Трансплантация фекальной микробиоты для лечения рефрактерного трансплантата по сравнению с заболеванием хозяина - пилотное исследование
22 марта 2019 г. обновлено: Cao Qing, Shanghai Children's Medical Center
В исследовании оценивается безопасность и эффективность трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) для лечения рефрактерной болезни кишечника «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
FMT может быть полезным лечением в этой клинической ситуации с плохим прогнозом и ограниченными терапевтическими возможностями.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) является серьезным осложнением после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
Кишечник является наиболее уязвимым органом-мишенью острой РТПХ.
Пациенты с желудочно-кишечной острой РТПХ получали стандартное лечение кортикостероидами первой линии.
Для пациентов, которые не реагируют или прогрессируют после первоначального ответа, наблюдается высокая смертность.
Поэтому необходимы исследования эффективной терапии второй линии для этих пациентов.
В исследовании оценивается безопасность и эффективность трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) для лечения рефрактерной РТПХ кишечника.
FMT может быть полезным лечением в этой клинической ситуации с плохим прогнозом и ограниченными терапевтическими возможностями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 3-18 лет
- Алло-СКТ у пациентов с острой резистентной к стероидам желудочно-кишечной РТПХ III-IV степени. Стероидорезистентная гастроинтестинальная РТПХ будет определяться как отсутствие улучшения (та же стадия) или ухудшение желудочно-кишечных симптомов после 7 дней стероидной терапии (≥ 2 мл/кг метилпреднизолона внутривенно)
- Нет определенных противопоказаний к эндоскопии желудочно-кишечного тракта.
- Подписание информированного согласия законными опекунами пациентов
Критерий исключения:
- Предварительное включение в интервенционное исследование
- Предыдущий Алло-СКТ
- Известное носительство множественной лекарственной устойчивости до сбора кала
- Тяжелый колит любой этиологии или воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) в анамнезе.
- Неконтролируемая инфекция (гемодинамическая нестабильность, постоянная высокая лихорадка или бактериемия в течение 3 дней после введения антибиотиков)
- Активное желудочно-кишечное кровотечение
- Абсолютное количество нейтрофилов < 500 клеток/мкл
- Абсолютное количество тромбоцитов < 10 x 109/л
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТГСК у пациентов с рефрактерной РТПХ
Пациенты будут принимать панельный тест FilmArray Gastrointestinal (GI) до начала лечения ТГСК и через 28 ± 3 дня после ТГСК.
Пациенты будут получать 50 мл фекальной микробиоты от неродственных здоровых доноров через назоеюнальный зонд и контролироваться под гастроскопией.
Пациенты, получающие лечение ТФМ, будут находиться под наблюдением не менее 6 месяцев.
Идеальный срок наблюдения — 2 года.
Образцы стула и крови будут собираться и тестироваться последовательно (до лечения, через 1/3/6/12 месяцев после ТФМ).
|
Для пациентов, которые не реагируют или частично реагируют на ТФМ в первый раз, следует рассмотреть возможность повторного лечения ТФМ с использованием другого донора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность ТФМ при лечении рефрактерной РТПХ на 7-е сутки
Временное ограничение: 7 дней после FMT
|
Участники будут оцениваться на 7-й день после FMT.
Объем и частота ежедневной диареи будут непрерывно наблюдаться и записываться в течение 7 дней.
|
7 дней после FMT
|
|
Эффективность ТФМ при лечении рефрактерной РТПХ на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней после FMT
|
Участники будут оцениваться на 28-й день после FMT.
Объем и частота ежедневной диареи будут непрерывно наблюдаться и регистрироваться в течение 28 дней.
|
28 дней после FMT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯ и СНЯ, связанные с лечением
Временное ограничение: до 28 дней после FMT
|
Общая безопасность исследования будет оцениваться по частоте возникновения всех нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 28 дней после ТФМ.
Взаимосвязь любых НЯ и ТФМ будет серьезно оценена.
К несерьезным НЯ относятся: диспепсия, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запор, лихорадка, ингаляции без ИВЛ и др. К НЯ относятся: смерть, сепсис, аспирационная пневмония, желудочно-кишечное кровотечение, септический шок и др.
|
до 28 дней после FMT
|
|
Тяжесть РТПХ
Временное ограничение: до 28 дней после FMT
|
Пациентов будут оценивать на 7 и 28 дни после трансплантации на предмет тяжести РТПХ.
Тяжесть РТПХ оценивается по шкале индекса тяжести Международного реестра трансплантатов костного мозга.
|
до 28 дней после FMT
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Данные будут сравниваться с данными пациентов, которые не участвовали в клинических испытаниях.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Данные будут сравниваться с данными пациентов, которые не участвовали в клинических испытаниях.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Изменение биомаркеров
Временное ограничение: до 28 дней после FMT
|
Изменение уровней альбумина и С-реактивного белка между 0 и 28 днями будет служить вторичной конечной точкой.
|
до 28 дней после FMT
|
|
Количество больных с инфекционными заболеваниями
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Оценка активности ТФМ при инфекционном заболевании.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: до 6 месяцев после ТФМ
|
Качество жизни пациентов будет измеряться с использованием стандартизированного опросника качества жизни (EORTC QLQ-C30) до трансплантации и на 7, 14, 21, 28 и 180 дни после трансплантации.
|
до 6 месяцев после ТФМ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Qing Cao, MD, Shanghai Children's Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 мая 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMT-GVHD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма