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Transplante de microbiota fecal para tratamento de doença refratária do enxerto versus hospedeiro - um estudo piloto

22 de março de 2019 atualizado por: Cao Qing, Shanghai Children's Medical Center
O estudo avalia a segurança e a eficácia do transplante de microbiota fecal (FMT) para o tratamento da doença refratária do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) do intestino. O FMT pode ser um tratamento benéfico nesta situação clínica com prognóstico ruim e opções terapêuticas limitadas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) é uma das principais complicações após o transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). O intestino é o órgão-alvo mais vulnerável da DECH aguda. Os pacientes com DECH aguda gastrointestinal receberam um tratamento padrão de primeira linha com corticosteroides. Pois os pacientes que não respondem ou progridem após uma resposta inicial apresentam alta mortalidade. Portanto, a investigação de uma terapia de segunda linha eficaz para esses pacientes é necessária. O estudo avalia a segurança e a eficácia do transplante de microbiota fecal (FMT) para o tratamento da GVHD refratária do intestino. O FMT pode ser um tratamento benéfico nesta situação clínica com prognóstico ruim e opções terapêuticas limitadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 3-18 anos de idade
  • Pacientes com Allo-SCT com GVHD aguda resistente a esteroides relacionada ao GI grau III-IV. A DECH relacionada ao GI resistente a esteróides será definida como falta de melhora (mesmo estágio) ou piora dos sintomas GI após 7 dias de terapia com esteróides (≥ 2 ml/kg de metilprednisolona IV)
  • Nenhuma contra-indicação definitiva para endoscopia gastrointestinal
  • Assinatura do consentimento informado pelos responsáveis ​​legais dos pacientes

Critério de exclusão:

  • Inclusão prévia em um estudo intervencional
  • Anterior Allo-SCT
  • Carga de resistência multirresistente conhecida antes da coleta de fezes
  • Colite grave de qualquer etiologia ou história de doença inflamatória intestinal (DII)
  • Infecção descontrolada (instabilidade hemodinâmica, febre alta contínua ou bacteremia dentro de 3 dias após a administração de antibióticos)
  • Sangramento gastrointestinal ativo
  • Contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/microL
  • Contagem absoluta de plaquetas < 10 x 109 /L
  • Pacientes que não podem dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes de TCTH com DECH refratária
Os pacientes aceitarão o teste de painel FilmArray Gastrointestinal (GI) antes do pré-tratamento do HSCT e 28±3 dias após o HSCT. Os pacientes receberão 50ml de microbiota fecal de doadores saudáveis ​​não aparentados por sonda nasojejunal e monitorados por gastroscopia. Os pacientes que recebem tratamento com FMT serão acompanhados por pelo menos 6 meses. O tempo ideal de acompanhamento é de 2 anos. Amostras de fezes e sangue serão coletadas e testadas em série (antes do pré-tratamento, 1/3/6/12 meses após o FMT).
Biológico: Transplante de Microbiota Fecal
Para pacientes que não respondem ou respondem parcialmente ao primeiro tratamento com FMT, um segundo tratamento com FMT usando um doador diferente deve ser considerado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de FMT no tratamento de GVHD refratário no dia 7
Prazo: 7 dias após FMT
Os participantes serão avaliados nos dias 7 após o FMT. O volume e a frequência da diarreia diária serão observados continuamente e registrados em 7 dias.
7 dias após FMT
Eficácia do FMT no tratamento da DECH refratária no dia 28
Prazo: 28 dias após FMT
Os participantes serão avaliados nos dias 28 após o FMT. O volume e a frequência da diarreia diária serão observados continuamente e registrados em 28 dias.
28 dias após FMT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EAs e EAS relacionados ao tratamento
Prazo: até 28 dias após FMT
A segurança geral do estudo será avaliada com a incidência de todos os Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) dentro de 28 dias após o FMT. A relação de qualquer tipo AEs e FMT será avaliada seriamente. EAs não graves incluem: dispepsia, dor abdominal, náusea, vômito, diarreia, constipação, febre, inalação sem ventilação mecânica, etc. EAS incluem: morte, sepse, pneumonia por aspiração, hemorragia gastrointestinal, choque séptico, etc.
até 28 dias após FMT
Gravidade da GVHD
Prazo: até 28 dias após FMT
Os pacientes serão avaliados nos dias 7 e 28 após o transplante quanto à gravidade da GVHD. A gravidade da DECH é classificada pelo sistema de classificação do Índice de Gravidade do Registro Internacional de Transplante de Medula Óssea.
até 28 dias após FMT
Taxa de implantação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Os dados serão comparados com pacientes que não participaram de ensaios clínicos.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Taxa de sobrevivência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Os dados serão comparados com pacientes que não participaram de ensaios clínicos.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Alteração nos biomarcadores
Prazo: até 28 dias após FMT
A alteração nos níveis de albumina e proteína C-reativa entre os dias 0 e 28 servirá como um desfecho secundário.
até 28 dias após FMT
Número de pacientes com doenças infecciosas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Avaliação da atividade do FMT em distúrbios infecciosos.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Qualidade de vida
Prazo: até 6 meses após FMT
A qualidade de vida dos pacientes será medida por meio de um questionário padronizado de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30) antes do transplante e nos dias 7, 14, 21, 28 e 180 após o transplante.
até 6 meses após FMT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Children's Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Qing Cao, MD, Shanghai Children's Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

8 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMT-GVHD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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