알부테롤 설페이트 흡입 에어로졸, eq 90 mcg 베이스의 약력학을 평가하기 위한 기관지 자극 연구
2018년 6월 13일 업데이트: Amneal Ireland Limited
약물의 약력학적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 단일 용량, 이중 맹검, 이중 더미, 4주기, 4순서, 4치료, 위약 및 능동 제어, 비교, 다중 센터, 교차 설계, 기관지 유발 연구 알부테롤 설페이트 흡입 에어로졸, eq 90mcg 베이스(Amneal Ireland Limited)에서 PROAIR® HFA(알부테롤 설페이트) 흡입 에어로졸, eq 90mcg 베이스(Teva Respiratory, LLC)
이 무작위, 단일 용량, 이중 눈가림, 이중 더미, 4주기, 4순서, 4치료, 위약 및 능동 제어, 비교, 다기관, 교차 설계 기관지 유발 연구는 약력학을 평가하기 위해 고안되었습니다. 안정한 경증 천식 환자에서 알부테롤 설페이트 HFA 흡입 에어로졸, eq 90 mcg 베이스(Amneal Ireland Limited)와 PROAIR® HFA(알부테롤 설페이트) 흡입 에어로졸, eq 90 mcg 베이스(Teva Respiratory, LLC)의 동등성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Brookhaven, New York, 미국, 11719
- 모병
- Amneal Pharmaceuticals LLC
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연락하다:
- Irshad Haque
- 전화번호: 631-952-0214
- 이메일: ihaque@amneal.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 임신하지 않은 여성 피험자(18-65세).
- 국립 천식 교육 및 예방 프로그램(National Asthma Education and Prevention Program, NAEPP) 지침에 따른 안정적인 경미한 천식 환자.
- FEV1 ≥ 예측의 80%.
- 사전 알부테롤 용량(기준선) PC20 ≤ 8 mg/mL에 의해 입증된 메타콜린에 대한 기도 반응성.
- 연구 전 최소 6개월 동안 비흡연자 및 최대 흡연 이력이 5갑년(5년 동안 하루에 1갑에 해당)인 사람.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 전 6주 이내에 상기도 또는 하기도 감염(예: 폐렴, 기관지염, 부비동염)의 증거.
- 계절성 천식 악화의 병력이 있는 경우, 해당 알레르겐 계절 외에 대상자를 연구해야 합니다.
- 낭포성 섬유증, 기관지확장증 또는 기타 호흡기 질환의 병력.
- 허혈성 심장 질환의 증거가 있는 ECG를 포함한 심혈관, 신장, 신경계, 간 또는 내분비 기능 장애의 병력.
- 급성 천식 증상으로 응급실 치료 또는 입원 또는 지난 3개월 이내에 매일 경구 코르티코스테로이드가 필요한 경우.
- 알부테롤 MDI의 구성 요소에 대해 알려진 불내성 또는 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 제품
두 가지 다른 플라시보 참조 흡입 에어로졸에서 각각 한 번의 작동 및 두 가지 다른 위약에서 각각 한 번의 작동 흡입 에어로졸 테스트
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위약 제품
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활성 비교기: 90mcg 참조 제품
참조 흡입 에어로졸 및 위약 참조 흡입 에어로졸에서 각각 한 번의 작동 및 두 개의 다른 위약에서 각각 한 번의 작동 흡입 에어로졸 테스트
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90mcg 참조 제품 - PROAIR HFA ALBUTEROL SULFATE [TEVA 호흡기, LLC]
다른 이름들:
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활성 비교기: 180mcg 참조 제품
두 가지 다른 참조 흡입 에어로졸에서 각각 한 번의 작동 및 두 가지 다른 위약에서 각각 한 번의 작동 흡입 에어로졸 테스트
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180mcg 참조 제품 - PROAIR HFA ALBUTEROL SULFATE [TEVA 호흡기, LLC]
다른 이름들:
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실험적: 90mcg 테스트 제품
테스트 흡입 에어로졸 및 위약 테스트 흡입 에어로졸에서 각각 한 번의 작동 및 두 가지 다른 위약 참조 흡입 에어로졸에서 각각 한 번의 작동
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90mcg 테스트 제품 - ALBUTEROL SULFATE HFA [AMNEAL IRELAND LIMITED]
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 약력학적 종점 투여 후 PC20
기간: 6주
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다양한 용량의 알부테롤 또는 위약을 흡입 투여한 후 FEV1을 20% 감소시키는 데 필요한 메타콜린 공격제의 도발적인 농도.
FEV1의 20% 감소는 위약 또는 알부테롤 투여 전 식염수 후 FEV1 측정과 관련하여 결정됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Irshad Haque, Amneal Pharmaceuticals, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 16일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI-ABL-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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