- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03548922
Impacto de la Etapa Risser en la Presión de Corrección en Pectus Carinatum
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pectus carinatum (PC) es una deformidad de la pared torácica anterior que es una condición pediátrica común, caracterizada por un crecimiento excesivo idiopático de los cartílagos costales que resulta en la protrusión del esternón. Dolor o malestar en el pecho, especialmente cuando se está acostado boca abajo, aumento del esfuerzo respiratorio durante el ejercicio, escoliosis, hombros dañados y posición cifótica son algunos de los signos y síntomas físicos. A diferencia del pectus excavatum, la PC rara vez se asocia con una afectación cardiopulmonar significativa, excepto en casos graves. El pectus carinatum no es un simple problema estético. Puede ser responsable de signos y síntomas físicos y también tiene un impacto psicológico significativo. El manejo clásico de las deformidades del pectus, tanto carinatum como excavatum, ha sido principalmente quirúrgico. La modificación de la técnica de Ravitch implica la resección de los cartílagos costales deformados junto con la osteotomía del esternón. Debido a que los resultados de esta técnica resultaron en peores resultados estéticos, se desarrolló un nuevo procedimiento menos invasivo, el procedimiento de Nuss. El procedimiento de Nuss incluye la remodelación del cartílago de la pared torácica con una barra de soporte interna. Estas técnicas han demostrado la plasticidad de la pared torácica y han llevado a los médicos a plantear la hipótesis de que los defectos carinatum también se remodelarían en respuesta a la presión crónica, lo que lleva a una técnica no quirúrgica cosméticamente superior: la abrazadera de compresión. El corsé de compresión es una órtesis dinámica que es un corsé de aluminio rígido hecho a la medida que se puede ajustar a cualquier forma torácica. Las complicaciones del uso de ortesis incluyen poco frecuentes (4,6%), leves y fáciles de resolver: dolor de espalda, hematoma y ulceración de la piel. La presión de corrección es la presión aplicada al paciente, en la zona más sobresaliente del tórax, necesaria para lograr una forma adecuada del tórax. Es un parámetro indirecto de la flexibilidad de la pared torácica. Se puede medir con un dispositivo de medición de presión en libras por pulgada cuadrada (PSI). Algunas abrazaderas de diseño especial contienen una parte en la que se puede acoplar un dispositivo de medición de presión. Esto permite medir la presión de tratamiento. La presión de tratamiento puede ser diferente de la presión de corrección, ya que se produce una ruptura de la piel con las correcciones a alta presión.
En el protocolo de Calgary, se recomienda el uso de corsé 23 horas al día durante la fase de corrección hasta que se complete el desarrollo del esqueleto axial y luego se recomiendan 8 horas de uso en la fase de continuación. Marcelo Martinez-Ferro et al desarrollaron un dispositivo de medición de presión y los aparatos ortopédicos de diseño especial contienen una parte en la que se puede acoplar el dispositivo de medición de presión. Ellos sugirieron que los pacientes con una presión de corrección <10 deberían recibir aparatos ortopédicos. De Beer et al. también se recomienda el tratamiento quirúrgico en presencia de CP tipo condromanubrio y presión de corrección > 10 PSI.
Conocer los factores que influyen en la presión de la corrección puede conducir a resultados de tratamiento exitosos. En un estudio realizado por Lee y sus colegas que investigaron la eficacia de la órtesis, se encontró que los pacientes con etapa avanzada de desarrollo puberal de Tanner tenían más tiempo para la corrección de la deformidad. Marcelo Martinez-Ferro et al propusieron que el pectus carinatum puede regresar levemente, en aproximadamente el 10% de los pacientes curados, particularmente si han sido tratados antes de los picos de crecimiento puberal o en caso de que se hayan curado muy rápidamente.
En general, las placas de crecimiento de los huesos largos se cierran entre los 15 y los 17 años en los hombres y entre los 13 y los 15 años en las mujeres. Una forma precisa de determinar la edad esquelética de un niño es usar una radiografía de la muñeca izquierda y compararla con las radiografías del atlas de Greulich y Pyle. Aquí se muestra una serie de radiografías que muestran el desarrollo y la osificación de los huesos de la muñeca y la mano, junto con la edad promedio en que aparecen. El esqueleto axial madura unos años más tarde que las extremidades y, para la escoliosis, el signo de Risser es un método útil para determinar la edad ósea. La edad esquelética se puede determinar por la apariencia de la apófisis ilíaca de la pelvis. La apófisis aparece lateralmente en una radiografía pélvica y se mueve hacia la columna a medida que el paciente se acerca a la edad adulta. El signo de Risser es una medida del crecimiento que queda en la columna; esto puede ayudar a determinar el potencial de progresión de la escoliosis.
Hasta donde sabemos, los factores que influyen en la presión de la corrección y los resultados del tratamiento después de la ortesis compresiva no se han investigado antes. Nuestro objetivo es investigar el impacto de la etapa Risser en la presión de corrección en PC. Se registrarán datos demográficos (edad, sexo), presión de corrección, estadio de Tanner, estadio de Risser, índice de Haller, medidas de protrusión del pectus carinatum de pacientes con CP y se investigará su asociación con la presión de corrección.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34899
- Reclutamiento
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Contacto:
- Giray Esra, MD
- Número de teléfono: +905558134394
- Correo electrónico: girayesra@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Condro-gladiolar pectus carinatum (PC)
- Pacientes con CP entre 8-24 años de edad
Criterio de exclusión:
- Pacientes que previamente usaron aparatos ortopédicos de compresión
- PC condro-manubrial
- Escoliosis severa (ángulo de Cobb >20 grados)
- Enfermedad crónica sistémica
- Anomalía compleja, PC como parte del síndrome
- El antecedente de corrección quirúrgica de escoliosis o deformidad del pectus.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pectus carinatum
Se registrarán datos demográficos (edad, sexo), presión de corrección, estadio de Tanner, estadio de Risser, índice de Haller, medidas de protrusión del pectus carinatum de pacientes con pectus carinatum y se investigará su asociación con la presión de corrección.
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una escala de desarrollo puberal en niños, adolescentes
una medida que muestra el crecimiento que queda en la columna vertebral
un parámetro indirecto de la flexibilidad de la pared torácica.
Se define como la presión aplicada al paciente, en la zona más saliente del tórax, necesaria para lograr una forma adecuada del tórax.
distancia desde el punto de máxima protrusión hasta el nivel normal estimado de la pared torácica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Risser (una medida que muestra el crecimiento que queda en la columna)
Periodo de tiempo: Día 0
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estadio 0: sin centro de osificación a nivel de la apófisis de la cresta ilíaca estadio 1: apófisis por debajo del 25% de la cresta ilíaca estadio 2: apófisis por encima del 25-50% de la cresta ilíaca estadio 3: apófisis por encima del 50-75% de la cresta ilíaca estadio 4: apófisis sobre >75% de la cresta ilíaca estadio 5: osificación completa y fusión de la apófisis de la cresta ilíaca
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tanner (una escala de desarrollo físico puberal en niños, adolescentes y adultos)
Periodo de tiempo: Día 0
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una escala de desarrollo físico puberal en niños, adolescentes y adultos.
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Día 0
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presión de corrección (un parámetro indirecto de la flexibilidad de la pared torácica. Se define como la presión aplicada al paciente, en la zona más sobresaliente del tórax, necesaria para lograr una forma adecuada del tórax)
Periodo de tiempo: Día 0
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un parámetro indirecto de la flexibilidad de la pared torácica.
Se define como la presión aplicada al paciente, en la zona más saliente del tórax, necesaria para lograr una forma adecuada del tórax.
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Día 0
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Protrusión del pectus carinatum (distancia desde el punto de máxima protrusión hasta el nivel normal estimado de la pared torácica)
Periodo de tiempo: Día 0
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distancia desde el punto de máxima protrusión hasta el nivel normal estimado de la pared torácica
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
- Director de estudio: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kravarusic D, Dicken BJ, Dewar R, Harder J, Poncet P, Schneider M, Sigalet DL. The Calgary protocol for bracing of pectus carinatum: a preliminary report. J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):923-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.058.
- Lee RT, Moorman S, Schneider M, Sigalet DL. Bracing is an effective therapy for pectus carinatum: interim results. J Pediatr Surg. 2013 Jan;48(1):184-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.10.037.
- Martinez-Ferro M, Bellia Munzon G, Fraire C, Abdenur C, Chinni E, Strappa B, Ardigo L. Non-surgical treatment of pectus carinatum with the FMF(R) Dynamic Compressor System. J Vis Surg. 2016 Mar 17;2:57. doi: 10.21037/jovs.2016.02.20. eCollection 2016.
- Fokin AA, Steuerwald NM, Ahrens WA, Allen KE. Anatomical, histologic, and genetic characteristics of congenital chest wall deformities. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Spring;21(1):44-57. doi: 10.1053/j.semtcvs.2009.03.001.
- de Beer SA, Gritter M, de Jong JR, van Heurn ELW. The Dynamic Compression Brace for Pectus Carinatum: Intermediate Results in 286 Patients. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1742-1749. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.12.019. Epub 2017 Mar 6.
- Kang DY, Jung J, Chung S, Cho J, Lee S. Factors affecting patient compliance with compressive brace therapy for pectus carinatum. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Dec;19(6):900-3. doi: 10.1093/icvts/ivu280. Epub 2014 Aug 27.
- http://www0.sun.ac.za/ortho/webct-ortho/age/risser.html -].
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 09.2018.327
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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