- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03548922
Wpływ fazy rissera na nacisk korekcji w klatce piersiowej carinatum
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pectus carinatum (PC) to deformacja przedniej ściany klatki piersiowej, która jest częstym schorzeniem pediatrycznym, charakteryzującym się idiopatycznym przerostem chrząstek żebrowych prowadzącym do wysunięcia mostka. Ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, szczególnie w pozycji leżącej, wzmożony wysiłek oddechowy podczas ćwiczeń, skolioza, upośledzenie barków i pozycja kifotyczna to tylko niektóre z objawów fizycznych. W przeciwieństwie do klatki piersiowej lejkowatej PC rzadko wiąże się ze znacznym zajęciem układu sercowo-płucnego, z wyjątkiem ciężkich przypadków. Pectus carinatum to nie tylko prosty problem estetyczny. Może być odpowiedzialny za objawy fizyczne i podmiotowe, a także ma znaczący wpływ psychologiczny. Klasyczne leczenie deformacji klatki piersiowej, zarówno carinatum, jak i excavatum, było głównie chirurgiczne. Modyfikacja techniki Ravitcha polega na resekcji zdeformowanych chrząstek żebrowych wraz z osteotomią mostka. Ponieważ wyniki tej techniki skutkowały gorszymi efektami kosmetycznymi, opracowano nową, mniej inwazyjną procedurę, procedurę Nussa. Procedura Nussa obejmuje przebudowę chrząstki ściany klatki piersiowej za pomocą wewnętrznego pręta podtrzymującego. Techniki te wykazały plastyczność ściany klatki piersiowej i skłoniły klinicystów do postawienia hipotezy, że ubytki karinatum również przebudowują się w odpowiedzi na przewlekły ucisk, co prowadzi do kosmetycznie lepszej, nieoperacyjnej techniki: ortezy uciskowej. Orteza kompresyjna to dynamiczna orteza, która jest indywidualnie dopasowaną, sztywną aluminiową ortezą, którą można dopasować do dowolnego kształtu klatki piersiowej. Do powikłań stosowania ortezy należą niezbyt częste (4,6%), łagodne i łatwe do usunięcia: ból pleców, krwiak i owrzodzenie skóry. Nacisk korekcyjny to nacisk wywierany na pacjenta w najbardziej wysuniętym obszarze klatki piersiowej, potrzebny do uzyskania prawidłowego kształtu klatki piersiowej. Jest to pośredni parametr elastyczności ściany klatki piersiowej. Można go zmierzyć za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia w funtach na cal kwadratowy (PSI). Niektóre specjalnie zaprojektowane szelki zawierają część, w której można zadokować urządzenie do pomiaru ciśnienia. Umożliwia to pomiar ciśnienia zabiegu. Ciśnienie zabiegu może różnić się od ciśnienia korekcji, ponieważ przy korekcjach pod dużym ciśnieniem następuje pękanie skóry.
W protokole Calgary zaleca się noszenie ortezy przez 23 godziny na dobę w fazie korekcji do zakończenia rozwoju szkieletu osiowego, a następnie 8 godzin noszenia w fazie kontynuacji. Marcelo Martinez-Ferro i współpracownicy opracowali urządzenie do pomiaru ciśnienia i specjalnie zaprojektowane szelki zawierają część, w której można zadokować urządzenie do pomiaru ciśnienia. Zasugerowali, że pacjenci z uciskiem korekcji <10 powinni być usztywnieni. De Beer i in. zalecił również leczenie chirurgiczne w obecności PC typu chondro-rękojeściowego i ciśnienia korekcyjnego > 10 PSI.
Znajomość czynników wpływających na presję korekcyjną może prowadzić do pomyślnych wyników leczenia. W badaniu przeprowadzonym przez Lee i współpracowników badającym skuteczność ortezy stwierdzono, że pacjenci z zaawansowanym stadium dojrzewania Tannera mieli dłuższy czas na korekcję deformacji. Marcelo Martinez-Ferro i wsp. zasugerowali, że u około 10% wyleczonych pacjentów klatka piersiowa może powrócić w łagodny sposób, zwłaszcza jeśli byli leczeni przed okresem dojrzewania lub bardzo szybko wyleczyli.
Na ogół płytki wzrostu kości długich zamykają się w wieku 15 do 17 lat u mężczyzn i 13 do 15 lat u kobiet. Dokładnym sposobem określenia wieku szkieletowego dziecka jest wykonanie zdjęcia rentgenowskiego lewego nadgarstka i porównanie go ze zdjęciem rentgenowskim z atlasu Greulicha i Pyle'a. Tutaj pokazana jest seria zdjęć rentgenowskich pokazujących rozwój i kostnienie nadgarstka i kości dłoni wraz z ich średnim wiekiem. Szkielet osiowy dojrzewa kilka lat później niż kończyny, aw przypadku skolioz objaw Rissera jest przydatną metodą określania wieku kostnego. Wiek szkieletowy można określić na podstawie wyglądu apofizy biodrowej miednicy. Apofiza pojawia się bocznie na zdjęciu rentgenowskim miednicy i przesuwa się w kierunku kręgosłupa, gdy pacjent zbliża się do dorosłości. Objaw Rissera jest miarą wzrostu pozostawionego w kręgosłupie - może to pomóc w określeniu możliwości progresji skoliozy.
Według naszej najlepszej wiedzy czynniki wpływające na ucisk korekcji i wyniki leczenia po zastosowaniu gorsetu uciskowego nie były dotychczas badane. Naszym celem jest zbadanie wpływu fazy Rissera na ciśnienie korekty w PC. Rejestrowane będą dane demograficzne (wiek, płeć), nacisk korekcji, stopień Tannera, stopień Rissera, wskaźnik Hallera, pomiary wypukłości klatki piersiowej u pacjentów z PC i zbadany zostanie ich związek z naciskiem korekcji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34899
- Rekrutacyjny
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Giray Esra, MD
- Numer telefonu: +905558134394
- E-mail: girayesra@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chondro-mieczykowata klatka piersiowa carinatum (PC)
- Pacjenci z PC w wieku od 8 do 24 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej używali ortezy uciskowej
- Chondro-manubrial PC
- Ciężka skolioza (kąt Cobba >20 stopni)
- Układowa choroba przewlekła
- Złożona anomalia, PC jako część zespołu
- Historia chirurgicznej korekcji skoliozy lub deformacji klatki piersiowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pectus carinatum
Rejestrowane będą dane demograficzne (wiek, płeć), nacisk korekcji, stopień Tannera, stopień Rissera, wskaźnik Hallera, pomiary wypukłości klatki piersiowej pacjentów z klatką piersiową i zbadany zostanie ich związek z uciskiem korekcji.
|
skala dojrzewania u dzieci, młodzieży
miara pokazująca wzrost pozostawiony w kręgosłupie
pośredni parametr elastyczności ściany klatki piersiowej.
Definiuje się go jako nacisk wywierany na pacjenta w najbardziej wysuniętym obszarze klatki piersiowej, potrzebny do uzyskania odpowiedniego kształtu klatki piersiowej.
odległość od punktu maksymalnego wypukłości do szacowanego normalnego poziomu ściany klatki piersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Risser (miara pokazująca wzrost pozostawiony w kręgosłupie)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
etap 0: brak ośrodka kostnienia na poziomie apofizy grzebienia biodrowego etap 1: apofiza poniżej 25% grzebienia biodrowego etap 2: apofiza ponad 25-50% grzebienia biodrowego etap 3: apofiza ponad 50-75% grzebienia biodrowego etap 4: apofiza powyżej >75% grzebienia biodrowego etap 5: całkowite skostnienie i zespolenie apofizy grzebienia biodrowego
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tannera (skala rozwoju fizycznego w okresie dojrzewania u dzieci, młodzieży i dorosłych)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
skala dojrzewania fizycznego u dzieci, młodzieży i dorosłych.
|
Dzień 0
|
|
nacisk korekcji (pośredni parametr elastyczności ściany klatki piersiowej. Określa się go jako nacisk wywierany na pacjenta w najbardziej wysuniętym miejscu klatki piersiowej, potrzebny do uzyskania odpowiedniego kształtu klatki piersiowej)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
pośredni parametr elastyczności ściany klatki piersiowej.
Definiuje się go jako nacisk wywierany na pacjenta w najbardziej wysuniętym obszarze klatki piersiowej, potrzebny do uzyskania odpowiedniego kształtu klatki piersiowej.
|
Dzień 0
|
|
Wysunięcie klatki piersiowej carinatum (odległość od punktu maksymalnego wysunięcia do szacowanego prawidłowego poziomu ściany klatki piersiowej)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
odległość od punktu maksymalnego wypukłości do szacowanego normalnego poziomu ściany klatki piersiowej
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
- Dyrektor Studium: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kravarusic D, Dicken BJ, Dewar R, Harder J, Poncet P, Schneider M, Sigalet DL. The Calgary protocol for bracing of pectus carinatum: a preliminary report. J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):923-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.058.
- Lee RT, Moorman S, Schneider M, Sigalet DL. Bracing is an effective therapy for pectus carinatum: interim results. J Pediatr Surg. 2013 Jan;48(1):184-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.10.037.
- Martinez-Ferro M, Bellia Munzon G, Fraire C, Abdenur C, Chinni E, Strappa B, Ardigo L. Non-surgical treatment of pectus carinatum with the FMF(R) Dynamic Compressor System. J Vis Surg. 2016 Mar 17;2:57. doi: 10.21037/jovs.2016.02.20. eCollection 2016.
- Fokin AA, Steuerwald NM, Ahrens WA, Allen KE. Anatomical, histologic, and genetic characteristics of congenital chest wall deformities. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Spring;21(1):44-57. doi: 10.1053/j.semtcvs.2009.03.001.
- de Beer SA, Gritter M, de Jong JR, van Heurn ELW. The Dynamic Compression Brace for Pectus Carinatum: Intermediate Results in 286 Patients. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1742-1749. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.12.019. Epub 2017 Mar 6.
- Kang DY, Jung J, Chung S, Cho J, Lee S. Factors affecting patient compliance with compressive brace therapy for pectus carinatum. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Dec;19(6):900-3. doi: 10.1093/icvts/ivu280. Epub 2014 Aug 27.
- http://www0.sun.ac.za/ortho/webct-ortho/age/risser.html -].
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2018.327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .