- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03549702
Ihonalaisten kudosten huuhtelu povidonijodilla vähentämään leikkauskohdan infektioiden määrää keisarinleikkauksen jälkeen
Ihonalaisten kudosten huuhtelu povidonijodilla leikkauskohdan infektioiden vähentämiseksi keisarileikkauksen jälkeen (satunnaistettu kontrollikoe)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia naisia neuvotaan interventiotavasta ja hankitaan tietoinen suostumus. Kaikille naisille tehdään täydellinen anamneesi, rutiininomaiset synnytystä koskevat tutkimukset ja tutkimukset, erityisesti hemoglobiinitesti ja 2 tunnin glukoositoleranssitesti, sekä sukuelinten tai virtsatieinfektioiden hoito, jos ne todetaan. Säännöllinen synnytys ultraäänitutkimus.
Ensisijainen tulos:
Leikkauskohdan infektio enintään 14 päivää elektiivisen keisarileikkauksen jälkeen.
Leikkausalueen infektion kriteerit:
Infektio koskee vain tämän viillon ihoa ja ihonalaista kudosta. Ilmenee 14 päivän sisällä leikkauksesta.
Sisältää ainakin yhden seuraavista:
- märkivä vedenpoisto (kulttuuridokumentaatiota ei vaadita)
- organismit eristetään pinnallisen viillon nesteestä/kudoksesta
- vähintään yksi oire tulehduksesta (esim. kipu tai arkuus, kovettuma, punoitus, haavan paikallinen lämpö) on läsnä.
- kirurgi on avannut haavan tarkoituksella
- kirurgi tai kliinikko julistaa haavan tartunnan saaneeksi.
Toissijainen tulos:
- Infektoituneen haavan toissijaisten ompeleiden sulkemisen tarve puhdistuksen ja siivouksen jälkeen.
- Muiden antibioottiannosten tarve leikkausta edeltävän profylaktisen annoksen sijaan.
- Leikkauksen jälkeinen kuume yli 38,2, 24 tuntia keisarileikkauksen jälkeen sen jälkeen, kun muut mahdolliset syyt on suljettu pois (esim. DVT, rintakehän infektiot, virtsatieinfektiot).
- Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
- Sairaalahoidon keston rannikkotehokkuus.
Satunnaistaminen:
Tutkimuspopulaatio jaetaan satunnaisesti interventiotavan mukaan kahteen ryhmään.
Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistusjärjestelmää. Satunnaistustaulukko saadaan.
Ryhmä 1 Sisältää 100 naista, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus ja ihonalaisen kudoksen huuhtelu 1-prosenttisella povidonijodiliuoksella.
Povidonijodin luonne: Se on polyvinyylipyrrolidonin ja alkuainejodin stabiili kemiallinen kompleksi. kemiallinen kaava (C6H9I2NO).
Antiseptiset ominaisuudet: se on laajakirjoinen antiseptinen aine paikalliseen käyttöön haavojen infektioiden hoidossa ja ehkäisyssä käyttämällä jodin antiseptisiä ominaisuuksia.
Jodi on tunnustettu tehokkaaksi laajakirjoiseks bakterisidiksi, ja se on tehokas myös hiivoja, homeita, sieniä, viruksia ja alkueläimiä vastaan.
Lisäksi on osoitettu, että bakteerit eivät kehitä vastustuskykyä povidonijodille (Fleischer ja Reimer, 1997).
Ennaltaehkäisevästi 1 g 3. sukupolven kefalosporiineja 30 minuuttia ennen ihon viiltoa.
Kirurgin taso on 2. vuoden residenssi tai korkeampi. Ihon viilto tehdään skalpellilla Pfannenstiel-tavalla. Ihonalaisen kudoksen viilto ja jako tehdään skalpellilla. Peräsuolen tupen jako tehdään skalpellilla, jolla on hyvä hemostaasi. Parietaalisen vatsakalvon avautuminen joko terävänä tai tylsänä. Kohdun avautuminen C-muotoisella tavalla. Oksitosiinia 5 IU hitaasti suonensisäisenä injektiona käytetään edistämään kohdun supistumista ja vähentämään verenhukkaa.
Istukka poistetaan kontrolloidulla napavedellä, ei manuaalista poistamista.
Kohdun sulkeminen kahdessa yhtenäisessä kerroksessa polyglaktiinilla 910 No 1. Sulkeminen parietal vatsakalvon. Suorasuoran tupen sulkeminen jatkuvalla tavalla polyglaktiinilla 910 No1. Ihonalaisen kudoksen hyvä hemostaasi käyttämällä diatermiaa hyytymistilassa. Ihonalaisten kudoskerrosten huuhtelu povidonijodilla Betadine-täytteisellä 20 cm ruiskulla.
Ei ihonalaisen kudoksen dreeniä. Ei katkenneita ompeleita ihossa. Ihonalaisen kudoksen likimääräinen määritys polyglaktiinilla 910 (2-0), jos kudoksen paksuus on yli 2 cm.
Ihon sulkeminen polypropeenilla (2-0) ihonalaisesti.
Ryhmä 2:
Sisältää 100 naista, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus ilman ihonalaisen kudoksen huuhtelua 1-prosenttisella povidonijodiliuoksella.
Samat vaiheet kuin ryhmässä 1 ilman ihonalaisen kudoksen huuhtelua povidonijodilla.
Jakaminen ja piilottaminen 200 hakukelpoista naista (jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit) jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Piilotettu allokointi otetaan kuitenkin käyttöön valinnan harhan minimoimiseksi. Varatut ryhmänumerot on piilotettu sarjanumeroituihin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin. Jokainen kirjekuori sisältää toisen tutkimuksen kahdesta haarasta, kirjekuoret laitetaan laatikkoon, ja jokainen tutkittava nainen valitsee yhden kirjekuoren, joka vastaa ryhmää, johon hänet määrätään. Kirjekuoret avataan asioiden rekrytoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 202
- Faculty of Medicine - Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20-35 vuotta vanha.
- Valinnainen keisarinleikkaus.
- Keisarileikkausaika ihon viillosta ihon sulkemiseen alle 60 minuuttia.
- Leikkausta edeltävä hemoglobiini yli 10 g/dl.
- Painoindeksi: 20_30 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi: 30 kg/m2.
- Diabeettinen potilas.
- Kuumeinen potilas.
- Potilas, joka käyttää steroideja krooniseen sairauteen.
- Krooninen hypertensio tai raskauden yhteydessä.
- Kalvojen repeämä ennen synnytystä.
- Ero ennen ja postoperatiivisessa hemoglobiinissa yli 10 %.
- Potilailla on koagulopatiahäiriö.
- Moniraskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Povidone-kasteluryhmä
Sisältää 100 naista, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus ja ihonalaisen kudoksen huuhtelu 1-prosenttisella povidonijodiliuoksella.
|
ihonalaisen kudoksen huuhtelu povidoni-jodilla ennen ihon sulkemista
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Sisältää 100 naista, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus ilman ihonalaisen kudoksen huuhtelua 1-prosenttisella povidonijodiliuoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauskohdan infektio enintään 14 päivää elektiivisen keisarileikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George Azmy, MBBCH, specialist of obstetrics and gynecology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PovidIodCS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthValmisSydämen diagnostinen menettely | Sydämen interventiomenettely | Femoral Access Site sulkeminenYhdysvallat
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiStoma Site Incisional herniaKiina
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore
Kliiniset tutkimukset Povidonijodi 1 % liuos
-
Indiana UniversityRekrytointiOireinen irreversiibeli pulpitisYhdysvallat