- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03548922
Impact van Risser Stage op correctiedruk in Pectus Carinatum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pectus carinatum (PC) is een misvorming van de voorste borstwand, een veel voorkomende pediatrische aandoening, gekenmerkt door een idiopathische overgroei van het ribkraakbeen, resulterend in uitsteeksel van het borstbeen. Pijn of ongemak op de borst, vooral bij liggen in buikligging, verhoogde ademhalingsinspanning tijdens inspanning, scoliose, verminderde schouders en kyfotische houding zijn enkele van de fysieke tekenen en symptomen. In tegenstelling tot pectus excavatum wordt PC zelden geassocieerd met significante cardiopulmonale betrokkenheid, behalve in ernstige gevallen. Pectus carinatum is niet alleen een eenvoudig esthetisch probleem. Het kan verantwoordelijk zijn voor fysieke tekenen en symptomen en heeft ook een aanzienlijke psychologische impact. De klassieke behandeling van pectusmisvormingen, zowel carinatum als excavatum, is voornamelijk chirurgisch geweest. Modificatie van de Ravitch-techniek omvat resectie van het vervormde ribkraakbeen samen met sternale osteotomie. Omdat de resultaten van deze techniek tot slechtere cosmetische resultaten leidden, werd een nieuwe, minder ingrijpende procedure ontwikkeld, de Nuss-procedure. De Nuss-procedure omvat het hermodelleren van het kraakbeen van de borstwand met een interne steunbalk. Deze technieken hebben de plasticiteit van de borstwand aangetoond en hebben clinici ertoe gebracht te veronderstellen dat carinatumdefecten ook zouden veranderen als reactie op chronische druk, wat leidde tot een cosmetisch superieure, niet-operatieve techniek: compressiebrace. Compressiebrace is een dynamische orthese, een op maat gemaakte, stijve aluminiumbrace die aan elke borstvorm kan worden aangepast. Complicaties van het gebruik van een beugel zijn onder meer ongebruikelijk (4,6%), mild en gemakkelijk te verhelpen: rugpijn, hematoom en huidzweren. Correctiedruk is de druk die op de patiënt wordt uitgeoefend, in het meest uitstekende deel van de borstkas, die nodig is om de juiste vorm van de thorax te bereiken. Het is een indirecte parameter van de flexibiliteit van de borstwand. Het kan worden gemeten met een drukmeter in ponden per vierkante inch (PSI). Sommige speciaal ontworpen beugels bevatten een onderdeel waarin een drukmeter kan worden gedockt. Dit maakt het mogelijk om de behandeldruk te meten. De druk van de behandeling kan verschillen van de druk van de correctie, aangezien huidafbraak optreedt bij correcties onder hoge druk.
In het Calgary-protocol wordt aanbevolen om tijdens de correctiefase 23 uur per dag een brace te dragen totdat de ontwikkeling van het axiale skelet is voltooid en daarna in de vervolgfase 8 uur. Door Marcelo Martinez-Ferro et al ontwikkelde drukmeter en speciaal ontworpen beugels bevatten een onderdeel waarin drukmeter kan worden gedockt. Ze suggereerden dat patiënten met een correctiedruk <10 een brace zouden moeten dragen. De Beer et al. adviseerde ook de chirurgische behandeling in aanwezigheid van chondro-manubrial type PC en correctiedruk> 10 PSI.
Het kennen van factoren die van invloed zijn op de correctiedruk kan leiden tot succesvolle behandelresultaten. In een studie van Lee en collega's waarin de effectiviteit van de orthese werd onderzocht, bleek dat patiënten met een vergevorderd Tanner-stadium van puberale ontwikkeling meer tijd hadden voor correctie van misvorming. Marcelo Martinez-Ferro et al stelden voor dat pectus carinatum mild kan terugkeren, bij ongeveer 10% van de genezen patiënten, vooral als ze zijn behandeld vóór de puberteitsgroeispurten of als ze zeer snel zijn genezen.
Over het algemeen sluiten de lange botgroeischijven bij 15 tot 17 jaar bij mannen en bij 13 tot 15 jaar bij vrouwen. Een nauwkeurige manier om de skeletleeftijd van een kind te bepalen, is door een röntgenfoto van de linkerpols te gebruiken en deze te vergelijken met röntgenfoto's in de Greulich en Pyle atlas. Hier wordt een reeks röntgenfoto's weergegeven die de ontwikkeling en verbening van de pols en handbeenderen laten zien, samen met de gemiddelde leeftijd waarop deze verschijnen. Het axiale skelet rijpt een paar jaar later dan de ledematen, en voor scoliose is het Risser-teken een nuttige methode om de botleeftijd te bepalen. De skeletleeftijd kan worden bepaald door het uiterlijk van de iliacale apofyse van het bekken. De apofyse verschijnt lateraal op een bekkenröntgenfoto en beweegt naar de wervelkolom naarmate de patiënt de volwassenheid nadert. Het teken van Risser is een maat voor de achtergebleven groei in de wervelkolom - dit kan helpen om het potentieel voor progressie van scoliose te bepalen.
Voor zover ons bekend zijn factoren die van invloed zijn op de correctiedruk en behandelresultaten na compressiebraces niet eerder onderzocht. Ons doel is om de impact van het Risser-stadium op de correctiedruk in pc te onderzoeken. Demografische gegevens (leeftijd, geslacht), correctiedruk, Tanner-stadium, Risser-stadium, Haller-index, pectus carinatum-uitsteekselmetingen van patiënten met PC zullen worden geregistreerd en de associatie hiervan met correctiedruk zal worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Esra Giray, MD
- Telefoonnummer: 05558134394
- E-mail: girayesra@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Onur Ermenak, Asist Prof
- Telefoonnummer: +905337141463
- E-mail: noermerak@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34899
- Werving
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contact:
- Giray Esra, MD
- Telefoonnummer: +905558134394
- E-mail: girayesra@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chondro-gladiolar pectus carinatum (PC)
- Patiënten met PC in de leeftijd van 8-24 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een compressiebrace hebben gebruikt
- Chondro-manubriele pc
- Ernstige scoliose (Cobb-hoek>20 graden)
- Systemische chronische ziekte
- Complexe anomalie, PC als onderdeel van het syndroom
- e geschiedenis van chirurgische correctie van scoliose of pectusdeformiteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Pectus carinatum
Demografische gegevens (leeftijd, geslacht), correctiedruk, Tanner-stadium, Risser-stadium, Haller-index, pectus carinatum-uitsteekselmetingen van patiënten met pectus carinatum zullen worden geregistreerd en de associatie hiervan met correctiedruk zal worden onderzocht.
|
een schaal van puberale ontwikkeling bij kinderen, adolescenten
een maat die de groei in de wervelkolom laat zien
een indirecte parameter van de flexibiliteit van de borstwand.
Het wordt gedefinieerd als de druk die op de patiënt wordt uitgeoefend, in het meest uitstekende deel van de borstkas, die nodig is om de juiste vorm van de thorax te bereiken.
afstand van het punt van maximale uitstulping tot het geschatte normale niveau van de borstwand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Risser (een maat die de groei in de wervelkolom laat zien)
Tijdsspanne: Dag 0
|
stadium 0: geen ossificatiecentrum ter hoogte van de bekkenkam apofyse stadium 1: apofyse onder 25% van de bekkenkam stadium 2: apofyse over 25-50% van de bekkenkam stadium 3: apofyse over 50-75% van de bekkenkam stadium 4: apofyse over >75% van de crista iliaca stadium 5: volledige ossificatie en fusie van de apofyse van de crista iliaca
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tanner (een schaal van fysieke puberale ontwikkeling bij kinderen, adolescenten en volwassenen)
Tijdsspanne: Dag 0
|
een schaal van fysieke puberale ontwikkeling bij kinderen, adolescenten en volwassenen.
|
Dag 0
|
correctiedruk (een indirecte parameter van de flexibiliteit van de borstwand. Het wordt gedefinieerd als de druk die op de patiënt wordt uitgeoefend, in het meest uitstekende deel van de borstkas, die nodig is om de juiste vorm van de thorax te bereiken)
Tijdsspanne: Dag 0
|
een indirecte parameter van de flexibiliteit van de borstwand.
Het wordt gedefinieerd als de druk die op de patiënt wordt uitgeoefend, in het meest uitstekende deel van de borstkas, die nodig is om de juiste vorm van de thorax te bereiken.
|
Dag 0
|
Pectus carinatum-uitsteeksel (afstand van het punt van maximale uitsteeksel tot het geschatte normale niveau van de borstwand)
Tijdsspanne: Dag 0
|
afstand van het punt van maximale uitstulping tot het geschatte normale niveau van de borstwand
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
- Studie directeur: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kravarusic D, Dicken BJ, Dewar R, Harder J, Poncet P, Schneider M, Sigalet DL. The Calgary protocol for bracing of pectus carinatum: a preliminary report. J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):923-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.058.
- Lee RT, Moorman S, Schneider M, Sigalet DL. Bracing is an effective therapy for pectus carinatum: interim results. J Pediatr Surg. 2013 Jan;48(1):184-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.10.037.
- Martinez-Ferro M, Bellia Munzon G, Fraire C, Abdenur C, Chinni E, Strappa B, Ardigo L. Non-surgical treatment of pectus carinatum with the FMF(R) Dynamic Compressor System. J Vis Surg. 2016 Mar 17;2:57. doi: 10.21037/jovs.2016.02.20. eCollection 2016.
- Fokin AA, Steuerwald NM, Ahrens WA, Allen KE. Anatomical, histologic, and genetic characteristics of congenital chest wall deformities. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Spring;21(1):44-57. doi: 10.1053/j.semtcvs.2009.03.001.
- de Beer SA, Gritter M, de Jong JR, van Heurn ELW. The Dynamic Compression Brace for Pectus Carinatum: Intermediate Results in 286 Patients. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1742-1749. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.12.019. Epub 2017 Mar 6.
- Kang DY, Jung J, Chung S, Cho J, Lee S. Factors affecting patient compliance with compressive brace therapy for pectus carinatum. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Dec;19(6):900-3. doi: 10.1093/icvts/ivu280. Epub 2014 Aug 27.
- http://www0.sun.ac.za/ortho/webct-ortho/age/risser.html -].
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2018.327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pectus carinatum
-
University of Sao PauloWervingPectus Carinatum, ChondromanubrialBrazilië
-
Medical University InnsbruckVoltooidPectus Excavatum | Pectus carinatumOostenrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMEDICALEXWervingPectus Excavatum | Pectus carinatumFrankrijk
-
University of FlorenceMeyer Children's Hospital IRCCSVoltooidPectus Excavatum | Pectus carinatumItalië
-
Acibadem UniversityVoltooidBeugel | Nakoming | Pectus carinatumKalkoen
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneWervingPectus carinatumFrankrijk
-
Acibadem UniversityOnbekend
-
Acibadem UniversityVoltooidKwaliteit van het leven | Lichaamsbeeld | Beugel | Pectus carinatumKalkoen
-
University of AarhusVoltooidKwaliteit van het leven | Pijn, postoperatief | Somatosensorische stoornissen | Pectus carinatumDenemarken
Klinische onderzoeken op Tanner-stadium
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineVoltooid
-
Berit LarssonKarolinska Institutet; Ministry of Health and Social Affairs, Sweden; Blekinge...Voltooid