Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Risser Stage hatása a korrekciós nyomásra Pectus Carinatumban

2018. július 1. frissítette: Marmara University
A Pectus carinatum (PC) a mellkas elülső falának deformációja, amely gyakori gyermekgyógyászati ​​állapot, amelyet a bordaporcok idiopátiás túlnövekedése jellemez, ami a szegycsont kiemelkedését eredményezi. A korrekciós nyomást befolyásoló tényezők ismerete sikeres kezelési eredményekhez vezethet. Lee és munkatársai az ortézis hatékonyságát vizsgáló tanulmányukban azt találták, hogy az előrehaladott pubertáskori Tanner-stádiumú betegeknél hosszabb idő áll rendelkezésre a deformitás korrekciójára. Martinez-Ferro és munkatársai azt javasolták, hogy a pectus carinatum enyhén visszatérhet, a gyógyult betegek körülbelül 10%-ánál, különösen, ha a pubertáskori növekedési rohamok előtt kezelték őket, vagy ha nagyon gyorsan gyógyultak. A kompressziós merevítést követő korrekciós nyomást és kezelési eredményeket befolyásoló tényezőket legjobb tudásunk szerint korábban nem vizsgálták. Célunk, hogy megvizsgáljuk a Risser fokozat hatását a korrekciós nyomásra PC-n.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Pectus carinatum (PC) a mellkas elülső falának deformációja, amely gyakori gyermekgyógyászati ​​állapot, amelyet a bordaporcok idiopátiás túlnövekedése jellemez, ami a szegycsont kiemelkedését eredményezi. Mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, különösen hanyatt fekve, fokozott légzési erőfeszítés edzés közben, gerincferdülés, csökkent vállak és kyphoticus testhelyzet a fizikai jelek és tünetek. A pectus excavatummal ellentétben a PC ritkán jár jelentős kardiopulmonális érintettséggel, kivéve súlyos eseteket. A Pectus carinatum nem csupán egy egyszerű esztétikai probléma. Fizikai jelekért és tünetekért felelős, és jelentős pszichológiai hatással is bír. A pectus deformitások – mind a carinatum, mind az excavatum – klasszikus kezelése elsősorban sebészeti úton történt. A Ravitch-technika módosítása magában foglalja a deformált bordaporcok reszekcióját, valamint a szegycsont osteotómiáját. Mivel ennek a technikának az eredménye rosszabb kozmetikai eredményeket eredményezett, egy új, kevésbé invazív eljárást fejlesztettek ki, a Nuss eljárást. A Nuss eljárás magában foglalja a mellkasfal porcának belső tartórúddal történő átalakítását. Ezek a technikák bebizonyították a mellkasfal plaszticitását, és a klinikusok azt feltételezték, hogy a carinatum defektusai is átalakulnak a krónikus nyomás hatására, ami egy kozmetikailag jobb, nem műtéti technikához, a kompressziós fogszabályzóhoz vezet. A kompressziós merevítő egy dinamikus ortézis, amely testre szabott, merev alumínium merevítő, amely bármilyen mellkasi alakra állítható. A fogszabályzó használatának szövődményei a nem gyakori (4,6%), enyhe és könnyen oldódó szövődmények: hátfájás, vérömleny és bőrfekély. A korrekciós nyomás az a nyomás, amelyet a páciensre a mellkas legkiállóbb részében gyakorolnak, és amely a mellkas megfelelő alakjának eléréséhez szükséges. Ez a mellkasfal rugalmasságának közvetett paramétere. Nyomásmérő készülékkel mérhető font per négyzethüvelykben (PSI). Egyes speciális kialakítású merevítők tartalmaznak egy olyan részt, amelybe nyomásmérő készülék rögzíthető. Ez lehetővé teszi a kezelés nyomásának mérését. A kezelés nyomása eltérhet a korrekciós nyomástól, mivel a magas nyomáson végzett korrekciók során a bőr lebomlik.

A Calgary protokoll szerint a korrekciós szakaszban napi 23 órás fogszabályzó viselése az axiális váz kifejlődéséig, ezt követően pedig 8 órás hordás javasolt a folytatási szakaszban. Marcelo Martinez-Ferro és munkatársai által kifejlesztett nyomásmérő készülék és a speciális kialakítású merevítők tartalmaznak egy olyan részt, amelybe nyomásmérő készülék rögzíthető. Azt javasolták, hogy azokat a betegeket, akiknél a korrekciós nyomás <10, rögzítsék. De Beer et al. is javasolta a sebészeti kezelést chondro-manubriális típusú PC és 10 PSI-nél nagyobb korrekciós nyomás mellett.

A korrekciós nyomást befolyásoló tényezők ismerete sikeres kezelési eredményekhez vezethet. Lee és munkatársai az ortézis hatékonyságát vizsgáló tanulmányukban azt találták, hogy az előrehaladott pubertáskori Tanner-stádiumú betegeknél hosszabb idő áll rendelkezésre a deformitás korrekciójára. Marcelo Martinez-Ferro és munkatársai azt javasolták, hogy a pectus carinatum enyhén visszatérhet, a gyógyult betegek körülbelül 10%-ánál, különösen, ha a pubertáskori növekedési rohamok előtt kezelték őket, vagy ha nagyon gyorsan gyógyultak.

Általánosságban elmondható, hogy a hosszú csont növekedési lemezei férfiaknál 15-17 éves korban, nőknél 13-15 éves korban záródnak be. A gyermek csontváz életkorának pontos meghatározására a bal csukló röntgenfelvételét használjuk, és összehasonlítjuk a Greulich és Pyle atlaszban szereplő röntgensugarak adataival. Itt a csukló és a kézcsontok fejlődését, csontosodását bemutató röntgenfelvételek sorozata látható, ezek átlagos életkorával együtt. Az axiális váz néhány évvel később érik, mint a végtagok, gerincferdülés esetén a Risser-jel egy hasznos módszer a csontkor meghatározására. A csontváz korát a medence csípőcsonti apophysisének megjelenése határozza meg. Az apophysis oldalirányban jelenik meg a kismedencei röntgenfelvételen, és a beteg felnőttkorához közeledve a gerinc felé mozog. A Risser-jel a gerincben maradt növekedés mértéke – ez segíthet meghatározni a gerincferdülés előrehaladásának lehetőségét.

A kompressziós merevítést követő korrekciós nyomást és kezelési eredményeket befolyásoló tényezőket legjobb tudásunk szerint korábban nem vizsgálták. Célunk, hogy megvizsgáljuk a Risser fokozat hatását a korrekciós nyomásra PC-n. A PC-s betegek demográfiai adatait (életkor, nem), korrekciós nyomást, Tanner-stádiumot, Risser-stádiumot, Haller-indexet, pectus carinatum kitüremkedési méréseket rögzítünk, és megvizsgáljuk ezek összefüggését a korrekciós nyomással.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 34899
        • Toborzás
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Pectus carinatumban szenvedő betegek, akik korábban soha nem tapasztaltak fogszabályozást

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Chondro-gladiolaris pectus carinatum (PC)
  2. 8-24 év közötti PC-s betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik korábban kompressziós fogszabályzót használtak
  2. Chondro-manubrial PC
  3. Súlyos gerincferdülés (Cobb-szög >20 fok)
  4. Szisztémás krónikus betegség
  5. Komplex anomália, PC a szindróma részeként
  6. gerincferdülés vagy pectus deformitás műtéti korrekciója a kórtörténetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pectus carinatum
A pectus carinatumban szenvedő betegek demográfiai adatai (életkor, nem), korrekciós nyomás, Tanner-stádium, Risser-stádium, Haller-index, pectus carinatum kitüremkedés mérések rögzítésre kerülnek, és ezek összefüggését a korrekciós nyomással vizsgálják.
a pubertás fejlődésének skálája gyermekeknél, serdülőknél
a gerincben maradt növekedést mutató mérték
a mellkasfal rugalmasságának közvetett paramétere. Úgy definiálják, mint a páciensre a mellkas legkiállóbb részén kifejtett nyomást, amely a mellkas megfelelő alakjának eléréséhez szükséges.
távolság a maximális kiemelkedés pontjától a mellkasfal becsült normál szintjéig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Risser (a gerincben maradt növekedést mutató mérték)
Időkeret: 0. nap
0. stádium: nincs csontosodási központ a csípőtaréj szintjén apophysis 1. stádium: apophysis a csípőtaréj 25%-a alatt 2. stádium: apophysis a csípőtaréj 25-50%-a felett 3. stádium: apophysis a csípőtaréj 50-75%-a felett 4. stádium: a csípőtaréj >75%-a feletti apophysis 5. szakasz: a csípőtaréj teljes csontosodása és összeolvadása apophysis
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanner (gyermekek, serdülők és felnőttek fizikai pubertáskori fejlődésének skálája)
Időkeret: 0. nap
a gyermekek, serdülők és felnőttek fizikai pubertáskori fejlődésének skálája.
0. nap
korrekciós nyomás (a mellkasfal rugalmasságának közvetett paramétere. A mellkas legkiállóbb részében a páciensre kifejtett nyomás, amely a mellkas megfelelő alakjának eléréséhez szükséges)
Időkeret: 0. nap
a mellkasfal rugalmasságának közvetett paramétere. Úgy definiálják, mint a páciensre a mellkas legkiállóbb részén kifejtett nyomást, amely a mellkas megfelelő alakjának eléréséhez szükséges.
0. nap
Pectus carinatum kiemelkedés (távolság a maximális kiemelkedés pontjától a mellkasfal becsült normál szintjéig)
Időkeret: 0. nap
távolság a maximális kiemelkedés pontjától a mellkasfal becsült normál szintjéig
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
  • Tanulmányi igazgató: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pectus Carinatum

Klinikai vizsgálatok a Tanner színpad

3
Iratkozz fel