Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бронхопровокационное исследование для оценки фармакодинамики ингаляционного аэрозоля альбутерола сульфата, экв. 90 мкг основания

13 июня 2018 г. обновлено: Amneal Ireland Limited

Рандомизированное, однодозовое, двойное слепое, двойное фиктивное, четырехпериодное, четырехпоследовательное, четырехлечение, плацебо и активно контролируемое, сравнительное, многоцентровое, перекрестное исследование с бронхопровокацией для оценки фармакодинамической эквивалентности Аэрозоль для ингаляций альбутерола сульфата, экв. 90 мкг основания (Amneal Ireland Limited) для ингаляционного аэрозоля PROAIR® HFA (альбутерол сульфат), экв. 90 мкг основания (Teva Respiratory, LLC) у пациентов со стабильной легкой астмой

Это рандомизированное, однодозовое, двойное слепое, двойное фиктивное, четыре периода, четыре последовательности, четыре вида лечения, плацебо и активно контролируемое, сравнительное, многоцентровое исследование бронхопровокации с перекрестным дизайном было разработано для оценки фармакодинамических эквивалентность ингаляционного аэрозоля альбутерола сульфата HFA, экв. 90 мкг основания (Amneal Ireland Limited) и PROAIR® HFA (альбутерол сульфат) ингаляционного аэрозоля, экв. 90 мкг основания (Teva Respiratory, LLC) у пациентов со стабильной легкой астмой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Brookhaven, New York, Соединенные Штаты, 11719
        • Рекрутинг
        • Amneal Pharmaceuticals LLC
        • Контакт:
          • Irshad Haque
          • Номер телефона: 631-952-0214
          • Электронная почта: ihaque@amneal.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и небеременные женщины (18-65 лет).
  • Пациенты со стабильной легкой астмой согласно рекомендациям Национальной программы обучения и профилактики астмы (NAEPP).
  • ОФВ1 ≥ 80% от должного.
  • Реакция дыхательных путей на метахолин продемонстрирована дозой до альбутерола (исходный уровень) PC20 ≤ 8 мг/мл.
  • Некурящие в течение как минимум шести месяцев до исследования и максимальный стаж курения пяти пачек в год (эквивалент одной пачки в день в течение пяти лет).
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Доказательства инфекции верхних или нижних дыхательных путей (например, пневмония, бронхит, синусит) в течение шести недель до исследования.
  • История сезонных обострений астмы, и в этом случае субъект должен изучаться вне соответствующего сезона аллергенов.
  • История муковисцидоза, бронхоэктазов или других респираторных заболеваний.
  • История сердечно-сосудистой, почечной, неврологической, печеночной или эндокринной дисфункции, включая ЭКГ с признаками ишемической болезни сердца.
  • Лечение в отделении неотложной помощи или госпитализация по поводу острых астматических симптомов или потребность в ежедневном пероральном приеме кортикостероидов в течение последних трех месяцев.
  • Известная непереносимость или гиперчувствительность к любому компоненту альбутерола MDI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Продукт
По одному срабатыванию от двух разных эталонных ингаляционных аэрозолей плацебо и по одному срабатыванию от двух разных тестовых ингаляционных аэрозолей плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо Продукт
Активный компаратор: 90 мкг эталонного продукта
По одному срабатыванию от эталонного ингаляционного аэрозоля и плацебо от эталонного ингаляционного аэрозоля и по одному срабатыванию от двух разных тестовых ингаляционных аэрозолей плацебо.
Лекарство: 90 мкг эталонного продукта
90 мкг эталонного продукта — PROAIR HFA ALBUTEROL SULFATE [TEVA RESPIRATORY, LLC]
Другие имена:
  • Альбутерол
Активный компаратор: 180 мкг эталонного продукта
По одному срабатыванию от двух разных эталонных ингаляционных аэрозолей и по одному срабатыванию от двух разных тестовых ингаляционных аэрозолей плацебо.
Лекарство: 180 мкг эталонного продукта
180 мкг эталонного продукта — PROAIR HFA ALBUTEROL SULFATE [TEVA RESPIRATORY, LLC]
Другие имена:
  • Альбутерол
Экспериментальный: 90 мкг тестового продукта
По одному срабатыванию от тестового ингаляционного аэрозоля и плацебо от ингаляционного тестового аэрозоля и по одному срабатыванию от двух разных эталонных ингаляционных аэрозолей плацебо.
Лекарство: 90 мкг тестового продукта
90 мкг тестового продукта - АЛЬБУТЕРОЛ СУЛЬФАТ HFA [AMNEAL IRELAND LIMITED]
Другие имена:
  • Альбутерол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная фармакодинамическая конечная точка PC20 после введения дозы
Временное ограничение: 6 недель
Провоцирующая концентрация метахолинового провокационного агента, необходимая для снижения ОФВ1 на 20% после введения различных доз альбутерола или плацебо путем ингаляции. Снижение ОФВ1 на 20% будет определяться по отношению к показателю ОФВ1 после введения физиологического раствора до введения плацебо или альбутерола.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amneal Ireland Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Irshad Haque, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI-ABL-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться