Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prowokacji oskrzeli w celu oceny farmakodynamiki aerozolu do inhalacji siarczanu albuterolu, eq 90 mcg baza

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Amneal Ireland Limited

Randomizowane, jednodawkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, czterookresowe, czterosekwencyjne, czterolekowe, placebo i kontrolowane substancją czynną, porównawcze, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie z prowokacją oskrzelową w celu oceny równoważności farmakodynamicznej Aerozol do inhalacji z siarczanem albuterolu, ekwiwalent 90 mcg zasady (Amneal Ireland Limited) do aerozolu do inhalacji PROAIR® HFA (siarczan albuterolu), ekwiwalent 90 mcg zasady (Teva Respiratory, LLC) u pacjentów ze stabilną, łagodną astmą

To randomizowane, wieloośrodkowe, porównawcze badanie prowokacji oskrzelowej z podwójnie ślepą próbą, podwójnie pozorowaną, z pojedynczą dawką, podwójnie ślepą próbą, czterema okresami, czterema sekwencjami, czterema grupami leczenia, placebo i substancją czynną, zostało zaprojektowane w celu oceny farmakodynamicznego równoważność aerozolu do inhalacji HFA siarczanu albuterolu, równoważnik 90 mcg zasady (Amneal Ireland Limited) z aerozolem do inhalacji PROAIR® HFA (siarczan albuterolu), równoważnik 90 mcg zasady (Teva Respiratory, LLC) u pacjentów ze stabilną łagodną astmą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brookhaven, New York, Stany Zjednoczone, 11719
        • Rekrutacyjny
        • Amneal Pharmaceuticals LLC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży (18-65 lat).
  • Stabilna łagodna astma w oparciu o wytyczne Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP).
  • FEV1 ≥ 80% wartości należnej.
  • Reaktywność dróg oddechowych na metacholinę wykazana przez dawkę prealbuterolu (wyjściową) PC20 ≤ 8 mg/ml.
  • Osoby niepalące przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem i maksymalnie pięć paczkolat w historii palenia (odpowiednik jednej paczki dziennie przez pięć lat).
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok) w ciągu sześciu tygodni przed badaniem.
  • Historia sezonowych zaostrzeń astmy, w takim przypadku pacjenta należy badać poza odpowiednim sezonem alergenowym.
  • Historia mukowiscydozy, rozstrzeni oskrzeli lub innych chorób układu oddechowego.
  • Historia zaburzeń sercowo-naczyniowych, nerek, neurologicznych, wątroby lub endokrynologicznych, w tym EKG z objawami choroby niedokrwiennej serca.
  • Leczenie w izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu ostrych objawów astmy lub konieczności codziennego przyjmowania doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik albuterolu MDI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Produkt placebo
Jedno naciśnięcie z dwóch różnych placebo Wzorcowe aerozole do inhalacji i jedno naciśnięcie z dwóch różnych placebo Testowe aerozole do inhalacji
Lek: Placebo
Produkt placebo
Aktywny komparator: 90 mcg Produkt Referencyjny
Jedno naciśnięcie referencyjnego aerozolu do inhalacji i placebo referencyjnego aerozolu do inhalacji oraz jedno naciśnięcie każdego z dwóch różnych placebo Testowych aerozoli do inhalacji
Lek: 90 mcg Produkt Referencyjny
90 mcg Produkt Referencyjny - PROAIR HFA SIARCZAN ALBUTEROLU [TEVA RESPIRATORY, LLC]
Inne nazwy:
  • Albuterol
Aktywny komparator: 180 mcg Produkt Referencyjny
Po jednym uruchomieniu z dwóch różnych referencyjnych aerozoli do inhalacji i po jednym uruchomieniu z dwóch różnych placebo Testowe aerozole do inhalacji
Lek: 180 mcg Produkt Referencyjny
180 mcg Produkt Referencyjny - PROAIR HFA ALBUTEROL SULFATE [TEVA RESPIRATORY, LLC]
Inne nazwy:
  • Albuterol
Eksperymentalny: Produkt testowy 90 mcg
Jedno naciśnięcie z testowego aerozolu do inhalacji i placebo Testowy aerozol do inhalacji i jedno naciśnięcie z dwóch różnych placebo Wzorcowe aerozole do inhalacji
Lek: Produkt testowy 90 mcg
90 mcg Testowany Produkt - ALBUTEROL SULFATE HFA [AMNEAL IRELAND LIMITED]
Inne nazwy:
  • Albuterol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy farmakodynamiczny punkt końcowy PC20 po podaniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stężenie prowokujące metacholiny wymagane do zmniejszenia FEV1 o 20% po podaniu różnych dawek albuterolu lub placebo przez inhalację. Zmniejszenie FEV1 o 20% zostanie określone względem pomiaru FEV1 po podaniu soli fizjologicznej przed podaniem placebo lub albuterolu.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amneal Ireland Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Irshad Haque, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI-ABL-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj