Ulosteen mikrobiston transplantaatio tulenkestävän siirrännäis-isäntätaudin hoitoon – pilottitutkimus
perjantai 22. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Cao Qing, Shanghai Children's Medical Center
Tutkimuksessa arvioidaan ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) turvallisuutta ja tehoa suoliston refraktaarisen graft versus-host-disease (GVHD) hoidossa.
FMT saattaa olla hyödyllinen hoito tässä kliinisessä tilanteessa, jossa ennuste on huono ja hoitovaihtoehdot ovat rajalliset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GVHD (Graft-versus-host-disease) on merkittävä komplikaatio hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) jälkeen.
Suolisto on akuutin GVHD:n haavoittuvin kohde-elin.
Potilaat, joilla on maha-suolikanavan akuutti GVHD, saivat ensilinjan standardihoitoa kortikosteroideilla.
Potilailla, jotka eivät reagoi tai etenevät alkuperäisen vasteen jälkeen, on korkea kuolleisuus.
Siksi näiden potilaiden tehokkaan toisen linjan hoidon tutkiminen on tarpeen.
Tutkimuksessa arvioidaan ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) turvallisuutta ja tehoa suoliston refraktaarisen GVHD:n hoidossa.
FMT saattaa olla hyödyllinen hoito tässä kliinisessä tilanteessa, jossa ennuste on huono ja hoitovaihtoehdot ovat rajalliset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-18 vuoden iässä
- Allo-SCT-potilaat, joilla on akuutti steroidiresistentti GI-peräinen GVHD-aste III-IV. Steroidiresistentti GI-peräinen GVHD määritellään GI-oireiden paranemisen puutteeksi (sama vaihe) tai pahenemisena 7 päivän steroidihoidon jälkeen (≥ 2 ml/kg IV metyyliprednisolonia)
- Ruoansulatuskanavan endoskopialle ei ole varmaa vasta-aihetta
- Potilaiden laillisten huoltajien allekirjoittama tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen osallistumista interventiotutkimukseen
- Edellinen Allo-SCT
- Tunnettu usean lääkkeen vastustuskykyinen kuljetus ennen ulosteen keräämistä
- Minkä tahansa etiologian vaikea koliitti tai tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Hallitsematon infektio (hemodynaaminen epävakaus, jatkuva korkea kuume tai bakteremia 3 päivän sisällä antibioottien antamisen jälkeen)
- Aktiivinen GI-verenvuoto
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 solua/mikrol
- Absoluuttinen verihiutaleiden määrä < 10 x 109 /l
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HSCT-potilaat, joilla on refraktaarinen GVHD
Potilaat hyväksyvät FilmArray Gastrointestinal (GI) -paneelitestin ennen HSCT:n esikäsittelyä ja 28±3 päivää HSCT:n jälkeen.
Potilaat saavat 50 ml ulosteen mikrobiota ulkoisilta terveiltä luovuttajilta nasojejunaalisen putken kautta ja niitä seurataan gastroskopialla.
FMT-hoitoa saavia potilaita seurataan vähintään 6 kuukauden ajan.
Ihanteellinen seurantaaika on 2 vuotta.
Uloste- ja verinäytteet kerätään ja testataan sarjassa (ennen esikäsittelyä, 1/3/6/12 kuukautta FMT:n jälkeen).
|
Jos potilaalla ei ole vastetta tai osittaista vastetta ensimmäisellä FMT-hoidolla, tulee harkita toisen kerran FMT-hoitoa käyttämällä eri luovuttajaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMT:n teho refraktaarisen GVHD:n hoidossa päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää FMT:n jälkeen
|
Osallistujat arvioidaan 7. päivänä FMT:n jälkeen.
Päivittäisen ripulin määrää ja esiintymistiheyttä tarkkaillaan jatkuvasti ja se kirjataan 7 päivässä.
|
7 päivää FMT:n jälkeen
|
|
FMT:n teho refraktaarisen GVHD:n hoidossa päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää FMT:n jälkeen
|
Osallistujat arvioidaan 28. päivänä FMT:n jälkeen.
Päivittäisen ripulin määrää ja esiintymistiheyttä tarkkaillaan jatkuvasti ja se kirjataan 28 päivän kuluessa.
|
28 päivää FMT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja SAE
Aikaikkuna: enintään 28 päivää FMT:n jälkeen
|
Tutkimuksen yleinen turvallisuus arvioidaan kaikkien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella 28 päivän kuluessa FMT:stä.
Kaikenlaisten AE- ja FMT-suhde arvioidaan vakavasti.
Ei-vakavia haittavaikutuksia ovat: dyspepsia, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, kuume, sisäänhengitys ilman mekaanista ventilaatiota jne. SAE-tapauksia ovat: kuolema, sepsis, aspiraatiokeuhkokuume, maha-suolikanavan verenvuoto, septinen sokki jne.
|
enintään 28 päivää FMT:n jälkeen
|
|
GVHD:n vakavuus
Aikaikkuna: enintään 28 päivää FMT:n jälkeen
|
Potilaat arvioidaan päivinä 7 ja 28 transplantaation jälkeen GVHD:n vakavuuden suhteen.
GVHD:n vakavuus on luokiteltu kansainvälisen luuydinsiirtorekisterin vakavuusindeksin luokitusjärjestelmällä.
|
enintään 28 päivää FMT:n jälkeen
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Tietoja verrataan potilaisiin, jotka eivät olleet osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Tietoja verrataan potilaisiin, jotka eivät olleet osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Muutos biomarkkereissa
Aikaikkuna: enintään 28 päivää FMT:n jälkeen
|
Muutos albumiinin ja C-reaktiivisen proteiinin tasoissa päivien 0 ja 28 välillä toimii toissijaisena päätetapahtumana.
|
enintään 28 päivää FMT:n jälkeen
|
|
Tartuntasairauksia sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
FMT-aktiivisuuden arviointi tartuntahäiriössä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta FMT:n jälkeen
|
Potilaiden elämänlaatua mitataan standardoidulla elämänlaatukyselyllä (EORTC QLQ-C30) ennen elinsiirtoa ja päivinä 7, 14, 21, 28 ja 180 elinsiirron jälkeen.
|
enintään 6 kuukautta FMT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qing Cao, MD, Shanghai Children's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMT-GVHD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .