Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Risser-vaiheen vaikutus korjauspaineeseen Pectus Carinatumissa

sunnuntai 1. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Marmara University
Pectus carinatum (PC) on rintakehän etuseinän epämuodostuma, joka on yleinen lasten sairaus, jolle on tunnusomaista rintalastan idiopaattinen liikakasvu, joka johtaa rintalastan ulkonemiseen. Korjauspaineeseen vaikuttavien tekijöiden tunteminen voi johtaa onnistuneisiin hoitotuloksiin. Leen ja kollegoiden tekemässä tutkimuksessa, jossa selvitettiin ortoosin tehokkuutta, havaittiin, että potilailla, joilla oli pitkälle edennyt murrosikäinen Tanner-aste, oli pidempi aika korjata epämuodostumia. Martinez-Ferro ym. ehdottivat, että pectus carinatum voi palata lievästi, noin 10 %:lla parantuneista potilaista, erityisesti jos heidät on hoidettu ennen murrosiän kasvupyrähdyksiä tai jos he ovat parantuneet erittäin nopeasti. Tietojemme mukaan korjauspaineisiin ja hoitotuloksiin vaikuttavia tekijöitä puristusjäykistyksen jälkeen ei ole aiemmin tutkittu. Tavoitteenamme on tutkia Risser-vaiheen vaikutusta korjauspaineeseen PC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pectus carinatum (PC) on rintakehän etuseinän epämuodostuma, joka on yleinen lasten sairaus, jolle on tunnusomaista rintalastan idiopaattinen liikakasvu, joka johtaa rintalastan ulkonemiseen. Fyysisiä merkkejä ja oireita ovat rintakipu tai epämukava tunne, erityisesti makuuasennossa, lisääntynyt hengitysrasitus harjoituksen aikana, skolioosi, heikentynyt hartiat ja kyfoottinen asento. Toisin kuin pectus excavatum, PC:hen liittyy harvoin merkittävä sydän- ja keuhkovaurio, paitsi vaikeissa tapauksissa. Pectus carinatum ei ole vain yksinkertainen esteettinen ongelma. Se voi olla vastuussa fyysisistä merkeistä ja oireista, ja sillä on myös merkittävä psyykkinen vaikutus. Klassinen pectus-epämuodostumien, sekä carinatumin että excavatumin, hoito on ollut ensisijaisesti kirurgista. Ravitch-tekniikan modifiointi sisältää epämuodostuneiden kylkilustojen resektion sekä rintalastan osteotomia. Koska tämän tekniikan tulokset johtivat huonompiin kosmeettisiin tuloksiin, kehitettiin uusi vähemmän invasiivinen toimenpide, Nuss-menetelmä. Nuss-toimenpiteeseen kuuluu rintakehän ruston uudelleenmuotoilu sisäisellä tukitangolla. Nämä tekniikat ovat osoittaneet rintakehän plastisuuden ja saaneet lääkärit olettamaan, että myös carinatum-virheet muotoutuisivat uudelleen vastauksena krooniseen paineeseen, mikä johtaa kosmeettisesti ylivoimaiseen, ei-leikkaukseen liittyvään tekniikkaan: puristustukeen. Puristustuki on dynaaminen ortoosi, joka on mittatilaustyönä sovitettu, jäykkä alumiinituki, joka on säädettävissä mihin tahansa rintakehän muotoon. Ahdin käytön komplikaatioita ovat harvinaiset (4,6 %), lievät ja helposti ratkaistavissa olevat: selkäkipu, hematooma ja ihon haavaumat. Korjauspaine on potilaaseen kohdistettu paine rintakehän ulkonevimmalla alueella, jota tarvitaan oikeanlaisen rintakehän muodon saavuttamiseksi. Se on rintakehän joustavuuden epäsuora parametri. Se voidaan mitata paineenmittauslaitteella nauloissa neliötuumaa kohti (PSI). Jotkin erikoissuunnitellut henkselit sisältävät osan, johon paineenmittauslaite voidaan kiinnittää. Tämä mahdollistaa hoidon paineen mittaamisen. Hoidon paine voi olla erilainen kuin korjauspaine, koska ihon hajoaminen tapahtuu korjauksissa korkeassa paineessa.

Calgary-protokollassa suositellaan tukien käyttöä 23 tuntia vuorokaudessa korjausvaiheen aikana, kunnes aksiaalinen luuranko on kehittynyt, ja sen jälkeen 8 tunnin käyttö on suositeltavaa jatkovaiheessa. Marcelo Martinez-Ferron ym. kehittämä paineenmittauslaite ja erikoissuunnitellut henkselit sisältävät osan, johon paineenmittauslaite voidaan kiinnittää. He ehdottivat, että potilaiden, joiden korjauspaine on <10, tulisi olla tukkeutunut. De Beer et ai. suositteli myös kirurgista hoitoa kondromanubriaalityypin PC:n läsnä ollessa ja korjauspaine > 10 PSI.

Korjauspaineeseen vaikuttavien tekijöiden tunteminen voi johtaa onnistuneisiin hoitotuloksiin. Leen ja kollegoiden tekemässä tutkimuksessa, jossa selvitettiin ortoosin tehokkuutta, havaittiin, että potilailla, joilla oli pitkälle edennyt murrosikäinen Tanner-aste, oli pidempi aika korjata epämuodostumia. Marcelo Martinez-Ferro ym. ehdottivat, että pectus carinatum voi palata lievästi, noin 10 %:lla parantuneista potilaista, erityisesti jos heidät on hoidettu ennen murrosiän kasvupyrähdyksiä tai jos he ovat parantuneet erittäin nopeasti.

Yleensä pitkän luun kasvulevyt sulkeutuvat miehillä 15–17 vuoden iässä ja naisilla 13–15 vuoden iässä. Tarkka tapa määrittää lapsen luuston ikä on käyttää vasemman ranteen röntgenkuvaa ja verrata sitä Greulichin ja Pylen atlasin röntgensäteisiin. Tässä näkyy sarja röntgensäteitä, jotka osoittavat ranteen ja käsien luiden kehitystä ja luutumista sekä näiden keski-ikää. Aksiaalinen luuranko kypsyy muutama vuosi myöhemmin kuin raajat, ja skolioosiin Risser-merkki on hyödyllinen menetelmä luun iän määrittämiseen. Luuston ikä voidaan määrittää lantion suoliluun apofyysin esiintymisen perusteella. Apofyysi näkyy sivusuunnassa lantion röntgenkuvassa ja siirtyy kohti selkärankaa potilaan lähestyessä aikuisuutta. Risserin merkki on selkärangan jäljellä olevan kasvun mitta - tämä voi auttaa määrittämään skolioosin etenemismahdollisuuden.

Tietojemme mukaan korjauspaineisiin ja hoitotuloksiin vaikuttavia tekijöitä puristusjäykistyksen jälkeen ei ole aiemmin tutkittu. Tavoitteenamme on tutkia Risser-vaiheen vaikutusta korjauspaineeseen PC:ssä. PC-potilaiden demografiset tiedot (ikä, sukupuoli), korjauspaine, Tanner-vaihe, Risser-vaihe, Haller-indeksi, pectus carinatum -ulokemittaukset tallennetaan ja niiden yhteyttä korjauspaineeseen tutkitaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34899
        • Rekrytointi
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on pectus carinatum, jotka eivät ole koskaan aiemmin kokeneet ahdinhoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Chondro-gladiolaarinen pectus carinatum (PC)
  2. PC-potilaat 8–24-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet puristustukea
  2. Chondro-manubrial PC
  3. Vaikea skolioosi (Cobb-kulma > 20 astetta)
  4. Systeeminen krooninen sairaus
  5. Monimutkainen anomalia, PC osana oireyhtymää
  6. anamneesissa skolioosin tai pectus-epämuodostuksen kirurginen korjaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pectus carinatum
Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli), korjauspaine, Tanner-vaihe, Risser-aste, Haller-indeksi, pectus carinatum -potilaiden pectus carinatum -ulokemittaukset tallennetaan ja niiden yhteyttä korjauspaineeseen tutkitaan.
lasten ja nuorten murrosiän kehityksen asteikko
mitta, joka osoittaa selkärangan jäljellä olevan kasvun
rintakehän joustavuuden epäsuora parametri. Se määritellään potilaaseen kohdistuvaksi paineeksi rintakehän ulkonevimmalla alueella, joka tarvitaan oikeanlaisen rintakehän muodon saavuttamiseksi.
etäisyys suurimmasta ulkonemasta rintakehän seinämän arvioituun normaalitasoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Risser (mitta, joka osoittaa selkärangan jäljellä olevan kasvun)
Aikaikkuna: Päivä 0
vaihe 0: ei luutumista lonkkaharjan tasolla apofyysi vaihe 1: apofyysi alle 25 % suoliluun harjasta vaihe 2: apofyysi yli 25-50 % suoliluun harjasta vaihe 3: apofyysi yli 50-75 % suoliluun harjasta vaihe 4: apofyysi yli 75 % suoliluun harjasta vaihe 5: täydellinen luutuminen ja suoliluun harjan apofyysi
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tanner (lasten, nuorten ja aikuisten fyysisen murrosiän kehityksen asteikko)
Aikaikkuna: Päivä 0
lasten, nuorten ja aikuisten fyysisen murrosiän kehityksen asteikko.
Päivä 0
korjauspaine (epäsuora rintakehän joustavuuden parametri. Se määritellään potilaaseen kohdistuvaksi paineeksi rintakehän ulkonevimmalla alueella, joka tarvitaan oikeanlaisen rintakehän muodon saavuttamiseksi)
Aikaikkuna: Päivä 0
rintakehän joustavuuden epäsuora parametri. Se määritellään potilaaseen kohdistuvaksi paineeksi rintakehän ulkonevimmalla alueella, joka tarvitaan oikeanlaisen rintakehän muodon saavuttamiseksi.
Päivä 0
Pectus carinatum -uloke (etäisyys maksimiulokepisteestä rintakehän seinämän arvioituun normaalitasoon)
Aikaikkuna: Päivä 0
etäisyys suurimmasta ulkonemasta rintakehän seinämän arvioituun normaalitasoon
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
  • Opintojohtaja: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pectus Carinatum

Kliiniset tutkimukset Tanner-vaihe

3
Tilaa