Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fazy rissera na nacisk korekcji w klatce piersiowej carinatum

1 lipca 2018 zaktualizowane przez: Marmara University
Pectus carinatum (PC) to deformacja przedniej ściany klatki piersiowej, która jest częstym schorzeniem pediatrycznym, charakteryzującym się idiopatycznym przerostem chrząstek żebrowych prowadzącym do wysunięcia mostka. Znajomość czynników wpływających na presję korekcyjną może prowadzić do pomyślnych wyników leczenia. W badaniu przeprowadzonym przez Lee i współpracowników badającym skuteczność ortezy stwierdzono, że pacjenci z zaawansowanym stadium dojrzewania Tannera mieli dłuższy czas na korekcję deformacji. Martinez-Ferro i wsp. zasugerowali, że u około 10% wyleczonych pacjentów może dojść do łagodnego nawrotu klatki piersiowej carinatum, zwłaszcza jeśli byli oni leczeni przed okresem dojrzewania lub w przypadku bardzo szybkiego wyleczenia. Według naszej najlepszej wiedzy czynniki wpływające na ucisk korekcji i wyniki leczenia po zastosowaniu gorsetu uciskowego nie były dotychczas badane. Naszym celem jest zbadanie wpływu fazy Rissera na ciśnienie korekty w PC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pectus carinatum (PC) to deformacja przedniej ściany klatki piersiowej, która jest częstym schorzeniem pediatrycznym, charakteryzującym się idiopatycznym przerostem chrząstek żebrowych prowadzącym do wysunięcia mostka. Ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, szczególnie w pozycji leżącej, wzmożony wysiłek oddechowy podczas ćwiczeń, skolioza, upośledzenie barków i pozycja kifotyczna to tylko niektóre z objawów fizycznych. W przeciwieństwie do klatki piersiowej lejkowatej PC rzadko wiąże się ze znacznym zajęciem układu sercowo-płucnego, z wyjątkiem ciężkich przypadków. Pectus carinatum to nie tylko prosty problem estetyczny. Może być odpowiedzialny za objawy fizyczne i podmiotowe, a także ma znaczący wpływ psychologiczny. Klasyczne leczenie deformacji klatki piersiowej, zarówno carinatum, jak i excavatum, było głównie chirurgiczne. Modyfikacja techniki Ravitcha polega na resekcji zdeformowanych chrząstek żebrowych wraz z osteotomią mostka. Ponieważ wyniki tej techniki skutkowały gorszymi efektami kosmetycznymi, opracowano nową, mniej inwazyjną procedurę, procedurę Nussa. Procedura Nussa obejmuje przebudowę chrząstki ściany klatki piersiowej za pomocą wewnętrznego pręta podtrzymującego. Techniki te wykazały plastyczność ściany klatki piersiowej i skłoniły klinicystów do postawienia hipotezy, że ubytki karinatum również przebudowują się w odpowiedzi na przewlekły ucisk, co prowadzi do kosmetycznie lepszej, nieoperacyjnej techniki: ortezy uciskowej. Orteza kompresyjna to dynamiczna orteza, która jest indywidualnie dopasowaną, sztywną aluminiową ortezą, którą można dopasować do dowolnego kształtu klatki piersiowej. Do powikłań stosowania ortezy należą niezbyt częste (4,6%), łagodne i łatwe do usunięcia: ból pleców, krwiak i owrzodzenie skóry. Nacisk korekcyjny to nacisk wywierany na pacjenta w najbardziej wysuniętym obszarze klatki piersiowej, potrzebny do uzyskania prawidłowego kształtu klatki piersiowej. Jest to pośredni parametr elastyczności ściany klatki piersiowej. Można go zmierzyć za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia w funtach na cal kwadratowy (PSI). Niektóre specjalnie zaprojektowane szelki zawierają część, w której można zadokować urządzenie do pomiaru ciśnienia. Umożliwia to pomiar ciśnienia zabiegu. Ciśnienie zabiegu może różnić się od ciśnienia korekcji, ponieważ przy korekcjach pod dużym ciśnieniem następuje pękanie skóry.

W protokole Calgary zaleca się noszenie ortezy przez 23 godziny na dobę w fazie korekcji do zakończenia rozwoju szkieletu osiowego, a następnie 8 godzin noszenia w fazie kontynuacji. Marcelo Martinez-Ferro i współpracownicy opracowali urządzenie do pomiaru ciśnienia i specjalnie zaprojektowane szelki zawierają część, w której można zadokować urządzenie do pomiaru ciśnienia. Zasugerowali, że pacjenci z uciskiem korekcji <10 powinni być usztywnieni. De Beer i in. zalecił również leczenie chirurgiczne w obecności PC typu chondro-rękojeściowego i ciśnienia korekcyjnego > 10 PSI.

Znajomość czynników wpływających na presję korekcyjną może prowadzić do pomyślnych wyników leczenia. W badaniu przeprowadzonym przez Lee i współpracowników badającym skuteczność ortezy stwierdzono, że pacjenci z zaawansowanym stadium dojrzewania Tannera mieli dłuższy czas na korekcję deformacji. Marcelo Martinez-Ferro i wsp. zasugerowali, że u około 10% wyleczonych pacjentów klatka piersiowa może powrócić w łagodny sposób, zwłaszcza jeśli byli leczeni przed okresem dojrzewania lub bardzo szybko wyleczyli.

Na ogół płytki wzrostu kości długich zamykają się w wieku 15 do 17 lat u mężczyzn i 13 do 15 lat u kobiet. Dokładnym sposobem określenia wieku szkieletowego dziecka jest wykonanie zdjęcia rentgenowskiego lewego nadgarstka i porównanie go ze zdjęciem rentgenowskim z atlasu Greulicha i Pyle'a. Tutaj pokazana jest seria zdjęć rentgenowskich pokazujących rozwój i kostnienie nadgarstka i kości dłoni wraz z ich średnim wiekiem. Szkielet osiowy dojrzewa kilka lat później niż kończyny, aw przypadku skolioz objaw Rissera jest przydatną metodą określania wieku kostnego. Wiek szkieletowy można określić na podstawie wyglądu apofizy biodrowej miednicy. Apofiza pojawia się bocznie na zdjęciu rentgenowskim miednicy i przesuwa się w kierunku kręgosłupa, gdy pacjent zbliża się do dorosłości. Objaw Rissera jest miarą wzrostu pozostawionego w kręgosłupie - może to pomóc w określeniu możliwości progresji skoliozy.

Według naszej najlepszej wiedzy czynniki wpływające na ucisk korekcji i wyniki leczenia po zastosowaniu gorsetu uciskowego nie były dotychczas badane. Naszym celem jest zbadanie wpływu fazy Rissera na ciśnienie korekty w PC. Rejestrowane będą dane demograficzne (wiek, płeć), nacisk korekcji, stopień Tannera, stopień Rissera, wskaźnik Hallera, pomiary wypukłości klatki piersiowej u pacjentów z PC i zbadany zostanie ich związek z naciskiem korekcji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34899
        • Rekrutacyjny
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z klatki piersiowej carinatum, którzy nigdy wcześniej nie mieli aparatu ortodontycznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chondro-mieczykowata klatka piersiowa carinatum (PC)
  2. Pacjenci z PC w wieku od 8 do 24 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej używali ortezy uciskowej
  2. Chondro-manubrial PC
  3. Ciężka skolioza (kąt Cobba >20 stopni)
  4. Układowa choroba przewlekła
  5. Złożona anomalia, PC jako część zespołu
  6. Historia chirurgicznej korekcji skoliozy lub deformacji klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pectus carinatum
Rejestrowane będą dane demograficzne (wiek, płeć), nacisk korekcji, stopień Tannera, stopień Rissera, wskaźnik Hallera, pomiary wypukłości klatki piersiowej pacjentów z klatką piersiową i zbadany zostanie ich związek z uciskiem korekcji.
skala dojrzewania u dzieci, młodzieży
miara pokazująca wzrost pozostawiony w kręgosłupie
pośredni parametr elastyczności ściany klatki piersiowej. Definiuje się go jako nacisk wywierany na pacjenta w najbardziej wysuniętym obszarze klatki piersiowej, potrzebny do uzyskania odpowiedniego kształtu klatki piersiowej.
odległość od punktu maksymalnego wypukłości do szacowanego normalnego poziomu ściany klatki piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Risser (miara pokazująca wzrost pozostawiony w kręgosłupie)
Ramy czasowe: Dzień 0
etap 0: brak ośrodka kostnienia na poziomie apofizy grzebienia biodrowego etap 1: apofiza poniżej 25% grzebienia biodrowego etap 2: apofiza ponad 25-50% grzebienia biodrowego etap 3: apofiza ponad 50-75% grzebienia biodrowego etap 4: apofiza powyżej >75% grzebienia biodrowego etap 5: całkowite skostnienie i zespolenie apofizy grzebienia biodrowego
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tannera (skala rozwoju fizycznego w okresie dojrzewania u dzieci, młodzieży i dorosłych)
Ramy czasowe: Dzień 0
skala dojrzewania fizycznego u dzieci, młodzieży i dorosłych.
Dzień 0
nacisk korekcji (pośredni parametr elastyczności ściany klatki piersiowej. Określa się go jako nacisk wywierany na pacjenta w najbardziej wysuniętym miejscu klatki piersiowej, potrzebny do uzyskania odpowiedniego kształtu klatki piersiowej)
Ramy czasowe: Dzień 0
pośredni parametr elastyczności ściany klatki piersiowej. Definiuje się go jako nacisk wywierany na pacjenta w najbardziej wysuniętym obszarze klatki piersiowej, potrzebny do uzyskania odpowiedniego kształtu klatki piersiowej.
Dzień 0
Wysunięcie klatki piersiowej carinatum (odległość od punktu maksymalnego wysunięcia do szacowanego prawidłowego poziomu ściany klatki piersiowej)
Ramy czasowe: Dzień 0
odległość od punktu maksymalnego wypukłości do szacowanego normalnego poziomu ściany klatki piersiowej
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
  • Dyrektor Studium: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj