- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03549702
Ирригация подкожных тканей повидон-йодом в снижении частоты инфекций области хирургического вмешательства после кесарева сечения
Ирригация подкожных тканей повидон-йодом в снижении частоты инфекций области хирургического вмешательства после кесарева сечения (рандомизированное контрольное исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все женщины будут проконсультированы относительно метода вмешательства, и будет получено информированное согласие. Все женщины будут подвергаться полному сбору анамнеза, плановому антенатальному осмотру и исследованиям, особенно тесту на гемоглобин и 2-часовому тесту на толерантность к глюкозе, лечению инфекций половых органов или мочевыводящих путей, если они диагностированы. Рутинное акушерское ультразвуковое исследование.
Первичный результат:
Инфекция области хирургического вмешательства до 14 дней после планового кесарева сечения.
Критерии инфекции области хирургического вмешательства:
Инфекция затрагивает только кожу и подкожную клетчатку этого разреза. Возникает в течение 14 дней после оперативного вмешательства.
Включает по крайней мере одно из следующего:
- наличие гнойного отделяемого (посев не требуется)
- микроорганизмы выделяют из жидкости/ткани поверхностного разреза
- присутствует по крайней мере один признак воспаления (например, боль или болезненность, уплотнение, эритема, локальное повышение температуры раны).
- рана преднамеренно открыта хирургом
- хирург или клиницист объявляют рану инфицированной.
Вторичный результат:
- Необходимость наложения вторичных швов на инфицированную рану после ее очистки и санации.
- Необходимость введения других доз антибиотика, а не предоперационной профилактической.
- Послеоперационная лихорадка выше 38,2 через 24 часа после кесарева сечения после исключения других возможных причин (например, ТГВ, инфекции органов грудной клетки, инфекции мочевыводящих путей).
- Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
- Береговая эффективность продолжительности пребывания в стационаре.
Рандомизация:
Исследуемая популяция будет случайным образом распределена в соответствии со способом вмешательства на 2 группы.
Рандомизация осуществляется с использованием компьютерной системы рандомизации. Получается таблица рандомизации.
В 1-ю группу вошли 100 женщин, которым будет выполнено плановое кесарево сечение с орошением подкожной клетчатки 1% раствором повидон-йода.
Природа повидон-йода: это стабильный химический комплекс поливинилпирролидона и элементарного йода. химическая формула (C6H9I2NO).
Антисептические свойства: это антисептик широкого спектра действия для местного применения при лечении и профилактике инфицирования ран, использующий антисептические свойства йода.
Йод был признан эффективным бактерицидом широкого спектра действия, а также эффективен против дрожжей, плесени, грибков, вирусов и простейших.
Кроме того, было продемонстрировано, что у бактерий не развивается устойчивость к повидон-йоду (Fleischer and Reimer, 1997).
Профилактически 1 г цефалоспоринов 3-го поколения за 30 минут до разреза кожи.
Уровень хирурга будет ординатурой 2-го года или выше. Разрез кожи производится скальпелем по методу Пфанненштиля. Разрез и разделение подкожной клетчатки будет выполнено с помощью скальпеля. Разделение влагалища прямой мышцы живота выполняется скальпелем с хорошим гемостазом. Вскрытие париетальной брюшины резкое или тупое. Вскрытие матки С-образно. Окситоцин 5 МЕ путем медленной внутривенной инъекции будет использоваться для стимуляции сокращения матки и уменьшения кровопотери.
Плацента будет удалена с помощью контролируемой тракции за пуповину, а не ручного удаления.
Ушивание матки в два сплошных слоя полиглактином 910 №1. Закрытие париетальной брюшины. Непрерывное закрытие влагалища прямой мышцы живота полиглактином 910 №1. Хороший гемостаз подкожной клетчатки при помощи диатермии в коагуляционном настроении. Ирригация слоев подкожной клетчатки повидон-йодом с помощью шприца длиной 20 см, наполненного Бетадином.
Без установки дренажа подкожной клетчатки. Отсутствие узловых швов на коже. Аппроксимация подкожной клетчатки полиглактином 910 (2-0) при толщине ткани более 2 см.
Закрытие кожи полипропиленом (2-0) подкожно.
Группа 2:
Включает 100 женщин, которым будет проведено плановое кесарево сечение без орошения подкожной клетчатки 1% раствором повидон-йода.
Те же шаги, что и в группе 1, без орошения подкожной клетчатки повидон-йодом.
Распределение и сокрытие 200 подходящих женщин (соответствующих критериям включения и исключения) должны быть случайным образом распределены в одну из двух групп. Однако применяется скрытое распределение, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку отбора. Присвоенные номера групп скрыты в непрозрачных конвертах с порядковыми номерами. Каждый конверт будет содержать номер одного из двух направлений исследования, конверты будут помещены в коробку, и каждая исследуемая женщина выберет один конверт, соответствующий группе, к которой она будет отнесена. Конверты вскрываются после набора дел.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 202
- Faculty of Medicine - Ain Shams university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 20 до 35 лет.
- Плановое кесарево сечение.
- Время кесарева сечения от разреза кожи до ее закрытия менее 60 минут.
- Предоперационный гемоглобин более 10 г/дл.
- Индекс массы тела: 20_30 кг/м2.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела: 30 кг/м2.
- Больной сахарным диабетом.
- Лихорадочный пациент.
- Пациент, принимающий стероиды при хронических заболеваниях.
- Гипертония хроническая или при беременности.
- Предродовой разрыв плодных оболочек.
- Разница в до и послеоперационном гемоглобине более 10%.
- У пациентов наблюдается коагулопатия.
- Многоплодная беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Повидон ирригационная группа
Включает 100 женщин, которым предстоит плановое кесарево сечение с орошением подкожной клетчатки 1% раствором повидон-йода.
|
промывание подкожной клетчатки повидон-йодом перед закрытием кожи
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Включает 100 женщин, которым будет проведено плановое кесарево сечение без орошения подкожной клетчатки 1% раствором повидон-йода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция области хирургического вмешательства до 14 дней после планового кесарева сечения.
Временное ограничение: 14 дней
|
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George Azmy, MBBCH, specialist of obstetrics and gynecology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PovidIodCS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .