- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03548922
A Risser Stage hatása a korrekciós nyomásra Pectus Carinatumban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Pectus carinatum (PC) a mellkas elülső falának deformációja, amely gyakori gyermekgyógyászati állapot, amelyet a bordaporcok idiopátiás túlnövekedése jellemez, ami a szegycsont kiemelkedését eredményezi. Mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, különösen hanyatt fekve, fokozott légzési erőfeszítés edzés közben, gerincferdülés, csökkent vállak és kyphoticus testhelyzet a fizikai jelek és tünetek. A pectus excavatummal ellentétben a PC ritkán jár jelentős kardiopulmonális érintettséggel, kivéve súlyos eseteket. A Pectus carinatum nem csupán egy egyszerű esztétikai probléma. Fizikai jelekért és tünetekért felelős, és jelentős pszichológiai hatással is bír. A pectus deformitások – mind a carinatum, mind az excavatum – klasszikus kezelése elsősorban sebészeti úton történt. A Ravitch-technika módosítása magában foglalja a deformált bordaporcok reszekcióját, valamint a szegycsont osteotómiáját. Mivel ennek a technikának az eredménye rosszabb kozmetikai eredményeket eredményezett, egy új, kevésbé invazív eljárást fejlesztettek ki, a Nuss eljárást. A Nuss eljárás magában foglalja a mellkasfal porcának belső tartórúddal történő átalakítását. Ezek a technikák bebizonyították a mellkasfal plaszticitását, és a klinikusok azt feltételezték, hogy a carinatum defektusai is átalakulnak a krónikus nyomás hatására, ami egy kozmetikailag jobb, nem műtéti technikához, a kompressziós fogszabályzóhoz vezet. A kompressziós merevítő egy dinamikus ortézis, amely testre szabott, merev alumínium merevítő, amely bármilyen mellkasi alakra állítható. A fogszabályzó használatának szövődményei a nem gyakori (4,6%), enyhe és könnyen oldódó szövődmények: hátfájás, vérömleny és bőrfekély. A korrekciós nyomás az a nyomás, amelyet a páciensre a mellkas legkiállóbb részében gyakorolnak, és amely a mellkas megfelelő alakjának eléréséhez szükséges. Ez a mellkasfal rugalmasságának közvetett paramétere. Nyomásmérő készülékkel mérhető font per négyzethüvelykben (PSI). Egyes speciális kialakítású merevítők tartalmaznak egy olyan részt, amelybe nyomásmérő készülék rögzíthető. Ez lehetővé teszi a kezelés nyomásának mérését. A kezelés nyomása eltérhet a korrekciós nyomástól, mivel a magas nyomáson végzett korrekciók során a bőr lebomlik.
A Calgary protokoll szerint a korrekciós szakaszban napi 23 órás fogszabályzó viselése az axiális váz kifejlődéséig, ezt követően pedig 8 órás hordás javasolt a folytatási szakaszban. Marcelo Martinez-Ferro és munkatársai által kifejlesztett nyomásmérő készülék és a speciális kialakítású merevítők tartalmaznak egy olyan részt, amelybe nyomásmérő készülék rögzíthető. Azt javasolták, hogy azokat a betegeket, akiknél a korrekciós nyomás <10, rögzítsék. De Beer et al. is javasolta a sebészeti kezelést chondro-manubriális típusú PC és 10 PSI-nél nagyobb korrekciós nyomás mellett.
A korrekciós nyomást befolyásoló tényezők ismerete sikeres kezelési eredményekhez vezethet. Lee és munkatársai az ortézis hatékonyságát vizsgáló tanulmányukban azt találták, hogy az előrehaladott pubertáskori Tanner-stádiumú betegeknél hosszabb idő áll rendelkezésre a deformitás korrekciójára. Marcelo Martinez-Ferro és munkatársai azt javasolták, hogy a pectus carinatum enyhén visszatérhet, a gyógyult betegek körülbelül 10%-ánál, különösen, ha a pubertáskori növekedési rohamok előtt kezelték őket, vagy ha nagyon gyorsan gyógyultak.
Általánosságban elmondható, hogy a hosszú csont növekedési lemezei férfiaknál 15-17 éves korban, nőknél 13-15 éves korban záródnak be. A gyermek csontváz életkorának pontos meghatározására a bal csukló röntgenfelvételét használjuk, és összehasonlítjuk a Greulich és Pyle atlaszban szereplő röntgensugarak adataival. Itt a csukló és a kézcsontok fejlődését, csontosodását bemutató röntgenfelvételek sorozata látható, ezek átlagos életkorával együtt. Az axiális váz néhány évvel később érik, mint a végtagok, gerincferdülés esetén a Risser-jel egy hasznos módszer a csontkor meghatározására. A csontváz korát a medence csípőcsonti apophysisének megjelenése határozza meg. Az apophysis oldalirányban jelenik meg a kismedencei röntgenfelvételen, és a beteg felnőttkorához közeledve a gerinc felé mozog. A Risser-jel a gerincben maradt növekedés mértéke – ez segíthet meghatározni a gerincferdülés előrehaladásának lehetőségét.
A kompressziós merevítést követő korrekciós nyomást és kezelési eredményeket befolyásoló tényezőket legjobb tudásunk szerint korábban nem vizsgálták. Célunk, hogy megvizsgáljuk a Risser fokozat hatását a korrekciós nyomásra PC-n. A PC-s betegek demográfiai adatait (életkor, nem), korrekciós nyomást, Tanner-stádiumot, Risser-stádiumot, Haller-indexet, pectus carinatum kitüremkedési méréseket rögzítünk, és megvizsgáljuk ezek összefüggését a korrekciós nyomással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34899
- Toborzás
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kapcsolatba lépni:
- Giray Esra, MD
- Telefonszám: +905558134394
- E-mail: girayesra@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Chondro-gladiolaris pectus carinatum (PC)
- 8-24 év közötti PC-s betegek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban kompressziós fogszabályzót használtak
- Chondro-manubrial PC
- Súlyos gerincferdülés (Cobb-szög >20 fok)
- Szisztémás krónikus betegség
- Komplex anomália, PC a szindróma részeként
- gerincferdülés vagy pectus deformitás műtéti korrekciója a kórtörténetben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Pectus carinatum
A pectus carinatumban szenvedő betegek demográfiai adatai (életkor, nem), korrekciós nyomás, Tanner-stádium, Risser-stádium, Haller-index, pectus carinatum kitüremkedés mérések rögzítésre kerülnek, és ezek összefüggését a korrekciós nyomással vizsgálják.
|
a pubertás fejlődésének skálája gyermekeknél, serdülőknél
a gerincben maradt növekedést mutató mérték
a mellkasfal rugalmasságának közvetett paramétere.
Úgy definiálják, mint a páciensre a mellkas legkiállóbb részén kifejtett nyomást, amely a mellkas megfelelő alakjának eléréséhez szükséges.
távolság a maximális kiemelkedés pontjától a mellkasfal becsült normál szintjéig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Risser (a gerincben maradt növekedést mutató mérték)
Időkeret: 0. nap
|
0. stádium: nincs csontosodási központ a csípőtaréj szintjén apophysis 1. stádium: apophysis a csípőtaréj 25%-a alatt 2. stádium: apophysis a csípőtaréj 25-50%-a felett 3. stádium: apophysis a csípőtaréj 50-75%-a felett 4. stádium: a csípőtaréj >75%-a feletti apophysis 5. szakasz: a csípőtaréj teljes csontosodása és összeolvadása apophysis
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tanner (gyermekek, serdülők és felnőttek fizikai pubertáskori fejlődésének skálája)
Időkeret: 0. nap
|
a gyermekek, serdülők és felnőttek fizikai pubertáskori fejlődésének skálája.
|
0. nap
|
korrekciós nyomás (a mellkasfal rugalmasságának közvetett paramétere. A mellkas legkiállóbb részében a páciensre kifejtett nyomás, amely a mellkas megfelelő alakjának eléréséhez szükséges)
Időkeret: 0. nap
|
a mellkasfal rugalmasságának közvetett paramétere.
Úgy definiálják, mint a páciensre a mellkas legkiállóbb részén kifejtett nyomást, amely a mellkas megfelelő alakjának eléréséhez szükséges.
|
0. nap
|
Pectus carinatum kiemelkedés (távolság a maximális kiemelkedés pontjától a mellkasfal becsült normál szintjéig)
Időkeret: 0. nap
|
távolság a maximális kiemelkedés pontjától a mellkasfal becsült normál szintjéig
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
- Tanulmányi igazgató: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kravarusic D, Dicken BJ, Dewar R, Harder J, Poncet P, Schneider M, Sigalet DL. The Calgary protocol for bracing of pectus carinatum: a preliminary report. J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):923-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.058.
- Lee RT, Moorman S, Schneider M, Sigalet DL. Bracing is an effective therapy for pectus carinatum: interim results. J Pediatr Surg. 2013 Jan;48(1):184-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.10.037.
- Martinez-Ferro M, Bellia Munzon G, Fraire C, Abdenur C, Chinni E, Strappa B, Ardigo L. Non-surgical treatment of pectus carinatum with the FMF(R) Dynamic Compressor System. J Vis Surg. 2016 Mar 17;2:57. doi: 10.21037/jovs.2016.02.20. eCollection 2016.
- Fokin AA, Steuerwald NM, Ahrens WA, Allen KE. Anatomical, histologic, and genetic characteristics of congenital chest wall deformities. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Spring;21(1):44-57. doi: 10.1053/j.semtcvs.2009.03.001.
- de Beer SA, Gritter M, de Jong JR, van Heurn ELW. The Dynamic Compression Brace for Pectus Carinatum: Intermediate Results in 286 Patients. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1742-1749. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.12.019. Epub 2017 Mar 6.
- Kang DY, Jung J, Chung S, Cho J, Lee S. Factors affecting patient compliance with compressive brace therapy for pectus carinatum. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Dec;19(6):900-3. doi: 10.1093/icvts/ivu280. Epub 2014 Aug 27.
- http://www0.sun.ac.za/ortho/webct-ortho/age/risser.html -].
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2018.327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pectus Carinatum
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalToborzásPectus Excavatum | Pectus Carinatum | Pectus deformitás | Pectus rendellenességekPulyka
-
Galderma R&DPharma Consulting Group ABBefejezvePectus Excavatum deformitásFranciaország, Svédország
-
Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical CorporationIsmeretlenPectus Excavatum javításaEgyesült Államok, Kanada
-
Medical University InnsbruckBefejezvePectus Excavatum | Pectus CarinatumAusztria
-
Acibadem UniversityIsmeretlenTesti fogyatékosság | Pszichoszociális károsodás | Pectus deformitásPulyka
-
University of Sao PauloToborzásPectus Carinatum, ChondromanubrialBrazília
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMEDICALEXToborzásPectus Excavatum | Pectus CarinatumFranciaország
-
University Hospital, LimogesBefejezve
-
University of FlorenceMeyer Children's Hospital IRCCSBefejezvePectus Excavatum | Pectus CarinatumOlaszország
-
Zuyderland Medisch CentrumAtriCure, Inc.ToborzásTölcsérláda | Pectus ExcavatumHollandia
Klinikai vizsgálatok a Tanner színpad
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineBefejezve
-
Berit LarssonKarolinska Institutet; Ministry of Health and Social Affairs, Sweden; Blekinge Institute...Befejezve