- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03548922
Влияние стадии Риссера на давление коррекции при килевидной деформации грудной клетки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Килевидная деформация грудной клетки (ПК) — это деформация передней грудной стенки, которая является распространенным заболеванием у детей и характеризуется идиопатическим разрастанием реберных хрящей, приводящим к выпячиванию грудины. Боль или дискомфорт в груди, особенно в положении лежа, учащение дыхания во время упражнений, сколиоз, нарушение плечевого пояса и кифотическое положение — вот некоторые из физических признаков и симптомов. В отличие от pectus excavatum, ПК редко связан со значительным сердечно-легочным поражением, за исключением тяжелых случаев. Килевидная деформация – это не просто эстетическая проблема. Он может быть причиной физических признаков и симптомов, а также оказывает значительное психологическое воздействие. Классическое лечение деформаций грудной клетки, как килевидной, так и воронкообразной, преимущественно хирургическое. Модификация методики Равича заключается в резекции деформированных реберных хрящей с остеотомией грудины. Поскольку результаты этой техники привели к худшим косметическим результатам, была разработана новая менее инвазивная процедура, процедура Насса. Процедура Nuss включает ремоделирование хряща грудной клетки с помощью внутренней опорной балки. Эти методы продемонстрировали пластичность грудной стенки и привели клиницистов к гипотезе о том, что дефекты киля также реконструируются в ответ на хроническое давление, что привело к косметически более совершенной неоперативной технике: компрессионному корсету. Компрессионный бандаж — это динамический ортез, изготовленный по индивидуальному заказу, из жесткого алюминиевого бандажа, который можно приспособить к любой форме грудной клетки. Осложнения использования корсета включают нечастые (4,6%), легкие и легко разрешимые: боль в спине, гематому и изъязвление кожи. Давление коррекции - это давление, оказываемое на пациента в наиболее выступающей области грудной клетки, необходимое для достижения правильной формы грудной клетки. Это косвенный показатель гибкости грудной клетки. Его можно измерить с помощью устройства для измерения давления в фунтах на квадратный дюйм (PSI). Некоторые распорки специальной конструкции содержат часть, к которой можно пристыковать устройство для измерения давления. Это позволяет измерять давление лечения. Давление лечения может отличаться от давления коррекции, так как при коррекции под высоким давлением происходит повреждение кожи.
В протоколе Калгари рекомендуется ношение корсета 23 часа в день в фазе коррекции до завершения развития осевого скелета, а затем в фазе продолжения рекомендуется ношение корсета в течение 8 часов. Марсело Мартинес-Ферро и др. разработали устройство для измерения давления, а специальные скобы содержат часть, в которую можно закрепить устройство для измерения давления. Они предложили, чтобы пациенты с давлением коррекции <10 должны быть корсетированы. Де Бир и др. также рекомендовали оперативное лечение при наличии РПЖ хондро-манубриального типа и давлении коррекции > 10 PSI.
Знание факторов, влияющих на давление коррекции, может привести к успешным результатам лечения. В исследовании Ли и его коллег, изучавших эффективность ортеза, было обнаружено, что у пациентов с продвинутой стадией полового созревания по Таннеру было больше времени для коррекции деформации. Marcelo Martinez-Ferro и соавт. предположили, что килевидная деформация грудной клетки может вернуться в легкой форме примерно у 10% вылеченных пациентов, особенно если они лечились до пубертатного всплеска роста или в случае очень быстрого излечения.
В целом пластинки роста длинных костей закрываются в возрасте 15–17 лет у мужчин и в возрасте 13–15 лет у женщин. Точный способ определения скелетного возраста ребенка состоит в том, чтобы использовать рентгеновский снимок левого запястья и сравнить его с рентгеновскими снимками в атласе Грейлиха и Пайла. Здесь показана серия рентгеновских снимков, показывающих развитие и окостенение запястья и костей кисти, а также средний возраст, в котором они появляются. Осевой скелет созревает на несколько лет позже, чем конечности, и при сколиозе симптом Риссера является полезным методом определения костного возраста. Скелетный возраст можно определить по внешнему виду подвздошных отростков таза. Апофиз появляется сбоку на рентгенограмме таза и смещается к позвоночнику по мере того, как пациент приближается к взрослому возрасту. Признак Риссера — это мера роста, оставшегося в позвоночнике, — это может помочь определить вероятность прогрессирования сколиоза.
Насколько нам известно, факторы, влияющие на давление коррекции и результаты лечения после компрессионного корсетирования, ранее не исследовались. Нашей целью является исследование влияния стадии Риссера на давление коррекции при ПК. Демографические данные (возраст, пол), давление коррекции, стадия Таннера, стадия Риссера, индекс Галлера, измерения выпячивания килевидной грудной клетки у пациентов с РПЖ будут записаны, и будет исследована их связь с давлением коррекции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Esra Giray, MD
- Номер телефона: 05558134394
- Электронная почта: girayesra@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Onur Ermenak, Asist Prof
- Номер телефона: +905337141463
- Электронная почта: noermerak@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34899
- Рекрутинг
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Контакт:
- Giray Esra, MD
- Номер телефона: +905558134394
- Электронная почта: girayesra@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Хондро-гладиолярная грудная клетка (PC)
- Пациенты с РПЖ в возрасте от 8 до 24 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые ранее использовали компрессионный корсет
- Хондро-манубриальный ПК
- Тяжелый сколиоз (угол Кобба > 20 градусов)
- Системное хроническое заболевание
- Комплексная аномалия, РПЖ в составе синдрома
- История хирургической коррекции сколиоза или деформации грудной клетки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Килевидная грудная клетка
Демографические данные (возраст, пол), давление коррекции, стадия Таннера, стадия Риссера, индекс Галлера, измерения протрузии килевидной грудной клетки будут зарегистрированы у пациентов с килевидной деформацией грудной клетки, и будет исследована их связь с давлением коррекции.
|
шкала полового развития у детей, подростков
мера, показывающая рост, оставшийся в позвоночнике
косвенный показатель гибкости грудной клетки.
Он определяется как давление, оказываемое на пациента в наиболее выступающей области грудной клетки, необходимое для достижения правильной формы грудной клетки.
расстояние от точки максимального выпячивания до предполагаемого нормального уровня грудной клетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Risser (мера, показывающая рост, оставшийся в позвоночнике)
Временное ограничение: День 0
|
0 стадия: отсутствие центра окостенения на уровне апофиза гребня подвздошной кости 1 стадия: апофиз менее 25% гребня подвздошной кости стадия 2: апофиз более 25-50% гребня подвздошной кости стадия 3: апофиз более 50-75% гребня подвздошной кости стадия 4: апофиз более чем на 75% гребня подвздошной кости стадия 5: полная оссификация и сращение апофиза гребня подвздошной кости
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Таннера (шкала физического полового развития у детей, подростков и взрослых)
Временное ограничение: День 0
|
шкала физического полового развития у детей, подростков и взрослых.
|
День 0
|
давление коррекции (косвенный параметр гибкости грудной клетки. Определяется как давление, оказываемое на пациента в наиболее выступающей области грудной клетки, необходимое для достижения правильной формы грудной клетки)
Временное ограничение: День 0
|
косвенный показатель гибкости грудной клетки.
Он определяется как давление, оказываемое на пациента в наиболее выступающей области грудной клетки, необходимое для достижения правильной формы грудной клетки.
|
День 0
|
Выпячивание килевидной грудной клетки (расстояние от точки максимального выпячивания до предполагаемого нормального уровня грудной клетки)
Временное ограничение: День 0
|
расстояние от точки максимального выпячивания до предполагаемого нормального уровня грудной клетки
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
- Директор по исследованиям: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kravarusic D, Dicken BJ, Dewar R, Harder J, Poncet P, Schneider M, Sigalet DL. The Calgary protocol for bracing of pectus carinatum: a preliminary report. J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):923-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.058.
- Lee RT, Moorman S, Schneider M, Sigalet DL. Bracing is an effective therapy for pectus carinatum: interim results. J Pediatr Surg. 2013 Jan;48(1):184-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.10.037.
- Martinez-Ferro M, Bellia Munzon G, Fraire C, Abdenur C, Chinni E, Strappa B, Ardigo L. Non-surgical treatment of pectus carinatum with the FMF(R) Dynamic Compressor System. J Vis Surg. 2016 Mar 17;2:57. doi: 10.21037/jovs.2016.02.20. eCollection 2016.
- Fokin AA, Steuerwald NM, Ahrens WA, Allen KE. Anatomical, histologic, and genetic characteristics of congenital chest wall deformities. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Spring;21(1):44-57. doi: 10.1053/j.semtcvs.2009.03.001.
- de Beer SA, Gritter M, de Jong JR, van Heurn ELW. The Dynamic Compression Brace for Pectus Carinatum: Intermediate Results in 286 Patients. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1742-1749. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.12.019. Epub 2017 Mar 6.
- Kang DY, Jung J, Chung S, Cho J, Lee S. Factors affecting patient compliance with compressive brace therapy for pectus carinatum. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Dec;19(6):900-3. doi: 10.1093/icvts/ivu280. Epub 2014 Aug 27.
- http://www0.sun.ac.za/ortho/webct-ortho/age/risser.html -].
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2018.327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Таннер этап
-
a2 Milk Company Ltd.Завершенный
-
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.Завершенный
-
a2 Milk Company Ltd.Завершенный
-
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.НеизвестныйРазвитие ребенкаКитай