Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bronkoprovokasjonsstudie for å evaluere farmakodynamikken til albuterolsulfat inhalasjonsaerosol, eq 90 mcg base

13. juni 2018 oppdatert av: Amneal Ireland Limited

En randomisert, enkeltdose-, dobbeltblind-, dobbeltdummy-, fireperioders-, firesekvens-, firebehandlings-, placebo- og aktivkontrollert, komparativ, multippelsenter-, crossover-design-, bronkoprovokasjonsstudie for å evaluere farmakodynamisk ekvivalens av Albuterolsulfat inhalasjonsaerosol, eq 90 mcg base (Amneal Ireland Limited) til PROAIR® HFA (Albuterol Sulfate) inhalasjonsaerosol, eq 90 mcg base (Teva Respiratory, LLC) hos pasienter med stabil, mild astma

Denne randomiserte, enkeltdose, dobbeltblinde, dobbel-dummy, fire-perioders, fire-sekvens, fire-behandling, placebo og aktivt kontrollerte, komparative, multippel-senter, crossover-design bronkoprovokasjonsstudie er designet for å evaluere den farmakodynamiske ekvivalens av albuterolsulfat HFA inhalasjonsaerosol, eq 90 mcg base (Amneal Ireland Limited) til PROAIR® HFA (albuterol sulfate) Inhalation Aerosol, eq 90 mcg base (Teva Respiratory, LLC) hos pasienter med stabil mild astma.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brookhaven, New York, Forente stater, 11719
        • Rekruttering
        • Amneal Pharmaceuticals LLC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner (18-65 år).
  • Stabile milde astmatikere basert på National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) retningslinjer.
  • FEV1 ≥ 80 % av predikert.
  • Luftveisrespons på metakolin demonstrert ved en pre-albuterol-dose (baseline) PC20 ≤ 8 mg/ml.
  • Ikke-røykere i minst seks måneder før studien og en maksimal røykehistorie på fem pakkeår (tilsvarer en pakke per dag i fem år).
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på øvre eller nedre luftveisinfeksjon (f.eks. lungebetennelse, bronkitt, bihulebetennelse) innen seks uker før studien.
  • Anamnese med sesongmessige astmaeksaserbasjoner, i så fall bør emnet studeres utenfor den aktuelle allergensesongen.
  • Historie med cystisk fibrose, bronkiektasi eller andre luftveissykdommer.
  • Anamnese med kardiovaskulær, renal, nevrologisk, lever- eller endokrin dysfunksjon, inkludert EKG med tegn på iskemisk hjertesykdom.
  • Behandling på legevakt eller sykehusinnleggelse for akutte astmatiske symptomer eller behov for daglige orale kortikosteroider i løpet av de siste tre månedene.
  • Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor enhver komponent i albuterol MDI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo-produkt
En aktivering hver fra to forskjellige placebo-referanseinhalasjonsaerosoler og en aktivering hver fra to forskjellige placebo-testinhalasjonsaerosoler
Legemiddel: Placebo
Placebo-produkt
Aktiv komparator: 90 mcg referanseprodukt
En aktivering hver fra Reference inhalasjonsaerosolen og placebo Reference inhalasjonsaerosolen og en aktivering hver fra to forskjellige placebo Test inhalasjonsaerosoler
Legemiddel: 90 mcg referanseprodukt
90 mcg referanseprodukt - PROAIR HFA ALBUTEROL SULFATE [TEVA RESPIRATORY, LLC]
Andre navn:
  • Albuterol
Aktiv komparator: 180 mcg referanseprodukt
En aktivering hver fra to forskjellige referanseinhalasjonsaerosoler og en aktivering hver fra to forskjellige placebo Testinhalasjonsaerosoler
Legemiddel: 180 mcg referanseprodukt
180 mcg referanseprodukt- PROAIR HFA ALBUTEROL SULFATE [TEVA RESPIRATORY, LLC]
Andre navn:
  • Albuterol
Eksperimentell: 90 mcg testprodukt
En aktivering hver fra Testinhalasjonsaerosolen og placebo Testinhalasjonsaerosolen og en aktivering hver fra to forskjellige placeboreferanseinhalasjonsaerosoler
Legemiddel: 90 mcg testprodukt
90 mcg testprodukt - ALBUTEROL SULFATE HFA [AMNEAL IRELAND LIMITED]
Andre navn:
  • Albuterol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært farmakodynamisk endepunkt Post-dose PC20
Tidsramme: 6 uker
Provoserende konsentrasjon av metakolin-utfordringsmidlet som kreves for å redusere FEV1 med 20 % etter administrering av forskjellige doser albuterol eller placebo ved inhalasjon. 20 % reduksjon i FEV1 vil bli bestemt i forhold til FEV1-målet etter saltvann før placebo- eller albuteroladministrasjonen.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amneal Ireland Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Irshad Haque, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI-ABL-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere