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Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Behandlung von refraktärer Graft-versus-Host-Krankheit – eine Pilotstudie

22. März 2019 aktualisiert von: Cao Qing, Shanghai Children's Medical Center
Die Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) zur Behandlung der refraktären Graft-versus-Host-Disease (GVHD) des Darms. FMT könnte in dieser klinischen Situation mit einer schlechten Prognose und begrenzten therapeutischen Optionen eine vorteilhafte Behandlung sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Graft-versus-Host-Disease (GVHD) ist eine schwerwiegende Komplikation nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT). Der Darm ist das anfälligste Zielorgan einer akuten GVHD. Patienten mit akuter gastrointestinaler GvHD erhielten eine Erstlinien-Standardbehandlung mit Kortikosteroiden. Bei Patienten, die nach einem anfänglichen Ansprechen nicht ansprechen oder Fortschritte machen, ist die Sterblichkeit hoch. Daher ist die Untersuchung einer wirksamen Zweitlinientherapie für diese Patienten erforderlich. Die Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) zur Behandlung von refraktärer GvHD des Darms. FMT könnte in dieser klinischen Situation mit einer schlechten Prognose und begrenzten therapeutischen Optionen eine vorteilhafte Behandlung sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3-18 Jahre alt
  • Allo-SCT-Patienten mit akuter steroidresistenter GI-bedingter GVHD Grad III-IV. Steroidresistente GI-bedingte GVHD wird definiert als fehlende Besserung (gleiches Stadium) oder Verschlechterung der GI-Symptome nach 7 Tagen Steroidtherapie (≥ 2 ml/kg i.v. Methylprednisolon)
  • Keine eindeutige Kontraindikation für die Magen-Darm-Endoskopie
  • Unterschrift der Einverständniserklärung durch die Erziehungsberechtigten der Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Vor Aufnahme in eine Interventionsstudie
  • Zurück Allo-SCT
  • Bekannter Multi-Drogen-Resistenztransport vor der Stuhlsammlung
  • Schwere Kolitis jeglicher Ätiologie oder Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD)
  • Unkontrollierte Infektion (hämodynamische Instabilität, anhaltendes hohes Fieber oder Bakteriämie innerhalb von 3 Tagen nach Antibiotikagabe)
  • Aktive GI-Blutungen
  • Absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/Mikroliter
  • Absolute Thrombozytenzahl < 10 x 109 /L
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HSCT-Patienten mit refraktärer GVHD
Die Patienten akzeptieren den FilmArray Gastrointestinal (GI) Panel-Test vor der HSCT-Vorbehandlung und 28 ± 3 Tage nach der HSCT. Die Patienten erhalten 50 ml fäkale Mikrobiota von nicht verwandten gesunden Spendern durch eine nasojejunale Sonde und werden gastroskopisch überwacht. Patienten, die eine FMT-Behandlung erhalten, werden mindestens 6 Monate lang beobachtet. Die ideale Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre. Stuhl- und Blutproben werden seriell gesammelt und getestet (vor der Vorbehandlung, 1/3/6/12 Monate nach FMT).
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Bei Patienten, die auf die erstmalige FMT-Behandlung nicht oder teilweise ansprechen, sollte eine zweite FMT-Behandlung mit einem anderen Spender in Erwägung gezogen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von FMT bei der Behandlung von refraktärer GVHD am 7. Tag
Zeitfenster: 7 Tage nach FMT
Die Teilnehmer werden an den Tagen 7 nach der FMT bewertet. Das Volumen und die Häufigkeit des täglichen Durchfalls werden kontinuierlich beobachtet und in 7 Tagen aufgezeichnet.
7 Tage nach FMT
Wirksamkeit von FMT bei der Behandlung von refraktärer GVHD am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach FMT
Die Teilnehmer werden am 28. Tag nach der FMT bewertet. Das Volumen und die Häufigkeit des täglichen Durchfalls werden kontinuierlich beobachtet und über 28 Tage aufgezeichnet.
28 Tage nach FMT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte UEs und SUEs
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach FMT
Die Gesamtsicherheit der Studie wird mit dem Auftreten aller unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) innerhalb von 28 Tagen nach FMT bewertet. Die Beziehung jeglicher Art von AE und FMT wird ernsthaft evaluiert. Zu den nicht schwerwiegenden UE gehören: Dyspepsie, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Fieber, Inhalation ohne mechanische Beatmung usw. Zu den SUE gehören: Tod, Sepsis, Aspirationspneumonie, gastrointestinale Blutung, septischer Schock usw.
bis zu 28 Tage nach FMT
GVHD-Schweregrad
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach FMT
Die Patienten werden an den Tagen 7 und 28 nach der Transplantation auf den Schweregrad der GVHD untersucht. Der Schweregrad der GVHD wird durch das Grading-System des International Bone Marrow Transplant Registry Severity Index eingestuft.
bis zu 28 Tage nach FMT
Implantationsrate
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Daten werden mit Patienten verglichen, die nicht an klinischen Studien teilgenommen haben.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Überlebensrate
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Daten werden mit Patienten verglichen, die nicht an klinischen Studien teilgenommen haben.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Veränderung der Biomarker
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach FMT
Als sekundärer Endpunkt dient die Veränderung der Albumin- und C-reaktiven Proteinspiegel zwischen Tag 0 und Tag 28.
bis zu 28 Tage nach FMT
Anzahl der Patienten mit Infektionskrankheiten
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bewertung der FMT-Aktivität bei Infektionskrankheiten.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach FMT
Die Lebensqualität der Patienten wird anhand eines standardisierten Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) vor der Transplantation und an den Tagen 7, 14, 21, 28 und 180 nach der Transplantation gemessen.
bis zu 6 Monate nach FMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Qing Cao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMT-GVHD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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