- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03548922
Risser-vaiheen vaikutus korjauspaineeseen Pectus Carinatumissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pectus carinatum (PC) on rintakehän etuseinän epämuodostuma, joka on yleinen lasten sairaus, jolle on tunnusomaista rintalastan idiopaattinen liikakasvu, joka johtaa rintalastan ulkonemiseen. Fyysisiä merkkejä ja oireita ovat rintakipu tai epämukava tunne, erityisesti makuuasennossa, lisääntynyt hengitysrasitus harjoituksen aikana, skolioosi, heikentynyt hartiat ja kyfoottinen asento. Toisin kuin pectus excavatum, PC:hen liittyy harvoin merkittävä sydän- ja keuhkovaurio, paitsi vaikeissa tapauksissa. Pectus carinatum ei ole vain yksinkertainen esteettinen ongelma. Se voi olla vastuussa fyysisistä merkeistä ja oireista, ja sillä on myös merkittävä psyykkinen vaikutus. Klassinen pectus-epämuodostumien, sekä carinatumin että excavatumin, hoito on ollut ensisijaisesti kirurgista. Ravitch-tekniikan modifiointi sisältää epämuodostuneiden kylkilustojen resektion sekä rintalastan osteotomia. Koska tämän tekniikan tulokset johtivat huonompiin kosmeettisiin tuloksiin, kehitettiin uusi vähemmän invasiivinen toimenpide, Nuss-menetelmä. Nuss-toimenpiteeseen kuuluu rintakehän ruston uudelleenmuotoilu sisäisellä tukitangolla. Nämä tekniikat ovat osoittaneet rintakehän plastisuuden ja saaneet lääkärit olettamaan, että myös carinatum-virheet muotoutuisivat uudelleen vastauksena krooniseen paineeseen, mikä johtaa kosmeettisesti ylivoimaiseen, ei-leikkaukseen liittyvään tekniikkaan: puristustukeen. Puristustuki on dynaaminen ortoosi, joka on mittatilaustyönä sovitettu, jäykkä alumiinituki, joka on säädettävissä mihin tahansa rintakehän muotoon. Ahdin käytön komplikaatioita ovat harvinaiset (4,6 %), lievät ja helposti ratkaistavissa olevat: selkäkipu, hematooma ja ihon haavaumat. Korjauspaine on potilaaseen kohdistettu paine rintakehän ulkonevimmalla alueella, jota tarvitaan oikeanlaisen rintakehän muodon saavuttamiseksi. Se on rintakehän joustavuuden epäsuora parametri. Se voidaan mitata paineenmittauslaitteella nauloissa neliötuumaa kohti (PSI). Jotkin erikoissuunnitellut henkselit sisältävät osan, johon paineenmittauslaite voidaan kiinnittää. Tämä mahdollistaa hoidon paineen mittaamisen. Hoidon paine voi olla erilainen kuin korjauspaine, koska ihon hajoaminen tapahtuu korjauksissa korkeassa paineessa.
Calgary-protokollassa suositellaan tukien käyttöä 23 tuntia vuorokaudessa korjausvaiheen aikana, kunnes aksiaalinen luuranko on kehittynyt, ja sen jälkeen 8 tunnin käyttö on suositeltavaa jatkovaiheessa. Marcelo Martinez-Ferron ym. kehittämä paineenmittauslaite ja erikoissuunnitellut henkselit sisältävät osan, johon paineenmittauslaite voidaan kiinnittää. He ehdottivat, että potilaiden, joiden korjauspaine on <10, tulisi olla tukkeutunut. De Beer et ai. suositteli myös kirurgista hoitoa kondromanubriaalityypin PC:n läsnä ollessa ja korjauspaine > 10 PSI.
Korjauspaineeseen vaikuttavien tekijöiden tunteminen voi johtaa onnistuneisiin hoitotuloksiin. Leen ja kollegoiden tekemässä tutkimuksessa, jossa selvitettiin ortoosin tehokkuutta, havaittiin, että potilailla, joilla oli pitkälle edennyt murrosikäinen Tanner-aste, oli pidempi aika korjata epämuodostumia. Marcelo Martinez-Ferro ym. ehdottivat, että pectus carinatum voi palata lievästi, noin 10 %:lla parantuneista potilaista, erityisesti jos heidät on hoidettu ennen murrosiän kasvupyrähdyksiä tai jos he ovat parantuneet erittäin nopeasti.
Yleensä pitkän luun kasvulevyt sulkeutuvat miehillä 15–17 vuoden iässä ja naisilla 13–15 vuoden iässä. Tarkka tapa määrittää lapsen luuston ikä on käyttää vasemman ranteen röntgenkuvaa ja verrata sitä Greulichin ja Pylen atlasin röntgensäteisiin. Tässä näkyy sarja röntgensäteitä, jotka osoittavat ranteen ja käsien luiden kehitystä ja luutumista sekä näiden keski-ikää. Aksiaalinen luuranko kypsyy muutama vuosi myöhemmin kuin raajat, ja skolioosiin Risser-merkki on hyödyllinen menetelmä luun iän määrittämiseen. Luuston ikä voidaan määrittää lantion suoliluun apofyysin esiintymisen perusteella. Apofyysi näkyy sivusuunnassa lantion röntgenkuvassa ja siirtyy kohti selkärankaa potilaan lähestyessä aikuisuutta. Risserin merkki on selkärangan jäljellä olevan kasvun mitta - tämä voi auttaa määrittämään skolioosin etenemismahdollisuuden.
Tietojemme mukaan korjauspaineisiin ja hoitotuloksiin vaikuttavia tekijöitä puristusjäykistyksen jälkeen ei ole aiemmin tutkittu. Tavoitteenamme on tutkia Risser-vaiheen vaikutusta korjauspaineeseen PC:ssä. PC-potilaiden demografiset tiedot (ikä, sukupuoli), korjauspaine, Tanner-vaihe, Risser-vaihe, Haller-indeksi, pectus carinatum -ulokemittaukset tallennetaan ja niiden yhteyttä korjauspaineeseen tutkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esra Giray, MD
- Puhelinnumero: 05558134394
- Sähköposti: girayesra@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Onur Ermenak, Asist Prof
- Puhelinnumero: +905337141463
- Sähköposti: noermerak@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34899
- Rekrytointi
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Ottaa yhteyttä:
- Giray Esra, MD
- Puhelinnumero: +905558134394
- Sähköposti: girayesra@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Chondro-gladiolaarinen pectus carinatum (PC)
- PC-potilaat 8–24-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet puristustukea
- Chondro-manubrial PC
- Vaikea skolioosi (Cobb-kulma > 20 astetta)
- Systeeminen krooninen sairaus
- Monimutkainen anomalia, PC osana oireyhtymää
- anamneesissa skolioosin tai pectus-epämuodostuksen kirurginen korjaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Pectus carinatum
Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli), korjauspaine, Tanner-vaihe, Risser-aste, Haller-indeksi, pectus carinatum -potilaiden pectus carinatum -ulokemittaukset tallennetaan ja niiden yhteyttä korjauspaineeseen tutkitaan.
|
lasten ja nuorten murrosiän kehityksen asteikko
mitta, joka osoittaa selkärangan jäljellä olevan kasvun
rintakehän joustavuuden epäsuora parametri.
Se määritellään potilaaseen kohdistuvaksi paineeksi rintakehän ulkonevimmalla alueella, joka tarvitaan oikeanlaisen rintakehän muodon saavuttamiseksi.
etäisyys suurimmasta ulkonemasta rintakehän seinämän arvioituun normaalitasoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Risser (mitta, joka osoittaa selkärangan jäljellä olevan kasvun)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
vaihe 0: ei luutumista lonkkaharjan tasolla apofyysi vaihe 1: apofyysi alle 25 % suoliluun harjasta vaihe 2: apofyysi yli 25-50 % suoliluun harjasta vaihe 3: apofyysi yli 50-75 % suoliluun harjasta vaihe 4: apofyysi yli 75 % suoliluun harjasta vaihe 5: täydellinen luutuminen ja suoliluun harjan apofyysi
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tanner (lasten, nuorten ja aikuisten fyysisen murrosiän kehityksen asteikko)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
lasten, nuorten ja aikuisten fyysisen murrosiän kehityksen asteikko.
|
Päivä 0
|
korjauspaine (epäsuora rintakehän joustavuuden parametri. Se määritellään potilaaseen kohdistuvaksi paineeksi rintakehän ulkonevimmalla alueella, joka tarvitaan oikeanlaisen rintakehän muodon saavuttamiseksi)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
rintakehän joustavuuden epäsuora parametri.
Se määritellään potilaaseen kohdistuvaksi paineeksi rintakehän ulkonevimmalla alueella, joka tarvitaan oikeanlaisen rintakehän muodon saavuttamiseksi.
|
Päivä 0
|
Pectus carinatum -uloke (etäisyys maksimiulokepisteestä rintakehän seinämän arvioituun normaalitasoon)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
etäisyys suurimmasta ulkonemasta rintakehän seinämän arvioituun normaalitasoon
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
- Opintojohtaja: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kravarusic D, Dicken BJ, Dewar R, Harder J, Poncet P, Schneider M, Sigalet DL. The Calgary protocol for bracing of pectus carinatum: a preliminary report. J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):923-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.058.
- Lee RT, Moorman S, Schneider M, Sigalet DL. Bracing is an effective therapy for pectus carinatum: interim results. J Pediatr Surg. 2013 Jan;48(1):184-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.10.037.
- Martinez-Ferro M, Bellia Munzon G, Fraire C, Abdenur C, Chinni E, Strappa B, Ardigo L. Non-surgical treatment of pectus carinatum with the FMF(R) Dynamic Compressor System. J Vis Surg. 2016 Mar 17;2:57. doi: 10.21037/jovs.2016.02.20. eCollection 2016.
- Fokin AA, Steuerwald NM, Ahrens WA, Allen KE. Anatomical, histologic, and genetic characteristics of congenital chest wall deformities. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Spring;21(1):44-57. doi: 10.1053/j.semtcvs.2009.03.001.
- de Beer SA, Gritter M, de Jong JR, van Heurn ELW. The Dynamic Compression Brace for Pectus Carinatum: Intermediate Results in 286 Patients. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1742-1749. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.12.019. Epub 2017 Mar 6.
- Kang DY, Jung J, Chung S, Cho J, Lee S. Factors affecting patient compliance with compressive brace therapy for pectus carinatum. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Dec;19(6):900-3. doi: 10.1093/icvts/ivu280. Epub 2014 Aug 27.
- http://www0.sun.ac.za/ortho/webct-ortho/age/risser.html -].
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2018.327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pectus Carinatum
-
University of Sao PauloRekrytointiPectus Carinatum, ChondromanubrialBrasilia
-
Medical University InnsbruckValmisPectus Excavatum | Pectus CarinatumItävalta
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMEDICALEXRekrytointiPectus Excavatum | Pectus CarinatumRanska
-
University of FlorenceMeyer Children's Hospital IRCCSValmisPectus Excavatum | Pectus CarinatumItalia
-
Acibadem UniversityValmisAhdin | Vaatimustenmukaisuus | Pectus CarinatumTurkki
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrytointiPectus CarinatumRanska
-
Acibadem UniversityTuntematon
-
Acibadem UniversityValmisElämänlaatu | Kehonkuva | Ahdin | Pectus CarinatumTurkki
-
University of AarhusValmisElämänlaatu | Kipu, Leikkauksen jälkeinen | Somatosensoriset häiriöt | Pectus CarinatumTanska
Kliiniset tutkimukset Tanner-vaihe
-
Canterbury Christ Church UniversityValmisAhdistusYhdistynyt kuningaskunta
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
a2 Milk Company Ltd.Valmis
-
a2 Milk Company Ltd.Valmis
-
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.Tuntematon
-
Brown UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute of Nursing Research... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEnnaltaehkäisyYhdysvallat
-
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.Valmis
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaTuntematonVauva, vastasyntynyt, sairaudetIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisAivojen ja keskushermoston kasvaimetYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera per l'Emergenza CanizzaroRekrytointi