- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03549702
Skylling av subkutan vev med povidonjod for å redusere frekvensen av infeksjon på operasjonsstedet etter keisersnitt
Skylling av subkutan vev med povidonjod for å redusere frekvensen av infeksjon på operasjonsstedet etter keisersnitt (randomisert kontrollforsøk)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle kvinner vil bli informert om intervensjonsmåte og informert samtykke vil bli innhentet. Alle kvinner vil bli gjenstand for fullstendig anamnese, rutinemessig prenatal undersøkelse og undersøkelser, spesielt hemoglobintest og 2 timers glukosetoleransetest, behandling av kjønns- eller urinveisinfeksjoner hvis de blir diagnostisert. Rutinemessig obstetrisk ultralydundersøkelse.
Primært resultat:
Infeksjon på operasjonsstedet inntil 14 dager etter elektivt keisersnitt.
Kriterier for infeksjon på operasjonsstedet:
Infeksjon involverer bare hud og subkutant vev av dette snittet. Oppstår innen 14 dager etter operasjonen.
Inkluderer minst ett av følgende:
- purulent drenering er tilstede (kulturdokumentasjon er ikke nødvendig)
- organismer er isolert fra væske/vev av det overfladiske snittet
- minst ett tegn på betennelse (f.eks. smerte eller ømhet, indurasjon, erytem, lokal varme i såret) er tilstede.
- såret åpnes bevisst av kirurgen
- kirurgen eller klinikeren erklærer at såret er infisert.
Sekundært resultat:
- Behovet for sekundære suturer lukking av det infiserte såret etter rengjøring og debridering.
- Behovet for andre doser antibiotika fremfor den preoperative profylaktiske.
- Postoperativ feber over 38,2, 24 timer etter keisersnittet etter utelukkelse av andre mulige årsaker (f.eks.: DVT, brystinfeksjoner, urinveisinfeksjoner).
- Varigheten av postoperativt sykehusopphold
- Kysteffektivitet av sykehusoppholdsvarighet.
Randomisering:
Studiepopulasjonen vil bli tilfeldig fordelt i henhold til intervensjonsmåten i 2 grupper.
Randomisering utføres ved hjelp av et datamaskingenerert randomiseringssystem. Tabell over randomisering er oppnådd.
Gruppe 1 Inkluderer de 100 kvinnene som skal gjennomgå elektivt keisersnitt med skylling av subkutan vev med Povidone jod 1 % løsning.
Povidonjods natur: Det er et stabilt kjemisk kompleks av polyvinylpyrrolidon og elementært jod. kjemisk formel (C6H9I2NO).
Antiseptiske egenskaper: det er et bredspektret antiseptisk middel for lokal bruk i behandling og forebygging av infeksjon i sår, ved å bruke de antiseptiske egenskapene til jod.
Jod har blitt anerkjent som et effektivt bredspektret bakteriedrepende middel, og er også effektivt mot gjær, muggsopp, sopp, virus og protozoer.
I tillegg er det påvist at bakterier ikke utvikler resistens mot Povidone Jod (Fleischer og Reimer, 1997).
Profylaktisk 1 g 3. generasjons cefalosporiner 30 minutter før hudsnitt.
Nivået på kirurg vil være 2. års residence eller høyere. Hudsnitt vil bli gjort med skalpell på Pfannenstiel måte. Subkutan vevssnitt og deling vil bli gjort ved hjelp av skalpell. Rectus skjededeling vil skje med skalpell med god hemostase. Åpning av parietal peritoneum enten skarp eller sløv. Åpning av livmoren på en C-formet måte. Oksytocin 5 IE ved langsom intravenøs injeksjon vil bli brukt for å oppmuntre til sammentrekning av livmoren og for å redusere blodtap.
Morkaken vil bli fjernet ved hjelp av kontrollert snortrekk og ikke manuell fjerning.
Lukking av livmoren i to sammenhengende lag med polyglaktin 910 nr. 1. Lukking av parietal peritoneal. Lukking av rektusskjeden på en kontinuerlig måte med polyglaktin 910 No1. God hemostase av subkutant vev ved hjelp av diatermi i koagulasjonsstemning. Skylling av de subkutane vevslagene med povidonjod ved bruk av Betadine fylt 20 cm sprøyte.
Ingen innsetting av subkutant vevsdren. Ingen avbrutte suturer i huden. Tilnærming av subkutan vev ved bruk av polyglaktin 910 (2-0) hvis vevstykkelsen er mer enn 2 cm .
Lukking av huden med polypropylen (2-0) på subkutikulær måte.
Gruppe 2:
Inkluderer de 100 kvinnene som skal gjennomgå elektivt keisersnitt uten skylling av subkutan vev med Povidone jod 1 % løsning.
Samme trinn som gruppe 1 uten skylling av subkutan vev med povidonjod.
Tildeling og fortielse 200 kvalifiserte kvinner (som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene) skal fordeles tilfeldig i en av de to gruppene. Skjult tildeling er imidlertid vedtatt for å minimere seleksjonsskjevhet. De tildelte gruppenumrene er skjult i serienummererte ugjennomsiktige konvolutter. Hver konvolutt vil inneholde nummeret til en av studiens to armer, konvolutter legges i en boks, og hver kvinne under studien vil velge en konvolutt som tilsvarer gruppen hun vil bli tildelt. Konvoluttene er åpnet etter rekruttering av sakene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 202
- Faculty of Medicine - Ain Shams university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: fra 20 til 35 år.
- Elektivt keisersnitt.
- Keisersnittstid fra hudsnitt til hudlukking mindre enn 60 minutter.
- Preoperativ hemoglobin over 10 g/dl.
- Kroppsmasseindeks: 20_30 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks: 30 kg/m2.
- Diabetespasient.
- Febersyk pasient.
- Pasient som bruker steroider for kronisk sykdom.
- Hypertensjon kronisk eller under graviditet.
- Prelaborruptur av membraner.
- Forskjell i pre- og postoperativt hemoglobin mer enn 10 %.
- Pasienter har en koagulopati lidelse.
- Flergangsgraviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Povidone vanningsgruppe
Inkluderer de 100 kvinnene som skal gjennomgå elektivt keisersnitt med skylling av subkutan vev med Povidone jod 1 % løsning.
|
skylling av subkutant vev med povidon-jod før huden lukkes
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Inkluderer de 100 kvinnene som skal gjennomgå elektivt keisersnitt uten skylling av subkutan vev med Povidone jod 1 % løsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet inntil 14 dager etter elektivt keisersnitt.
Tidsramme: 14 dager
|
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Azmy, MBBCH, specialist of obstetrics and gynecology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PovidIodCS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .