Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skylling av subkutan vev med povidonjod for å redusere frekvensen av infeksjon på operasjonsstedet etter keisersnitt

25. mai 2018 oppdatert av: George Adel Azmy, Ain Shams University

Skylling av subkutan vev med povidonjod for å redusere frekvensen av infeksjon på operasjonsstedet etter keisersnitt (randomisert kontrollforsøk)

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av Povidone Jod (Betadine®) irrigasjon av subkutant vev før hudlukking for å redusere forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet etter elektivt keisersnitt og etter utskrivning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kvinner vil bli informert om intervensjonsmåte og informert samtykke vil bli innhentet. Alle kvinner vil bli gjenstand for fullstendig anamnese, rutinemessig prenatal undersøkelse og undersøkelser, spesielt hemoglobintest og 2 timers glukosetoleransetest, behandling av kjønns- eller urinveisinfeksjoner hvis de blir diagnostisert. Rutinemessig obstetrisk ultralydundersøkelse.

Primært resultat:

Infeksjon på operasjonsstedet inntil 14 dager etter elektivt keisersnitt.

Kriterier for infeksjon på operasjonsstedet:

Infeksjon involverer bare hud og subkutant vev av dette snittet. Oppstår innen 14 dager etter operasjonen.

Inkluderer minst ett av følgende:

  1. purulent drenering er tilstede (kulturdokumentasjon er ikke nødvendig)
  2. organismer er isolert fra væske/vev av det overfladiske snittet
  3. minst ett tegn på betennelse (f.eks. smerte eller ømhet, indurasjon, erytem, ​​lokal varme i såret) er tilstede.
  4. såret åpnes bevisst av kirurgen
  5. kirurgen eller klinikeren erklærer at såret er infisert.

Sekundært resultat:

  1. Behovet for sekundære suturer lukking av det infiserte såret etter rengjøring og debridering.
  2. Behovet for andre doser antibiotika fremfor den preoperative profylaktiske.
  3. Postoperativ feber over 38,2, 24 timer etter keisersnittet etter utelukkelse av andre mulige årsaker (f.eks.: DVT, brystinfeksjoner, urinveisinfeksjoner).
  4. Varigheten av postoperativt sykehusopphold
  5. Kysteffektivitet av sykehusoppholdsvarighet.

Randomisering:

Studiepopulasjonen vil bli tilfeldig fordelt i henhold til intervensjonsmåten i 2 grupper.

Randomisering utføres ved hjelp av et datamaskingenerert randomiseringssystem. Tabell over randomisering er oppnådd.

Gruppe 1 Inkluderer de 100 kvinnene som skal gjennomgå elektivt keisersnitt med skylling av subkutan vev med Povidone jod 1 % løsning.

Povidonjods natur: Det er et stabilt kjemisk kompleks av polyvinylpyrrolidon og elementært jod. kjemisk formel (C6H9I2NO).

Antiseptiske egenskaper: det er et bredspektret antiseptisk middel for lokal bruk i behandling og forebygging av infeksjon i sår, ved å bruke de antiseptiske egenskapene til jod.

Jod har blitt anerkjent som et effektivt bredspektret bakteriedrepende middel, og er også effektivt mot gjær, muggsopp, sopp, virus og protozoer.

I tillegg er det påvist at bakterier ikke utvikler resistens mot Povidone Jod (Fleischer og Reimer, 1997).

Profylaktisk 1 g 3. generasjons cefalosporiner 30 minutter før hudsnitt.

Nivået på kirurg vil være 2. års residence eller høyere. Hudsnitt vil bli gjort med skalpell på Pfannenstiel måte. Subkutan vevssnitt og deling vil bli gjort ved hjelp av skalpell. Rectus skjededeling vil skje med skalpell med god hemostase. Åpning av parietal peritoneum enten skarp eller sløv. Åpning av livmoren på en C-formet måte. Oksytocin 5 IE ved langsom intravenøs injeksjon vil bli brukt for å oppmuntre til sammentrekning av livmoren og for å redusere blodtap.

Morkaken vil bli fjernet ved hjelp av kontrollert snortrekk og ikke manuell fjerning.

Lukking av livmoren i to sammenhengende lag med polyglaktin 910 nr. 1. Lukking av parietal peritoneal. Lukking av rektusskjeden på en kontinuerlig måte med polyglaktin 910 No1. God hemostase av subkutant vev ved hjelp av diatermi i koagulasjonsstemning. Skylling av de subkutane vevslagene med povidonjod ved bruk av Betadine fylt 20 cm sprøyte.

Ingen innsetting av subkutant vevsdren. Ingen avbrutte suturer i huden. Tilnærming av subkutan vev ved bruk av polyglaktin 910 (2-0) hvis vevstykkelsen er mer enn 2 cm .

Lukking av huden med polypropylen (2-0) på subkutikulær måte.

Gruppe 2:

Inkluderer de 100 kvinnene som skal gjennomgå elektivt keisersnitt uten skylling av subkutan vev med Povidone jod 1 % løsning.

Samme trinn som gruppe 1 uten skylling av subkutan vev med povidonjod.

Tildeling og fortielse 200 kvalifiserte kvinner (som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene) skal fordeles tilfeldig i en av de to gruppene. Skjult tildeling er imidlertid vedtatt for å minimere seleksjonsskjevhet. De tildelte gruppenumrene er skjult i serienummererte ugjennomsiktige konvolutter. Hver konvolutt vil inneholde nummeret til en av studiens to armer, konvolutter legges i en boks, og hver kvinne under studien vil velge en konvolutt som tilsvarer gruppen hun vil bli tildelt. Konvoluttene er åpnet etter rekruttering av sakene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 202
        • Faculty of Medicine - Ain Shams university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: fra 20 til 35 år.
  2. Elektivt keisersnitt.
  3. Keisersnittstid fra hudsnitt til hudlukking mindre enn 60 minutter.
  4. Preoperativ hemoglobin over 10 g/dl.
  5. Kroppsmasseindeks: 20_30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks: 30 kg/m2.
  2. Diabetespasient.
  3. Febersyk pasient.
  4. Pasient som bruker steroider for kronisk sykdom.
  5. Hypertensjon kronisk eller under graviditet.
  6. Prelaborruptur av membraner.
  7. Forskjell i pre- og postoperativt hemoglobin mer enn 10 %.
  8. Pasienter har en koagulopati lidelse.
  9. Flergangsgraviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Povidone vanningsgruppe
Inkluderer de 100 kvinnene som skal gjennomgå elektivt keisersnitt med skylling av subkutan vev med Povidone jod 1 % løsning.
skylling av subkutant vev med povidon-jod før huden lukkes
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Inkluderer de 100 kvinnene som skal gjennomgå elektivt keisersnitt uten skylling av subkutan vev med Povidone jod 1 % løsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet inntil 14 dager etter elektivt keisersnitt.
Tidsramme: 14 dager
  • Infeksjon involverer bare hud og subkutant vev av dette snittet.
  • Oppstår innen 14 dager etter operasjonen.
  • Inkluderer minst ett av følgende:

    1. purulent drenering er tilstede (kulturdokumentasjon er ikke nødvendig)
    2. organismer er isolert fra væske/vev av det overfladiske snittet
    3. minst ett tegn på betennelse (f.eks. smerte eller ømhet, indurasjon, erytem, ​​lokal varme i såret) er tilstede.
    4. såret åpnes bevisst av kirurgen
    5. kirurgen eller klinikeren erklærer at såret er infisert.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Azmy, MBBCH, specialist of obstetrics and gynecology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere