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Impatto della fase di risser sulla pressione della correzione nel pectus carinatum

1 luglio 2018 aggiornato da: Marmara University
Il pectus carinatum (PC) è una deformità della parete toracica anteriore che è una condizione pediatrica comune, caratterizzata da una crescita eccessiva idiopatica delle cartilagini costali con conseguente protrusione dello sterno. Conoscere i fattori che influenzano la pressione della correzione può portare a risultati terapeutici positivi. In uno studio di Lee e colleghi che indagava sull'efficacia dell'ortesi, è emerso che i pazienti con stadio Tanner avanzato dello sviluppo puberale avevano un tempo più lungo per la correzione della deformità. Martinez-Ferro et al. hanno proposto che il pectus carinatum possa ripresentarsi lievemente, in circa il 10% dei pazienti guariti, in particolare se sono stati trattati prima dello scatto di crescita puberale o se sono guariti molto rapidamente. Per quanto ne sappiamo, i fattori che influenzano la pressione della correzione e i risultati del trattamento dopo il tutore compressivo non sono stati studiati prima. Il nostro obiettivo è studiare l'impatto dello stadio di Risser sulla pressione della correzione nel PC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il pectus carinatum (PC) è una deformità della parete toracica anteriore che è una condizione pediatrica comune, caratterizzata da una crescita eccessiva idiopatica delle cartilagini costali con conseguente protrusione dello sterno. Dolore o disagio toracico, soprattutto quando si è sdraiati in posizione prona, aumento dello sforzo respiratorio durante l'esercizio, scoliosi, spalle compromesse e posizione cifotica sono alcuni dei segni e sintomi fisici. A differenza del pectus excavatum, il PC è raramente associato a un significativo coinvolgimento cardiopolmonare, tranne nei casi più gravi. Il pectus carinatum non è solo un semplice problema estetico. Può essere responsabile di segni e sintomi fisici e ha anche un impatto psicologico significativo. La gestione classica delle deformità del petto, sia del carenato che dell'escavato, è stata principalmente chirurgica. La modifica della tecnica di Ravitch prevede la resezione delle cartilagini costali deformate insieme all'osteotomia dello sterno. Poiché i risultati di questa tecnica hanno portato a risultati estetici peggiori, è stata sviluppata una nuova procedura meno invasiva, la procedura Nuss. La procedura di Nuss include il rimodellamento della cartilagine della parete toracica con una barra di supporto interna. Queste tecniche hanno dimostrato la plasticità della parete toracica e hanno portato i medici a ipotizzare che anche i difetti del carenato si rimodellerebbero in risposta alla pressione cronica, portando a una tecnica non operatoria esteticamente superiore: il tutore compressivo. Il tutore di compressione è un'ortesi dinamica che è un tutore in alluminio rigido su misura che è regolabile per qualsiasi forma toracica. Le complicanze dell'uso del tutore includono non comuni (4,6%), lievi e facili da risolvere: mal di schiena, ematomi e ulcerazioni cutanee. La pressione di correzione è la pressione applicata al paziente, nella zona più sporgente del torace, necessaria per ottenere una corretta forma del torace. È un parametro indiretto della flessibilità della parete toracica. Può essere misurato con un dispositivo di misurazione della pressione in libbre per pollice quadrato (PSI). Alcuni tutori appositamente progettati contengono una parte in cui è possibile agganciare il dispositivo di misurazione della pressione. Ciò consente la misurazione della pressione del trattamento. La pressione del trattamento può essere diversa dalla pressione della correzione poiché la rottura della pelle si verifica con le correzioni ad alta pressione.

Nel protocollo di Calgary, si consiglia di indossare il tutore 23 ore al giorno durante la fase di correzione fino al completamento dello sviluppo dello scheletro assiale e successivamente 8 ore di utilizzo nella fase di continuazione. Marcelo Martinez-Ferro et al hanno sviluppato un dispositivo di misurazione della pressione e tutori appositamente progettati contengono una parte in cui è possibile agganciare il dispositivo di misurazione della pressione. Hanno suggerito che i pazienti con pressione di correzione <10 dovrebbero essere rinforzati. De Beer et al. consigliato anche il trattamento chirurgico in presenza di PC di tipo condro-manubrio e pressione di correzione > 10 PSI.

Conoscere i fattori che influenzano la pressione della correzione può portare a risultati terapeutici positivi. In uno studio di Lee e colleghi che indagava sull'efficacia dell'ortesi, è emerso che i pazienti con stadio Tanner avanzato dello sviluppo puberale avevano un tempo più lungo per la correzione della deformità. Marcelo Martinez-Ferro et al. hanno proposto che il pectus carinatum possa ripresentarsi lievemente, in circa il 10% dei pazienti guariti, in particolare se sono stati trattati prima degli scatti di crescita puberale o se sono guariti molto rapidamente.

In generale, le placche di accrescimento delle ossa lunghe si chiudono tra i 15 ei 17 anni nei maschi e tra i 13 ei 15 anni nelle femmine. Un modo accurato per determinare l'età scheletrica di un bambino è utilizzare una radiografia del polso sinistro e confrontarla con i raggi X dell'atlante di Greulich e Pyle. Qui viene visualizzata una serie di raggi X che mostrano lo sviluppo e l'ossificazione del polso e delle ossa della mano, insieme all'età media in cui appaiono. Lo scheletro assiale matura alcuni anni dopo rispetto agli arti e, per la scoliosi, il segno di Risser è un metodo utile per la determinazione dell'età ossea. L'età scheletrica può essere determinata dall'aspetto dell'apofisi iliaca del bacino. L'apofisi appare lateralmente su una radiografia pelvica e si sposta verso la colonna vertebrale quando il paziente si avvicina all'età adulta. Il segno di Risser è una misura della crescita rimasta nella colonna vertebrale - questo può aiutare a determinare il potenziale di progressione della scoliosi.

Per quanto ne sappiamo, i fattori che influenzano la pressione della correzione e i risultati del trattamento dopo il tutore compressivo non sono stati studiati prima. Il nostro obiettivo è studiare l'impatto dello stadio di Risser sulla pressione della correzione nel PC. Verranno registrati i dati demografici (età, sesso), pressione di correzione, stadio di Tanner, stadio di Risser, indice di Haller, misure di protrusione del pectus carinatum di pazienti con PC e verrà studiata l'associazione di questi con la pressione di correzione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34899
        • Reclutamento
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con pectus carinatum che non hanno mai sperimentato il tutore prima

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Petto condrogladiolare carenato (PC)
  2. Pazienti con PC di età compresa tra 8 e 24 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno utilizzato in precedenza un tutore compressivo
  2. PC condro-manubrio
  3. Scoliosi grave (angolo di Cobb>20 gradi)
  4. Malattia sistemica cronica
  5. Anomalia complessa, PC come parte della sindrome
  6. a storia di correzione chirurgica della scoliosi o della deformità del petto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pectus carenato
Verranno registrati i dati demografici (età, sesso), pressione di correzione, stadio di Tanner, stadio di Risser, indice di Haller, misure di protrusione del pectus carinatum di pazienti con pectus carinatum e verrà studiata la loro associazione con la pressione di correzione.
una scala di sviluppo puberale nei bambini, adolescenti
una misura che mostra la crescita rimasta nella colonna vertebrale
un parametro indiretto della flessibilità della parete toracica. Si definisce come la pressione applicata al paziente, nella zona più sporgente del torace, necessaria per ottenere una corretta forma del torace.
distanza dal punto di massima protrusione al livello normale stimato della parete toracica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risser (una misura che mostra la crescita lasciata nella colonna vertebrale)
Lasso di tempo: Giorno 0
stadio 0: nessun centro di ossificazione a livello dell'apofisi della cresta iliaca stadio 1: apofisi al di sotto del 25% della cresta iliaca stadio 2: apofisi al di sopra del 25-50% della cresta iliaca stadio 3: apofisi al di sopra del 50-75% della cresta iliaca stadio 4: apofisi oltre >75% della cresta iliaca stadio 5: completa ossificazione e fusione dell'apofisi della cresta iliaca
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tanner (una scala di sviluppo puberale fisico in bambini, adolescenti e adulti)
Lasso di tempo: Giorno 0
una scala di sviluppo puberale fisico nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.
Giorno 0
pressione di correzione (parametro indiretto della flessibilità della parete toracica. È definita come la pressione applicata al paziente, nella zona più sporgente del torace, necessaria per ottenere una corretta forma del torace)
Lasso di tempo: Giorno 0
un parametro indiretto della flessibilità della parete toracica. Si definisce come la pressione applicata al paziente, nella zona più sporgente del torace, necessaria per ottenere una corretta forma del torace.
Giorno 0
Protrusione del pectus carinatum (distanza dal punto di massima protrusione al livello normale stimato della parete toracica)
Lasso di tempo: Giorno 0
distanza dal punto di massima protrusione al livello normale stimato della parete toracica
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
  • Direttore dello studio: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pectus Carenatum

Prove cliniche su Fase di conciatore

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