Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de la Etapa Risser en la Presión de Corrección en Pectus Carinatum

1 de julio de 2018 actualizado por: Marmara University
El pectus carinatum (PC) es una deformidad de la pared torácica anterior que es una condición pediátrica común, caracterizada por un crecimiento excesivo idiopático de los cartílagos costales que resulta en la protrusión del esternón. Conocer los factores que influyen en la presión de la corrección puede conducir a resultados de tratamiento exitosos. En un estudio realizado por Lee y sus colegas que investigaron la eficacia de la órtesis, se encontró que los pacientes con etapa avanzada de desarrollo puberal de Tanner tenían más tiempo para la corrección de la deformidad. Martinez-Ferro et al propusieron que el pectus carinatum puede regresar levemente, en aproximadamente el 10% de los pacientes curados, particularmente si han sido tratados antes de los picos de crecimiento puberal o en caso de que se hayan curado muy rápidamente. Hasta donde sabemos, los factores que influyen en la presión de la corrección y los resultados del tratamiento después de la ortesis compresiva no se han investigado antes. Nuestro objetivo es investigar el impacto de la etapa Risser en la presión de corrección en PC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El pectus carinatum (PC) es una deformidad de la pared torácica anterior que es una condición pediátrica común, caracterizada por un crecimiento excesivo idiopático de los cartílagos costales que resulta en la protrusión del esternón. Dolor o malestar en el pecho, especialmente cuando se está acostado boca abajo, aumento del esfuerzo respiratorio durante el ejercicio, escoliosis, hombros dañados y posición cifótica son algunos de los signos y síntomas físicos. A diferencia del pectus excavatum, la PC rara vez se asocia con una afectación cardiopulmonar significativa, excepto en casos graves. El pectus carinatum no es un simple problema estético. Puede ser responsable de signos y síntomas físicos y también tiene un impacto psicológico significativo. El manejo clásico de las deformidades del pectus, tanto carinatum como excavatum, ha sido principalmente quirúrgico. La modificación de la técnica de Ravitch implica la resección de los cartílagos costales deformados junto con la osteotomía del esternón. Debido a que los resultados de esta técnica resultaron en peores resultados estéticos, se desarrolló un nuevo procedimiento menos invasivo, el procedimiento de Nuss. El procedimiento de Nuss incluye la remodelación del cartílago de la pared torácica con una barra de soporte interna. Estas técnicas han demostrado la plasticidad de la pared torácica y han llevado a los médicos a plantear la hipótesis de que los defectos carinatum también se remodelarían en respuesta a la presión crónica, lo que lleva a una técnica no quirúrgica cosméticamente superior: la abrazadera de compresión. El corsé de compresión es una órtesis dinámica que es un corsé de aluminio rígido hecho a la medida que se puede ajustar a cualquier forma torácica. Las complicaciones del uso de ortesis incluyen poco frecuentes (4,6%), leves y fáciles de resolver: dolor de espalda, hematoma y ulceración de la piel. La presión de corrección es la presión aplicada al paciente, en la zona más sobresaliente del tórax, necesaria para lograr una forma adecuada del tórax. Es un parámetro indirecto de la flexibilidad de la pared torácica. Se puede medir con un dispositivo de medición de presión en libras por pulgada cuadrada (PSI). Algunas abrazaderas de diseño especial contienen una parte en la que se puede acoplar un dispositivo de medición de presión. Esto permite medir la presión de tratamiento. La presión de tratamiento puede ser diferente de la presión de corrección, ya que se produce una ruptura de la piel con las correcciones a alta presión.

En el protocolo de Calgary, se recomienda el uso de corsé 23 horas al día durante la fase de corrección hasta que se complete el desarrollo del esqueleto axial y luego se recomiendan 8 horas de uso en la fase de continuación. Marcelo Martinez-Ferro et al desarrollaron un dispositivo de medición de presión y los aparatos ortopédicos de diseño especial contienen una parte en la que se puede acoplar el dispositivo de medición de presión. Ellos sugirieron que los pacientes con una presión de corrección <10 deberían recibir aparatos ortopédicos. De Beer et al. también se recomienda el tratamiento quirúrgico en presencia de CP tipo condromanubrio y presión de corrección > 10 PSI.

Conocer los factores que influyen en la presión de la corrección puede conducir a resultados de tratamiento exitosos. En un estudio realizado por Lee y sus colegas que investigaron la eficacia de la órtesis, se encontró que los pacientes con etapa avanzada de desarrollo puberal de Tanner tenían más tiempo para la corrección de la deformidad. Marcelo Martinez-Ferro et al propusieron que el pectus carinatum puede regresar levemente, en aproximadamente el 10% de los pacientes curados, particularmente si han sido tratados antes de los picos de crecimiento puberal o en caso de que se hayan curado muy rápidamente.

En general, las placas de crecimiento de los huesos largos se cierran entre los 15 y los 17 años en los hombres y entre los 13 y los 15 años en las mujeres. Una forma precisa de determinar la edad esquelética de un niño es usar una radiografía de la muñeca izquierda y compararla con las radiografías del atlas de Greulich y Pyle. Aquí se muestra una serie de radiografías que muestran el desarrollo y la osificación de los huesos de la muñeca y la mano, junto con la edad promedio en que aparecen. El esqueleto axial madura unos años más tarde que las extremidades y, para la escoliosis, el signo de Risser es un método útil para determinar la edad ósea. La edad esquelética se puede determinar por la apariencia de la apófisis ilíaca de la pelvis. La apófisis aparece lateralmente en una radiografía pélvica y se mueve hacia la columna a medida que el paciente se acerca a la edad adulta. El signo de Risser es una medida del crecimiento que queda en la columna; esto puede ayudar a determinar el potencial de progresión de la escoliosis.

Hasta donde sabemos, los factores que influyen en la presión de la corrección y los resultados del tratamiento después de la ortesis compresiva no se han investigado antes. Nuestro objetivo es investigar el impacto de la etapa Risser en la presión de corrección en PC. Se registrarán datos demográficos (edad, sexo), presión de corrección, estadio de Tanner, estadio de Risser, índice de Haller, medidas de protrusión del pectus carinatum de pacientes con CP y se investigará su asociación con la presión de corrección.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Reclutamiento
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con pectus carinatum que nunca antes experimentaron un aparato ortopédico

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Condro-gladiolar pectus carinatum (PC)
  2. Pacientes con CP entre 8-24 años de edad

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que previamente usaron aparatos ortopédicos de compresión
  2. PC condro-manubrial
  3. Escoliosis severa (ángulo de Cobb >20 grados)
  4. Enfermedad crónica sistémica
  5. Anomalía compleja, PC como parte del síndrome
  6. El antecedente de corrección quirúrgica de escoliosis o deformidad del pectus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pectus carinatum
Se registrarán datos demográficos (edad, sexo), presión de corrección, estadio de Tanner, estadio de Risser, índice de Haller, medidas de protrusión del pectus carinatum de pacientes con pectus carinatum y se investigará su asociación con la presión de corrección.
una escala de desarrollo puberal en niños, adolescentes
una medida que muestra el crecimiento que queda en la columna vertebral
un parámetro indirecto de la flexibilidad de la pared torácica. Se define como la presión aplicada al paciente, en la zona más saliente del tórax, necesaria para lograr una forma adecuada del tórax.
distancia desde el punto de máxima protrusión hasta el nivel normal estimado de la pared torácica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Risser (una medida que muestra el crecimiento que queda en la columna)
Periodo de tiempo: Día 0
estadio 0: sin centro de osificación a nivel de la apófisis de la cresta ilíaca estadio 1: apófisis por debajo del 25% de la cresta ilíaca estadio 2: apófisis por encima del 25-50% de la cresta ilíaca estadio 3: apófisis por encima del 50-75% de la cresta ilíaca estadio 4: apófisis sobre >75% de la cresta ilíaca estadio 5: osificación completa y fusión de la apófisis de la cresta ilíaca
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tanner (una escala de desarrollo físico puberal en niños, adolescentes y adultos)
Periodo de tiempo: Día 0
una escala de desarrollo físico puberal en niños, adolescentes y adultos.
Día 0
presión de corrección (un parámetro indirecto de la flexibilidad de la pared torácica. Se define como la presión aplicada al paciente, en la zona más sobresaliente del tórax, necesaria para lograr una forma adecuada del tórax)
Periodo de tiempo: Día 0
un parámetro indirecto de la flexibilidad de la pared torácica. Se define como la presión aplicada al paciente, en la zona más saliente del tórax, necesaria para lograr una forma adecuada del tórax.
Día 0
Protrusión del pectus carinatum (distancia desde el punto de máxima protrusión hasta el nivel normal estimado de la pared torácica)
Periodo de tiempo: Día 0
distancia desde el punto de máxima protrusión hasta el nivel normal estimado de la pared torácica
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
  • Director de estudio: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir