Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bronkoprovokationsstudie för att utvärdera farmakodynamiken för albuterolsulfat inhalationsaerosol, ekv 90 mcg bas

13 juni 2018 uppdaterad av: Amneal Ireland Limited

En randomiserad, enkeldos, dubbelblind, dubbeldummy, fyra perioder, fyra sekvenser, fyra behandlingar, placebo och aktivt kontrollerad, jämförande, multipelcenter, crossover-design, bronkoprovokationsstudie för att utvärdera den farmakodynamiska ekvivalensen av Albuterolsulfat inhalationsaerosol, ekv. 90 mcg Base (Amneal Ireland Limited) till PROAIR® HFA (Albuterol Sulfate) inhalationsaerosol, ekv. 90 mikrogram Base (Teva Respiratory, LLC) hos patienter med stabil, mild astma

Denna randomiserade, enkeldos, dubbelblind, dubbeldummy, fyra periods, fyra sekvenser, fyra behandlingar, placebo och aktivt kontrollerade, jämförande, multipelcenter, crossover-design bronkoprovokationsstudie har utformats för att utvärdera den farmakodynamiska ekvivalens av albuterolsulfat HFA inhalationsaerosol, ekv. 90 mcg bas (Amneal Ireland Limited) med PROAIR® HFA (albuterolsulfat) inhalationsaerosol, ekv. 90 mikrogram bas (Teva Respiratory, LLC) hos patienter med stabil mild astma.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Brookhaven, New York, Förenta staterna, 11719
        • Rekrytering
        • Amneal Pharmaceuticals LLC
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och icke-gravida kvinnliga försökspersoner (18-65 år).
  • Stabila lindriga astmatiker baserade på riktlinjerna för National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP).
  • FEV1 ≥ 80 % av förutspått.
  • Luftvägskänslighet för metakolin demonstreras av en pre-albuteroldos (baslinje) PC20 ≤ 8 mg/ml.
  • Icke-rökare i minst sex månader före studien och en maximal rökhistoria på fem pack-år (motsvarande ett pack per dag i fem år).
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bevis på övre eller nedre luftvägsinfektion (t.ex. lunginflammation, bronkit, bihåleinflammation) inom sex veckor före studien.
  • Historik av säsongsbetonade astmaexacerbationer, i vilket fall ämnet bör studeras utanför den relevanta allergensäsongen.
  • Historik av cystisk fibros, bronkiektasis eller andra luftvägssjukdomar.
  • Historik med kardiovaskulär, renal, neurologisk, lever- eller endokrin dysfunktion, inklusive EKG med tecken på ischemisk hjärtsjukdom.
  • Behandling på akutmottagning eller sjukhusvård för akuta astmatiska symtom eller behov av dagliga orala kortikosteroider under de senaste tre månaderna.
  • Känd intolerans eller överkänslighet mot någon komponent i albuterol MDI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placeboprodukt
En aktivering vardera från två olika placeboreferensinhalationsaerosoler och en aktivering vardera från två olika placebotestinhalationsaerosoler
Läkemedel: Placebo
Placeboprodukt
Aktiv komparator: 90 mcg referensprodukt
En aktivering vardera från referensinhalationsaerosolen och placeboreferensinhalationsaerosolen och en aktivering vardera från två olika placebotestinhalationsaerosoler
Läkemedel: 90 mcg referensprodukt
90 mcg referensprodukt - PROAIR HFA ALBUTEROL SULFATE [TEVA RESPIRATORY, LLC]
Andra namn:
  • Albuterol
Aktiv komparator: 180 mcg referensprodukt
En aktivering vardera från två olika referensinhalationsaerosoler och en aktivering vardera från två olika placebo Testinhalationsaerosoler
Läkemedel: 180 mcg referensprodukt
180 mcg referensprodukt- PROAIR HFA ALBUTEROL SULFATE [TEVA RESPIRATORY, LLC]
Andra namn:
  • Albuterol
Experimentell: 90 mcg testprodukt
En aktivering vardera från testinhalationsaerosolen och placebo Testinhalationsaerosolen och en aktivering vardera från två olika placeboreferensinhalationsaerosoler
Läkemedel: 90 mcg testprodukt
90 mcg testprodukt - ALBUTEROL SULFATE HFA [AMNEAL IRELAND LIMITED]
Andra namn:
  • Albuterol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär farmakodynamisk slutpunkt Post-dos PC20
Tidsram: 6 veckor
Provocerande koncentration av metakolin-utmaningsmedlet som krävs för att minska FEV1 med 20 % efter administrering av olika doser av albuterol eller placebo genom inhalation. Reduktionen på 20 % av FEV1 kommer att bestämmas i förhållande till FEV1-måttet efter saltlösning före placebo- eller albuteroladministrering.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amneal Ireland Limited

Utredare

  • Studierektor: Irshad Haque, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2018

Första postat (Faktisk)

8 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI-ABL-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera