Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalaisten kudosten huuhtelu povidonijodilla vähentämään leikkauskohdan infektioiden määrää keisarinleikkauksen jälkeen

perjantai 25. toukokuuta 2018 päivittänyt: George Adel Azmy, Ain Shams University

Ihonalaisten kudosten huuhtelu povidonijodilla leikkauskohdan infektioiden vähentämiseksi keisarileikkauksen jälkeen (satunnaistettu kontrollikoe)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihonalaisen kudoksen povidonijodilla (Betadine®) suoritetun huuhtelun tehokkuutta ennen ihon sulkemista leikkauskohdan infektioiden vähentämisessä elektiivisen keisarinleikkauksen ja kotiutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkia naisia ​​neuvotaan interventiotavasta ja hankitaan tietoinen suostumus. Kaikille naisille tehdään täydellinen anamneesi, rutiininomaiset synnytystä koskevat tutkimukset ja tutkimukset, erityisesti hemoglobiinitesti ja 2 tunnin glukoositoleranssitesti, sekä sukuelinten tai virtsatieinfektioiden hoito, jos ne todetaan. Säännöllinen synnytys ultraäänitutkimus.

Ensisijainen tulos:

Leikkauskohdan infektio enintään 14 päivää elektiivisen keisarileikkauksen jälkeen.

Leikkausalueen infektion kriteerit:

Infektio koskee vain tämän viillon ihoa ja ihonalaista kudosta. Ilmenee 14 päivän sisällä leikkauksesta.

Sisältää ainakin yhden seuraavista:

  1. märkivä vedenpoisto (kulttuuridokumentaatiota ei vaadita)
  2. organismit eristetään pinnallisen viillon nesteestä/kudoksesta
  3. vähintään yksi oire tulehduksesta (esim. kipu tai arkuus, kovettuma, punoitus, haavan paikallinen lämpö) on läsnä.
  4. kirurgi on avannut haavan tarkoituksella
  5. kirurgi tai kliinikko julistaa haavan tartunnan saaneeksi.

Toissijainen tulos:

  1. Infektoituneen haavan toissijaisten ompeleiden sulkemisen tarve puhdistuksen ja siivouksen jälkeen.
  2. Muiden antibioottiannosten tarve leikkausta edeltävän profylaktisen annoksen sijaan.
  3. Leikkauksen jälkeinen kuume yli 38,2, 24 tuntia keisarileikkauksen jälkeen sen jälkeen, kun muut mahdolliset syyt on suljettu pois (esim. DVT, rintakehän infektiot, virtsatieinfektiot).
  4. Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
  5. Sairaalahoidon keston rannikkotehokkuus.

Satunnaistaminen:

Tutkimuspopulaatio jaetaan satunnaisesti interventiotavan mukaan kahteen ryhmään.

Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistusjärjestelmää. Satunnaistustaulukko saadaan.

Ryhmä 1 Sisältää 100 naista, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus ja ihonalaisen kudoksen huuhtelu 1-prosenttisella povidonijodiliuoksella.

Povidonijodin luonne: Se on polyvinyylipyrrolidonin ja alkuainejodin stabiili kemiallinen kompleksi. kemiallinen kaava (C6H9I2NO).

Antiseptiset ominaisuudet: se on laajakirjoinen antiseptinen aine paikalliseen käyttöön haavojen infektioiden hoidossa ja ehkäisyssä käyttämällä jodin antiseptisiä ominaisuuksia.

Jodi on tunnustettu tehokkaaksi laajakirjoiseks bakterisidiksi, ja se on tehokas myös hiivoja, homeita, sieniä, viruksia ja alkueläimiä vastaan.

Lisäksi on osoitettu, että bakteerit eivät kehitä vastustuskykyä povidonijodille (Fleischer ja Reimer, 1997).

Ennaltaehkäisevästi 1 g 3. sukupolven kefalosporiineja 30 minuuttia ennen ihon viiltoa.

Kirurgin taso on 2. vuoden residenssi tai korkeampi. Ihon viilto tehdään skalpellilla Pfannenstiel-tavalla. Ihonalaisen kudoksen viilto ja jako tehdään skalpellilla. Peräsuolen tupen jako tehdään skalpellilla, jolla on hyvä hemostaasi. Parietaalisen vatsakalvon avautuminen joko terävänä tai tylsänä. Kohdun avautuminen C-muotoisella tavalla. Oksitosiinia 5 IU hitaasti suonensisäisenä injektiona käytetään edistämään kohdun supistumista ja vähentämään verenhukkaa.

Istukka poistetaan kontrolloidulla napavedellä, ei manuaalista poistamista.

Kohdun sulkeminen kahdessa yhtenäisessä kerroksessa polyglaktiinilla 910 No 1. Sulkeminen parietal vatsakalvon. Suorasuoran tupen sulkeminen jatkuvalla tavalla polyglaktiinilla 910 No1. Ihonalaisen kudoksen hyvä hemostaasi käyttämällä diatermiaa hyytymistilassa. Ihonalaisten kudoskerrosten huuhtelu povidonijodilla Betadine-täytteisellä 20 cm ruiskulla.

Ei ihonalaisen kudoksen dreeniä. Ei katkenneita ompeleita ihossa. Ihonalaisen kudoksen likimääräinen määritys polyglaktiinilla 910 (2-0), jos kudoksen paksuus on yli 2 cm.

Ihon sulkeminen polypropeenilla (2-0) ihonalaisesti.

Ryhmä 2:

Sisältää 100 naista, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus ilman ihonalaisen kudoksen huuhtelua 1-prosenttisella povidonijodiliuoksella.

Samat vaiheet kuin ryhmässä 1 ilman ihonalaisen kudoksen huuhtelua povidonijodilla.

Jakaminen ja piilottaminen 200 hakukelpoista naista (jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit) jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Piilotettu allokointi otetaan kuitenkin käyttöön valinnan harhan minimoimiseksi. Varatut ryhmänumerot on piilotettu sarjanumeroituihin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin. Jokainen kirjekuori sisältää toisen tutkimuksen kahdesta haarasta, kirjekuoret laitetaan laatikkoon, ja jokainen tutkittava nainen valitsee yhden kirjekuoren, joka vastaa ryhmää, johon hänet määrätään. Kirjekuoret avataan asioiden rekrytoinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 202
        • Faculty of Medicine - Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 20-35 vuotta vanha.
  2. Valinnainen keisarinleikkaus.
  3. Keisarileikkausaika ihon viillosta ihon sulkemiseen alle 60 minuuttia.
  4. Leikkausta edeltävä hemoglobiini yli 10 g/dl.
  5. Painoindeksi: 20_30 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Painoindeksi: 30 kg/m2.
  2. Diabeettinen potilas.
  3. Kuumeinen potilas.
  4. Potilas, joka käyttää steroideja krooniseen sairauteen.
  5. Krooninen hypertensio tai raskauden yhteydessä.
  6. Kalvojen repeämä ennen synnytystä.
  7. Ero ennen ja postoperatiivisessa hemoglobiinissa yli 10 %.
  8. Potilailla on koagulopatiahäiriö.
  9. Moniraskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Povidone-kasteluryhmä
Sisältää 100 naista, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus ja ihonalaisen kudoksen huuhtelu 1-prosenttisella povidonijodiliuoksella.
ihonalaisen kudoksen huuhtelu povidoni-jodilla ennen ihon sulkemista
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Sisältää 100 naista, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus ilman ihonalaisen kudoksen huuhtelua 1-prosenttisella povidonijodiliuoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauskohdan infektio enintään 14 päivää elektiivisen keisarileikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivää
  • Infektio koskee vain tämän viillon ihoa ja ihonalaista kudosta.
  • Ilmenee 14 päivän sisällä leikkauksesta.
  • Sisältää ainakin yhden seuraavista:

    1. märkivä vedenpoisto (kulttuuridokumentaatiota ei vaadita)
    2. organismit eristetään pinnallisen viillon nesteestä/kudoksesta
    3. vähintään yksi oire tulehduksesta (esim. kipu tai arkuus, kovettuma, punoitus, haavan paikallinen lämpö) on läsnä.
    4. kirurgi on avannut haavan tarkoituksella
    5. kirurgi tai kliinikko julistaa haavan tartunnan saaneeksi.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: George Azmy, MBBCH, specialist of obstetrics and gynecology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Kliiniset tutkimukset Povidonijodi 1 % liuos

3
Tilaa