PectusPolonia
-
Galderma R&DPharma Consulting Group ABCompletatoDeformità del pectus excavatumFrancia, Svezia
-
Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical CorporationSconosciutoRiparazione del Pectus ExcavatumStati Uniti, Canada
-
Acibadem UniversityCompletatoBretelle | Conformità | Pectus CarenatumTacchino
-
Marmara UniversityCompletato
-
Medical University InnsbruckCompletatoPetto escavato | Pectus CarenatumAustria
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneReclutamento
-
Acibadem UniversitySconosciuto
Prove cliniche su Fase di conciatore
-
Canterbury Christ Church UniversityCompletato
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma Linda... e altri collaboratoriCompletatoRisonanza magneticaStati Uniti
-
Assuta Hospital SystemsCompletato
-
a2 Milk Company Ltd.Completato
-
Berit LarssonKarolinska Institutet; Ministry of Health and Social Affairs, Sweden; Blekinge...Completato
-
a2 Milk Company Ltd.Completato
-
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.CompletatoComportamento sanitarioCina
-
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.SconosciutoSviluppo del bambinoCina
-
Cardiff UniversityPodiatry Department, Cardiff & Vale University Health Board; School of Health... e altri collaboratoriSconosciutoMalattia renale cronicaRegno Unito
-
Baylor College of MedicineNational Cancer Institute (NCI); The Methodist Hospital Research Institute; Center...Attivo, non reclutanteMalattia di Hodgkin | Linfoma di Hodgkin | Linfoma non HodgkinStati Uniti