- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03548922
Impacto do Risser Stage na Pressão de Correção em Pectus Carinatum
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pectus carinatum (PC) é uma deformidade da parede torácica anterior que é uma condição pediátrica comum, caracterizada por um supercrescimento idiopático das cartilagens costais resultando em protrusão do esterno. Dor ou desconforto no peito, principalmente quando deitado em decúbito ventral, aumento do esforço respiratório durante o exercício, escoliose, ombros comprometidos e posição cifótica são alguns dos sinais e sintomas físicos. Ao contrário do pectus excavatum, o PC raramente está associado a envolvimento cardiopulmonar significativo, exceto em casos graves. Pectus carinatum não é apenas um simples problema estético. Pode ser responsável por sinais e sintomas físicos e também tem significativo impacto psicológico. O manejo clássico das deformidades pectus, tanto carinatum quanto excavatum, tem sido primariamente cirúrgico. A modificação da técnica de Ravitch envolve a ressecção das cartilagens costais deformadas juntamente com a osteotomia do esterno. Como os resultados dessa técnica resultaram em piores resultados estéticos, um novo procedimento menos invasivo foi desenvolvido, o procedimento de Nuss. O procedimento de Nuss inclui a remodelação da cartilagem da parede torácica com uma barra de suporte interna. Essas técnicas demonstraram a plasticidade da parede torácica e levaram os médicos a levantar a hipótese de que os defeitos do carinatum também se remodelariam em resposta à pressão crônica, levando a uma técnica não cirúrgica cosmeticamente superior: cinta de compressão. A órtese de compressão é uma órtese dinâmica que é uma órtese rígida de alumínio personalizada que é ajustável a qualquer formato torácico. As complicações do uso da órtese incluem incomuns (4,6%), leves e de fácil resolução: dor nas costas, hematoma e ulceração da pele. Pressão de correção é a pressão aplicada ao paciente, na área mais saliente do tórax, necessária para conseguir uma forma adequada do tórax. É um parâmetro indireto da flexibilidade da parede torácica. Pode ser medido com um dispositivo de medição de pressão em libras por polegada quadrada (PSI). Alguns suportes de design especial contêm uma peça na qual o dispositivo de medição de pressão pode ser encaixado. Isso permite a medição da pressão do tratamento. A pressão do tratamento pode ser diferente da pressão de correção, pois a ruptura da pele ocorre com correções em alta pressão.
No protocolo de Calgary, recomenda-se usar órtese 23 horas por dia durante a fase de correção até que o desenvolvimento do esqueleto axial esteja completo e depois 8 horas de uso na fase de continuação. Dispositivo de medição de pressão desenvolvido por Marcelo Martinez-Ferro et al e braçadeiras com design especial contêm uma peça na qual o dispositivo de medição de pressão pode ser encaixado. Eles sugeriram que os pacientes com pressão de correção <10 deveriam usar órteses. De Beer et ai. também recomendaram o tratamento cirúrgico na presença de PC do tipo condro-manubrial e pressão de correção > 10 PSI.
Conhecer os fatores que influenciam a pressão de correção pode levar a resultados de tratamento bem-sucedidos. Em um estudo de Lee e colegas investigando a eficácia da órtese, verificou-se que pacientes com estágio avançado de desenvolvimento puberal de Tanner tiveram um tempo maior para correção da deformidade. Marcelo Martinez-Ferro et al propuseram que o pectus carinatum pode retornar discretamente, em aproximadamente 10% dos pacientes curados, principalmente se tratados antes do surto de crescimento puberal ou se tiverem curado muito rapidamente.
Em geral, as placas de crescimento dos ossos longos se fecham aos 15 a 17 anos no sexo masculino e 13 a 15 anos no sexo feminino. Uma maneira precisa de determinar a idade esquelética de uma criança é usar uma radiografia do pulso esquerdo e compará-la com as radiografias do atlas de Greulich e Pyle. Aqui, uma série de raios X mostrando o desenvolvimento e a ossificação do pulso e dos ossos da mão são exibidos, juntamente com a idade média em que aparecem. O esqueleto axial amadurece alguns anos depois dos membros e, para escoliose, o sinal de Risser é um método útil de determinação da idade óssea. A idade esquelética pode ser determinada pelo aparecimento da apófise ilíaca da pelve. A apófise aparece lateralmente em uma radiografia pélvica e se move em direção à coluna quando o paciente se aproxima da idade adulta. O sinal de Risser é uma medida do crescimento deixado na coluna - isso pode ajudar a determinar o potencial de progressão da escoliose.
Até onde sabemos, os fatores que influenciam a pressão de correção e os resultados do tratamento após a órtese compressiva não foram investigados antes. Nosso objetivo é investigar o impacto do estágio Risser na pressão de correção no PC. Dados demográficos (idade, sexo), pressão de correção, estágio de Tanner, estágio de Risser, índice de Haller, medidas de protrusão pectus carinatum de pacientes com PC serão registrados e a associação deles com a pressão de correção será investigada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34899
- Recrutamento
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Contato:
- Giray Esra, MD
- Número de telefone: +905558134394
- E-mail: girayesra@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pectus carinatum condrogladiolar (PC)
- Pacientes com PC entre 8 e 24 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes que já usaram cinta de compressão
- PC condro-manubrial
- Escoliose grave (ângulo de Cobb > 20 graus)
- Doença crônica sistêmica
- Anomalia complexa, PC como parte da síndrome
- história de correção cirúrgica de escoliose ou deformidade pectus.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pectus carinatum
Dados demográficos (idade, sexo), pressão de correção, estágio de Tanner, estágio de Risser, índice de Haller, medidas de protrusão do pectus carinatum de pacientes com pectus carinatum serão registrados e sua associação com a pressão de correção será investigada.
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uma escala de desenvolvimento puberal em crianças, adolescentes
uma medida que mostra o crescimento deixado na coluna vertebral
um parâmetro indireto da flexibilidade da parede torácica.
É definida como a pressão aplicada ao paciente, na área mais saliente do tórax, necessária para obter uma forma adequada do tórax.
distância do ponto de protrusão máxima ao nível normal estimado da parede torácica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risser (uma medida que mostra o crescimento deixado na coluna vertebral)
Prazo: Dia 0
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estágio 0: nenhum centro de ossificação ao nível da apófise da crista ilíaca estágio 1: apófise abaixo de 25% da crista ilíaca estágio 2: apófise acima de 25-50% da crista ilíaca estágio 3: apófise acima de 50-75% da crista ilíaca estágio 4: apófise acima de 75% da crista ilíaca estágio 5: ossificação completa e fusão da apófise da crista ilíaca
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tanner (uma escala de desenvolvimento físico puberal em crianças, adolescentes e adultos)
Prazo: Dia 0
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uma escala de desenvolvimento físico puberal em crianças, adolescentes e adultos.
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Dia 0
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pressão de correção (parâmetro indireto da flexibilidade da parede torácica. É definida como a pressão aplicada ao paciente, na área mais saliente do tórax, necessária para conseguir uma forma adequada do tórax)
Prazo: Dia 0
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um parâmetro indireto da flexibilidade da parede torácica.
É definida como a pressão aplicada ao paciente, na área mais saliente do tórax, necessária para obter uma forma adequada do tórax.
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Dia 0
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Protrusão do pectus carinatum (distância do ponto de protrusão máxima até o nível normal estimado da parede torácica)
Prazo: Dia 0
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distância do ponto de protrusão máxima ao nível normal estimado da parede torácica
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
- Diretor de estudo: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kravarusic D, Dicken BJ, Dewar R, Harder J, Poncet P, Schneider M, Sigalet DL. The Calgary protocol for bracing of pectus carinatum: a preliminary report. J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):923-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.058.
- Lee RT, Moorman S, Schneider M, Sigalet DL. Bracing is an effective therapy for pectus carinatum: interim results. J Pediatr Surg. 2013 Jan;48(1):184-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.10.037.
- Martinez-Ferro M, Bellia Munzon G, Fraire C, Abdenur C, Chinni E, Strappa B, Ardigo L. Non-surgical treatment of pectus carinatum with the FMF(R) Dynamic Compressor System. J Vis Surg. 2016 Mar 17;2:57. doi: 10.21037/jovs.2016.02.20. eCollection 2016.
- Fokin AA, Steuerwald NM, Ahrens WA, Allen KE. Anatomical, histologic, and genetic characteristics of congenital chest wall deformities. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Spring;21(1):44-57. doi: 10.1053/j.semtcvs.2009.03.001.
- de Beer SA, Gritter M, de Jong JR, van Heurn ELW. The Dynamic Compression Brace for Pectus Carinatum: Intermediate Results in 286 Patients. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1742-1749. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.12.019. Epub 2017 Mar 6.
- Kang DY, Jung J, Chung S, Cho J, Lee S. Factors affecting patient compliance with compressive brace therapy for pectus carinatum. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Dec;19(6):900-3. doi: 10.1093/icvts/ivu280. Epub 2014 Aug 27.
- http://www0.sun.ac.za/ortho/webct-ortho/age/risser.html -].
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2018.327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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