난치성 이식 대 숙주 질환의 치료를 위한 분변 미생물 이식-파일럿 연구
2019년 3월 22일 업데이트: Cao Qing, Shanghai Children's Medical Center
이 연구는 장의 불응성 이식편대숙주병(GVHD) 치료를 위한 분변 미생물 이식(FMT)의 안전성과 효능을 평가합니다.
FMT는 예후가 좋지 않고 치료 옵션이 제한된 이 임상 상황에서 유익한 치료법이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이식편 대 숙주 질병(GVHD)은 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 주요 합병증입니다.
장은 급성 GVHD의 가장 취약한 표적 기관입니다.
위장 급성 GVHD가 있는 환자는 코르티코스테로이드의 1차 표준 치료를 받았습니다.
초기 반응 후 반응하지 않거나 진행되지 않는 환자의 경우 사망률이 높습니다.
따라서 이들 환자에 대한 효과적인 2차 요법에 대한 연구가 필요하다.
이 연구는 소화관의 난치성 GVHD 치료를 위한 분변 미생물 이식(FMT)의 안전성과 효능을 평가합니다.
FMT는 예후가 좋지 않고 치료 옵션이 제한된 이 임상 상황에서 유익한 치료법이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3-18세
- 급성 스테로이드 내성 GI 관련 GVHD 등급 III-IV를 가진 Allo-SCT 환자. 스테로이드 내성 GI 관련 GVHD는 스테로이드 요법(≥ 2 ml/kg IV methylprednisolone) 7일 후 GI 증상의 개선 부족(동일 단계) 또는 악화로 정의됩니다.
- 위장관 내시경 검사에 대한 명확한 금기 사항 없음
- 환자의 법적 보호자에 의한 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 중재 연구에 사전 포함
- 이전 Allo-SCT
- 대변 수집 이전에 알려진 다제내성 캐리지
- 모든 병인의 중증 대장염 또는 염증성 장질환(IBD) 병력
- 제어되지 않는 감염(항생제 투여 후 3일 이내에 혈역학적 불안정성, 지속적인 고열 또는 균혈증)
- 활동성 위장관 출혈
- 절대 호중구 수 < 500 cells/microL
- 절대 혈소판 수< 10 x 109 /L
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 난치성 GVHD가 있는 조혈모세포 이식 환자
환자는 조혈모세포이식 전처리 전과 조혈모세포이식 후 28±3일에 FilmArray 위장관(GI) 패널 검사를 받습니다.
환자는 관련 없는 건강한 기증자로부터 비공장관을 통해 50ml의 배설물 미생물군을 받고 위내시경으로 모니터링됩니다.
FMT 치료를 받는 환자는 최소 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
이상적인 후속 조치 기간은 2년입니다.
대변 및 혈액 샘플을 연속적으로 수집하고 검사합니다(전처리 전, FMT 후 1/3/6/12개월).
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첫 번째 FMT 치료에 반응하지 않거나 부분적으로 반응하는 환자의 경우 다른 공여자를 사용하여 두 번째 FMT 치료를 고려해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째 불응성 GVHD의 치료에서 FMT의 효능
기간: FMT 이후 7일
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참가자는 FMT 이후 7일에 평가됩니다.
일일 설사의 양과 빈도를 지속적으로 관찰하고 7일 동안 기록합니다.
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FMT 이후 7일
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28일째 불응성 GVHD의 치료에서 FMT의 효능
기간: FMT 이후 28일
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참가자는 FMT 이후 28일에 평가됩니다.
일일 설사의 양과 빈도를 지속적으로 관찰하고 28일 동안 기록합니다.
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FMT 이후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 AE 및 SAE
기간: FMT 이후 최대 28일
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연구의 전반적인 안전성은 FMT 후 28일 이내에 모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률로 평가됩니다.
모든 종류의 AE와 FMT의 관계는 진지하게 평가될 것입니다.
심각하지 않은 AE는 다음을 포함한다: 소화불량, 복통, 메스꺼움, 구토, 설사, 변비, 열, 기계적 환기 없이 흡입 등. SAE는 다음을 포함한다: 사망, 패혈증, 흡인성 폐렴, 위장관 출혈, 패혈성 쇼크 등
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FMT 이후 최대 28일
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GVHD 심각도
기간: FMT 이후 최대 28일
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GVHD의 중증도에 대해 이식 후 7일 및 28일에 환자를 평가할 것입니다.
GVHD 중증도는 International Bone Marrow Transplant Registry Severity Index 등급 시스템에 의해 등급이 매겨집니다.
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FMT 이후 최대 28일
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이식률
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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데이터는 임상 시험에 참여하지 않은 환자와 비교됩니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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생존률
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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데이터는 임상 시험에 참여하지 않은 환자와 비교됩니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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바이오마커의 변화
기간: FMT 이후 최대 28일
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0일과 28일 사이의 알부민 및 C-반응성 단백질 수준의 변화는 2차 종점 역할을 할 것입니다.
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FMT 이후 최대 28일
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전염병 환자 수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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전염병에 대한 FMT 활동 평가.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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삶의 질
기간: FMT 이후 최대 6개월
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환자의 삶의 질은 이식 전과 이식 후 7, 14, 21, 28 및 180일에 표준화된 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 측정됩니다.
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FMT 이후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Qing Cao, MD, Shanghai Children's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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