Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation för behandling av eldfast graft kontra värdsjukdom - en pilotstudie

22 mars 2019 uppdaterad av: Cao Qing, Shanghai Children's Medical Center
Studien utvärderar säkerhet och effekt av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) för behandling av refraktär graft-versus-host-sjukdom (GVHD) i tarmen. FMT kan vara en fördelaktig behandling i denna kliniska situation med en dålig prognos och begränsade terapeutiska alternativ.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Graft-versus-host-sjukdom (GVHD) är en allvarlig komplikation efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Tarm är det mest sårbara målorganet för akut GVHD. Patienter som har en gastrointestinal akut GVHD fick en första linjens standardbehandling av kortikosteroider. För patienter som inte svarar eller utvecklas efter ett initialt svar har en hög dödlighet. Därför är utredningen av effektiv andrahandsterapi för dessa patienter i behov. Studien utvärderar säkerhet och effekt av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) för behandling av refraktär GVHD i tarmen. FMT kan vara en fördelaktig behandling i denna kliniska situation med en dålig prognos och begränsade terapeutiska alternativ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 3-18 års ålder
  • Allo-SCT-patienter med akut steroidresistent GI-relaterad GVHD grad III-IV. Steroidresistent GI-relaterad GVHD kommer att definieras som bristande förbättring (samma stadium) eller försämring av GI-symtom efter 7 dagars steroidbehandling (≥ 2 ml/kg IV metylprednisolon)
  • Ingen säker kontraindikation för gastrointestinal endoskopi
  • Underskrift av informerat samtycke av patienternas vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Före inkludering i en interventionsstudie
  • Föregående Allo-SCT
  • Känd multiläkemedelsresistensbärare före avföring
  • Allvarlig kolit av någon etiologi eller en historia av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
  • Okontrollerad infektion (hemodynamisk instabilitet, pågående hög feber eller bakteriemi inom 3 dagar efter administrering av antibiotika)
  • Aktiv GI-blödning
  • Absolut antal neutrofiler < 500 celler/mikroL
  • Absolut antal blodplättar < 10 x 109 /L
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HSCT-patienter med refraktär GVHD
Patienterna kommer att acceptera FilmArray Gastrointestinal (GI) paneltest före förbehandling av HSCT och 28±3 dagar efter HSCT. Patienterna kommer att få 50 ml fekal mikrobiota från obesläktade friska donatorer genom en nasojejunal sond och övervakas under gastroskopi. Patienter som får FMT-behandling kommer att följas i minst 6 månader. Den idealiska uppföljningstiden är 2 år. Avförings- och blodprover kommer att tas i serie och testas (före förbehandling, 1/3/6/12 månader efter FMT).
Biologisk: Transplantation av fekal mikrobiota
För patienter som inte svarar eller delvis svarar på första gången FMT-behandling bör en andra FMT-behandling med annan donator övervägas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av FMT vid behandling av refraktär GVHD på dag 7
Tidsram: 7 dagar efter FMT
Deltagarna kommer att utvärderas dag 7 efter FMT. Volymen och frekvensen av daglig diarré kommer att observeras kontinuerligt och registreras inom 7 dagar.
7 dagar efter FMT
Effekten av FMT vid behandling av refraktär GVHD på dag 28
Tidsram: 28 dagar efter FMT
Deltagarna kommer att utvärderas dagarna 28 efter FMT. Volymen och frekvensen av daglig diarré kommer att observeras kontinuerligt och registreras inom 28 dagar.
28 dagar efter FMT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade biverkningar och SAE
Tidsram: upp till 28 dagar efter FMT
Studiens övergripande säkerhet kommer att utvärderas med incidensen av alla biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) inom 28 dagar efter FMT. Relationen av alla slag av AE och FMT kommer att utvärderas på allvar. Icke-allvarliga biverkningar inkluderar: dyspepsi, buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, feber, inandning utan mekanisk ventilation, etc. SAE inkluderar: död, sepsis, aspirationspneumoni, gastrointestinala blödningar, septisk chock, etc.
upp till 28 dagar efter FMT
GVHD svårighetsgrad
Tidsram: upp till 28 dagar efter FMT
Patienterna kommer att utvärderas dag 7 och 28 efter transplantation med avseende på svårighetsgraden av GVHD. Svårighetsgraden för GVHD graderas av International Bone Marrow Transplant Registry Severity Index-graderingssystemet.
upp till 28 dagar efter FMT
Implantationshastighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Uppgifterna kommer att jämföras med patienter som inte har deltagit i kliniska prövningar.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Överlevnadsgrad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Uppgifterna kommer att jämföras med patienter som inte har deltagit i kliniska prövningar.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Förändring av biomarkörer
Tidsram: upp till 28 dagar efter FMT
Förändringar i nivåer av albumin och C-reaktivt protein mellan dag 0 och dag 28 kommer att fungera som ett sekundärt effektmått.
upp till 28 dagar efter FMT
Antal patienter med infektionssjukdomar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Utvärdering av FMT-aktivitet på infektionssjukdom.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Livskvalité
Tidsram: upp till 6 månader efter FMT
Patienternas livskvalitet kommer att mätas med hjälp av ett standardiserat frågeformulär för livskvalitet (EORTC QLQ-C30) före transplantation och på dagarna 7, 14, 21, 28 och 180 efter transplantationen.
upp till 6 månader efter FMT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Qing Cao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

8 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMT-GVHD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fekal mikrobiotatransplantation i GVHD

Kliniska prövningar på Transplantation av fekal mikrobiota

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera