Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av Risser Stage på trykk av korreksjon i Pectus Carinatum

1. juli 2018 oppdatert av: Marmara University
Pectus carinatum (PC) er en deformitet av den fremre brystveggen som er en vanlig pediatrisk tilstand, karakterisert ved en idiopatisk overvekst av kystbruskene som resulterer i fremspring av brystbenet. Å kjenne til faktorer som påvirker korreksjonspresset kan føre til vellykkede behandlingsresultater. I en studie av Lee og kolleger som undersøkte effektiviteten til ortosen, ble det funnet at pasienter med avansert Tanner-stadium av pubertetsutvikling hadde lengre tid på å korrigere deformitet. Martinez-Ferro et al foreslo at pectus carinatum kan komme mildt tilbake, hos omtrent 10 % av de helbredede pasientene, spesielt hvis de har blitt behandlet før vekst i puberteten eller i tilfelle de har kurert veldig raskt. Så vidt vi vet, har ikke faktorer som påvirker korrigeringstrykket og behandlingsresultater etter kompresjonsavstivning blitt undersøkt tidligere. Målet vårt er å undersøke effekten av Risser-stadiet på korrigeringstrykket i PC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pectus carinatum (PC) er en deformitet av den fremre brystveggen som er en vanlig pediatrisk tilstand, karakterisert ved en idiopatisk overvekst av kystbruskene som resulterer i fremspring av brystbenet. Brystsmerter eller ubehag, spesielt når du ligger i liggende stilling, økt pusteanstrengelse under trening, skoliose, nedsatt skuldre og kyfosestilling er noen av de fysiske tegnene og symptomene. I motsetning til pectus excavatum, er PC sjelden forbundet med betydelig kardiopulmonal involvering bortsett fra i alvorlige tilfeller. Pectus carinatum er ikke bare et enkelt estetisk problem. Det kan være ansvarlig for fysiske tegn og symptomer og har også betydelig psykologisk innvirkning. Den klassiske behandlingen av pectusdeformiteter, både carinatum og excavatum, har primært vært kirurgisk. Modifikasjon av Ravitch-teknikken innebærer reseksjon av de deformerte kystbruskene sammen med brystbensosteotomi. Fordi resultatene av denne teknikken resulterte i dårligere kosmetiske resultater, ble en ny mindre invasiv prosedyre, Nuss-prosedyren utviklet. Nuss-prosedyren inkluderer ombygging av brystveggens brusk med en intern støttestang. Disse teknikkene har demonstrert plastisiteten til brystveggen og fått klinikere til å anta at karinatum-defekter også vil omdannes som svar på kronisk trykk, noe som fører til en kosmetisk overlegen, ikke-operativ teknikk: kompresjonsskinne. Kompresjonsskinne er en dynamisk ortose som er spesialtilpasset, stiv aluminiumsskinne som kan justeres til enhver thoraxform. Komplikasjoner ved bruk av skinne inkluderer uvanlige (4,6 %), milde og enkle å løse: ryggsmerter, hematom og hudsår. Korreksjonstrykk er trykket som påføres pasienten, i det mest utstående området av brystet, som er nødvendig for å oppnå en riktig form på thorax. Det er en indirekte parameter for brystveggens fleksibilitet. Det kan måles med en trykkmåler i pounds per square inches (PSI). Noen spesialdesignede seler inneholder en del der trykkmåleanordningen kan dokkes. Dette muliggjør måling av behandlingstrykk. Behandlingstrykket kan være forskjellig fra korrigeringstrykket siden hudnedbrytning skjer ved korreksjoner ved høyt trykk.

I Calgary-protokollen anbefales bruk av skinne 23 timer i døgnet i korrigeringsfasen inntil utviklingen av det aksiale skjelettet er fullført og etterpå 8 timers bruk i fortsettelsesfasen. Marcelo Martinez-Ferro et al utviklet trykkmåler og spesialdesignede seler inneholder en del som trykkmåler kan dokkes i. De foreslo at pasienter med korreksjonstrykk <10 bør avstives. De Beer et al. anbefalte også kirurgisk behandling i nærvær av kondro-manubiell type PC og korreksjonstrykk > 10 PSI.

Å kjenne til faktorer som påvirker korreksjonspresset kan føre til vellykkede behandlingsresultater. I en studie av Lee og kolleger som undersøkte effektiviteten til ortosen, ble det funnet at pasienter med avansert Tanner-stadium av pubertetsutvikling hadde lengre tid på å korrigere deformitet. Marcelo Martinez-Ferro et al foreslo at pectus carinatum kan komme mildt tilbake, hos omtrent 10 % av de helbredede pasientene, spesielt hvis de har blitt behandlet før vekst i puberteten eller i tilfelle de har kurert veldig raskt.

Generelt lukker de lange benvekstplatene ved 15 til 17 år hos menn og 13 til 15 år hos kvinner. En nøyaktig måte å bestemme skjelettalderen til et barn er å bruke en røntgen av venstre håndledd og å sammenligne den med røntgenstråler i Greulich og Pyle atlas. Her vises en serie med røntgenbilder som viser utvikling og forbening av håndleddet, og håndbein, sammen med gjennomsnittsalderen disse vises. Det aksiale skjelettet modnes noen år senere enn lemmene, og for skoliose er Risser-tegnet en nyttig metode for aldersbestemmelse av bein. Skjelettalder kan bestemmes av utseendet til den iliacale apofysen i bekkenet. Apofysen vises lateralt på et bekkenrøntgenbilde og beveger seg mot ryggraden når pasienten nærmer seg voksen alder. Rissers tegn er et mål på veksten igjen i ryggraden - dette kan bidra til å bestemme potensialet for progresjon av skoliose.

Så vidt vi vet, har ikke faktorer som påvirker korrigeringstrykket og behandlingsresultater etter kompresjonsavstivning blitt undersøkt tidligere. Målet vårt er å undersøke effekten av Risser-stadiet på korrigeringstrykket i PC. Demografiske data (alder, kjønn), korreksjonstrykk, Tanner-stadium, Risser-stadium, Haller-indeks, pectus carinatum-fremspringsmålinger av pasienter med PC vil bli registrert og assosiasjon til dem med korreksjonstrykk vil bli undersøkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34899
        • Rekruttering
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med pectus carinatum som aldri har opplevd skinne før

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Chondro-gladiolar pectus carinatum (PC)
  2. Pasienter med PC mellom 8-24 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere brukte kompresjonsskinne
  2. Chondro-manubiell PC
  3. Alvorlig skoliose (Cobb-vinkel>20 grader)
  4. Systemisk kronisk sykdom
  5. Kompleks anomali, PC som en del av syndrom
  6. historien med kirurgisk korreksjon av skoliose eller pectus deformitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pectus carinatum
Demografiske data (alder, kjønn), korreksjonstrykk, Tanner-stadium, Risser-stadium, Haller-indeks, pectus carinatum protrusion-målinger av pasienter med pectus carinatum vil bli registrert og assosiasjon til dem med korreksjonstrykk vil bli undersøkt.
en skala for pubertetsutvikling hos barn, ungdom
et mål som viser veksten igjen i ryggraden
en indirekte parameter for brystveggens fleksibilitet. Det er definert som trykket som påføres pasienten, i det mest utstående området av brystet, nødvendig for å oppnå en riktig form på thorax.
avstand fra punktet med maksimalt fremspring til estimert normalnivå på brystveggen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risser (et mål som viser veksten igjen i ryggraden)
Tidsramme: Dag 0
stadium 0: ingen ossifikasjonssenter på nivå med hoftekammen apofyse stadium 1: apofyse under 25% av hoftekammen stadium 2: apofyse over 25-50% av hoftekammen stadium 3: apofyse over 50-75% av hoftekammen stadium 4: apofyse over >75 % av hoftekammen stadium 5: fullstendig ossifikasjon og fusjon av hoftekammen
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tanner (en skala for fysisk pubertetsutvikling hos barn, ungdom og voksne)
Tidsramme: Dag 0
en skala for fysisk pubertetsutvikling hos barn, ungdom og voksne.
Dag 0
korreksjonstrykk (en indirekte parameter for brystveggens fleksibilitet. Det er definert som trykket som påføres pasienten, i det mest utstående området av brystet, som er nødvendig for å oppnå en riktig form på thorax)
Tidsramme: Dag 0
en indirekte parameter for brystveggens fleksibilitet. Det er definert som trykket som påføres pasienten, i det mest utstående området av brystet, nødvendig for å oppnå en riktig form på thorax.
Dag 0
Pectus carinatum-fremspring (avstand fra punktet for maksimalt fremspring til det estimerte normale nivået av brystveggen)
Tidsramme: Dag 0
avstand fra punktet med maksimalt fremspring til estimert normalnivå på brystveggen
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mustafa Yuksel, Prof, Marmara University
  • Studieleder: Gulseren Akyuz, Prof, Marmara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere