Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronchoprovocatiestudie om de farmacodynamiek van Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol, eq 90 mcg Base te evalueren

13 juni 2018 bijgewerkt door: Amneal Ireland Limited

Een gerandomiseerde, enkele dosis, dubbelblinde, dubbel-dummy, vier perioden, vier reeksen, vier behandelingen, placebo en actief gecontroleerde, vergelijkende, meerdere centra, cross-over-design, bronchoprovocatie-studie om de farmacodynamische equivalentie van Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol, eq 90 mcg Base (Amneal Ireland Limited) naar PROAIR® HFA (Albuterol Sulfate) Inhalation Aerosol, eq 90 mcg Base (Teva Respiratory, LLC) bij patiënten met stabiel, licht astma

Deze gerandomiseerde, enkele dosis, dubbelblinde, dubbel-dummy, vier perioden, vier sequenties, vier behandelingen, placebo en actief gecontroleerde, vergelijkende, multicenter, cross-over-design bronchoprovocatiestudie is ontworpen om de farmacodynamische gelijkwaardigheid van albuterolsulfaat HFA inhalatie-aerosol, eq 90 mcg base (Amneal Ireland Limited) aan PROAIR® HFA (albuterolsulfaat) inhalatie-aerosol, eq 90 mcg base (Teva Respiratory, LLC) bij patiënten met stabiele milde astma.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brookhaven, New York, Verenigde Staten, 11719
        • Werving
        • Amneal Pharmaceuticals LLC
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen (18-65 jaar).
  • Stabiele milde astmapatiënten op basis van de richtlijnen van het National Astma Education and Prevention Program (NAEPP).
  • FEV1 ≥ 80% van voorspeld.
  • Reactiviteit van de luchtwegen op methacholine aangetoond door een pre-albuteroldosis (baseline) PC20 ≤ 8 mg/ml.
  • Niet-rokers gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan het onderzoek en een rookgeschiedenis van maximaal vijf pakjaren (het equivalent van één pakje per dag gedurende vijf jaar).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van infectie van de bovenste of onderste luchtwegen (bijv. longontsteking, bronchitis, sinusitis) binnen zes weken voorafgaand aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van seizoensgebonden astma-exacerbaties, in welk geval het onderwerp buiten het relevante allergeenseizoen moet worden bestudeerd.
  • Geschiedenis van cystische fibrose, bronchiëctasie of andere aandoeningen van de luchtwegen.
  • Geschiedenis van cardiovasculaire, nier-, neurologische, lever- of endocriene disfunctie, inclusief ECG met bewijs van ischemische hartziekte.
  • Behandeling op een eerstehulpafdeling of ziekenhuisopname voor acute astmasymptomen of behoefte aan dagelijkse orale corticosteroïden in de afgelopen drie maanden.
  • Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van de albuterol MDI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-product
Elk één verstuiving van twee verschillende placebo-referentie-inhalatie-aerosolen en één verstuiving van elk twee verschillende placebo-test-inhalatie-aerosols
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-product
Actieve vergelijker: 90 mcg referentieproduct
Telkens een verstuiving van de Referentie-inhalatie-aerosol en de placebo Referentie-inhalatie-aerosol en telkens een verstuiving van twee verschillende placebo Test-inhalatie-aerosols
Geneesmiddel: 90 mcg referentieproduct
90 mcg referentieproduct - PROAIR HFA ALBUTEROL SULFATE [TEVA RESPIRATORY, LLC]
Andere namen:
  • Albuterol
Actieve vergelijker: 180 mcg referentieproduct
Eén verstuiving elk van twee verschillende referentie-inhalatie-aerosols en één verstuiving elk van twee verschillende placebo Test-inhalatie-aerosols
Geneesmiddel: 180 mcg referentieproduct
180 mcg referentieproduct - PROAIR HFA ALBUTEROL SULFATE [TEVA RESPIRATORY, LLC]
Andere namen:
  • Albuterol
Experimenteel: 90 mcg testproduct
Telkens één verstuiving van de Test-inhalatie-aerosol en de placebo Test-inhalatie-aerosol en één verstuiving van elk twee verschillende placebo-referentie-inhalatie-aerosols
Geneesmiddel: 90 mcg testproduct
90 mcg testproduct - ALBUTEROL SULFATE HFA [AMNEAL IRELAND LIMITED]
Andere namen:
  • Albuterol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair farmacodynamisch eindpunt Post-dosis PC20
Tijdsspanne: 6 weken
Provocerende concentratie van het methacholine-uitdagingsmiddel vereist om de FEV1 met 20% te verminderen na toediening van verschillende doses albuterol of placebo door inhalatie. De vermindering van 20% in FEV1 zal worden bepaald ten opzichte van de post-saline FEV1-meting vóór de toediening van placebo of albuterol.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amneal Ireland Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Irshad Haque, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI-ABL-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren