- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03548922
Impact du stade de Risser sur la pression de correction dans le Pectus Carinatum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pectus carinatum (PC) est une déformation de la paroi thoracique antérieure qui est une affection pédiatrique courante, caractérisée par une prolifération idiopathique des cartilages costaux entraînant une saillie du sternum. La douleur ou l'inconfort thoracique, en particulier en position couchée sur le ventre, l'effort respiratoire accru pendant l'exercice, la scoliose, les épaules altérées et la position cyphotique sont quelques-uns des signes et symptômes physiques. Contrairement au pectus excavatum, le PC est rarement associé à une atteinte cardio-pulmonaire significative, sauf dans les cas graves. Le pectus carinatum n'est pas qu'un simple problème esthétique. Elle peut être responsable de signes et de symptômes physiques et a également un impact psychologique important. La prise en charge classique des déformations du pectus, à la fois carinatum et excavatum, a été principalement chirurgicale. La modification de la technique de Ravitch implique la résection des cartilages costaux déformés ainsi qu'une ostéotomie sternale. Parce que les résultats de cette technique entraînaient de moins bons résultats esthétiques, une nouvelle procédure moins invasive, la procédure de Nuss, a été développée. La procédure de Nuss comprend le remodelage du cartilage de la paroi thoracique avec une barre de soutien interne. Ces techniques ont démontré la plasticité de la paroi thoracique et ont conduit les cliniciens à émettre l'hypothèse que les défauts du carinatum se remodeleraient également en réponse à la pression chronique, conduisant à une technique esthétiquement supérieure et non opératoire : l'orthèse de compression. L'orthèse de compression est une orthèse dynamique qui est une orthèse en aluminium rigide ajustée sur mesure qui s'adapte à toutes les formes thoraciques. Les complications liées à l'utilisation d'un appareil orthopédique sont peu fréquentes (4,6 %), légères et faciles à résoudre : douleurs dorsales, hématomes et ulcérations cutanées. La pression de correction est la pression appliquée au patient, dans la zone la plus saillante de la poitrine, nécessaire pour obtenir une forme correcte du thorax. C'est un paramètre indirect de la souplesse de la paroi thoracique. Il peut être mesuré avec un appareil de mesure de la pression en livres par pouce carré (PSI). Certains appareils orthodontiques spécialement conçus contiennent une partie dans laquelle un appareil de mesure de la pression peut être ancré. Cela permet de mesurer la pression du traitement. La pression de traitement peut être différente de la pression de correction puisque la dégradation de la peau se produit avec des corrections à haute pression.
Dans le protocole de Calgary, le port d'un corset 23 heures par jour pendant la phase de correction jusqu'à ce que le développement du squelette axial soit terminé et ensuite 8 heures de port est recommandé dans la phase de continuation. Marcelo Martinez-Ferro et al ont développé un appareil de mesure de la pression et des accolades spécialement conçues contiennent une partie dans laquelle l'appareil de mesure de la pression peut être ancré. Ils ont suggéré que les patients avec une pression de correction <10 devraient être attisés. De Beer et al. recommande également le traitement chirurgical en présence de PC de type chondro-manubrial et de pression de correction > 10 PSI.
Connaître les facteurs influençant la pression de correction peut conduire à des résultats de traitement réussis. Dans une étude menée par Lee et ses collègues sur l'efficacité de l'orthèse, il a été constaté que les patients présentant un stade avancé de développement pubertaire de Tanner avaient plus de temps pour corriger la déformation. Marcelo Martinez-Ferro et al ont proposé que le pectus carinatum puisse revenir légèrement, chez environ 10 % des patients guéris, en particulier s'ils ont été traités avant les poussées de croissance pubertaires ou s'ils ont guéri très rapidement.
En général, les plaques de croissance des os longs se ferment entre 15 et 17 ans chez les hommes et entre 13 et 15 ans chez les femmes. Un moyen précis de déterminer l'âge squelettique d'un enfant est d'utiliser une radiographie du poignet gauche et de la comparer aux radiographies de l'atlas de Greulich et Pyle. Ici, une série de rayons X montrant le développement et l'ossification du poignet et des os de la main est affichée, ainsi que l'âge moyen de ceux-ci. Le squelette axial mûrit quelques années plus tard que les membres, et pour la scoliose, le signe de Risser est une méthode utile de détermination de l'âge osseux. L'âge squelettique peut être déterminé par l'apparence de l'apophyse iliaque du bassin. L'apophyse apparaît latéralement sur une radiographie pelvienne et se déplace vers la colonne vertébrale à l'approche de l'âge adulte. Le signe de Risser est une mesure de la croissance restante dans la colonne vertébrale - cela peut aider à déterminer le potentiel de progression de la scoliose.
Au meilleur de nos connaissances, les facteurs influençant la pression de correction et les résultats du traitement après un corset compressif n'ont pas été étudiés auparavant. Notre objectif est d'étudier l'impact du stade de Risser sur la pression de correction dans le CP. Les données démographiques (âge, sexe), la pression de correction, le stade de Tanner, le stade de Risser, l'indice de Haller, les mesures de protrusion du pectus carinatum des patients atteints de PC seront enregistrées et leur association avec la pression de correction sera étudiée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34899
- Recrutement
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Contact:
- Giray Esra, MD
- Numéro de téléphone: +905558134394
- E-mail: girayesra@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Pectus carinatum chondro-glaïeul (PC)
- Patients atteints de PC âgés de 8 à 24 ans
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà utilisé une attelle de compression
- PC chondro-manubrial
- Scoliose sévère (angle de Cobb>20 degrés)
- Maladie chronique systémique
- Anomalie complexe, CP faisant partie du syndrome
- l'histoire de la correction chirurgicale de la scoliose ou de la déformation du pectus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pectus carinatum
Les données démographiques (âge, sexe), la pression de correction, le stade de Tanner, le stade de Risser, l'indice de Haller, les mesures de protrusion du pectus carinatum des patients atteints de pectus carinatum seront enregistrées et leur association avec la pression de correction sera étudiée.
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une échelle de développement pubertaire chez les enfants, les adolescents
une mesure montrant la croissance laissée dans la colonne vertébrale
un paramètre indirect de la flexibilité de la paroi thoracique.
Il est défini comme la pression appliquée au patient, dans la zone la plus saillante de la poitrine, nécessaire pour obtenir une forme appropriée du thorax.
distance entre le point de protrusion maximale et le niveau normal estimé de la paroi thoracique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risser (une mesure montrant la croissance laissée dans la colonne vertébrale)
Délai: Jour 0
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stade 0 : pas de centre d'ossification au niveau de l'apophyse de la crête iliaque stade 1 : apophyse sous 25 % de la crête iliaque stade 2 : apophyse sur 25-50 % de la crête iliaque stade 3 : apophyse sur 50-75 % de la crête iliaque stade 4 : apophyse sur >75 % de la crête iliaque stade 5 : ossification complète et fusion de l'apophyse de la crête iliaque
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tanner (une échelle de développement physique pubertaire chez les enfants, les adolescents et les adultes)
Délai: Jour 0
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une échelle de développement physique pubertaire chez les enfants, les adolescents et les adultes.
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pression de correction (paramètre indirect de la flexibilité de la paroi thoracique. Elle est définie comme la pression appliquée au patient, dans la zone la plus saillante de la poitrine, nécessaire pour obtenir une forme correcte du thorax)
Délai: Jour 0
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un paramètre indirect de la flexibilité de la paroi thoracique.
Il est défini comme la pression appliquée au patient, dans la zone la plus saillante de la poitrine, nécessaire pour obtenir une forme appropriée du thorax.
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Jour 0
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Protrusion du pectus carinatum (distance entre le point de protrusion maximale et le niveau normal estimé de la paroi thoracique)
Délai: Jour 0
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distance entre le point de protrusion maximale et le niveau normal estimé de la paroi thoracique
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
- Directeur d'études: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kravarusic D, Dicken BJ, Dewar R, Harder J, Poncet P, Schneider M, Sigalet DL. The Calgary protocol for bracing of pectus carinatum: a preliminary report. J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):923-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.058.
- Lee RT, Moorman S, Schneider M, Sigalet DL. Bracing is an effective therapy for pectus carinatum: interim results. J Pediatr Surg. 2013 Jan;48(1):184-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.10.037.
- Martinez-Ferro M, Bellia Munzon G, Fraire C, Abdenur C, Chinni E, Strappa B, Ardigo L. Non-surgical treatment of pectus carinatum with the FMF(R) Dynamic Compressor System. J Vis Surg. 2016 Mar 17;2:57. doi: 10.21037/jovs.2016.02.20. eCollection 2016.
- Fokin AA, Steuerwald NM, Ahrens WA, Allen KE. Anatomical, histologic, and genetic characteristics of congenital chest wall deformities. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Spring;21(1):44-57. doi: 10.1053/j.semtcvs.2009.03.001.
- de Beer SA, Gritter M, de Jong JR, van Heurn ELW. The Dynamic Compression Brace for Pectus Carinatum: Intermediate Results in 286 Patients. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1742-1749. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.12.019. Epub 2017 Mar 6.
- Kang DY, Jung J, Chung S, Cho J, Lee S. Factors affecting patient compliance with compressive brace therapy for pectus carinatum. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Dec;19(6):900-3. doi: 10.1093/icvts/ivu280. Epub 2014 Aug 27.
- http://www0.sun.ac.za/ortho/webct-ortho/age/risser.html -].
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2018.327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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