- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03549702
포비돈 요오드로 피하 조직 세척으로 제왕절개 후 수술 부위 감염률 감소
포비돈 요오드를 사용한 피하 조직 세척으로 제왕절개 후 수술 부위 감염률 감소(무작위 대조 시험)
연구 개요
상세 설명
모든 여성은 개입 방식에 대해 상담을 받고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 모든 여성은 완전한 병력 청취, 일상적인 산전 검사 및 검사, 특히 헤모글로빈 검사 및 2시간 내당능 검사, 진단 시 생식기 또는 요로 감염 치료를 받게 됩니다. 정기 산부인과 초음파 검사.
기본 결과:
선택적 제왕절개 후 최대 14일까지 수술 부위 감염.
수술 부위 감염의 기준:
감염은 이 절개 부위의 피부와 피하 조직에만 영향을 미칩니다. 수술 후 14일 이내에 발생합니다.
다음 중 적어도 하나를 포함합니다.
- 화농성 배액이 있음(배양 문서가 필요하지 않음)
- 유기체는 표면 절개의 체액/조직에서 분리됩니다.
- 적어도 하나의 염증 징후(예: 통증 또는 압통, 경결, 홍반, 상처 부위의 온기)가 나타납니다.
- 외과 의사가 의도적으로 상처를 열었습니다.
- 외과의 또는 임상의는 상처가 감염되었다고 선언합니다.
2차 결과:
- 세척 및 괴사 조직 제거 후 감염된 상처의 2차 봉합 봉합이 필요합니다.
- 수술 전 예방적 항생제가 아닌 다른 용량의 항생제가 필요합니다.
- 다른 가능한 원인(예: DVT, 흉부 감염, 요로 감염)을 배제한 후 제왕절개 수술 후 24시간 동안 38.2를 초과하는 수술 후 발열.
- 수술 후 입원 기간
- 입원 기간의 해안 효율성.
무작위화 :
연구 모집단은 개입 방식에 따라 무작위로 2개 그룹으로 분배됩니다.
무작위화는 컴퓨터 생성 무작위화 시스템을 사용하여 수행됩니다. 무작위 테이블을 얻습니다.
그룹 1은 포비돈 요오드 1% 용액으로 피하 조직 세척과 함께 선택적 제왕절개를 받을 100명의 여성을 포함합니다.
포비돈 요오드의 특성: 폴리비닐피롤리돈과 원소 요오드의 안정한 화학 복합체입니다. 화학식 (C6H9I2NO).
방부제 특성: 요오드의 방부제 특성을 사용하여 상처의 감염 치료 및 예방에 국소 적용을 위한 광범위한 방부제입니다.
요오드는 효과적인 광범위 살균제로 인식되어 왔으며 효모, 곰팡이, 균류, 바이러스 및 원생 동물에도 효과적입니다.
또한 박테리아가 Povidone Iodine에 대한 내성을 발달시키지 않는다는 것이 입증되었습니다(Fleischer and Reimer, 1997).
피부 절개 30분 전에 3세대 세팔로스포린 1g을 예방적으로 투여합니다.
외과의사 등급은 레지던트 2년차 이상입니다. 피부 절개는 Pfannenstiel 방식으로 메스로 수행됩니다. 피하 조직 절개 및 분할은 메스를 사용하여 수행됩니다. 직장 칼집 분할은 지혈이 잘 된 메스로 할 것입니다. 정수리 복막이 날카롭거나 뭉툭하게 열림. 자궁을 C자 모양으로 열어줍니다. 옥시토신 5 IU를 천천히 정맥 주사하여 자궁 수축을 촉진하고 실혈을 감소시킵니다.
태반은 수동 제거가 아닌 제어된 코드 견인을 사용하여 제거됩니다.
폴리글락틴 910 No 1을 사용하여 두 개의 연속적인 층으로 자궁을 봉합합니다. 정수리 복막의 폐쇄. 폴리글락틴 910 No1을 사용하여 연속적인 방식으로 직근초를 봉합합니다. 응고 기분에서 투열 요법을 사용하여 피하 조직의 좋은 지혈. Betadine이 채워진 20cm 주사기를 사용하여 포비돈 요오드를 사용하여 피하 조직층을 세척합니다.
피하 조직 배수관을 삽입하지 않습니다. 피부에 중단된 봉합이 없습니다. 조직 두께가 2 cm 이상인 경우 폴리글락틴 910(2-0)을 사용하여 피하 조직 근사.
피하 방식으로 폴리프로필렌(2-0)을 사용하여 피부를 봉합합니다.
그룹 2:
포비돈 요오드 1% 용액을 사용하여 피하 조직 세척 없이 선택적 제왕절개를 받을 100명의 여성을 포함합니다.
포비돈 요오드로 피하 조직 세척 없이 그룹 1과 동일한 단계.
할당 및 은폐 200명의 적격 여성(포함 및 제외 기준을 충족하는 사람)이 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 그러나 선택 편향을 최소화하기 위해 숨겨진 할당이 채택됩니다. 할당된 그룹 번호는 일련 번호가 매겨진 불투명 봉투에 숨겨져 있습니다. 각 봉투에는 연구의 두 팔 중 하나의 번호가 포함될 것이며, 봉투는 상자에 넣어질 것이며, 연구 아래의 각 여성은 자신이 할당될 그룹에 해당하는 봉투 하나를 선택할 것입니다. 봉투는 사례 모집 후 개봉됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 202
- Faculty of Medicine - Ain Shams university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: 20~35세.
- 선택적 제왕 절개.
- 피부 절개에서 피부 봉합까지의 제왕절개 시간은 60분 미만입니다.
- 수술 전 헤모글로빈이 10gm/dl 이상입니다.
- 체질량 지수: 20_30 Kg/m2 .
제외 기준:
- 체질량 지수: 30kg/m2.
- 당뇨병 환자.
- 열병 환자.
- 만성 질환에 스테로이드를 사용하는 환자.
- 고혈압 만성 또는 임신.
- 막의 노동 전 파열.
- 수술 전후 헤모글로빈의 차이는 10% 이상입니다.
- 환자는 응고 병증 장애가 있습니다.
- 다태임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 포비돈 관개 그룹
포비돈 요오드 1% 용액으로 피하 조직 세척과 함께 선택적 제왕절개를 받을 100명의 여성을 포함합니다.
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피부 봉합 전에 Povidone-Iodine으로 피하 조직 세척
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간섭 없음: 대조군
포비돈 요오드 1% 용액을 사용하여 피하 조직 세척 없이 선택적 제왕절개를 받을 100명의 여성을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택적 제왕절개 후 최대 14일까지 수술 부위 감염.
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George Azmy, MBBCH, specialist of obstetrics and gynecology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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