- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03548922
Virkningen av Risser Stage på trykk av korreksjon i Pectus Carinatum
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pectus carinatum (PC) er en deformitet av den fremre brystveggen som er en vanlig pediatrisk tilstand, karakterisert ved en idiopatisk overvekst av kystbruskene som resulterer i fremspring av brystbenet. Brystsmerter eller ubehag, spesielt når du ligger i liggende stilling, økt pusteanstrengelse under trening, skoliose, nedsatt skuldre og kyfosestilling er noen av de fysiske tegnene og symptomene. I motsetning til pectus excavatum, er PC sjelden forbundet med betydelig kardiopulmonal involvering bortsett fra i alvorlige tilfeller. Pectus carinatum er ikke bare et enkelt estetisk problem. Det kan være ansvarlig for fysiske tegn og symptomer og har også betydelig psykologisk innvirkning. Den klassiske behandlingen av pectusdeformiteter, både carinatum og excavatum, har primært vært kirurgisk. Modifikasjon av Ravitch-teknikken innebærer reseksjon av de deformerte kystbruskene sammen med brystbensosteotomi. Fordi resultatene av denne teknikken resulterte i dårligere kosmetiske resultater, ble en ny mindre invasiv prosedyre, Nuss-prosedyren utviklet. Nuss-prosedyren inkluderer ombygging av brystveggens brusk med en intern støttestang. Disse teknikkene har demonstrert plastisiteten til brystveggen og fått klinikere til å anta at karinatum-defekter også vil omdannes som svar på kronisk trykk, noe som fører til en kosmetisk overlegen, ikke-operativ teknikk: kompresjonsskinne. Kompresjonsskinne er en dynamisk ortose som er spesialtilpasset, stiv aluminiumsskinne som kan justeres til enhver thoraxform. Komplikasjoner ved bruk av skinne inkluderer uvanlige (4,6 %), milde og enkle å løse: ryggsmerter, hematom og hudsår. Korreksjonstrykk er trykket som påføres pasienten, i det mest utstående området av brystet, som er nødvendig for å oppnå en riktig form på thorax. Det er en indirekte parameter for brystveggens fleksibilitet. Det kan måles med en trykkmåler i pounds per square inches (PSI). Noen spesialdesignede seler inneholder en del der trykkmåleanordningen kan dokkes. Dette muliggjør måling av behandlingstrykk. Behandlingstrykket kan være forskjellig fra korrigeringstrykket siden hudnedbrytning skjer ved korreksjoner ved høyt trykk.
I Calgary-protokollen anbefales bruk av skinne 23 timer i døgnet i korrigeringsfasen inntil utviklingen av det aksiale skjelettet er fullført og etterpå 8 timers bruk i fortsettelsesfasen. Marcelo Martinez-Ferro et al utviklet trykkmåler og spesialdesignede seler inneholder en del som trykkmåler kan dokkes i. De foreslo at pasienter med korreksjonstrykk <10 bør avstives. De Beer et al. anbefalte også kirurgisk behandling i nærvær av kondro-manubiell type PC og korreksjonstrykk > 10 PSI.
Å kjenne til faktorer som påvirker korreksjonspresset kan føre til vellykkede behandlingsresultater. I en studie av Lee og kolleger som undersøkte effektiviteten til ortosen, ble det funnet at pasienter med avansert Tanner-stadium av pubertetsutvikling hadde lengre tid på å korrigere deformitet. Marcelo Martinez-Ferro et al foreslo at pectus carinatum kan komme mildt tilbake, hos omtrent 10 % av de helbredede pasientene, spesielt hvis de har blitt behandlet før vekst i puberteten eller i tilfelle de har kurert veldig raskt.
Generelt lukker de lange benvekstplatene ved 15 til 17 år hos menn og 13 til 15 år hos kvinner. En nøyaktig måte å bestemme skjelettalderen til et barn er å bruke en røntgen av venstre håndledd og å sammenligne den med røntgenstråler i Greulich og Pyle atlas. Her vises en serie med røntgenbilder som viser utvikling og forbening av håndleddet, og håndbein, sammen med gjennomsnittsalderen disse vises. Det aksiale skjelettet modnes noen år senere enn lemmene, og for skoliose er Risser-tegnet en nyttig metode for aldersbestemmelse av bein. Skjelettalder kan bestemmes av utseendet til den iliacale apofysen i bekkenet. Apofysen vises lateralt på et bekkenrøntgenbilde og beveger seg mot ryggraden når pasienten nærmer seg voksen alder. Rissers tegn er et mål på veksten igjen i ryggraden - dette kan bidra til å bestemme potensialet for progresjon av skoliose.
Så vidt vi vet, har ikke faktorer som påvirker korrigeringstrykket og behandlingsresultater etter kompresjonsavstivning blitt undersøkt tidligere. Målet vårt er å undersøke effekten av Risser-stadiet på korrigeringstrykket i PC. Demografiske data (alder, kjønn), korreksjonstrykk, Tanner-stadium, Risser-stadium, Haller-indeks, pectus carinatum-fremspringsmålinger av pasienter med PC vil bli registrert og assosiasjon til dem med korreksjonstrykk vil bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34899
- Rekruttering
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Ta kontakt med:
- Giray Esra, MD
- Telefonnummer: +905558134394
- E-post: girayesra@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Chondro-gladiolar pectus carinatum (PC)
- Pasienter med PC mellom 8-24 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere brukte kompresjonsskinne
- Chondro-manubiell PC
- Alvorlig skoliose (Cobb-vinkel>20 grader)
- Systemisk kronisk sykdom
- Kompleks anomali, PC som en del av syndrom
- historien med kirurgisk korreksjon av skoliose eller pectus deformitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pectus carinatum
Demografiske data (alder, kjønn), korreksjonstrykk, Tanner-stadium, Risser-stadium, Haller-indeks, pectus carinatum protrusion-målinger av pasienter med pectus carinatum vil bli registrert og assosiasjon til dem med korreksjonstrykk vil bli undersøkt.
|
en skala for pubertetsutvikling hos barn, ungdom
et mål som viser veksten igjen i ryggraden
en indirekte parameter for brystveggens fleksibilitet.
Det er definert som trykket som påføres pasienten, i det mest utstående området av brystet, nødvendig for å oppnå en riktig form på thorax.
avstand fra punktet med maksimalt fremspring til estimert normalnivå på brystveggen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risser (et mål som viser veksten igjen i ryggraden)
Tidsramme: Dag 0
|
stadium 0: ingen ossifikasjonssenter på nivå med hoftekammen apofyse stadium 1: apofyse under 25% av hoftekammen stadium 2: apofyse over 25-50% av hoftekammen stadium 3: apofyse over 50-75% av hoftekammen stadium 4: apofyse over >75 % av hoftekammen stadium 5: fullstendig ossifikasjon og fusjon av hoftekammen
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tanner (en skala for fysisk pubertetsutvikling hos barn, ungdom og voksne)
Tidsramme: Dag 0
|
en skala for fysisk pubertetsutvikling hos barn, ungdom og voksne.
|
Dag 0
|
|
korreksjonstrykk (en indirekte parameter for brystveggens fleksibilitet. Det er definert som trykket som påføres pasienten, i det mest utstående området av brystet, som er nødvendig for å oppnå en riktig form på thorax)
Tidsramme: Dag 0
|
en indirekte parameter for brystveggens fleksibilitet.
Det er definert som trykket som påføres pasienten, i det mest utstående området av brystet, nødvendig for å oppnå en riktig form på thorax.
|
Dag 0
|
|
Pectus carinatum-fremspring (avstand fra punktet for maksimalt fremspring til det estimerte normale nivået av brystveggen)
Tidsramme: Dag 0
|
avstand fra punktet med maksimalt fremspring til estimert normalnivå på brystveggen
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
- Studieleder: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kravarusic D, Dicken BJ, Dewar R, Harder J, Poncet P, Schneider M, Sigalet DL. The Calgary protocol for bracing of pectus carinatum: a preliminary report. J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):923-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.058.
- Lee RT, Moorman S, Schneider M, Sigalet DL. Bracing is an effective therapy for pectus carinatum: interim results. J Pediatr Surg. 2013 Jan;48(1):184-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.10.037.
- Martinez-Ferro M, Bellia Munzon G, Fraire C, Abdenur C, Chinni E, Strappa B, Ardigo L. Non-surgical treatment of pectus carinatum with the FMF(R) Dynamic Compressor System. J Vis Surg. 2016 Mar 17;2:57. doi: 10.21037/jovs.2016.02.20. eCollection 2016.
- Fokin AA, Steuerwald NM, Ahrens WA, Allen KE. Anatomical, histologic, and genetic characteristics of congenital chest wall deformities. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Spring;21(1):44-57. doi: 10.1053/j.semtcvs.2009.03.001.
- de Beer SA, Gritter M, de Jong JR, van Heurn ELW. The Dynamic Compression Brace for Pectus Carinatum: Intermediate Results in 286 Patients. Ann Thorac Surg. 2017 Jun;103(6):1742-1749. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.12.019. Epub 2017 Mar 6.
- Kang DY, Jung J, Chung S, Cho J, Lee S. Factors affecting patient compliance with compressive brace therapy for pectus carinatum. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Dec;19(6):900-3. doi: 10.1093/icvts/ivu280. Epub 2014 Aug 27.
- http://www0.sun.ac.za/ortho/webct-ortho/age/risser.html -].
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2018.327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .