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Étude de bronchoprovocation pour évaluer la pharmacodynamie de l'aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol, éq. 90 mcg de base

13 juin 2018 mis à jour par: Amneal Ireland Limited

Une étude randomisée, à dose unique, à double insu, à double insu, à quatre périodes, à quatre séquences, à quatre traitements, contrôlée par placebo et actif, comparative, multicentrique, à conception croisée, de bronchoprovocation pour évaluer l'équivalence pharmacodynamique de Aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol, équivalant à 90 mcg de base (Amneal Ireland Limited) à PROAIR® HFA (sulfate d'albutérol) Aérosol pour inhalation, équivalant à 90 mcg de base (Teva Respiratory, LLC) chez les patients souffrant d'asthme stable et léger

Cette étude de bronchoprovocation randomisée, à dose unique, à double insu, à double insu, à quatre périodes, à quatre séquences, à quatre traitements, contrôlée contre placebo et actif, comparative, multicentrique et croisée a été conçue pour évaluer la pharmacodynamique équivalence de l'aérosol pour inhalation HFA de sulfate d'albutérol, équivalant à 90 mcg base (Amneal Ireland Limited) à l'aérosol pour inhalation PROAIR® HFA (sulfate d'albutérol), équivalant à 90 mcg base (Teva Respiratory, LLC) chez les patients souffrant d'asthme léger stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brookhaven, New York, États-Unis, 11719
        • Recrutement
        • Amneal Pharmaceuticals LLC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins non enceintes (18-65 ans).
  • Asthmes légers stables selon les directives du Programme national d'éducation et de prévention de l'asthme (NAEPP).
  • VEMS ≥ 80 % de la valeur prédite.
  • Réactivité des voies respiratoires à la méthacholine démontrée par une PC20 pré-albutérol (valeur de référence) ≤ 8 mg/mL.
  • Non-fumeurs depuis au moins six mois avant l'étude et un historique de tabagisme maximal de cinq paquets-années (l'équivalent d'un paquet par jour pendant cinq ans).
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures (par exemple, pneumonie, bronchite, sinusite) dans les six semaines précédant l'étude.
  • Antécédents d'exacerbations saisonnières de l'asthme, auquel cas le sujet doit être étudié en dehors de la saison allergène concernée.
  • Antécédents de fibrose kystique, de bronchectasie ou d'autres maladies respiratoires.
  • Antécédents de dysfonctionnement cardiovasculaire, rénal, neurologique, hépatique ou endocrinien, y compris ECG avec des signes de cardiopathie ischémique.
  • Traitement en salle d'urgence ou hospitalisation pour symptômes asthmatiques aigus ou besoin de corticostéroïdes oraux quotidiens au cours des trois derniers mois.
  • Intolérance ou hypersensibilité connue à l'un des composants de l'albutérol MDI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Produit placebo
Une activation de chacun de deux placebos différents Aérosols pour inhalation de référence et une activation de chacun de deux placebos différents Aérosols pour inhalation de test
Médicament: Placebo
Produit placebo
Comparateur actif: 90 mcg Produit de référence
Une activation de l'aérosol pour inhalation de référence et de l'aérosol pour inhalation de référence placebo et une activation de chacun des deux aérosols pour inhalation test placebo différents
Médicament: 90 mcg Produit de référence
90 mcg Produit de référence - PROAIR HFA SULFATE D'ALBUTÉROL [TEVA RESPIRATORY, LLC]
Autres noms:
  • Albutérol
Comparateur actif: 180 mcg Produit de référence
Une activation de chacun de deux aérosols de référence pour inhalation différents et une activation de chacun de deux aérosols d'inhalation test placebo différents
Médicament: 180 mcg Produit de référence
180 mcg Produit de référence - PROAIR HFA ALBUTEROL SULFATE [TEVA RESPIRATORY, LLC]
Autres noms:
  • Albutérol
Expérimental: 90 mcg Test Produit
Un actionnement de chacun de l'aérosol pour inhalation test et du placebo Aérosol pour inhalation test et un actionnement de chacun de deux placebos différents Aérosols pour inhalation de référence
Médicament: 90 mcg Test Produit
90 mcg Test Produit - ALBUTEROL SULFATE HFA [AMNEAL IRELAND LIMITED]
Autres noms:
  • Albutérol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation pharmacodynamique principal Post-dose PC20
Délai: 6 semaines
Concentration provocatrice de l'agent de provocation à la méthacholine nécessaire pour réduire le VEMS de 20 % après l'administration de différentes doses d'albutérol ou de placebo par inhalation. La réduction de 20 % du VEMS sera déterminée par rapport à la mesure du VEMS post-solution saline avant l'administration du placebo ou de l'albutérol.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amneal Ireland Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Irshad Haque, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2018

Première publication (Réel)

8 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI-ABL-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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