難治性移植片対宿主病の治療のための糞便微生物叢移植 - パイロット研究
2019年3月22日 更新者：Cao Qing、Shanghai Children's Medical Center
この研究では、腸の難治性移植片対宿主病（GVHD）の治療に対する糞便微生物叢移植（FMT）の安全性と有効性を評価しています。
FMT は、予後が悪く、治療の選択肢が限られているこの臨床状況では、有益な治療法となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
移植片対宿主病 (GVHD) は、造血幹細胞移植 (HSCT) 後の主要な合併症です。
腸は、急性 GVHD の最も脆弱な標的器官です。
消化管の急性 GVHD を有する患者は、コルチコステロイドの第一選択の標準治療を受けました。
初期応答後に応答しない、または進行しない患者の場合、死亡率が高くなります。
したがって、これらの患者に対する効果的な二次治療の調査が必要です。
この研究は、腸の難治性 GVHD の治療のための糞便微生物叢移植 (FMT) の安全性と有効性を評価します。
FMT は、予後が悪く、治療の選択肢が限られているこの臨床状況では、有益な治療法となる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3～18歳
- -急性ステロイド耐性GI関連GVHDグレードIII-IVの同種SCT患者。 ステロイド抵抗性消化管関連 GVHD は、7 日間のステロイド療法（IV メチルプレドニゾロン 2 ml/kg 以上）後の消化管症状の改善の欠如（同段階）または悪化として定義されます。
- 消化器内視鏡検査の明確な禁忌なし
- 患者の法定後見人によるインフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 介入研究への事前の組み入れ
- 以前の Allo-SCT
- -採便前の既知の多剤耐性キャリッジ
- -病因または炎症性腸疾患（IBD）の病歴の重度の大腸炎
- コントロール不能な感染症（抗生物質投与後3日以内の血行動態の不安定性、継続的な高熱または菌血症）
- 活動性消化管出血
- 絶対好中球数 < 500 細胞/microL
- 絶対血小板数 < 10 x 109 /L
- インフォームドコンセントができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：難治性GVHDのHSCT患者
患者は、HSCTの前処理前およびHSCTの28±3日後にFilmArray胃腸（GI）パネルテストを受け入れます。
患者は、血縁関係のない健康なドナーから鼻空腸管を介して50mlの糞便微生物叢を受け取り、胃内視鏡検査で監視されます。
FMT治療を受けている患者は、少なくとも6か月間追跡されます。
理想的なフォローアップ期間は 2 年です。
便と血液のサンプルを連続的に採取して検査します (治療前、FMT の 1/3/6/12 か月後)。
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初回の FMT 治療で効果がない、または部分的に効果があった患者については、別のドナーを使用した 2 回目の FMT 治療を検討する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目の難治性GVHDの治療におけるFMTの有効性
時間枠：FMTの7日後
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参加者は FMT の 7 日後に評価されます。
毎日の下痢の量と頻度を継続的に観察し、7 日間記録します。
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FMTの7日後
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28日目の難治性GVHDの治療におけるFMTの有効性
時間枠：FMTの28日後
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参加者は、FMT の 28 日後に評価されます。
毎日の下痢の量と頻度を継続的に観察し、28 日間記録します。
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FMTの28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連する AE および SAE
時間枠：FMT後最大28日
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研究の全体的な安全性は、FMT後28日以内のすべての有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率で評価されます。
あらゆる種類の AE と FMT の関係は真剣に評価されます。
非重篤な AE には、消化不良、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、便秘、発熱、人工呼吸なしの吸入などがあります。SAE には、死亡、敗血症、誤嚥性肺炎、胃腸出血、敗血症性ショックなどがあります。
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FMT後最大28日
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GVHD の重症度
時間枠：FMT後最大28日
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移植後7日目および28日目に、GVHDの重症度について患者を評価する。
GVHD の重症度は、International Bone Marrow Transplant Registry Severity Index の等級付けシステムによって等級付けされます。
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FMT後最大28日
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着床率
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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データは、臨床試験に参加していない患者と比較されます。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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生存率
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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データは、臨床試験に参加していない患者と比較されます。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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バイオマーカーの変化
時間枠：FMT後最大28日
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0日目から28日目までのアルブミンとC反応性タンパク質のレベルの変化は、二次エンドポイントとして機能します。
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FMT後最大28日
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感染症患者数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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感染症に対するFMT活性の評価。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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生活の質
時間枠：FMT後6ヶ月まで
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患者の生活の質は、標準化された生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) を使用して、移植前および移植後 7、14、21、28、および 180 日目に測定されます。
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FMT後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Qing Cao, MD、Shanghai Children's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年7月1日
一次修了 (予期された)
2020年5月31日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月25日
最初の投稿 (実際)
2018年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月22日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糞便微生物叢移植の臨床試験
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