Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiota transzplantáció a refrakter graft versus host betegség kezelésére – kísérleti tanulmány

2019. március 22. frissítette: Cao Qing, Shanghai Children's Medical Center
A tanulmány a széklet mikrobiota transzplantációjának (FMT) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a bél refrakter graft-versus-host-disease (GVHD) kezelésében. Az FMT előnyös kezelés lehet ebben a klinikai helyzetben, rossz prognózissal és korlátozott terápiás lehetőségekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A graft-versus-host-betegség (GVHD) a hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) utáni fő szövődmény. A bél az akut GVHD legsebezhetőbb célszerve. A gyomor-bélrendszeri akut GVHD-ben szenvedő betegek első vonalbeli standard kortikoszteroid kezelést kaptak. Azoknál a betegeknél, akik a kezdeti válasz után nem reagálnak vagy előrehaladnak, magas a mortalitás. Ezért ezeknek a betegeknek a hatékony másodvonalbeli terápiájának kivizsgálása szükséges. A tanulmány értékeli a széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) biztonságosságát és hatékonyságát a bél refrakter GVHD kezelésében. Az FMT előnyös kezelés lehet ebben a klinikai helyzetben, rossz prognózissal és korlátozott terápiás lehetőségekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-18 éves korig
  • Allo-SCT betegek akut szteroid-rezisztens GI-vel kapcsolatos GVHD III-IV fokozatban. Szteroid-rezisztens GI-vel összefüggő GVHD-t a 7 napos szteroidterápia (≥ 2 ml/kg IV metilprednizolon) követően a GI-tünetek javulásának hiányaként határozzák meg (ugyanabban a stádiumban) vagy rosszabbodásával.
  • Nincs határozott ellenjavallat a gyomor-bélrendszeri endoszkópiának
  • A tájékozott beleegyezés aláírása a betegek törvényes képviselői által

Kizárási kritériumok:

  • Intervenciós vizsgálatba való bevonás
  • Előző Allo-SCT
  • Ismert több gyógyszerrezisztencia kocsi a székletgyűjtés előtt
  • Bármilyen etiológiájú súlyos vastagbélgyulladás vagy gyulladásos bélbetegség (IBD) a kórtörténetében
  • Kontrollálatlan fertőzés (hemodinamikai instabilitás, folyamatos magas láz vagy bakteriémia az antibiotikumok beadását követő 3 napon belül)
  • Aktív GI vérzés
  • Abszolút neutrofilszám < 500 sejt/mikroL
  • Abszolút vérlemezkeszám < 10 x 109 /L
  • Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Refrakter GVHD-ben szenvedő HSCT-betegek
A betegek elfogadják a FilmArray Gastrointestinalis (GI) paneltesztet a HSCT előkezelése előtt és 28±3 nappal a HSCT után. A betegek 50 ml bélsár mikrobiotát kapnak független egészséges donoroktól nasojejunális szondán keresztül, és gasztroszkópos megfigyelés alatt állnak. Az FMT-kezelésben részesülő betegeket legalább 6 hónapig követik. Az ideális követési idő 2 év. A széklet- és vérmintákat sorozatosan gyűjtik és tesztelik (az előkezelés előtt, 1/3/6/12 hónappal az FMT után).
Biológiai: Széklet mikrobióta átültetés
Azon betegek esetében, akik nem reagálnak vagy csak részben reagálnak az első alkalommal végzett FMT-kezelésre, meg kell fontolni egy másodszori FMT-kezelést más donorral.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FMT hatékonysága a refrakter GVHD kezelésében a 7. napon
Időkeret: 7 nappal az FMT után
A résztvevőket az FMT utáni 7. napon értékelik. A napi hasmenés mennyiségét és gyakoriságát folyamatosan figyeljük és 7 napon belül rögzítjük.
7 nappal az FMT után
Az FMT hatékonysága a refrakter GVHD kezelésében a 28. napon
Időkeret: 28 nappal az FMT után
A résztvevőket az FMT utáni 28. napon értékelik. A napi hasmenés mennyiségét és gyakoriságát folyamatosan figyeljük és 28 napon belül rögzítjük.
28 nappal az FMT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események és SAE
Időkeret: legfeljebb 28 napig az FMT után
A vizsgálat általános biztonságosságát az összes nemkívánatos esemény (AE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulási gyakorisága alapján értékelik az FMT-t követő 28 napon belül. Mindenféle AE és FMT kapcsolatát komolyan értékeljük. A nem súlyos mellékhatások közé tartoznak a következők: dyspepsia, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, láz, mechanikus lélegeztetés nélküli belélegzés stb. A SAE-k közé tartozik: halál, szepszis, aspirációs tüdőgyulladás, gyomor-bélrendszeri vérzés, szeptikus sokk stb.
legfeljebb 28 napig az FMT után
GVHD súlyossága
Időkeret: legfeljebb 28 napig az FMT után
A betegeket a transzplantációt követő 7. és 28. napon értékelik a GVHD súlyossága szempontjából. A GVHD súlyosságát az International Bone Marrow Transplant Registry Severity Index osztályozási rendszere osztályozza.
legfeljebb 28 napig az FMT után
Beültetési arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Az adatokat olyan betegekkel hasonlítják össze, akik nem vettek részt klinikai vizsgálatokban.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Túlélési arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Az adatokat olyan betegekkel hasonlítják össze, akik nem vettek részt klinikai vizsgálatokban.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Változás a biomarkerekben
Időkeret: legfeljebb 28 napig az FMT után
Az albumin és a C-reaktív fehérje szintjének változása a 0. és a 28. nap között másodlagos végpontként szolgál.
legfeljebb 28 napig az FMT után
A fertőző betegségekben szenvedő betegek száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Az FMT aktivitás értékelése a fertőző betegségekben.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Életminőség
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig az FMT után
A betegek életminőségét standardizált életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30) segítségével mérik a transzplantáció előtt, valamint a transzplantációt követő 7., 14., 21., 28. és 180. napon.
legfeljebb 6 hónapig az FMT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Children's Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Qing Cao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. május 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMT-GVHD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobióta átültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel