Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Risser Stage op correctiedruk in Pectus Carinatum

1 juli 2018 bijgewerkt door: Marmara University
Pectus carinatum (PC) is een misvorming van de voorste borstwand, een veel voorkomende pediatrische aandoening, gekenmerkt door een idiopathische overgroei van het ribkraakbeen, resulterend in uitsteeksel van het borstbeen. Het kennen van factoren die van invloed zijn op de correctiedruk kan leiden tot succesvolle behandelresultaten. In een studie van Lee en collega's waarin de effectiviteit van de orthese werd onderzocht, bleek dat patiënten met een vergevorderd Tanner-stadium van puberale ontwikkeling meer tijd hadden voor correctie van misvorming. Martinez-Ferro et al stelden voor dat pectus carinatum mild kan terugkeren, bij ongeveer 10% van de genezen patiënten, vooral als ze zijn behandeld vóór de puberteitsgroeispurten of als ze zeer snel zijn genezen. Voor zover ons bekend zijn factoren die van invloed zijn op de correctiedruk en behandelresultaten na compressiebraces niet eerder onderzocht. Ons doel is om de impact van het Risser-stadium op de correctiedruk in pc te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pectus carinatum (PC) is een misvorming van de voorste borstwand, een veel voorkomende pediatrische aandoening, gekenmerkt door een idiopathische overgroei van het ribkraakbeen, resulterend in uitsteeksel van het borstbeen. Pijn of ongemak op de borst, vooral bij liggen in buikligging, verhoogde ademhalingsinspanning tijdens inspanning, scoliose, verminderde schouders en kyfotische houding zijn enkele van de fysieke tekenen en symptomen. In tegenstelling tot pectus excavatum wordt PC zelden geassocieerd met significante cardiopulmonale betrokkenheid, behalve in ernstige gevallen. Pectus carinatum is niet alleen een eenvoudig esthetisch probleem. Het kan verantwoordelijk zijn voor fysieke tekenen en symptomen en heeft ook een aanzienlijke psychologische impact. De klassieke behandeling van pectusmisvormingen, zowel carinatum als excavatum, is voornamelijk chirurgisch geweest. Modificatie van de Ravitch-techniek omvat resectie van het vervormde ribkraakbeen samen met sternale osteotomie. Omdat de resultaten van deze techniek tot slechtere cosmetische resultaten leidden, werd een nieuwe, minder ingrijpende procedure ontwikkeld, de Nuss-procedure. De Nuss-procedure omvat het hermodelleren van het kraakbeen van de borstwand met een interne steunbalk. Deze technieken hebben de plasticiteit van de borstwand aangetoond en hebben clinici ertoe gebracht te veronderstellen dat carinatumdefecten ook zouden veranderen als reactie op chronische druk, wat leidde tot een cosmetisch superieure, niet-operatieve techniek: compressiebrace. Compressiebrace is een dynamische orthese, een op maat gemaakte, stijve aluminiumbrace die aan elke borstvorm kan worden aangepast. Complicaties van het gebruik van een beugel zijn onder meer ongebruikelijk (4,6%), mild en gemakkelijk te verhelpen: rugpijn, hematoom en huidzweren. Correctiedruk is de druk die op de patiënt wordt uitgeoefend, in het meest uitstekende deel van de borstkas, die nodig is om de juiste vorm van de thorax te bereiken. Het is een indirecte parameter van de flexibiliteit van de borstwand. Het kan worden gemeten met een drukmeter in ponden per vierkante inch (PSI). Sommige speciaal ontworpen beugels bevatten een onderdeel waarin een drukmeter kan worden gedockt. Dit maakt het mogelijk om de behandeldruk te meten. De druk van de behandeling kan verschillen van de druk van de correctie, aangezien huidafbraak optreedt bij correcties onder hoge druk.

In het Calgary-protocol wordt aanbevolen om tijdens de correctiefase 23 uur per dag een brace te dragen totdat de ontwikkeling van het axiale skelet is voltooid en daarna in de vervolgfase 8 uur. Door Marcelo Martinez-Ferro et al ontwikkelde drukmeter en speciaal ontworpen beugels bevatten een onderdeel waarin drukmeter kan worden gedockt. Ze suggereerden dat patiënten met een correctiedruk <10 een brace zouden moeten dragen. De Beer et al. adviseerde ook de chirurgische behandeling in aanwezigheid van chondro-manubrial type PC en correctiedruk> 10 PSI.

Het kennen van factoren die van invloed zijn op de correctiedruk kan leiden tot succesvolle behandelresultaten. In een studie van Lee en collega's waarin de effectiviteit van de orthese werd onderzocht, bleek dat patiënten met een vergevorderd Tanner-stadium van puberale ontwikkeling meer tijd hadden voor correctie van misvorming. Marcelo Martinez-Ferro et al stelden voor dat pectus carinatum mild kan terugkeren, bij ongeveer 10% van de genezen patiënten, vooral als ze zijn behandeld vóór de puberteitsgroeispurten of als ze zeer snel zijn genezen.

Over het algemeen sluiten de lange botgroeischijven bij 15 tot 17 jaar bij mannen en bij 13 tot 15 jaar bij vrouwen. Een nauwkeurige manier om de skeletleeftijd van een kind te bepalen, is door een röntgenfoto van de linkerpols te gebruiken en deze te vergelijken met röntgenfoto's in de Greulich en Pyle atlas. Hier wordt een reeks röntgenfoto's weergegeven die de ontwikkeling en verbening van de pols en handbeenderen laten zien, samen met de gemiddelde leeftijd waarop deze verschijnen. Het axiale skelet rijpt een paar jaar later dan de ledematen, en voor scoliose is het Risser-teken een nuttige methode om de botleeftijd te bepalen. De skeletleeftijd kan worden bepaald door het uiterlijk van de iliacale apofyse van het bekken. De apofyse verschijnt lateraal op een bekkenröntgenfoto en beweegt naar de wervelkolom naarmate de patiënt de volwassenheid nadert. Het teken van Risser is een maat voor de achtergebleven groei in de wervelkolom - dit kan helpen om het potentieel voor progressie van scoliose te bepalen.

Voor zover ons bekend zijn factoren die van invloed zijn op de correctiedruk en behandelresultaten na compressiebraces niet eerder onderzocht. Ons doel is om de impact van het Risser-stadium op de correctiedruk in pc te onderzoeken. Demografische gegevens (leeftijd, geslacht), correctiedruk, Tanner-stadium, Risser-stadium, Haller-index, pectus carinatum-uitsteekselmetingen van patiënten met PC zullen worden geregistreerd en de associatie hiervan met correctiedruk zal worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34899
        • Werving
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met pectus carinatum die nog nooit een beugel hebben gehad

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chondro-gladiolar pectus carinatum (PC)
  2. Patiënten met PC in de leeftijd van 8-24 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder een compressiebrace hebben gebruikt
  2. Chondro-manubriele pc
  3. Ernstige scoliose (Cobb-hoek>20 graden)
  4. Systemische chronische ziekte
  5. Complexe anomalie, PC als onderdeel van het syndroom
  6. e geschiedenis van chirurgische correctie van scoliose of pectusdeformiteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pectus carinatum
Demografische gegevens (leeftijd, geslacht), correctiedruk, Tanner-stadium, Risser-stadium, Haller-index, pectus carinatum-uitsteekselmetingen van patiënten met pectus carinatum zullen worden geregistreerd en de associatie hiervan met correctiedruk zal worden onderzocht.
een schaal van puberale ontwikkeling bij kinderen, adolescenten
een maat die de groei in de wervelkolom laat zien
een indirecte parameter van de flexibiliteit van de borstwand. Het wordt gedefinieerd als de druk die op de patiënt wordt uitgeoefend, in het meest uitstekende deel van de borstkas, die nodig is om de juiste vorm van de thorax te bereiken.
afstand van het punt van maximale uitstulping tot het geschatte normale niveau van de borstwand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risser (een maat die de groei in de wervelkolom laat zien)
Tijdsspanne: Dag 0
stadium 0: geen ossificatiecentrum ter hoogte van de bekkenkam apofyse stadium 1: apofyse onder 25% van de bekkenkam stadium 2: apofyse over 25-50% van de bekkenkam stadium 3: apofyse over 50-75% van de bekkenkam stadium 4: apofyse over >75% van de crista iliaca stadium 5: volledige ossificatie en fusie van de apofyse van de crista iliaca
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tanner (een schaal van fysieke puberale ontwikkeling bij kinderen, adolescenten en volwassenen)
Tijdsspanne: Dag 0
een schaal van fysieke puberale ontwikkeling bij kinderen, adolescenten en volwassenen.
Dag 0
correctiedruk (een indirecte parameter van de flexibiliteit van de borstwand. Het wordt gedefinieerd als de druk die op de patiënt wordt uitgeoefend, in het meest uitstekende deel van de borstkas, die nodig is om de juiste vorm van de thorax te bereiken)
Tijdsspanne: Dag 0
een indirecte parameter van de flexibiliteit van de borstwand. Het wordt gedefinieerd als de druk die op de patiënt wordt uitgeoefend, in het meest uitstekende deel van de borstkas, die nodig is om de juiste vorm van de thorax te bereiken.
Dag 0
Pectus carinatum-uitsteeksel (afstand van het punt van maximale uitsteeksel tot het geschatte normale niveau van de borstwand)
Tijdsspanne: Dag 0
afstand van het punt van maximale uitstulping tot het geschatte normale niveau van de borstwand
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
  • Studie directeur: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pectus carinatum

Klinische onderzoeken op Tanner-stadium

3
Abonneren